Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa obserwacja po udarze mózgu (OSTATNIA długa próba) (LAST-long)

9 września 2025 zaktualizowane przez: Norwegian University of Science and Technology

Multimodalna, zindywidualizowana interwencja zapobiegająca spadkowi funkcjonalności po udarze. Randomizowana, kontrolowana próba dotycząca długoterminowej obserwacji po udarze mózgu (OSTATNIA długa próba)

Pomimo udoskonalonego leczenia ostrego udaru w ciągu ostatnich dziesięcioleci, osoby cierpiące na udar nadal są narażone na zwiększone ryzyko długoterminowego pogorszenia funkcji i funkcji poznawczych. Najczęstszymi konsekwencjami udaru mózgu są upośledzenie czynnościowe, upośledzenie funkcji poznawczych, depresja i zmęczenie. Są one również uważane za bariery w osiągnięciu optymalnego przestrzegania wytycznych dotyczących prewencji wtórnej. Głównym celem tego projektu jest ocena skuteczności multimodalnej, zindywidualizowanej interwencji w zapobieganiu pogorszeniu funkcji w dłuższej perspektywie po udarze mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

W randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym uczestnicy przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej będą obserwowani przez comiesięczne spotkania przez koordynatora udaru mózgu przez 18 miesięcy.

Koordynator udaru mózgu oceni czynniki ryzyka pacjenta w zakresie sprawności fizycznej, funkcji poznawczych, funkcji społecznych, leków i czynników związanych ze stylem życia oraz opracuje plan leczenia ukierunkowany na indywidualne potrzeby w celu dalszej obserwacji.

Osoby przydzielone losowo do grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę.

Pacjenci mieszkający w gminach Trondheim, Lørenskog i Skedsmo przyjęci do Szpitala Uniwersyteckiego Akershus lub Szpitala Uniwersyteckiego St. Olavs zostaną włączeni do poradni po 3 miesiącach od udaru.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani ponownej ocenie po 6, 12 i 18 miesiącach od włączenia. Głównym wynikiem będzie zmodyfikowana Skala Rankina po 18 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

301

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Lørenskog, Norwegia
        • Akershus University Hospital
      • Sandvika, Norwegia
        • Vestre Viken Bærum Hospital
      • Trondheim, Norwegia
        • St Olavs Hospital Stroke Unit
      • Ålesund, Norwegia, 6017
        • Ålesund Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie pierwszego lub nawracającego udaru mózgu (udar niedokrwienny lub krwotok)
  • mRS < 5
  • Mieszka w gminie Trondheim, Skedsmo lub Lørenskog
  • Mniej niż 10 punktów w skali krótkiej sprawności fizycznej (SPPB) LUB mniej niż 26 punktów w skali Montreal Cognitive Assessment (MoCA) LUB więcej niż 27 punktów w 7-punktowej wersji Skali ciężkości zmęczenia (FSS-7) LUB więcej niż 7 punktów w skali nasilenia zmęczenia pozycje depresji lub lęku w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) LUB zmniejszona funkcja ręki (tj. nie powiodło się na Skali Oceny Motorycznej - Zaawansowane funkcje ramienia i ręki, pozycja 3)
  • Rozumie po norwesku
  • Zdolność i chęć podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy
  • Inne poważne choroby, które w ocenie lekarza utrudniają wykonanie interwencji (tj. poważne choroby neurologiczne lub nadużywanie narkotyków).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Regularna obserwacja przez lokalnego koordynatora udaru mózgu
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia interwencyjnego będą obserwowani przez comiesięczne spotkania przez koordynatora udaru mózgu przez 18 miesięcy. Koordynator udaru mózgu oceni czynniki ryzyka pacjenta w zakresie sprawności fizycznej, funkcji poznawczych, funkcji społecznych, leków i czynników związanych ze stylem życia oraz opracuje plan leczenia ukierunkowany na indywidualne potrzeby w celu dalszej obserwacji.
Aktywny komparator: Kontrola
Zwykła opieka
Kontynuacja oparta na społeczności jak zwykle
Inne nazwy:
  • Zwykła opieka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
mRS to skala porządkowa od 0 do 6 mierząca funkcję globalną. 0 oznacza brak objawów, a 6 oznacza śmierć.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
mRS to skala porządkowa od 0 do 6 mierząca funkcję globalną. 0 oznacza brak objawów, a 6 oznacza śmierć.
6 miesięcy
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
mRS to skala porządkowa od 0 do 6 mierząca funkcję globalną. 0 oznacza brak objawów, a 6 oznacza śmierć.
12 miesięcy
Indeks Bartela
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Funkcja ADL
6 miesięcy
Indeks Bartela
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Funkcja ADL
12 miesięcy
Indeks Bartela
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Funkcja ADL
18 miesięcy
Nottingham IADL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Funkcja rozszerzonych czynności życia codziennego (ADL).
6 miesięcy
Nottingham IADL
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Funkcja rozszerzonych czynności życia codziennego (ADL).
12 miesięcy
Nottingham IADL
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Funkcja rozszerzonych czynności życia codziennego (ADL).
18 miesięcy
Skala wpływu udaru mózgu (SIS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
SIS to specyficzna dla udaru miara jakości życia, która mierzy samoocenę zdrowia w dziewięciu domenach. Skala w każdej domenie mieści się w zakresie od 0 do 100, a wyższy wynik oznacza lepszy stan zdrowia.
6 miesięcy
Skala wpływu udaru mózgu (SIS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
SIS to specyficzna dla udaru miara jakości życia, która mierzy samoocenę zdrowia w dziewięciu domenach. Skala w każdej domenie mieści się w zakresie od 0 do 100, a wyższy wynik oznacza lepszy stan zdrowia.
12 miesięcy
Skala wpływu udaru mózgu (SIS)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
SIS to specyficzna dla udaru miara jakości życia, która mierzy samoocenę zdrowia w dziewięciu domenach. Skala w każdej domenie mieści się w zakresie od 0 do 100, a wyższy wynik oznacza lepszy stan zdrowia.
18 miesięcy
5-poziomowa wersja EQ-5D (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
EQ-5D-5L to ogólna miara jakości życia, przedstawiająca samoocenę stanu zdrowia w pięciu domenach.
6 miesięcy
5-poziomowa wersja EQ-5D (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
EQ-5D-5L to ogólna miara jakości życia, przedstawiająca samoocenę stanu zdrowia w pięciu domenach.
12 miesięcy
5-poziomowa wersja EQ-5D (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
EQ-5D-5L to ogólna miara jakości życia, przedstawiająca samoocenę stanu zdrowia w pięciu domenach.
18 miesięcy
Bateria o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
SPPB to złożona skala do pomiaru chodu i równowagi. Skala zawiera się w przedziale od 0 do 12 punktów. Wyższy wynik oznacza lepszą funkcję.
6 miesięcy
Bateria o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
SPPB to złożona skala do pomiaru chodu i równowagi. Skala zawiera się w przedziale od 0 do 12 punktów. Wyższy wynik oznacza lepszą funkcję.
12 miesięcy
Krótka bateria o wydajności fizycznej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
SPPB to złożona skala do pomiaru chodu i równowagi. Skala zawiera się w przedziale od 0 do 12 punktów. Wyższy wynik oznacza lepszą funkcję.
18 miesięcy
Dynamometr
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Siła uścisku
6 miesięcy
Dynamometr
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Siła uścisku
12 miesięcy
Dynamometr
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Siła uścisku
18 miesięcy
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wytrzymałość. Pieszo w ciągu 6 minut.
6 miesięcy
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wytrzymałość. Pieszo w ciągu 6 minut.
12 miesięcy
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wytrzymałość. Pieszo w ciągu 6 minut.
18 miesięcy
ActivPAL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Monitorowanie aktywności przez siedem dni
6 miesięcy
ActivPAL
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Monitorowanie aktywności przez siedem dni
12 miesięcy
ActivPAL
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Monitorowanie aktywności przez siedem dni
18 miesięcy
Ocena poznawcza w Montrealu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Funkcja poznawcza
6 miesięcy
Ocena poznawcza w Montrealu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Funkcja poznawcza
12 miesięcy
Ocena poznawcza w Montrealu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Funkcja poznawcza
18 miesięcy
Próba tworzenia szlaku A i B
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Funkcja wykonawcza
6 miesięcy
Próba tworzenia szlaku A i B
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Funkcja wykonawcza
12 miesięcy
Próba tworzenia szlaku A i B
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Funkcja wykonawcza
18 miesięcy
Globalna Skala Deterioracji (GDS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
GDS jest miarą globalnych funkcji poznawczych. Wynik 1 oznacza brak objawów, a wynik 7 oznacza poważne otępienie.
6 miesięcy
Globalna Skala Deterioracji (GDS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
GDS jest miarą globalnych funkcji poznawczych. Wynik 1 oznacza brak objawów, a wynik 7 oznacza poważne otępienie.
12 miesięcy
Globalna Skala Deterioracji (GDS)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
GDS jest miarą globalnych funkcji poznawczych. Wynik 1 oznacza brak objawów, a wynik 7 oznacza poważne otępienie.
18 miesięcy
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
HADS to czternastopunktowa skala generująca dane porządkowe. Siedem pozycji odnosi się do lęku, a siedem do depresji. Każda pozycja w kwestionariuszu jest oceniana w skali od 0 do 3, co oznacza, że ​​dana osoba może uzyskać od 0 do 21 punktów za lęk lub depresję.
6 miesięcy
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
HADS to czternastopunktowa skala generująca dane porządkowe. Siedem pozycji odnosi się do lęku, a siedem do depresji. Każda pozycja w kwestionariuszu jest oceniana w skali od 0 do 3, co oznacza, że ​​dana osoba może uzyskać od 0 do 21 punktów za lęk lub depresję.
12 miesięcy
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
HADS to czternastopunktowa skala generująca dane porządkowe. Siedem pozycji odnosi się do lęku, a siedem do depresji. Każda pozycja w kwestionariuszu jest oceniana w skali od 0 do 3, co oznacza, że ​​dana osoba może uzyskać od 0 do 21 punktów za lęk lub depresję.
18 miesięcy
Skala ciężkości zmęczenia (FSS-7)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Siedmiopunktowa wersja Skali Nasilenia Zmęczenia jest metodą oceny wpływu zmęczenia. FSS-7 zawiera siedem stwierdzeń oceniających nasilenie zmęczenia. Każda pozycja jest punktowana od 1 do 7. Wyższy wynik oznacza większe zmęczenie.
6 miesięcy
Skala ciężkości zmęczenia (FSS-7)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Siedmiopunktowa wersja Skali Nasilenia Zmęczenia jest metodą oceny wpływu zmęczenia. FSS-7 zawiera siedem stwierdzeń oceniających nasilenie zmęczenia. Każda pozycja jest punktowana od 1 do 7. Wyższy wynik oznacza większe zmęczenie.
12 miesięcy
Skala ciężkości zmęczenia (FSS-7)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Siedmiopunktowa wersja Skali Nasilenia Zmęczenia jest metodą oceny wpływu zmęczenia. FSS-7 zawiera siedem stwierdzeń oceniających nasilenie zmęczenia. Każda pozycja jest punktowana od 1 do 7. Wyższy wynik oznacza większe zmęczenie.
18 miesięcy
Część 2 Inwentaryzacji Potwierdzeń Obsługi Klienta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Miara udziału opiekunów w pracy i absencji w pracy
6 miesięcy
Część 2 Inwentaryzacji Potwierdzeń Obsługi Klienta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Miara udziału opiekunów w pracy i absencji w pracy
12 miesięcy
Część 2 Inwentaryzacji Potwierdzeń Obsługi Klienta
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Miara udziału opiekunów w pracy i absencji w pracy
18 miesięcy
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziom całkowitego cholesterolu będzie mierzony za pomocą badania krwi
6 miesięcy
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poziom całkowitego cholesterolu będzie mierzony za pomocą badania krwi
12 miesięcy
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Poziom całkowitego cholesterolu będzie mierzony za pomocą badania krwi
18 miesięcy
Lipoproteiny o niskiej gęstości (LDL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziom LDL będzie mierzony za pomocą badania krwi
6 miesięcy
Lipoproteiny o niskiej gęstości (LDL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poziom LDL będzie mierzony za pomocą badania krwi
12 miesięcy
Lipoproteiny o niskiej gęstości (LDL)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Poziom LDL będzie mierzony za pomocą badania krwi
18 miesięcy
Lipoproteiny o dużej gęstości (HDL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziom HDL będzie mierzony za pomocą badania krwi
6 miesięcy
Lipoproteiny o dużej gęstości (HDL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poziom HDL będzie mierzony za pomocą badania krwi
12 miesięcy
Lipoproteiny o dużej gęstości (HDL)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Poziom HDL będzie mierzony za pomocą badania krwi
18 miesięcy
Długoterminowy poziom cukru we krwi (HbA1c)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziom HbA1c będzie mierzony za pomocą badania krwi
6 miesięcy
Długoterminowy poziom cukru we krwi (HbA1c)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poziom HbA1c będzie mierzony za pomocą badania krwi
12 miesięcy
Długoterminowy poziom cukru we krwi (HbA1c)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Poziom HbA1c będzie mierzony za pomocą badania krwi
18 miesięcy
Hemoglobina
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziom hemoglobiny będzie mierzony za pomocą badania krwi
6 miesięcy
Hemoglobina
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poziom hemoglobiny będzie mierzony za pomocą badania krwi
12 miesięcy
Hemoglobina
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Poziom hemoglobiny będzie mierzony za pomocą badania krwi
18 miesięcy
Kreatynina
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziom kreatyniny będzie mierzony za pomocą badania krwi
6 miesięcy
Kreatynina
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poziom kreatyniny będzie mierzony za pomocą badania krwi
12 miesięcy
Kreatynina
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Poziom kreatyniny będzie mierzony za pomocą badania krwi
18 miesięcy
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziom CRP będzie mierzony za pomocą badania krwi
6 miesięcy
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poziom CRP będzie mierzony za pomocą badania krwi
12 miesięcy
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Poziom CRP będzie mierzony za pomocą badania krwi
18 miesięcy
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą sfigmomanometru
6 miesięcy
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą sfigmomanometru
12 miesięcy
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą sfigmomanometru
18 miesięcy
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
BMI obliczone jako kg/m2, gdzie kg to waga osoby w kilogramach, a m2 to jej wzrost w metrach do kwadratu
6 miesięcy
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
BMI obliczone jako kg/m2, gdzie kg to waga osoby w kilogramach, a m2 to jej wzrost w metrach do kwadratu
12 miesięcy
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
BMI obliczone jako kg/m2, gdzie kg to waga osoby w kilogramach, a m2 to jej wzrost w metrach do kwadratu
18 miesięcy
Koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Dane z dostępnych rejestrów posłużą do oszacowania kosztów w euro
18 miesięcy
Zgoda na interwencję
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Liczba odbytych spotkań z koordynatorem udaru mózgu
18 miesięcy
Skala oceny przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Skala Oceny Przestrzegania Ćwiczeń mierzy poziom przestrzegania zalecanych i uzgodnionych czynności oraz przyczyny ich nieprzestrzegania.
18 miesięcy
Pamiętniki pacjentów
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Przestrzeganie zalecanych i uzgodnionych czynności
18 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane w celu oceny bezpieczeństwa interwencji.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jorunn Helbostad, phd prof, Norwegian University for Science and Technology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj