Анализ антигенов памяти детства у пациентов с раком поджелудочной железы
25 марта 2024 г. обновлено: Albert Einstein College of Medicine
Анализ Т-клеток на антигены столбнячного анатоксина у пациентов с раком поджелудочной железы, получавших гемцитабин
Исследователь разрабатывает иммунную терапию против рака поджелудочной железы.
Иммунные клетки, известные как «Т-клетки, способные уничтожать опухоли», участвуют в этой иммунной терапии.
Имеются данные о том, что у мышей с раком поджелудочной железы одна вакцинация столбнячным анатоксином (ТТ) (которую пациенты получают с детства) в сочетании с гемцитабином активирует эти Т-клетки-киллеры.
(Гемцитабин улучшает реакцию Т-клеток) Эти Т-клетки-киллеры способны уничтожать опухолевые клетки, загруженные белком ТТ (такие исследования планируются в будущих клинических испытаниях).
Цель этого исследования — проверить, активирует ли одна вакцинация ТТ в сочетании с лечением гемцитабином одни и те же Т-клетки у пациентов с раком поджелудочной железы.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лечение пациентов с PDAC гемцитабином и одной ревакцинацией ТТ. Гемцитабин будет предоставляться в соответствии со стандартом лечения.
Однако дозы могут быть изменены лечащим врачом в зависимости от переносимости пациентом.
Пациенты с диагнозом PDAC будут получать лечение гемцитабином и однократную ревакцинацию человеческой детской вакциной против ТТ, разработанной доктором Чуем, как показано на рисунке 2. Гемцитабин будет вводиться в дни 1, 8, 15 каждые 28 дней и одну ревакцинацию человеческой Детская вакцина ТТ будет введена на 8-й день (между ревакцинацией ТТ и лечением гемцитабином должно пройти 2 часа).
Кровь будет брать непосредственно перед каждым приемом гемцитабина, за исключением дня 8, между забором крови и лечением гемцитабином потребуется не менее 2 часов, поскольку бустер ТТ необходимо вводить сразу после забора крови, но за 2 часа до лечения гемцитабином (рис. 2).
Для выделения мононуклеаров периферической крови (МКПК) потребуются три пробирки по 10 мл с гепаринизированной кровью.
Две пробирки будут использоваться для анализа Т-клеток и одна пробирка для анализа MDSC.
Т-клетки памяти и MDSC будут проанализированы в лаборатории доктора Гравекампа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Albert Einstein College Of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы
- Пациенты являются кандидатами на химиотерапию гемцитабином (все разрешены адъювантные, метастатические, местнораспространенные, пограничные резектабельные состояния)
- Пациенты не моложе 18 лет
- Состояние производительности ECOG 0-2
- Согласие на сдачу 12 пробирок периферической крови по 10 мл
- Адекватная функция органов определяется как - количество нейтрофилов ≥ 1200 - тромбоцитов ≥ 75 000 - гемоглобин ≥ 8,0 - билирубин ≤ 2,0 - креатинин ≤ 2,0 или расчетная СКФ ≥ 30
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
- Предварительная химиотерапия разрешена, если с момента последней дозы прошло 60 дней. Предварительная лучевая терапия разрешена, если с момента последнего лечения прошло 28 дней.
- Пациенты могут одновременно получать другую химиотерапию, иммунотерапию или лучевую терапию.
Критерий исключения:
- Пациенты никогда не были иммунизированы столбнячным анатоксином (ТТ). Пациенты с побочной реакцией на противостолбнячную вакцину в анамнезе (за исключением самокупирующейся лихорадки или местной тканевой реакции).
- Пациенты могут не получать какие-либо исследуемые агенты
- Беременные женщины
- Пациенты с ВИЧ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гемцитабин с ревакцинацией ТТ
Гемцитабин будет доставлен в соответствии со стандартом лечения.
Пациенты с диагнозом протоковой карциномы поджелудочной железы (PCD) будут лечиться гемцитабином и однократно бустированы детской вакциной против ТТ.
|
Гемцитабин будет вводиться в дни 1, 8, 15 каждые 28 дней.
Другие имена:
На 8-й день будет введена одна ревакцинация детской вакцины ТТ для человека.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ответов Т-клеток CD4 перед бустерной терапией ТТ
Временное ограничение: 1 день
|
Будет сравниваться относительная разница в количестве Т-клеток CD4 до и после введения ревакцинации ТТ (день 8).
Будет определено количество клеток на микролитр (клеток/мкл).
Доля как минимум 3-кратного увеличения будет указана вместе с 95% ДИ.
Фактическая величина изменения будет проверена путем использования логарифмической шкалы количества CD4 и сообщит среднее значение изменения CD4 по логарифмической шкале вместе с 95% ДИ.
|
1 день
|
|
Изменение ответов Т-клеток CD4 перед бустерной терапией ТТ
Временное ограничение: День 8
|
Будет сравниваться относительная разница в количестве Т-клеток CD4 до и после введения ревакцинации ТТ (день 8).
Будет определено количество клеток на микролитр (клеток/мкл).
Доля как минимум 3-кратного увеличения будет указана вместе с 95% ДИ.
Фактическая величина изменения будет проверена путем использования логарифмической шкалы количества CD4 и сообщит среднее значение изменения CD4 по логарифмической шкале вместе с 95% ДИ.
|
День 8
|
|
Изменение ответов CD4 Т-клеток после бустерной терапии ТТ
Временное ограничение: День 15
|
Будет сравниваться относительная разница в количестве Т-клеток CD4 до и после введения ревакцинации ТТ (день 8).
Будет определено количество клеток на микролитр (клеток/мкл).
Доля как минимум 3-кратного увеличения будет указана вместе с 95% ДИ.
Фактическая величина изменения будет проверена путем использования логарифмической шкалы количества CD4 и сообщит среднее значение изменения CD4 по логарифмической шкале вместе с 95% ДИ.
|
День 15
|
|
Изменение ответов CD4 Т-клеток после бустерной терапии ТТ
Временное ограничение: День 28
|
Будет сравниваться относительная разница в количестве Т-клеток CD4 до и после введения ревакцинации ТТ (день 8).
Будет определено количество клеток на микролитр (клеток/мкл).
Доля как минимум 3-кратного увеличения будет указана вместе с 95% ДИ.
Фактическая величина изменения будет проверена путем использования логарифмической шкалы количества CD4 и сообщит среднее значение изменения CD4 по логарифмической шкале вместе с 95% ДИ.
|
День 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ответов CD8 Т-клеток перед бустерной терапией ТТ
Временное ограничение: 1 день
|
Будет сравниваться относительная разница в количестве Т-клеток CD8 до и после введения ревакцинации ТТ (день 8).
Будет определено количество клеток на микролитр (клеток/мкл).
Доля как минимум 3-кратного увеличения будет указана вместе с 95% ДИ.
Фактическая величина изменения будет проверена путем использования логарифмической шкалы количества CD8 и сообщит среднее значение изменения CD8 по ее логарифмической шкале вместе с 95% ДИ.
|
1 день
|
|
Изменение ответов CD8 Т-клеток перед бустерной вакциной ТТ
Временное ограничение: День 8
|
Будет сравниваться относительная разница в количестве Т-клеток CD8 до и после введения ревакцинации ТТ (день 8).
Будет определено количество клеток на микролитр (клеток/мкл).
Доля как минимум 3-кратного увеличения будет указана вместе с 95% ДИ.
Фактическая величина изменения будет проверена путем использования логарифмической шкалы количества CD8 и сообщит среднее значение изменения CD8 по ее логарифмической шкале вместе с 95% ДИ.
|
День 8
|
|
Изменение ответов Т-клеток CD8 после бустерной терапии ТТ
Временное ограничение: День 15
|
Будет сравниваться относительная разница в количестве Т-клеток CD8 до и после введения ревакцинации ТТ (день 8).
Будет определено количество клеток на микролитр (клеток/мкл).
Доля как минимум 3-кратного увеличения будет указана вместе с 95% ДИ.
Фактическая величина изменения будет проверена путем использования логарифмической шкалы количества CD8 и сообщит среднее значение изменения CD8 по ее логарифмической шкале вместе с 95% ДИ.
|
День 15
|
|
Изменение ответов Т-клеток CD8 после бустерной терапии ТТ
Временное ограничение: День 28
|
Будет сравниваться относительная разница в количестве Т-клеток CD8 до и после введения ревакцинации ТТ (день 8).
Будет определено количество клеток на микролитр (клеток/мкл).
Доля как минимум 3-кратного увеличения будет указана вместе с 95% ДИ.
Фактическая величина изменения будет проверена путем использования логарифмической шкалы количества CD8 и сообщит среднее значение изменения CD8 по ее логарифмической шкале вместе с 95% ДИ.
|
День 28
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение миелоидных супрессорных клеток
Временное ограничение: День 8
|
День 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Claudia Gravekamp, PhD, Albert Einstein College Of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования поджелудочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Вакцина
- Гемцитабин
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-7197
- 422247 (Другой номер гранта/финансирования: Pancreatic Cancer Action Network)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .