Un estudio en sujetos sanos para investigar si la administración de lucerastat puede afectar la función cardíaca normal
30 de octubre de 2019 actualizado por: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Estudio de fase 1 prospectivo, de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dos partes para evaluar el efecto de dosis únicas terapéuticas y supraterapéuticas de lucerastat en la duración del intervalo QT/QTc en sujetos sanos
Estudio de fase 1 de dos partes para evaluar el efecto de dosis únicas terapéuticas y supraterapéuticas de lucerastat en la duración del intervalo QT/QTc en sujetos sanos (Parte A: estudio piloto; Parte B: estudio TQT)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos, 9713
- QPS Netherlands B.V.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Parte A solamente:
- Sujetos varones sanos con edades comprendidas entre 18 y 55 años.
Parte B solamente:
- Sujetos masculinos y femeninos sanos con edades comprendidas entre 18 y 55 años.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa el día 1 antes de la dosis del primer período. Deben usar de manera consistente y correcta un método anticonceptivo altamente efectivo, o ser sexualmente inactivos, o tener una pareja vasectomizada.
- Mujeres en edad fértil (es decir, posmenopáusicas, genotipo XY, síndrome de Turner, agenesia uterina).
Parte A y B:
- Consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento requerido por el estudio.
- Índice de masa corporal de 18,0 a 30,0 kg/m2 (inclusive) en la selección. Peso corporal de al menos 50,0 kg en la selección y antes de la administración del primer tratamiento del estudio.
- Saludable sobre la base de la historia clínica, el examen físico, las evaluaciones cardiovasculares y las pruebas de laboratorio clínico.
Criterio de exclusión:
Parte B solamente:
- Hipersensibilidad conocida al moxifloxacino o a alguno de sus excipientes.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Mujeres que planean quedar embarazadas.
Parte A y B:
- Exposición previa a lucerastat.
- Cualquier circunstancia o condición que, a juicio del investigador, pueda afectar la plena participación en el estudio o el cumplimiento del protocolo.
- Antecedentes o presencia de trastornos del ritmo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte A: Tratamiento 1
Una dosis oral única de 2000 mg de lucerastat el día 1 y de 4000 mg de lucerastat el día 3
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2000 y 4000 mg; cápsulas duras para administración oral
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Comparador de placebos: Parte A: Tratamiento 2
Una sola dosis oral de placebo los días 1 y 3
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cápsulas duras para administración oral
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Comparador activo: Parte B: Tratamiento A
Una sola dosis oral de 400 mg de moxifloxacino
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400 miligramos; comprimidos recubiertos con película para administración oral
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Experimental: Parte B: Tratamiento B
Una dosis oral única de 1000 mg de lucerastat
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1000 miligramos; cápsulas duras para administración oral
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Experimental: Parte B: Tratamiento C
Una dosis oral única de 4000 mg de lucerastat
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4000 miligramos; cápsulas duras para administración oral
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Comparador de placebos: Parte B: Tratamiento D
Una sola dosis oral de placebo
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cápsulas duras para administración oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte B: QTcF corregido con placebo, cambio desde el inicio (ΔΔQTcF)
Periodo de tiempo: Desde 1 hora antes de la dosis hasta 36 horas después de la administración del tratamiento del estudio (duración: hasta 37 horas)
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QTcF = Intervalo QT corregido con la fórmula de Fridericia; ΔΔQTcF = cambio del QTcF inicial corregido con placebo
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Desde 1 hora antes de la dosis hasta 36 horas después de la administración del tratamiento del estudio (duración: hasta 37 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
22 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
22 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ID-069-106
- 2018-004546-42 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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