Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse i sunde emner for at undersøge, om administration af Lucerastat kan påvirke normal hjertefunktion

30. oktober 2019 opdateret af: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Prospektivt, enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, todelt fase 1-studie for at vurdere effekten af ​​enkeltterapeutiske og supraterapeutiske doser af Lucerastat på varigheden af ​​QT/QTc-intervallet hos raske forsøgspersoner

Todelt fase 1-studie for at vurdere effekten af ​​enkelte terapeutiske og supraterapeutiske doser af lucerastat på QT/QTc-intervallets varighed hos raske forsøgspersoner (Del A: Pilotstudie; Del B: TQT-studie)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713
        • QPS Netherlands B.V.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kun del A:

- Sunde mandlige forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 55 år.

Kun del B:

  • Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 55 år.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag 1 før dosis af den første menstruation. De skal konsekvent og korrekt bruge en yderst effektiv præventionsmetode, eller være seksuelt inaktive eller have en vasektomiseret partner.
  • Kvinder i ikke-fertil alder (dvs. postmenopausal, XY-genotype, Turners syndrom, uterin agenesis).

Del A og B:

  • Underskrevet informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesmanderet procedure.
  • Body mass index på 18,0 til 30,0 kg/m2 (inklusive) ved screening. Kropsvægt mindst 50,0 kg ved screening og før indgivelse af første undersøgelsesbehandling.
  • Sund på baggrund af sygehistorie, fysisk undersøgelse, kardiovaskulære vurderinger og kliniske laboratorieundersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

Kun del B:

  • Kendt overfølsomhed over for moxifloxacin eller et eller flere af dets hjælpestoffer.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Kvinder, der planlægger at blive gravide.

Del A og B:

  • Tidligere eksponering for lucerastat.
  • Eventuelle omstændigheder eller forhold, som efter investigators mening kan påvirke fuld deltagelse i undersøgelsen eller overholdelse af protokollen.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af rytmeforstyrrelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: Behandling 1
En enkelt oral dosis på 2000 mg lucerastat på dag 1 og på 4000 mg lucerastat på dag 3
Medicin: Lucerastat (Behandling A)
2000 og 4000 mg; hårde kapsler til oral administration
Placebo komparator: Del A: Behandling 2
En enkelt oral dosis placebo på dag 1 og 3
Andet: Placebo
hårde kapsler til oral administration
Aktiv komparator: Del B: Behandling A
En enkelt oral dosis på 400 mg moxifloxacin
Medicin: Moxifloxacin
400 mg; filmovertrukne tabletter til oral administration
Eksperimentel: Del B: Behandling B
En enkelt oral dosis på 1000 mg lucerastat
Medicin: Lucerastat (Behandling B)
1000 mg; hårde kapsler til oral administration
Eksperimentel: Del B: Behandling C
En enkelt oral dosis på 4000 mg lucerastat
Medicin: Lucerastat (Behandling C)
4000 mg; hårde kapsler til oral administration
Placebo komparator: Del B: Behandling D
En enkelt oral dosis placebo
Andet: Placebo
hårde kapsler til oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del B: Placebo-korrigeret, ændring fra baseline QTcF (ΔΔQTcF)
Tidsramme: Fra 1 time før dosis til 36 timer efter administration af undersøgelsesbehandling (varighed: op til 37 timer)
QTcF = QT-interval korrigeret med Fridericias formel; ΔΔQTcF = Placebo-korrigeret ændring-fra-baseline QTcF
Fra 1 time før dosis til 36 timer efter administration af undersøgelsesbehandling (varighed: op til 37 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

22. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID-069-106
  • 2018-004546-42 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lucerastat (Behandling A)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner