Analýza dětských Recall antigenů u pacientů s rakovinou slinivky břišní
25. března 2024 aktualizováno: Albert Einstein College of Medicine
Analýza T lymfocytů na antigeny tetanového toxoidu u pacientů s rakovinou pankreatu léčených gemcitabinem
Výzkumník vyvíjí imunitní terapii proti rakovině slinivky.
Imunitní buňky, známé jako "T buňky s kapacitou zabíjení nádorů", se účastní této imunitní terapie.
U myší s rakovinou slinivky břišní existují důkazy, že jedno očkování proti tetanovému toxoidu (TT) (které pacienti dostávají od dětství) v kombinaci s gemcitabinem aktivuje tyto zabijácké T buňky.
(Gemcitabin zlepšuje odpovědi T buněk) Tyto zabíječské T buňky jsou schopny zničit nádorové buňky nahrané proteinem TT (takové studie jsou plánovány v budoucích klinických studiích).
Cílem této studie je otestovat, zda jedna vakcinace TT v kombinaci s léčbou gemcitabinem aktivuje stejné T buňky u pacientů s rakovinou pankreatu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Léčba pacientů s PDAC gemcitabinem a jednou posilovací dávkou TT Gemcitabin bude podáván jako standardní péče.
Dávky však může ošetřující lékař upravit na základě tolerance pacienta.
Pacienti s diagnózou PDAC budou léčeni gemcitabinem a jednou posilněni lidskou dětskou vakcínou proti TT od Dr. Chuye, jak je uvedeno na Obr. Dětská vakcína TT bude podána 8. den (mezi posilovací dávkou TT a léčbou gemcitabinem musí být 2 hodiny).
Krev bude odebrána těsně před každým odběrem krve s gemcitabinem, s výjimkou 8. dne bude mezi odběrem krve a léčbou gemcitabinem potřeba alespoň 2 hodiny, protože booster TT je třeba podat těsně po odběru krve, ale 2 hodiny před léčbou gemcitabinem (obr. 2).
Pro izolaci mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) budou zapotřebí tři zkumavky po 10 ml s heparinizovanou krví.
Dvě zkumavky budou použity pro analýzu T buněk a jedna zkumavka pro analýzu MDSC.
Paměťové T buňky a MDSC budou analyzovány v laboratoři Dr. Gravekampa.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Albert Einstein College Of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu
- Pacient je kandidátem na chemoterapii gemcitabinem (adjuvantní, metastatická, lokálně pokročilá, hraničně resekabilní nastavení, vše povoleno)
- Pacienti ve věku minimálně 18 let
- Stav výkonu ECOG 0-2
- Souhlas s darováním 12 zkumavek periferní krve po 10 ml
- Adekvátní orgánová funkce definovaná jako -počet neutrofilů ≥ 1200 - krevní destičky ≥ 75 000 -hemoglobin ≥ 8,0 -bilirubin ≤ 2,0 -kreatinin ≤2,0 nebo vypočtená GFR ≥ 30
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
- Předchozí chemoterapie povolena, pokud od poslední dávky uplynulo 60 dní. Předchozí radiační terapie povolena, pokud od poslední léčby uplynulo 28 dní.
- Pacienti mohou dostávat další souběžnou chemoterapii, imunoterapii nebo radioterapii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nikdy nebyli imunizováni tetanovým toxoidem (TT). Pacienti s anamnézou nežádoucích reakcí na vakcínu proti tetanu (s výjimkou samovolně odeznívající horečky nebo lokální tkáňové reakce
- Pacienti nemusí dostávat žádné zkoumané látky
- Těhotná žena
- Pacienti s HIV
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Gemcitabin s posilovačem vakcíny TT
Gemcitabin bude podáván jako standardní péče.
Pacienti s diagnózou pankreatického duktálního karcinomu (PCD) budou léčeni gemcitabinem a jednou posilněni lidskou dětskou vakcínou proti TT
|
Gemcitabin bude podáván 1., 8., 15. den každých 28 dní
Ostatní jména:
Osmý den bude podána jedna lidská TT dětská posilovací vakcína
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v odpovědích CD4 T buněk před TT boosterem
Časové okno: Den 1
|
Bude porovnán relativní rozdíl v počtu CD4 T buněk před a po podání TT booster vakcíny (8. den).
Bude stanoven počet buněk na mikrolitr (buňky/µl).
Podíl alespoň 3násobného zvýšení bude hlášen spolu s jeho 95% CI.
Skutečná velikost změny bude zkoumána pomocí logaritmické stupnice počtu CD4 a uvedení střední hodnoty změny na CD4 na jeho logaritmické stupnici spolu s jeho 95% CI.
|
Den 1
|
|
Změna v odpovědích CD4 T buněk před TT boosterem
Časové okno: Den 8
|
Bude porovnán relativní rozdíl v počtu CD4 T buněk před a po podání TT booster vakcíny (8. den).
Bude stanoven počet buněk na mikrolitr (buňky/µl).
Podíl alespoň 3násobného zvýšení bude hlášen spolu s jeho 95% CI.
Skutečná velikost změny bude zkoumána pomocí logaritmické stupnice počtu CD4 a uvedení střední hodnoty změny na CD4 na jeho logaritmické stupnici spolu s jeho 95% CI.
|
Den 8
|
|
Změna v odpovědích CD4 T buněk po TT boosteru
Časové okno: Den 15
|
Bude porovnán relativní rozdíl v počtu CD4 T buněk před a po podání TT booster vakcíny (8. den).
Bude stanoven počet buněk na mikrolitr (buňky/µl).
Podíl alespoň 3násobného zvýšení bude hlášen spolu s jeho 95% CI.
Skutečná velikost změny bude zkoumána pomocí logaritmické stupnice počtu CD4 a uvedení střední hodnoty změny na CD4 na jeho logaritmické stupnici spolu s jeho 95% CI.
|
Den 15
|
|
Změna v odpovědích CD4 T buněk po TT boosteru
Časové okno: Den 28
|
Bude porovnán relativní rozdíl v počtu CD4 T buněk před a po podání TT booster vakcíny (8. den).
Bude stanoven počet buněk na mikrolitr (buňky/µl).
Podíl alespoň 3násobného zvýšení bude hlášen spolu s jeho 95% CI.
Skutečná velikost změny bude zkoumána pomocí logaritmické stupnice počtu CD4 a uvedení střední hodnoty změny na CD4 na jeho logaritmické stupnici spolu s jeho 95% CI.
|
Den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v odpovědích CD8 T buněk před TT boosterem
Časové okno: Den 1
|
Bude porovnán relativní rozdíl v počtu CD8 T buněk před a po podání TT posilovací vakcíny (8. den).
Bude stanoven počet buněk na mikrolitr (buňky/µl).
Podíl alespoň 3násobného zvýšení bude hlášen spolu s jeho 95% CI.
Skutečná velikost změny bude zkoumána pomocí logaritmické stupnice počtu CD8 a uvedení střední hodnoty změny na CD8 na jeho logaritmické stupnici spolu s jeho 95% CI.
|
Den 1
|
|
Změna v odpovědích CD8 T buněk před TT booster vakcínou
Časové okno: Den 8
|
Bude porovnán relativní rozdíl v počtu CD8 T buněk před a po podání TT posilovací vakcíny (8. den).
Bude stanoven počet buněk na mikrolitr (buňky/µl).
Podíl alespoň 3násobného zvýšení bude hlášen spolu s jeho 95% CI.
Skutečná velikost změny bude zkoumána pomocí logaritmické stupnice počtu CD8 a uvedení střední hodnoty změny na CD8 na jeho logaritmické stupnici spolu s jeho 95% CI.
|
Den 8
|
|
Změna v odpovědích CD8 T buněk po TT boosteru
Časové okno: Den 15
|
Bude porovnán relativní rozdíl v počtu CD8 T buněk před a po podání TT posilovací vakcíny (8. den).
Bude stanoven počet buněk na mikrolitr (buňky/µl).
Podíl alespoň 3násobného zvýšení bude hlášen spolu s jeho 95% CI.
Skutečná velikost změny bude zkoumána pomocí logaritmické stupnice počtu CD8 a uvedení střední hodnoty změny na CD8 na jeho logaritmické stupnici spolu s jeho 95% CI.
|
Den 15
|
|
Změna v odpovědích CD8 T buněk po TT boosteru
Časové okno: Den 28
|
Bude porovnán relativní rozdíl v počtu CD8 T buněk před a po podání TT posilovací vakcíny (8. den).
Bude stanoven počet buněk na mikrolitr (buňky/µl).
Podíl alespoň 3násobného zvýšení bude hlášen spolu s jeho 95% CI.
Skutečná velikost změny bude zkoumána pomocí logaritmické stupnice počtu CD8 a uvedení střední hodnoty změny na CD8 na jeho logaritmické stupnici spolu s jeho 95% CI.
|
Den 28
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna v myeloidních supresorových buňkách
Časové okno: Den 8
|
Den 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claudia Gravekamp, PhD, Albert Einstein College Of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. července 2017
Primární dokončení (Aktuální)
23. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
11. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
20. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary pankreatu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Vakcíny
- Gemcitabin
Další identifikační čísla studie
- 2016-7197
- 422247 (Jiné číslo grantu/financování: Pancreatic Cancer Action Network)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .