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Análisis de antígenos de recuerdo de la infancia en pacientes con cáncer de páncreas

25 de marzo de 2024 actualizado por: Albert Einstein College of Medicine

Análisis de células T frente a antígenos del toxoide tetánico en pacientes con cáncer de páncreas tratados con gemcitabina

El investigador está desarrollando una inmunoterapia contra el cáncer de páncreas. Las células inmunes, conocidas como "células T con capacidad para matar tumores", están involucradas en esta inmunoterapia. En ratones con cáncer de páncreas, existe evidencia de que una vacunación con toxoide tetánico (TT) (que los pacientes reciben desde la infancia) combinada con gemcitabina activa estas células T asesinas. (La gemcitabina mejora las respuestas de las células T) Estas células T asesinas pueden destruir las células tumorales cargadas con proteína TT (estos estudios están planificados en futuros ensayos clínicos). El objetivo de este estudio es probar si una vacuna TT combinada con el tratamiento con gemcitabina activa las mismas células T en pacientes con cáncer de páncreas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tratamiento de pacientes con PDAC con gemcitabina y un refuerzo de TT La gemcitabina se administrará como es la atención estándar. Sin embargo, el médico tratante puede modificar las dosis según la tolerancia del paciente. Los pacientes diagnosticados con PDAC serán tratados con gemcitabina y el Dr. Chuy los reforzará una vez con la vacuna infantil humana a TT, como se describe en la figura 2. La gemcitabina se administrará los días 1, 8, 15 cada 28 días y un refuerzo con la vacuna humana. La vacuna infantil TT se administrará el día 8 (deben transcurrir 2 horas entre el refuerzo TT y el tratamiento con gemcitabina). Se extraerá sangre justo antes de cada tratamiento con gemcitabina, excepto el día 8, se necesitarán al menos 2 horas entre la extracción de sangre y el tratamiento con gemcitabina porque el refuerzo TT debe administrarse justo después de la extracción de sangre, pero 2 horas antes del tratamiento con gemcitabina (Fig. 2). Se necesitarán tres tubos de 10 ml cada uno con sangre heparinizada para el aislamiento de células mononucleares de sangre periférica (PBMC). Se utilizarán dos tubos para analizar las células T y un tubo para analizar las MDSC. Las células T de memoria y las MDSC se analizarán en el laboratorio del Dr. Gravekamp.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein College Of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adenocarcinoma de páncreas confirmado histológica o citológicamente
  2. Los pacientes son candidatos para la quimioterapia con gemcitabina (adyuvante, metastásico, localmente avanzado, límite resecable, todos permitidos)
  3. Pacientes de al menos 18 años de edad.
  4. Estado funcional ECOG 0-2
  5. Consentimiento para donar 12 tubos de sangre periférica de 10 mL cada uno
  6. Función orgánica adecuada definida como -recuento de neutrófilos ≥ 1200 -plaquetas ≥ 75 000 -hemoglobina ≥ 8,0 -bilirrubina ≤ 2,0 -creatinina ≤2,0 o GFR calculado ≥ 30
  7. Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
  8. Se permite la quimioterapia previa, siempre que hayan transcurrido 60 días desde la última dosis. Se permite la radioterapia previa, siempre que hayan transcurrido 28 días desde el último tratamiento.
  9. Los pacientes pueden recibir otra quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia concurrentes

Criterio de exclusión:

  1. Los pacientes nunca han sido inmunizados con toxoide tetánico (TT). Pacientes con antecedentes de reacción adversa a la vacuna antitetánica (a excepción de fiebre autolimitada o reacción tisular local)
  2. Es posible que los pacientes no estén recibiendo ningún agente en investigación.
  3. Mujeres embarazadas
  4. Pacientes con VIH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gemcitabina con refuerzo de vacuna TT
La gemcitabina se administrará como tratamiento estándar. Los pacientes diagnosticados con carcinoma ductal pancreático (PCD) serán tratados con gemcitabina y reforzados una vez con la vacuna infantil humana para TT
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina se administrará los días 1, 8, 15 cada 28 días
Otros nombres:
  • Gemzar
Biológico: Refuerzo de la vacuna TT
Se administrará un refuerzo de la vacuna infantil TT humana el día 8
Otros nombres:
  • Vacuna contra el tétanos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las respuestas de las células T CD4 antes del refuerzo TT
Periodo de tiempo: Día 1
Se comparará la diferencia relativa en los recuentos de células T CD4 antes y después de la administración de la vacuna de refuerzo TT (día 8). Se determinará el número de células por microlitro (células/μL). Se informará la proporción de un aumento de al menos 3 veces junto con su IC del 95%. La magnitud real del cambio se examinará tomando una escala logarítmica de los recuentos de CD4 e informará una media del cambio en CD4 en su escala logarítmica junto con su IC del 95%.
Día 1
Cambio en las respuestas de las células T CD4 antes del refuerzo TT
Periodo de tiempo: Día 8
Se comparará la diferencia relativa en los recuentos de células T CD4 antes y después de la administración de la vacuna de refuerzo TT (día 8). Se determinará el número de células por microlitro (células/μL). Se informará la proporción de un aumento de al menos 3 veces junto con su IC del 95%. La magnitud real del cambio se examinará tomando una escala logarítmica de los recuentos de CD4 e informará una media del cambio en CD4 en su escala logarítmica junto con su IC del 95%.
Día 8
Cambio en las respuestas de las células T CD4 después del refuerzo TT
Periodo de tiempo: Día 15
Se comparará la diferencia relativa en los recuentos de células T CD4 antes y después de la administración de la vacuna de refuerzo TT (día 8). Se determinará el número de células por microlitro (células/μL). Se informará la proporción de un aumento de al menos 3 veces junto con su IC del 95%. La magnitud real del cambio se examinará tomando una escala logarítmica de los recuentos de CD4 e informará una media del cambio en CD4 en su escala logarítmica junto con su IC del 95%.
Día 15
Cambio en las respuestas de las células T CD4 después del refuerzo TT
Periodo de tiempo: Día 28
Se comparará la diferencia relativa en los recuentos de células T CD4 antes y después de la administración de la vacuna de refuerzo TT (día 8). Se determinará el número de células por microlitro (células/μL). Se informará la proporción de un aumento de al menos 3 veces junto con su IC del 95%. La magnitud real del cambio se examinará tomando una escala logarítmica de los recuentos de CD4 e informará una media del cambio en CD4 en su escala logarítmica junto con su IC del 95%.
Día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las respuestas de las células T CD8 antes del refuerzo TT
Periodo de tiempo: Día 1
Se comparará la diferencia relativa en los recuentos de células T CD8 antes y después de la administración de la vacuna de refuerzo TT (día 8). Se determinará el número de células por microlitro (células/μL). Se informará la proporción de un aumento de al menos 3 veces junto con su IC del 95%. La magnitud real del cambio se examinará tomando una escala logarítmica de los recuentos de CD8 e informará una media del cambio en CD8 en su escala logarítmica junto con su IC del 95%.
Día 1
Cambio en las respuestas de las células T CD8 antes de la vacuna de refuerzo TT
Periodo de tiempo: Día 8
Se comparará la diferencia relativa en los recuentos de células T CD8 antes y después de la administración de la vacuna de refuerzo TT (día 8). Se determinará el número de células por microlitro (células/μL). Se informará la proporción de un aumento de al menos 3 veces junto con su IC del 95%. La magnitud real del cambio se examinará tomando una escala logarítmica de los recuentos de CD8 e informará una media del cambio en CD8 en su escala logarítmica junto con su IC del 95%.
Día 8
Cambio en las respuestas de las células T CD8 después del refuerzo TT
Periodo de tiempo: Día 15
Se comparará la diferencia relativa en los recuentos de células T CD8 antes y después de la administración de la vacuna de refuerzo TT (día 8). Se determinará el número de células por microlitro (células/μL). Se informará la proporción de un aumento de al menos 3 veces junto con su IC del 95%. La magnitud real del cambio se examinará tomando una escala logarítmica de los recuentos de CD8 e informará una media del cambio en CD8 en su escala logarítmica junto con su IC del 95%.
Día 15
Cambio en las respuestas de las células T CD8 después del refuerzo TT
Periodo de tiempo: Día 28
Se comparará la diferencia relativa en los recuentos de células T CD8 antes y después de la administración de la vacuna de refuerzo TT (día 8). Se determinará el número de células por microlitro (células/μL). Se informará la proporción de un aumento de al menos 3 veces junto con su IC del 95%. La magnitud real del cambio se examinará tomando una escala logarítmica de los recuentos de CD8 e informará una media del cambio en CD8 en su escala logarítmica junto con su IC del 95%.
Día 28

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en las células supresoras derivadas de mieloides
Periodo de tiempo: Día 8
Día 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Albert Einstein College of Medicine

Colaboradores

Pancreatic Cancer Action Network

Investigadores

  • Investigador principal: Claudia Gravekamp, PhD, Albert Einstein College Of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

23 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-7197
  • 422247 (Otro número de subvención/financiamiento: Pancreatic Cancer Action Network)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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