Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza antygenów przypominających dzieciństwo u pacjentów z rakiem trzustki

12 listopada 2019 zaktualizowane przez: Claudia Gravekamp, Albert Einstein College of Medicine

Analiza limfocytów T na antygeny toksoidu tężcowego u pacjentów z rakiem trzustki leczonych gemcytabiną

Badacz opracowuje terapię immunologiczną przeciwko rakowi trzustki. W tej terapii immunologicznej biorą udział komórki odpornościowe, znane jako „limfocyty T ze zdolnością do zabijania nowotworów”. Istnieją dowody na to, że u myszy z rakiem trzustki jedno szczepienie toksoidem tężcowym (które pacjenci otrzymują od dzieciństwa) w połączeniu z gemcytabiną aktywuje te zabójcze limfocyty T. (Gemcytabina poprawia odpowiedzi limfocytów T) Te zabójcze limfocyty T są zdolne do niszczenia komórek nowotworowych załadowanych białkiem TT (badania takie są planowane w przyszłych badaniach klinicznych). Celem tego badania jest sprawdzenie, czy jedno szczepienie TT w połączeniu z leczeniem gemcytabiną aktywuje te same limfocyty T u pacjentów z rakiem trzustki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak trzustki
  2. Pacjenci są kandydatami do chemioterapii gemcytabiną (adjuwantowa, przerzutowa, miejscowo zaawansowana, granicząca z możliwością resekcji, wszystkie ustawienia dozwolone)
  3. Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat
  4. Stan wydajności ECOG 0-2
  5. Zgoda na oddanie 12 probówek krwi obwodowej po 10 ml każda
  6. Właściwa czynność narządów określona jako - liczba neutrofili ≥ 1200 - liczba płytek krwi ≥ 75 000 - hemoglobina ≥ 8,0 - bilirubina ≤ 2,0 - kreatynina ≤ 2,0 lub obliczony GFR ≥ 30
  7. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
  8. Dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia, o ile upłynęło 60 dni od ostatniej dawki. Dozwolona była wcześniejsza radioterapia, o ile od ostatniego zabiegu upłynęło 28 dni.
  9. Pacjenci mogą otrzymywać jednocześnie inną chemioterapię, immunoterapię lub radioterapię

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci nigdy nie byli immunizowani anatoksyną tężcową (TT). Pacjenci z reakcją niepożądaną na szczepionkę przeciw tężcowi w wywiadzie (z wyjątkiem samoograniczającej się gorączki lub miejscowej reakcji tkankowej
  2. Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych środków badawczych
  3. Kobiety w ciąży
  4. Pacjenci z HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gemcytabina z dawką przypominającą szczepionki TT
Gemcytabina zostanie dostarczona zgodnie ze standardem opieki. Pacjenci, u których zdiagnozowano raka przewodowego trzustki (PCD), będą leczeni gemcytabiną i jednorazowo otrzymają dawkę przypominającą ludzkiej szczepionki dziecięcej przeciwko TT
Gemcytabina będzie podawana w dniach 1, 8, 15 co 28 dni
Jedna dawka przypominająca ludzkiej szczepionki dziecięcej TT zostanie podana w dniu 8

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odpowiedzi limfocytów T CD4 przed szczepionką przypominającą TT
Ramy czasowe: Dzień 8
Zostanie pobrana krew
Dzień 8
Zmiana odpowiedzi limfocytów T CD4 po szczepionce przypominającej TT
Ramy czasowe: Dzień 8
Zostanie pobrana krew
Dzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odpowiedzi limfocytów T CD8 przed szczepionką przypominającą TT
Ramy czasowe: Dzień 8
Zostanie pobrana krew
Dzień 8
Zmiana odpowiedzi limfocytów T CD8 po szczepionce przypominającej TT
Ramy czasowe: Dzień 8
Zostanie pobrana krew
Dzień 8

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w komórkach supresorowych pochodzących z mieloidów
Ramy czasowe: Dzień 8
Zostanie pobrana krew
Dzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Claudia Gravekamp, PhD, Albert Einstein College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Gemcytabina

3
Subskrybuj