- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03859063
Długoterminowa obserwacja po udarze mózgu (OSTATNIA długa próba) (LAST-long)
Multimodalna, zindywidualizowana interwencja zapobiegająca spadkowi funkcjonalności po udarze. Randomizowana, kontrolowana próba dotycząca długoterminowej obserwacji po udarze mózgu (OSTATNIA długa próba)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym uczestnicy przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej będą obserwowani przez comiesięczne spotkania przez koordynatora udaru mózgu przez 18 miesięcy.
Koordynator udaru mózgu oceni czynniki ryzyka pacjenta w zakresie sprawności fizycznej, funkcji poznawczych, funkcji społecznych, leków i czynników związanych ze stylem życia oraz opracuje plan leczenia ukierunkowany na indywidualne potrzeby w celu dalszej obserwacji.
Osoby przydzielone losowo do grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę.
Pacjenci mieszkający w gminach Trondheim, Lørenskog i Skedsmo przyjęci do Szpitala Uniwersyteckiego Akershus lub Szpitala Uniwersyteckiego St. Olavs zostaną włączeni do poradni po 3 miesiącach od udaru.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani ponownej ocenie po 6, 12 i 18 miesiącach od włączenia. Głównym wynikiem będzie zmodyfikowana Skala Rankina po 18 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lørenskog, Norwegia
- Akershus University Hospital
-
Sandvika, Norwegia
- Vestre Viken Bærum Hospital
-
Trondheim, Norwegia
- St Olavs Hospital Stroke Unit
-
Ålesund, Norwegia, 6017
- Ålesund Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie pierwszego lub nawracającego udaru mózgu (udar niedokrwienny lub krwotok)
- mRS < 5
- Mieszka w gminie Trondheim, Skedsmo lub Lørenskog
- Mniej niż 10 punktów w skali krótkiej sprawności fizycznej (SPPB) LUB mniej niż 26 punktów w skali Montreal Cognitive Assessment (MoCA) LUB więcej niż 27 punktów w 7-punktowej wersji Skali ciężkości zmęczenia (FSS-7) LUB więcej niż 7 punktów w skali nasilenia zmęczenia pozycje depresji lub lęku w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) LUB zmniejszona funkcja ręki (tj. nie powiodło się na Skali Oceny Motorycznej - Zaawansowane funkcje ramienia i ręki, pozycja 3)
- Rozumie po norwesku
- Zdolność i chęć podpisania świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy
- Inne poważne choroby, które w ocenie lekarza utrudniają wykonanie interwencji (tj. poważne choroby neurologiczne lub nadużywanie narkotyków).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Regularna obserwacja przez lokalnego koordynatora udaru mózgu
|
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia interwencyjnego będą obserwowani przez comiesięczne spotkania przez koordynatora udaru mózgu przez 18 miesięcy.
Koordynator udaru mózgu oceni czynniki ryzyka pacjenta w zakresie sprawności fizycznej, funkcji poznawczych, funkcji społecznych, leków i czynników związanych ze stylem życia oraz opracuje plan leczenia ukierunkowany na indywidualne potrzeby w celu dalszej obserwacji.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Zwykła opieka
|
Kontynuacja oparta na społeczności jak zwykle
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
mRS to skala porządkowa od 0 do 6 mierząca funkcję globalną.
0 oznacza brak objawów, a 6 oznacza śmierć.
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
mRS to skala porządkowa od 0 do 6 mierząca funkcję globalną.
0 oznacza brak objawów, a 6 oznacza śmierć.
|
6 miesięcy
|
|
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
mRS to skala porządkowa od 0 do 6 mierząca funkcję globalną.
0 oznacza brak objawów, a 6 oznacza śmierć.
|
12 miesięcy
|
|
Indeks Bartela
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Funkcja ADL
|
6 miesięcy
|
|
Indeks Bartela
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Funkcja ADL
|
12 miesięcy
|
|
Indeks Bartela
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Funkcja ADL
|
18 miesięcy
|
|
Nottingham IADL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Funkcja rozszerzonych czynności życia codziennego (ADL).
|
6 miesięcy
|
|
Nottingham IADL
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Funkcja rozszerzonych czynności życia codziennego (ADL).
|
12 miesięcy
|
|
Nottingham IADL
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Funkcja rozszerzonych czynności życia codziennego (ADL).
|
18 miesięcy
|
|
Skala wpływu udaru mózgu (SIS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
SIS to specyficzna dla udaru miara jakości życia, która mierzy samoocenę zdrowia w dziewięciu domenach.
Skala w każdej domenie mieści się w zakresie od 0 do 100, a wyższy wynik oznacza lepszy stan zdrowia.
|
6 miesięcy
|
|
Skala wpływu udaru mózgu (SIS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
SIS to specyficzna dla udaru miara jakości życia, która mierzy samoocenę zdrowia w dziewięciu domenach.
Skala w każdej domenie mieści się w zakresie od 0 do 100, a wyższy wynik oznacza lepszy stan zdrowia.
|
12 miesięcy
|
|
Skala wpływu udaru mózgu (SIS)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
SIS to specyficzna dla udaru miara jakości życia, która mierzy samoocenę zdrowia w dziewięciu domenach.
Skala w każdej domenie mieści się w zakresie od 0 do 100, a wyższy wynik oznacza lepszy stan zdrowia.
|
18 miesięcy
|
|
5-poziomowa wersja EQ-5D (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
EQ-5D-5L to ogólna miara jakości życia, przedstawiająca samoocenę stanu zdrowia w pięciu domenach.
|
6 miesięcy
|
|
5-poziomowa wersja EQ-5D (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
EQ-5D-5L to ogólna miara jakości życia, przedstawiająca samoocenę stanu zdrowia w pięciu domenach.
|
12 miesięcy
|
|
5-poziomowa wersja EQ-5D (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
EQ-5D-5L to ogólna miara jakości życia, przedstawiająca samoocenę stanu zdrowia w pięciu domenach.
|
18 miesięcy
|
|
Bateria o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
SPPB to złożona skala do pomiaru chodu i równowagi.
Skala zawiera się w przedziale od 0 do 12 punktów.
Wyższy wynik oznacza lepszą funkcję.
|
6 miesięcy
|
|
Bateria o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
SPPB to złożona skala do pomiaru chodu i równowagi.
Skala zawiera się w przedziale od 0 do 12 punktów.
Wyższy wynik oznacza lepszą funkcję.
|
12 miesięcy
|
|
Krótka bateria o wydajności fizycznej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
SPPB to złożona skala do pomiaru chodu i równowagi.
Skala zawiera się w przedziale od 0 do 12 punktów.
Wyższy wynik oznacza lepszą funkcję.
|
18 miesięcy
|
|
Dynamometr
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Siła uścisku
|
6 miesięcy
|
|
Dynamometr
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Siła uścisku
|
12 miesięcy
|
|
Dynamometr
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Siła uścisku
|
18 miesięcy
|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wytrzymałość.
Pieszo w ciągu 6 minut.
|
6 miesięcy
|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wytrzymałość.
Pieszo w ciągu 6 minut.
|
12 miesięcy
|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wytrzymałość.
Pieszo w ciągu 6 minut.
|
18 miesięcy
|
|
ActivPAL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Monitorowanie aktywności przez siedem dni
|
6 miesięcy
|
|
ActivPAL
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Monitorowanie aktywności przez siedem dni
|
12 miesięcy
|
|
ActivPAL
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Monitorowanie aktywności przez siedem dni
|
18 miesięcy
|
|
Ocena poznawcza w Montrealu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Funkcja poznawcza
|
6 miesięcy
|
|
Ocena poznawcza w Montrealu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Funkcja poznawcza
|
12 miesięcy
|
|
Ocena poznawcza w Montrealu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Funkcja poznawcza
|
18 miesięcy
|
|
Próba tworzenia szlaku A i B
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Funkcja wykonawcza
|
6 miesięcy
|
|
Próba tworzenia szlaku A i B
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Funkcja wykonawcza
|
12 miesięcy
|
|
Próba tworzenia szlaku A i B
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Funkcja wykonawcza
|
18 miesięcy
|
|
Globalna Skala Deterioracji (GDS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
GDS jest miarą globalnych funkcji poznawczych.
Wynik 1 oznacza brak objawów, a wynik 7 oznacza poważne otępienie.
|
6 miesięcy
|
|
Globalna Skala Deterioracji (GDS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
GDS jest miarą globalnych funkcji poznawczych.
Wynik 1 oznacza brak objawów, a wynik 7 oznacza poważne otępienie.
|
12 miesięcy
|
|
Globalna Skala Deterioracji (GDS)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
GDS jest miarą globalnych funkcji poznawczych.
Wynik 1 oznacza brak objawów, a wynik 7 oznacza poważne otępienie.
|
18 miesięcy
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
HADS to czternastopunktowa skala generująca dane porządkowe.
Siedem pozycji odnosi się do lęku, a siedem do depresji.
Każda pozycja w kwestionariuszu jest oceniana w skali od 0 do 3, co oznacza, że dana osoba może uzyskać od 0 do 21 punktów za lęk lub depresję.
|
6 miesięcy
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
HADS to czternastopunktowa skala generująca dane porządkowe.
Siedem pozycji odnosi się do lęku, a siedem do depresji.
Każda pozycja w kwestionariuszu jest oceniana w skali od 0 do 3, co oznacza, że dana osoba może uzyskać od 0 do 21 punktów za lęk lub depresję.
|
12 miesięcy
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
HADS to czternastopunktowa skala generująca dane porządkowe.
Siedem pozycji odnosi się do lęku, a siedem do depresji.
Każda pozycja w kwestionariuszu jest oceniana w skali od 0 do 3, co oznacza, że dana osoba może uzyskać od 0 do 21 punktów za lęk lub depresję.
|
18 miesięcy
|
|
Skala ciężkości zmęczenia (FSS-7)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Siedmiopunktowa wersja Skali Nasilenia Zmęczenia jest metodą oceny wpływu zmęczenia.
FSS-7 zawiera siedem stwierdzeń oceniających nasilenie zmęczenia.
Każda pozycja jest punktowana od 1 do 7. Wyższy wynik oznacza większe zmęczenie.
|
6 miesięcy
|
|
Skala ciężkości zmęczenia (FSS-7)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Siedmiopunktowa wersja Skali Nasilenia Zmęczenia jest metodą oceny wpływu zmęczenia.
FSS-7 zawiera siedem stwierdzeń oceniających nasilenie zmęczenia.
Każda pozycja jest punktowana od 1 do 7. Wyższy wynik oznacza większe zmęczenie.
|
12 miesięcy
|
|
Skala ciężkości zmęczenia (FSS-7)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Siedmiopunktowa wersja Skali Nasilenia Zmęczenia jest metodą oceny wpływu zmęczenia.
FSS-7 zawiera siedem stwierdzeń oceniających nasilenie zmęczenia.
Każda pozycja jest punktowana od 1 do 7. Wyższy wynik oznacza większe zmęczenie.
|
18 miesięcy
|
|
Część 2 Inwentaryzacji Potwierdzeń Obsługi Klienta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Miara udziału opiekunów w pracy i absencji w pracy
|
6 miesięcy
|
|
Część 2 Inwentaryzacji Potwierdzeń Obsługi Klienta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Miara udziału opiekunów w pracy i absencji w pracy
|
12 miesięcy
|
|
Część 2 Inwentaryzacji Potwierdzeń Obsługi Klienta
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Miara udziału opiekunów w pracy i absencji w pracy
|
18 miesięcy
|
|
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poziom całkowitego cholesterolu będzie mierzony za pomocą badania krwi
|
6 miesięcy
|
|
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poziom całkowitego cholesterolu będzie mierzony za pomocą badania krwi
|
12 miesięcy
|
|
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Poziom całkowitego cholesterolu będzie mierzony za pomocą badania krwi
|
18 miesięcy
|
|
Lipoproteiny o niskiej gęstości (LDL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poziom LDL będzie mierzony za pomocą badania krwi
|
6 miesięcy
|
|
Lipoproteiny o niskiej gęstości (LDL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poziom LDL będzie mierzony za pomocą badania krwi
|
12 miesięcy
|
|
Lipoproteiny o niskiej gęstości (LDL)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Poziom LDL będzie mierzony za pomocą badania krwi
|
18 miesięcy
|
|
Lipoproteiny o dużej gęstości (HDL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poziom HDL będzie mierzony za pomocą badania krwi
|
6 miesięcy
|
|
Lipoproteiny o dużej gęstości (HDL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poziom HDL będzie mierzony za pomocą badania krwi
|
12 miesięcy
|
|
Lipoproteiny o dużej gęstości (HDL)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Poziom HDL będzie mierzony za pomocą badania krwi
|
18 miesięcy
|
|
Długoterminowy poziom cukru we krwi (HbA1c)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poziom HbA1c będzie mierzony za pomocą badania krwi
|
6 miesięcy
|
|
Długoterminowy poziom cukru we krwi (HbA1c)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poziom HbA1c będzie mierzony za pomocą badania krwi
|
12 miesięcy
|
|
Długoterminowy poziom cukru we krwi (HbA1c)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Poziom HbA1c będzie mierzony za pomocą badania krwi
|
18 miesięcy
|
|
Hemoglobina
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poziom hemoglobiny będzie mierzony za pomocą badania krwi
|
6 miesięcy
|
|
Hemoglobina
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poziom hemoglobiny będzie mierzony za pomocą badania krwi
|
12 miesięcy
|
|
Hemoglobina
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Poziom hemoglobiny będzie mierzony za pomocą badania krwi
|
18 miesięcy
|
|
Kreatynina
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poziom kreatyniny będzie mierzony za pomocą badania krwi
|
6 miesięcy
|
|
Kreatynina
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poziom kreatyniny będzie mierzony za pomocą badania krwi
|
12 miesięcy
|
|
Kreatynina
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Poziom kreatyniny będzie mierzony za pomocą badania krwi
|
18 miesięcy
|
|
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poziom CRP będzie mierzony za pomocą badania krwi
|
6 miesięcy
|
|
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poziom CRP będzie mierzony za pomocą badania krwi
|
12 miesięcy
|
|
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Poziom CRP będzie mierzony za pomocą badania krwi
|
18 miesięcy
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą sfigmomanometru
|
6 miesięcy
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą sfigmomanometru
|
12 miesięcy
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą sfigmomanometru
|
18 miesięcy
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
BMI obliczone jako kg/m2, gdzie kg to waga osoby w kilogramach, a m2 to jej wzrost w metrach do kwadratu
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
BMI obliczone jako kg/m2, gdzie kg to waga osoby w kilogramach, a m2 to jej wzrost w metrach do kwadratu
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
BMI obliczone jako kg/m2, gdzie kg to waga osoby w kilogramach, a m2 to jej wzrost w metrach do kwadratu
|
18 miesięcy
|
|
Koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Dane z dostępnych rejestrów posłużą do oszacowania kosztów w euro
|
18 miesięcy
|
|
Zgoda na interwencję
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Liczba odbytych spotkań z koordynatorem udaru mózgu
|
18 miesięcy
|
|
Skala oceny przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Skala Oceny Przestrzegania Ćwiczeń mierzy poziom przestrzegania zalecanych i uzgodnionych czynności oraz przyczyny ich nieprzestrzegania.
|
18 miesięcy
|
|
Pamiętniki pacjentów
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Przestrzeganie zalecanych i uzgodnionych czynności
|
18 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane w celu oceny bezpieczeństwa interwencji.
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jorunn Helbostad, phd prof, Norwegian University for Science and Technology
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gibson E, Koh CL, Eames S, Bennett S, Scott AM, Hoffmann TC. Occupational therapy for cognitive impairment in stroke patients. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 29;3(3):CD006430. doi: 10.1002/14651858.CD006430.pub3.
- Askim T, Hokstad A, Bergh E, Dohl O, Ellekjaer H, Ihle-Hansen H, Indredavik B, Leer ASM, Lydersen S, Saltvedt I, Seljeseth Y, Thommessen B. Multimodal individualised intervention to prevent functional decline after stroke: protocol of a randomised controlled trial on long-term follow-up after stroke (LAST-long). BMJ Open. 2023 May 10;13(5):e069656. doi: 10.1136/bmjopen-2022-069656.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018/1809
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .