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Uno studio su soggetti sani per verificare se la somministrazione di Lucerastat può influire sulla normale funzione cardiaca

30 ottobre 2019 aggiornato da: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Studio di fase 1 prospettico, monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, in due parti per valutare l'effetto di singole dosi terapeutiche e sovraterapeutiche di Lucerastat sulla durata dell'intervallo QT/QTc in soggetti sani

Studio di fase 1 in due parti per valutare l'effetto di singole dosi terapeutiche e sovraterapeutiche di lucerastat sulla durata dell'intervallo QT/QTc in soggetti sani (parte A: studio pilota; parte B: studio TQT)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713
        • QPS Netherlands B.V.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Solo parte A:

- Soggetti maschi sani di età compresa tra 18 e 55 anni.

Solo parte B:

  • Soggetti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 55 anni.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno 1 prima della somministrazione del primo ciclo. Devono utilizzare costantemente e correttamente un metodo contraccettivo altamente efficace, o essere sessualmente inattivi o avere un partner vasectomizzato.
  • Donne in età non fertile (cioè postmenopausa, genotipo XY, sindrome di Turner, agenesia uterina).

Parte A e B:

  • Consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio.
  • Indice di massa corporea da 18,0 a 30,0 kg/m2 (inclusi) allo Screening. Peso corporeo di almeno 50,0 kg allo screening e prima della prima somministrazione del trattamento in studio.
  • Sano sulla base di anamnesi, esame fisico, valutazioni cardiovascolari e test clinici di laboratorio.

Criteri di esclusione:

Solo parte B:

  • Ipersensibilità nota alla moxifloxacina o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Donne che pianificano una gravidanza.

Parte A e B:

  • Precedente esposizione a lucerastat.
  • Qualsiasi circostanza o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire sulla piena partecipazione allo studio o sul rispetto del protocollo.
  • Storia o presenza di disturbi del ritmo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: Trattamento 1
Una singola dose orale di 2000 mg di lucerastat il giorno 1 e di 4000 mg di lucerastat il giorno 3
Droga: Lucerastat (trattamento A)
2000 e 4000 mg; capsule rigide per somministrazione orale
Comparatore placebo: Parte A: Trattamento 2
Una singola dose orale di placebo nei giorni 1 e 3
Altro: Placebo
capsule rigide per somministrazione orale
Comparatore attivo: Parte B: Trattamento A
Una singola dose orale di 400 mg di moxifloxacina
Droga: Moxifloxacina
400mg; compresse rivestite con film per somministrazione orale
Sperimentale: Parte B: Trattamento B
Una singola dose orale di 1000 mg di lucerastat
Droga: Lucerastat (trattamento B)
1000mg; capsule rigide per somministrazione orale
Sperimentale: Parte B: Trattamento C
Una singola dose orale di 4000 mg di lucerastat
Droga: Lucerastat (trattamento C)
4000mg; capsule rigide per somministrazione orale
Comparatore placebo: Parte B: Trattamento D
Una singola dose orale di placebo
Altro: Placebo
capsule rigide per somministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte B: QTcF corretto per il placebo, variazione rispetto al basale (ΔΔQTcF)
Lasso di tempo: Da 1 ora prima della somministrazione a 36 ore dopo la somministrazione del trattamento in studio (durata: fino a 37 ore)
QTcF = intervallo QT corretto con la formula di Fridericia; ΔΔQTcF = variazione del QTcF rispetto al basale corretta per il placebo
Da 1 ora prima della somministrazione a 36 ore dopo la somministrazione del trattamento in studio (durata: fino a 37 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

22 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

22 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID-069-106
  • 2018-004546-42 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lucerastat (trattamento A)

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