Badanie na zdrowych osobach w celu zbadania, czy podawanie Lucerastatu może wpływać na prawidłową czynność serca
30 października 2019 zaktualizowane przez: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, dwuczęściowe badanie fazy 1 oceniające wpływ pojedynczych dawek terapeutycznych i supraterapeutycznych Lucerastatu na długość odstępu QT/QTc u zdrowych osób
Dwuczęściowe badanie I fazy mające na celu ocenę wpływu pojedynczych dawek terapeutycznych i supraterapeutycznych lucerastatu na czas trwania odstępu QT/QTc u zdrowych ochotników (Część A: Badanie pilotażowe; Część B: Badanie TQT)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9713
- QPS Netherlands B.V.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Tylko część A:
- Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 55 lat.
Tylko część B:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w 1. dniu przed podaniem dawki pierwszej miesiączki. Muszą konsekwentnie i prawidłowo stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji lub być nieaktywne seksualnie lub mieć partnera po wazektomii.
- Kobiety w wieku rozrodczym (tj. po menopauzie, z genotypem XY, zespołem Turnera, agenezją macicy).
Część A i B:
- Podpisana świadoma zgoda przed jakąkolwiek procedurą wymaganą w badaniu.
- Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 30,0 kg/m2 (włącznie) podczas badania przesiewowego. Masa ciała co najmniej 50,0 kg podczas badania przesiewowego i przed podaniem pierwszego badanego leku.
- Zdrowy na podstawie historii choroby, badania fizykalnego, oceny układu sercowo-naczyniowego i klinicznych badań laboratoryjnych.
Kryteria wyłączenia:
Tylko część B:
- Znana nadwrażliwość na moksyfloksacynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Kobiety planujące ciążę.
Część A i B:
- Wcześniejsza ekspozycja na lucerastat.
- Wszelkie okoliczności lub warunki, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na pełne uczestnictwo w badaniu lub przestrzeganie protokołu.
- Historia lub obecność zaburzeń rytmu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A: Leczenie 1
Pojedyncza dawka doustna 2000 mg lucerastatu w dniu 1. i 4000 mg lucerastatu w dniu 3.
|
2000 i 4000 mg; twarde kapsułki do podawania doustnego
|
|
Komparator placebo: Część A: Leczenie 2
Pojedyncza doustna dawka placebo w dniu 1 i 3
|
twarde kapsułki do podawania doustnego
|
|
Aktywny komparator: Część B: Leczenie A
Pojedyncza dawka doustna 400 mg moksyfloksacyny
|
400 mg; tabletki powlekane do podawania doustnego
|
|
Eksperymentalny: Część B: Leczenie B
Pojedyncza dawka doustna 1000 mg lucerastatu
|
1000 mg; twarde kapsułki do podawania doustnego
|
|
Eksperymentalny: Część B: Leczenie C
Pojedyncza dawka doustna 4000 mg lucerastatu
|
4000 mg; twarde kapsułki do podawania doustnego
|
|
Komparator placebo: Część B: Leczenie D
Pojedyncza doustna dawka placebo
|
twarde kapsułki do podawania doustnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część B: QTcF skorygowany o placebo, zmiana względem wartości początkowej QTcF (ΔΔQTcF)
Ramy czasowe: Od 1 godziny przed podaniem dawki do 36 godzin po podaniu badanego leku (czas trwania: do 37 godzin)
|
QTcF = odstęp QT skorygowany wzorem Fridericia; ΔΔQTcF = skorygowana o placebo zmiana QTcF względem wartości wyjściowej
|
Od 1 godziny przed podaniem dawki do 36 godzin po podaniu badanego leku (czas trwania: do 37 godzin)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ID-069-106
- 2018-004546-42 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .