Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza antygenów przypominających dzieciństwo u pacjentów z rakiem trzustki

25 marca 2024 zaktualizowane przez: Albert Einstein College of Medicine

Analiza limfocytów T na antygeny toksoidu tężcowego u pacjentów z rakiem trzustki leczonych gemcytabiną

Badacz opracowuje terapię immunologiczną przeciwko rakowi trzustki. W tej terapii immunologicznej biorą udział komórki odpornościowe, znane jako „limfocyty T ze zdolnością do zabijania nowotworów”. Istnieją dowody na to, że u myszy z rakiem trzustki jedno szczepienie toksoidem tężcowym (które pacjenci otrzymują od dzieciństwa) w połączeniu z gemcytabiną aktywuje te zabójcze limfocyty T. (Gemcytabina poprawia odpowiedzi limfocytów T) Te zabójcze limfocyty T są zdolne do niszczenia komórek nowotworowych załadowanych białkiem TT (badania takie są planowane w przyszłych badaniach klinicznych). Celem tego badania jest sprawdzenie, czy jedno szczepienie TT w połączeniu z leczeniem gemcytabiną aktywuje te same limfocyty T u pacjentów z rakiem trzustki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie pacjentów z PDAC gemcytabiną i jedną dawką przypominającą TT Gemcytabina będzie podawana w ramach standardowego leczenia. Jednakże lekarz prowadzący może modyfikować dawki w zależności od tolerancji pacjenta. Pacjenci, u których zdiagnozowano PDAC, będą leczeni gemcytabiną i jednorazowo wzmocnieni ludzką szczepionką dziecięcą przeciwko TT przez dr Chuy, jak przedstawiono na ryc. 2. Gemcytabina będzie podawana w dniach 1, 8, 15 co 28 dni, a jedna dawka przypominająca będzie zawierała ludzką Szczepionka dziecięca TT zostanie podana w 8. dniu (pomiędzy podaniem dawki przypominającej TT a podaniem gemcytabiny muszą upłynąć 2 godziny). Krew będzie pobierana tuż przed każdym podaniem gemcytabiny, z wyjątkiem 8. dnia, pomiędzy pobraniem krwi a podaniem gemcytabiny upłyną co najmniej 2 godziny, ponieważ dawkę przypominającą należy podać tuż po pobraniu krwi, ale 2 godziny przed podaniem gemcytabiny (ryc. 2). Do izolacji jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) potrzebne będą trzy probówki po 10 ml każda z heparynizowaną krwią. Dwie probówki zostaną użyte do analizy limfocytów T i jedna probówka do analizy MDSC. Komórki T pamięci i MDSC zostaną poddane analizie w laboratorium dr Gravekampa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak trzustki
  2. Pacjenci są kandydatami do chemioterapii gemcytabiną (adjuwantowa, przerzutowa, miejscowo zaawansowana, granicząca z możliwością resekcji, wszystkie ustawienia dozwolone)
  3. Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat
  4. Stan wydajności ECOG 0-2
  5. Zgoda na oddanie 12 probówek krwi obwodowej po 10 ml każda
  6. Właściwa czynność narządów określona jako - liczba neutrofili ≥ 1200 - liczba płytek krwi ≥ 75 000 - hemoglobina ≥ 8,0 - bilirubina ≤ 2,0 - kreatynina ≤ 2,0 lub obliczony GFR ≥ 30
  7. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
  8. Dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia, o ile upłynęło 60 dni od ostatniej dawki. Dozwolona była wcześniejsza radioterapia, o ile od ostatniego zabiegu upłynęło 28 dni.
  9. Pacjenci mogą otrzymywać jednocześnie inną chemioterapię, immunoterapię lub radioterapię

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci nigdy nie byli immunizowani anatoksyną tężcową (TT). Pacjenci z reakcją niepożądaną na szczepionkę przeciw tężcowi w wywiadzie (z wyjątkiem samoograniczającej się gorączki lub miejscowej reakcji tkankowej
  2. Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych środków badawczych
  3. Kobiety w ciąży
  4. Pacjenci z HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gemcytabina z dawką przypominającą szczepionki TT
Gemcytabina zostanie dostarczona zgodnie ze standardem opieki. Pacjenci, u których zdiagnozowano raka przewodowego trzustki (PCD), będą leczeni gemcytabiną i jednorazowo otrzymają dawkę przypominającą ludzkiej szczepionki dziecięcej przeciwko TT
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina będzie podawana w dniach 1, 8, 15 co 28 dni
Inne nazwy:
  • Gemzar
Biologiczny: Wzmacniacz szczepionki TT
Jedna dawka przypominająca ludzkiej szczepionki dziecięcej TT zostanie podana w dniu 8
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciwtężcowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w odpowiedzi komórek T CD4 przed szczepieniem przypominającym TT
Ramy czasowe: Dzień 1
Porównana zostanie względna różnica w liczbie limfocytów T CD4 przed i po podaniu szczepionki przypominającej TT (dzień 8). Zostanie określona liczba komórek na mikrolitr (komórki/µl). Odsetek co najmniej 3-krotnego wzrostu zostanie podany wraz z jego 95% CI. Rzeczywista wielkość zmiany zostanie zbadana poprzez przyjęcie skali logarytmicznej liczby CD4 i podanie średniej zmiany CD4 w skali logarytmicznej wraz z 95% CI.
Dzień 1
Zmiana w odpowiedzi komórek T CD4 przed szczepieniem przypominającym TT
Ramy czasowe: Dzień 8
Porównana zostanie względna różnica w liczbie limfocytów T CD4 przed i po podaniu szczepionki przypominającej TT (dzień 8). Zostanie określona liczba komórek na mikrolitr (komórki/µl). Odsetek co najmniej 3-krotnego wzrostu zostanie podany wraz z jego 95% CI. Rzeczywista wielkość zmiany zostanie zbadana poprzez przyjęcie skali logarytmicznej liczby CD4 i podanie średniej zmiany CD4 w skali logarytmicznej wraz z 95% CI.
Dzień 8
Zmiana odpowiedzi komórek T CD4 po dawce przypominającej TT
Ramy czasowe: Dzień 15
Porównana zostanie względna różnica w liczbie limfocytów T CD4 przed i po podaniu szczepionki przypominającej TT (dzień 8). Zostanie określona liczba komórek na mikrolitr (komórki/µl). Odsetek co najmniej 3-krotnego wzrostu zostanie podany wraz z jego 95% CI. Rzeczywista wielkość zmiany zostanie zbadana poprzez przyjęcie skali logarytmicznej liczby CD4 i podanie średniej zmiany CD4 w skali logarytmicznej wraz z 95% CI.
Dzień 15
Zmiana odpowiedzi komórek T CD4 po dawce przypominającej TT
Ramy czasowe: Dzień 28
Porównana zostanie względna różnica w liczbie limfocytów T CD4 przed i po podaniu szczepionki przypominającej TT (dzień 8). Zostanie określona liczba komórek na mikrolitr (komórki/µl). Odsetek co najmniej 3-krotnego wzrostu zostanie podany wraz z jego 95% CI. Rzeczywista wielkość zmiany zostanie zbadana poprzez przyjęcie skali logarytmicznej liczby CD4 i podanie średniej zmiany CD4 w skali logarytmicznej wraz z 95% CI.
Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odpowiedzi komórek T CD8 przed szczepieniem przypominającym TT
Ramy czasowe: Dzień 1
Porównana zostanie względna różnica w liczbie limfocytów T CD8 przed i po podaniu szczepionki przypominającej TT (dzień 8). Zostanie określona liczba komórek na mikrolitr (komórki/µl). Odsetek co najmniej 3-krotnego wzrostu zostanie podany wraz z jego 95% CI. Rzeczywista wielkość zmiany zostanie zbadana poprzez przyjęcie skali logarytmicznej liczby CD8 i podanie średniej zmiany CD8 w skali logarytmicznej wraz z 95% CI.
Dzień 1
Zmiana odpowiedzi komórek T CD8 przed szczepionką wzmacniającą TT
Ramy czasowe: Dzień 8
Porównana zostanie względna różnica w liczbie limfocytów T CD8 przed i po podaniu szczepionki przypominającej TT (dzień 8). Zostanie określona liczba komórek na mikrolitr (komórki/µl). Odsetek co najmniej 3-krotnego wzrostu zostanie podany wraz z jego 95% CI. Rzeczywista wielkość zmiany zostanie zbadana poprzez przyjęcie skali logarytmicznej liczby CD8 i podanie średniej zmiany CD8 w skali logarytmicznej wraz z 95% CI.
Dzień 8
Zmiana odpowiedzi komórek T CD8 po dawce przypominającej TT
Ramy czasowe: Dzień 15
Porównana zostanie względna różnica w liczbie limfocytów T CD8 przed i po podaniu szczepionki przypominającej TT (dzień 8). Zostanie określona liczba komórek na mikrolitr (komórki/µl). Odsetek co najmniej 3-krotnego wzrostu zostanie podany wraz z jego 95% CI. Rzeczywista wielkość zmiany zostanie zbadana poprzez przyjęcie skali logarytmicznej liczby CD8 i podanie średniej zmiany CD8 w skali logarytmicznej wraz z 95% CI.
Dzień 15
Zmiana odpowiedzi komórek T CD8 po dawce przypominającej TT
Ramy czasowe: Dzień 28
Porównana zostanie względna różnica w liczbie limfocytów T CD8 przed i po podaniu szczepionki przypominającej TT (dzień 8). Zostanie określona liczba komórek na mikrolitr (komórki/µl). Odsetek co najmniej 3-krotnego wzrostu zostanie podany wraz z jego 95% CI. Rzeczywista wielkość zmiany zostanie zbadana poprzez przyjęcie skali logarytmicznej liczby CD8 i podanie średniej zmiany CD8 w skali logarytmicznej wraz z 95% CI.
Dzień 28

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w komórkach supresorowych pochodzących z szpiku
Ramy czasowe: Dzień 8
Dzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Współpracownicy

Pancreatic Cancer Action Network

Śledczy

  • Główny śledczy: Claudia Gravekamp, PhD, Albert Einstein College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-7197
  • 422247 (Inny numer grantu/finansowania: Pancreatic Cancer Action Network)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj