- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03848182
Analiza antygenów przypominających dzieciństwo u pacjentów z rakiem trzustki
12 listopada 2019 zaktualizowane przez: Claudia Gravekamp, Albert Einstein College of Medicine
Analiza limfocytów T na antygeny toksoidu tężcowego u pacjentów z rakiem trzustki leczonych gemcytabiną
Badacz opracowuje terapię immunologiczną przeciwko rakowi trzustki.
W tej terapii immunologicznej biorą udział komórki odpornościowe, znane jako „limfocyty T ze zdolnością do zabijania nowotworów”.
Istnieją dowody na to, że u myszy z rakiem trzustki jedno szczepienie toksoidem tężcowym (które pacjenci otrzymują od dzieciństwa) w połączeniu z gemcytabiną aktywuje te zabójcze limfocyty T.
(Gemcytabina poprawia odpowiedzi limfocytów T) Te zabójcze limfocyty T są zdolne do niszczenia komórek nowotworowych załadowanych białkiem TT (badania takie są planowane w przyszłych badaniach klinicznych).
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy jedno szczepienie TT w połączeniu z leczeniem gemcytabiną aktywuje te same limfocyty T u pacjentów z rakiem trzustki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak trzustki
- Pacjenci są kandydatami do chemioterapii gemcytabiną (adjuwantowa, przerzutowa, miejscowo zaawansowana, granicząca z możliwością resekcji, wszystkie ustawienia dozwolone)
- Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat
- Stan wydajności ECOG 0-2
- Zgoda na oddanie 12 probówek krwi obwodowej po 10 ml każda
- Właściwa czynność narządów określona jako - liczba neutrofili ≥ 1200 - liczba płytek krwi ≥ 75 000 - hemoglobina ≥ 8,0 - bilirubina ≤ 2,0 - kreatynina ≤ 2,0 lub obliczony GFR ≥ 30
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
- Dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia, o ile upłynęło 60 dni od ostatniej dawki. Dozwolona była wcześniejsza radioterapia, o ile od ostatniego zabiegu upłynęło 28 dni.
- Pacjenci mogą otrzymywać jednocześnie inną chemioterapię, immunoterapię lub radioterapię
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nigdy nie byli immunizowani anatoksyną tężcową (TT). Pacjenci z reakcją niepożądaną na szczepionkę przeciw tężcowi w wywiadzie (z wyjątkiem samoograniczającej się gorączki lub miejscowej reakcji tkankowej
- Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych środków badawczych
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci z HIV
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Gemcytabina z dawką przypominającą szczepionki TT
Gemcytabina zostanie dostarczona zgodnie ze standardem opieki.
Pacjenci, u których zdiagnozowano raka przewodowego trzustki (PCD), będą leczeni gemcytabiną i jednorazowo otrzymają dawkę przypominającą ludzkiej szczepionki dziecięcej przeciwko TT
|
Gemcytabina będzie podawana w dniach 1, 8, 15 co 28 dni
Jedna dawka przypominająca ludzkiej szczepionki dziecięcej TT zostanie podana w dniu 8
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana odpowiedzi limfocytów T CD4 przed szczepionką przypominającą TT
Ramy czasowe: Dzień 8
|
Zostanie pobrana krew
|
Dzień 8
|
Zmiana odpowiedzi limfocytów T CD4 po szczepionce przypominającej TT
Ramy czasowe: Dzień 8
|
Zostanie pobrana krew
|
Dzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana odpowiedzi limfocytów T CD8 przed szczepionką przypominającą TT
Ramy czasowe: Dzień 8
|
Zostanie pobrana krew
|
Dzień 8
|
Zmiana odpowiedzi limfocytów T CD8 po szczepionce przypominającej TT
Ramy czasowe: Dzień 8
|
Zostanie pobrana krew
|
Dzień 8
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w komórkach supresorowych pochodzących z mieloidów
Ramy czasowe: Dzień 8
|
Zostanie pobrana krew
|
Dzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Claudia Gravekamp, PhD, Albert Einstein College of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby trzustki
- Nowotwory trzustki
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Gemcytabina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-7197
- 422247 (Inny numer grantu/finansowania: Pancreatic Cancer Action Network)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak trzustki
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Gemcytabina
-
Lyudmyla BerimRekrutacyjnyPrzerzutowy rak trzustkiStany Zjednoczone