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Seguimiento a largo plazo después de un accidente cerebrovascular (el ensayo LAST-long) (LAST-long)

5 de octubre de 2023 actualizado por: Norwegian University of Science and Technology

Una intervención individualizada multimodal para prevenir el deterioro funcional después de un accidente cerebrovascular. Un ensayo controlado aleatorizado sobre el seguimiento a largo plazo después de un accidente cerebrovascular (el ensayo LAST-long)

A pesar de la mejora del tratamiento del accidente cerebrovascular agudo en las últimas décadas, las personas que sufren un accidente cerebrovascular todavía tienen un mayor riesgo de deterioro funcional y cognitivo a largo plazo. Las consecuencias más comunes del ictus son las deficiencias funcionales, las deficiencias cognitivas, la depresión y la fatiga. Estos también se consideran barreras para lograr una adherencia óptima a las guías en materia de prevención secundaria. El objetivo principal de este proyecto es evaluar la eficacia de una intervención individualizada multimodal para prevenir el deterioro funcional a largo plazo tras un ictus.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

En un ensayo clínico controlado aleatorio, los participantes asignados al azar al brazo de intervención serán seguidos con reuniones mensuales por un coordinador de accidentes cerebrovasculares durante 18 meses.

El coordinador de accidentes cerebrovasculares evaluará los factores de riesgo de los pacientes dentro de los dominios de la función física, la función cognitiva, la función social, la medicación y los factores del estilo de vida y elaborará un plan de tratamiento dirigido a las necesidades individuales para un seguimiento posterior.

Los asignados al azar al grupo de control recibirán atención estándar.

Los pacientes que viven en los municipios de Trondheim, Lørenskog y Skedsmo admitidos en el Hospital Universitario de Akershus o el Hospital Universitario de St. Olavs se incluirán en la clínica de pacientes ambulatorios 3 meses después del accidente cerebrovascular.

Todos los pacientes serán reevaluados a los 6, 12 y 18 meses después de la inclusión. El resultado primario será la escala de Rankin modificada a los 18 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

301

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Torunn Askim, phd prof
  • Número de teléfono: +47 73412556
  • Correo electrónico: torunn.askim@ntnu.no

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico del primer accidente cerebrovascular recurrente (ictus isquémico o hemorragia)
  • mRS < 5
  • Vivir en el municipio de Trondheim, Skedsmo o Lørenskog
  • Menos de 10 puntos en la Batería de rendimiento físico breve (SPPB) O menos de 26 puntos en la Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) O más de 27 puntos en la versión de 7 ítems de la Escala de gravedad de la fatiga (FSS-7) O más de 7 puntos en los ítems de depresión o ansiedad en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) O función reducida de la mano (es decir, falla en la Escala de Evaluación Motora - Función avanzada de brazos y manos, ítem 3)
  • Capaz de entender noruego
  • Capaz y dispuesto a firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Esperanza de vida < 12 meses
  • Otras enfermedades graves, juzgadas por el médico que dificultan el cumplimiento de la intervención (es decir, enfermedades neurológicas graves o abuso de drogas).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Seguimiento regular por un coordinador de accidentes cerebrovasculares basado en la comunidad
Los participantes asignados al azar al brazo de intervención serán seguidos con reuniones mensuales por un coordinador de accidentes cerebrovasculares durante 18 meses. El coordinador de accidentes cerebrovasculares evaluará los factores de riesgo de los pacientes dentro de los dominios de la función física, la función cognitiva, la función social, la medicación y los factores del estilo de vida y elaborará un plan de tratamiento dirigido a las necesidades individuales para un seguimiento posterior.
Comparador activo: Control
Cuidado usual
Seguimiento basado en la comunidad como de costumbre
Otros nombres:
  • Cuidado usual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 18 meses
mRS es una escala ordinal que va de 0 a 6 que mide la función global. 0 denota ausencia de síntomas mientras que 6 denota muerte.
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 6 meses
mRS es una escala ordinal que va de 0 a 6 que mide la función global. 0 denota ausencia de síntomas mientras que 6 denota muerte.
6 meses
Escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 12 meses
mRS es una escala ordinal que va de 0 a 6 que mide la función global. 0 denota ausencia de síntomas mientras que 6 denota muerte.
12 meses
Índice de Barthel
Periodo de tiempo: 6 meses
Función AVD
6 meses
Índice de Barthel
Periodo de tiempo: 12 meses
Función AVD
12 meses
Índice de Barthel
Periodo de tiempo: 18 meses
Función AVD
18 meses
Nottingham AIDL
Periodo de tiempo: 6 meses
Función de actividades extendidas de la vida diaria (AVD)
6 meses
Nottingham AIDL
Periodo de tiempo: 12 meses
Función de actividades extendidas de la vida diaria (AVD)
12 meses
Nottingham AIDL
Periodo de tiempo: 18 meses
Función de actividades extendidas de la vida diaria (AVD)
18 meses
Escala de Impacto de Accidente Cerebrovascular (SIS)
Periodo de tiempo: 6 meses
SIS es una medida de calidad de vida específica para accidentes cerebrovasculares, que mide la salud percibida por uno mismo dentro de nueve dominios. La escala dentro de cada dominio varía de 0 a 100 y una puntuación más alta denota una mejor salud.
6 meses
Escala de Impacto de Accidente Cerebrovascular (SIS)
Periodo de tiempo: 12 meses
SIS es una medida de calidad de vida específica para accidentes cerebrovasculares, que mide la salud percibida por uno mismo dentro de nueve dominios. La escala dentro de cada dominio varía de 0 a 100 y una puntuación más alta denota una mejor salud.
12 meses
Escala de Impacto de Accidente Cerebrovascular (SIS)
Periodo de tiempo: 18 meses
SIS es una medida de calidad de vida específica para accidentes cerebrovasculares, que mide la salud percibida por uno mismo dentro de nueve dominios. La escala dentro de cada dominio varía de 0 a 100 y una puntuación más alta denota una mejor salud.
18 meses
La versión EQ-5D de 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 6 meses
EQ-5D-5L es una medida genérica de calidad de vida que informa sobre la salud percibida por uno mismo en cinco dominios.
6 meses
La versión EQ-5D de 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 12 meses
EQ-5D-5L es una medida genérica de calidad de vida que informa sobre la salud percibida por uno mismo en cinco dominios.
12 meses
La versión EQ-5D de 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 18 meses
EQ-5D-5L es una medida genérica de calidad de vida que informa sobre la salud percibida por uno mismo en cinco dominios.
18 meses
Batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: 6 meses
SPPB es una escala compuesta que mide la marcha y el equilibrio. La escala va de 0 a 12 puntos. Una puntuación más alta denota una mejor función.
6 meses
Batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: 12 meses
SPPB es una escala compuesta que mide la marcha y el equilibrio. La escala va de 0 a 12 puntos. Una puntuación más alta denota una mejor función.
12 meses
Batería de rendimiento físico corto
Periodo de tiempo: 18 meses
SPPB es una escala compuesta que mide la marcha y el equilibrio. La escala va de 0 a 12 puntos. Una puntuación más alta denota una mejor función.
18 meses
Dinamómetro
Periodo de tiempo: 6 meses
La fuerza de prensión
6 meses
Dinamómetro
Periodo de tiempo: 12 meses
La fuerza de prensión
12 meses
Dinamómetro
Periodo de tiempo: 18 meses
La fuerza de prensión
18 meses
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 6 meses
Resistencia. Distancia a pie durante 6 minutos.
6 meses
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 12 meses
Resistencia. Distancia a pie durante 6 minutos.
12 meses
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 18 meses
Resistencia. Distancia a pie durante 6 minutos.
18 meses
ActivPAL
Periodo de tiempo: 6 meses
Seguimiento de la actividad durante siete días
6 meses
ActivPAL
Periodo de tiempo: 12 meses
Seguimiento de la actividad durante siete días
12 meses
ActivPAL
Periodo de tiempo: 18 meses
Seguimiento de la actividad durante siete días
18 meses
Evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: 6 meses
Función cognitiva
6 meses
Evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: 12 meses
Función cognitiva
12 meses
Evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: 18 meses
Función cognitiva
18 meses
Prueba de creación de senderos A y B
Periodo de tiempo: 6 meses
Función ejecutiva
6 meses
Prueba de creación de senderos A y B
Periodo de tiempo: 12 meses
Función ejecutiva
12 meses
Prueba de creación de senderos A y B
Periodo de tiempo: 18 meses
Función ejecutiva
18 meses
Escala de Deterioro Global (GDS)
Periodo de tiempo: 6 meses
GDS es una medida de la función cognitiva global. Una puntuación de 1 indica ausencia de síntomas, mientras que una puntuación de 7 indica demencia grave.
6 meses
Escala de Deterioro Global (GDS)
Periodo de tiempo: 12 meses
GDS es una medida de la función cognitiva global. Una puntuación de 1 indica ausencia de síntomas, mientras que una puntuación de 7 indica demencia grave.
12 meses
Escala de Deterioro Global (GDS)
Periodo de tiempo: 18 meses
GDS es una medida de la función cognitiva global. Una puntuación de 1 indica ausencia de síntomas, mientras que una puntuación de 7 indica demencia grave.
18 meses
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 6 meses
El HADS es una escala de catorce ítems que genera datos ordinales. Siete de los ítems se relacionan con la ansiedad y siete con la depresión. Cada elemento del cuestionario se califica de 0 a 3 y esto significa que una persona puede calificar entre 0 y 21 para ansiedad o depresión.
6 meses
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 12 meses
El HADS es una escala de catorce ítems que genera datos ordinales. Siete de los ítems se relacionan con la ansiedad y siete con la depresión. Cada elemento del cuestionario se califica de 0 a 3 y esto significa que una persona puede calificar entre 0 y 21 para ansiedad o depresión.
12 meses
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 18 meses
El HADS es una escala de catorce ítems que genera datos ordinales. Siete de los ítems se relacionan con la ansiedad y siete con la depresión. Cada elemento del cuestionario se califica de 0 a 3 y esto significa que una persona puede calificar entre 0 y 21 para ansiedad o depresión.
18 meses
Escala de gravedad de la fatiga (FSS-7)
Periodo de tiempo: 6 meses
La versión de siete ítems de la Fatigue Severity Scale es un método para evaluar el impacto de la fatiga. FSS-7 contiene siete declaraciones que califican la gravedad de la fatiga. Cada elemento se puntúa del 1 al 7. Una puntuación más alta indica más fatiga.
6 meses
Escala de gravedad de la fatiga (FSS-7)
Periodo de tiempo: 12 meses
La versión de siete ítems de la Fatigue Severity Scale es un método para evaluar el impacto de la fatiga. FSS-7 contiene siete declaraciones que califican la gravedad de la fatiga. Cada elemento se puntúa del 1 al 7. Una puntuación más alta indica más fatiga.
12 meses
Escala de gravedad de la fatiga (FSS-7)
Periodo de tiempo: 18 meses
La versión de siete ítems de la Fatigue Severity Scale es un método para evaluar el impacto de la fatiga. FSS-7 contiene siete declaraciones que califican la gravedad de la fatiga. Cada elemento se puntúa del 1 al 7. Una puntuación más alta indica más fatiga.
18 meses
Parte 2 del Inventario de Recibos de Servicio al Cliente
Periodo de tiempo: 6 meses
Una medida de la participación laboral y el ausentismo de los cuidadores
6 meses
Parte 2 del Inventario de Recibos de Servicio al Cliente
Periodo de tiempo: 12 meses
Una medida de la participación laboral y el ausentismo de los cuidadores
12 meses
Parte 2 del Inventario de Recibos de Servicio al Cliente
Periodo de tiempo: 18 meses
Una medida de la participación laboral y el ausentismo de los cuidadores
18 meses
Colesterol total
Periodo de tiempo: 6 meses
El nivel de colesterol total se medirá mediante un análisis de sangre.
6 meses
Colesterol total
Periodo de tiempo: 12 meses
El nivel de colesterol total se medirá mediante un análisis de sangre.
12 meses
Colesterol total
Periodo de tiempo: 18 meses
El nivel de colesterol total se medirá mediante un análisis de sangre.
18 meses
Lipoproteína de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: 6 meses
El nivel de LDL se medirá mediante un análisis de sangre.
6 meses
Lipoproteína de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: 12 meses
El nivel de LDL se medirá mediante un análisis de sangre.
12 meses
Lipoproteína de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: 18 meses
El nivel de LDL se medirá mediante un análisis de sangre.
18 meses
Lipoproteína de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: 6 meses
El nivel de HDL se medirá mediante un análisis de sangre.
6 meses
Lipoproteína de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: 12 meses
El nivel de HDL se medirá mediante un análisis de sangre.
12 meses
Lipoproteína de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: 18 meses
El nivel de HDL se medirá mediante un análisis de sangre.
18 meses
Azúcar en sangre a largo plazo (HbA1c)
Periodo de tiempo: 6 meses
El nivel de HbA1c se medirá mediante un análisis de sangre.
6 meses
Azúcar en sangre a largo plazo (HbA1c)
Periodo de tiempo: 12 meses
El nivel de HbA1c se medirá mediante un análisis de sangre.
12 meses
Azúcar en sangre a largo plazo (HbA1c)
Periodo de tiempo: 18 meses
El nivel de HbA1c se medirá mediante un análisis de sangre.
18 meses
Hemoglobina
Periodo de tiempo: 6 meses
El nivel de hemoglobina se medirá mediante un análisis de sangre.
6 meses
Hemoglobina
Periodo de tiempo: 12 meses
El nivel de hemoglobina se medirá mediante un análisis de sangre.
12 meses
Hemoglobina
Periodo de tiempo: 18 meses
El nivel de hemoglobina se medirá mediante un análisis de sangre.
18 meses
Creatinina
Periodo de tiempo: 6 meses
El nivel de creatinina se medirá mediante un análisis de sangre.
6 meses
Creatinina
Periodo de tiempo: 12 meses
El nivel de creatinina se medirá mediante un análisis de sangre.
12 meses
Creatinina
Periodo de tiempo: 18 meses
El nivel de creatinina se medirá mediante un análisis de sangre.
18 meses
Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 6 meses
El nivel de PCR se medirá mediante un análisis de sangre.
6 meses
Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 12 meses
El nivel de PCR se medirá mediante un análisis de sangre.
12 meses
Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 18 meses
El nivel de PCR se medirá mediante un análisis de sangre.
18 meses
Presión arterial
Periodo de tiempo: 6 meses
La presión arterial sistólica y diastólica se medirá mediante el uso de un esfigmomanómetro.
6 meses
Presión arterial
Periodo de tiempo: 12 meses
La presión arterial sistólica y diastólica se medirá mediante el uso de un esfigmomanómetro.
12 meses
Presión arterial
Periodo de tiempo: 18 meses
La presión arterial sistólica y diastólica se medirá mediante el uso de un esfigmomanómetro.
18 meses
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 6 meses
IMC calculado como kg/m2 donde kg es el peso de una persona en kilogramos y m2 es su altura en metros al cuadrado
6 meses
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 12 meses
IMC calculado como kg/m2 donde kg es el peso de una persona en kilogramos y m2 es su altura en metros al cuadrado
12 meses
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 18 meses
IMC calculado como kg/m2 donde kg es el peso de una persona en kilogramos y m2 es su altura en metros al cuadrado
18 meses
Costos de atención médica
Periodo de tiempo: 18 meses
Los datos de los registros disponibles se utilizarán para estimar los costes en euros
18 meses
Adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: 18 meses
Número de reuniones asistidas con el coordinador de ictus
18 meses
Escala de calificación de adherencia al ejercicio
Periodo de tiempo: 18 meses
La escala de calificación de adherencia al ejercicio mide el nivel de adherencia a las actividades recomendadas y acordadas y las razones para no adherirse.
18 meses
Diarios de pacientes
Periodo de tiempo: 18 meses
Adhesión a las actividades recomendadas y acordadas
18 meses
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 18 meses
Se registrarán eventos adversos para evaluar la seguridad de la intervención.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Jorunn Helbostad, phd prof, Norwegian University for Science and Technology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de abril de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Intervención

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