Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na zdravých subjektech, která má zjistit, zda podávání lucerastatu může ovlivnit normální srdeční funkci

30. října 2019 aktualizováno: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Prospektivní, jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvoudílná studie fáze 1 k posouzení účinku jednotlivých terapeutických a supraterapeutických dávek lucerastatu na trvání QT/QTc intervalu u zdravých subjektů

Dvoudílná studie fáze 1 k posouzení účinku jednotlivých terapeutických a supraterapeutických dávek lucerastatu na trvání QT/QTc intervalu u zdravých subjektů (Část A: Pilotní studie; Část B: Studie TQT)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713
        • QPS Netherlands B.V.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pouze část A:

- Zdraví muži ve věku 18 až 55 let.

Pouze část B:

  • Zdraví muži a ženy ve věku od 18 do 55 let.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test v moči 1. den před dávkou první menstruace. Musí důsledně a správně používat vysoce účinnou metodu antikoncepce, nebo být sexuálně neaktivní nebo mít partnera po vazektomii.
  • Ženy s neplodným potenciálem (tj. postmenopauzální, genotyp XY, Turnerův syndrom, ageneze dělohy).

Část A a B:

  • Podepsaný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem nařízeným studií.
  • Index tělesné hmotnosti 18,0 až 30,0 kg/m2 (včetně) při screeningu. Tělesná hmotnost alespoň 50,0 kg při screeningu a před prvním podáním studijní léčby.
  • Zdravý na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, kardiovaskulárních vyšetření a klinických laboratorních testů.

Kritéria vyloučení:

Pouze část B:

  • Známá přecitlivělost na moxifloxacin nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Ženy plánující otěhotnět.

Část A a B:

  • Předchozí expozice lucerastatu.
  • Jakékoli okolnosti nebo podmínky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit plnou účast ve studii nebo soulad s protokolem.
  • Anamnéza nebo přítomnost poruch rytmu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: Léčba 1
Jedna perorální dávka 2000 mg lucerastatu v den 1 a 4000 mg lucerastatu v den 3
Lék: Lucerastat (léčba A)
2000 a 4000 mg; tvrdé tobolky pro perorální podání
Komparátor placeba: Část A: Léčba 2
Jedna perorální dávka placeba v den 1 a 3
Jiný: Placebo
tvrdé tobolky pro perorální podání
Aktivní komparátor: Část B: Léčba A
Jedna perorální dávka 400 mg moxifloxacinu
Lék: Moxifloxacin
400 mg; potahované tablety pro perorální podání
Experimentální: Část B: Léčba B
Jedna perorální dávka 1000 mg lucerastatu
Lék: Lucerastat (léčba B)
1000 mg; tvrdé tobolky pro perorální podání
Experimentální: Část B: Léčba C
Jedna perorální dávka 4000 mg lucerastatu
Lék: Lucerastat (léčba C)
4000 mg; tvrdé tobolky pro perorální podání
Komparátor placeba: Část B: Léčba D
Jedna perorální dávka placeba
Jiný: Placebo
tvrdé tobolky pro perorální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část B: Placebem korigovaná, změna od výchozí hodnoty QTcF (ΔΔQTcF)
Časové okno: Od 1 hodiny před dávkou do 36 hodin po podání studijní léčby (trvání: až 37 hodin)
QTcF = QT interval korigovaný Fridericiovým vzorcem; ΔΔQTcF = placebem korigovaná změna od výchozí hodnoty QTcF
Od 1 hodiny před dávkou do 36 hodin po podání studijní léčby (trvání: až 37 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

22. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

22. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ID-069-106
  • 2018-004546-42 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Lucerastat (léčba A)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit