- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03859063
Seguimiento a largo plazo después de un accidente cerebrovascular (el ensayo LAST-long) (LAST-long)
Una intervención individualizada multimodal para prevenir el deterioro funcional después de un accidente cerebrovascular. Un ensayo controlado aleatorizado sobre el seguimiento a largo plazo después de un accidente cerebrovascular (el ensayo LAST-long)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En un ensayo clínico controlado aleatorio, los participantes asignados al azar al brazo de intervención serán seguidos con reuniones mensuales por un coordinador de accidentes cerebrovasculares durante 18 meses.
El coordinador de accidentes cerebrovasculares evaluará los factores de riesgo de los pacientes dentro de los dominios de la función física, la función cognitiva, la función social, la medicación y los factores del estilo de vida y elaborará un plan de tratamiento dirigido a las necesidades individuales para un seguimiento posterior.
Los asignados al azar al grupo de control recibirán atención estándar.
Los pacientes que viven en los municipios de Trondheim, Lørenskog y Skedsmo admitidos en el Hospital Universitario de Akershus o el Hospital Universitario de St. Olavs se incluirán en la clínica de pacientes ambulatorios 3 meses después del accidente cerebrovascular.
Todos los pacientes serán reevaluados a los 6, 12 y 18 meses después de la inclusión. El resultado primario será la escala de Rankin modificada a los 18 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Torunn Askim, phd prof
- Número de teléfono: +47 73412556
- Correo electrónico: torunn.askim@ntnu.no
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lørenskog, Noruega
- Reclutamiento
- Akershus University Hospital
-
Contacto:
- Bente Thommessen, PhD
- Correo electrónico: Bente.Thommessen@ahus.no
-
Contacto:
- Elin Bergh, MD
- Correo electrónico: Elin.Josefina.Bergh@ahus.no
-
Sandvika, Noruega
- Reclutamiento
- Vestre Viken Bærum Hospital
-
Contacto:
- Håkon Hile-Hansen
- Correo electrónico: HAAIHL@vestreviken.no
-
Trondheim, Noruega
- Reclutamiento
- St Olavs Hospital Stroke Unit
-
Contacto:
- Torunn Askim, phd prof
- Correo electrónico: torunn.askim@ntnu.no
-
Contacto:
- Anne Hokstad, phd
- Correo electrónico: anne.hokstad@ntnu.no
-
Ålesund, Noruega, 6017
- Reclutamiento
- Ålesund Hospital
-
Contacto:
- Møre and Romsdal H Trust
-
Contacto:
- Yngve M Seljeseth
- Correo electrónico: Yngve.Muller.Seljeseth@helse-mr.no
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico del primer accidente cerebrovascular recurrente (ictus isquémico o hemorragia)
- mRS < 5
- Vivir en el municipio de Trondheim, Skedsmo o Lørenskog
- Menos de 10 puntos en la Batería de rendimiento físico breve (SPPB) O menos de 26 puntos en la Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) O más de 27 puntos en la versión de 7 ítems de la Escala de gravedad de la fatiga (FSS-7) O más de 7 puntos en los ítems de depresión o ansiedad en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) O función reducida de la mano (es decir, falla en la Escala de Evaluación Motora - Función avanzada de brazos y manos, ítem 3)
- Capaz de entender noruego
- Capaz y dispuesto a firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida < 12 meses
- Otras enfermedades graves, juzgadas por el médico que dificultan el cumplimiento de la intervención (es decir, enfermedades neurológicas graves o abuso de drogas).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención
Seguimiento regular por un coordinador de accidentes cerebrovasculares basado en la comunidad
|
Los participantes asignados al azar al brazo de intervención serán seguidos con reuniones mensuales por un coordinador de accidentes cerebrovasculares durante 18 meses.
El coordinador de accidentes cerebrovasculares evaluará los factores de riesgo de los pacientes dentro de los dominios de la función física, la función cognitiva, la función social, la medicación y los factores del estilo de vida y elaborará un plan de tratamiento dirigido a las necesidades individuales para un seguimiento posterior.
|
Comparador activo: Control
Cuidado usual
|
Seguimiento basado en la comunidad como de costumbre
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 18 meses
|
mRS es una escala ordinal que va de 0 a 6 que mide la función global.
0 denota ausencia de síntomas mientras que 6 denota muerte.
|
18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
mRS es una escala ordinal que va de 0 a 6 que mide la función global.
0 denota ausencia de síntomas mientras que 6 denota muerte.
|
6 meses
|
Escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
mRS es una escala ordinal que va de 0 a 6 que mide la función global.
0 denota ausencia de síntomas mientras que 6 denota muerte.
|
12 meses
|
Índice de Barthel
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Función AVD
|
6 meses
|
Índice de Barthel
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Función AVD
|
12 meses
|
Índice de Barthel
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Función AVD
|
18 meses
|
Nottingham AIDL
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Función de actividades extendidas de la vida diaria (AVD)
|
6 meses
|
Nottingham AIDL
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Función de actividades extendidas de la vida diaria (AVD)
|
12 meses
|
Nottingham AIDL
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Función de actividades extendidas de la vida diaria (AVD)
|
18 meses
|
Escala de Impacto de Accidente Cerebrovascular (SIS)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
SIS es una medida de calidad de vida específica para accidentes cerebrovasculares, que mide la salud percibida por uno mismo dentro de nueve dominios.
La escala dentro de cada dominio varía de 0 a 100 y una puntuación más alta denota una mejor salud.
|
6 meses
|
Escala de Impacto de Accidente Cerebrovascular (SIS)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
SIS es una medida de calidad de vida específica para accidentes cerebrovasculares, que mide la salud percibida por uno mismo dentro de nueve dominios.
La escala dentro de cada dominio varía de 0 a 100 y una puntuación más alta denota una mejor salud.
|
12 meses
|
Escala de Impacto de Accidente Cerebrovascular (SIS)
Periodo de tiempo: 18 meses
|
SIS es una medida de calidad de vida específica para accidentes cerebrovasculares, que mide la salud percibida por uno mismo dentro de nueve dominios.
La escala dentro de cada dominio varía de 0 a 100 y una puntuación más alta denota una mejor salud.
|
18 meses
|
La versión EQ-5D de 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
EQ-5D-5L es una medida genérica de calidad de vida que informa sobre la salud percibida por uno mismo en cinco dominios.
|
6 meses
|
La versión EQ-5D de 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
EQ-5D-5L es una medida genérica de calidad de vida que informa sobre la salud percibida por uno mismo en cinco dominios.
|
12 meses
|
La versión EQ-5D de 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 18 meses
|
EQ-5D-5L es una medida genérica de calidad de vida que informa sobre la salud percibida por uno mismo en cinco dominios.
|
18 meses
|
Batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
SPPB es una escala compuesta que mide la marcha y el equilibrio.
La escala va de 0 a 12 puntos.
Una puntuación más alta denota una mejor función.
|
6 meses
|
Batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
SPPB es una escala compuesta que mide la marcha y el equilibrio.
La escala va de 0 a 12 puntos.
Una puntuación más alta denota una mejor función.
|
12 meses
|
Batería de rendimiento físico corto
Periodo de tiempo: 18 meses
|
SPPB es una escala compuesta que mide la marcha y el equilibrio.
La escala va de 0 a 12 puntos.
Una puntuación más alta denota una mejor función.
|
18 meses
|
Dinamómetro
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La fuerza de prensión
|
6 meses
|
Dinamómetro
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La fuerza de prensión
|
12 meses
|
Dinamómetro
Periodo de tiempo: 18 meses
|
La fuerza de prensión
|
18 meses
|
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Resistencia.
Distancia a pie durante 6 minutos.
|
6 meses
|
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Resistencia.
Distancia a pie durante 6 minutos.
|
12 meses
|
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Resistencia.
Distancia a pie durante 6 minutos.
|
18 meses
|
ActivPAL
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Seguimiento de la actividad durante siete días
|
6 meses
|
ActivPAL
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Seguimiento de la actividad durante siete días
|
12 meses
|
ActivPAL
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Seguimiento de la actividad durante siete días
|
18 meses
|
Evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Función cognitiva
|
6 meses
|
Evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Función cognitiva
|
12 meses
|
Evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Función cognitiva
|
18 meses
|
Prueba de creación de senderos A y B
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Función ejecutiva
|
6 meses
|
Prueba de creación de senderos A y B
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Función ejecutiva
|
12 meses
|
Prueba de creación de senderos A y B
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Función ejecutiva
|
18 meses
|
Escala de Deterioro Global (GDS)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
GDS es una medida de la función cognitiva global.
Una puntuación de 1 indica ausencia de síntomas, mientras que una puntuación de 7 indica demencia grave.
|
6 meses
|
Escala de Deterioro Global (GDS)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
GDS es una medida de la función cognitiva global.
Una puntuación de 1 indica ausencia de síntomas, mientras que una puntuación de 7 indica demencia grave.
|
12 meses
|
Escala de Deterioro Global (GDS)
Periodo de tiempo: 18 meses
|
GDS es una medida de la función cognitiva global.
Una puntuación de 1 indica ausencia de síntomas, mientras que una puntuación de 7 indica demencia grave.
|
18 meses
|
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El HADS es una escala de catorce ítems que genera datos ordinales.
Siete de los ítems se relacionan con la ansiedad y siete con la depresión.
Cada elemento del cuestionario se califica de 0 a 3 y esto significa que una persona puede calificar entre 0 y 21 para ansiedad o depresión.
|
6 meses
|
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El HADS es una escala de catorce ítems que genera datos ordinales.
Siete de los ítems se relacionan con la ansiedad y siete con la depresión.
Cada elemento del cuestionario se califica de 0 a 3 y esto significa que una persona puede calificar entre 0 y 21 para ansiedad o depresión.
|
12 meses
|
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 18 meses
|
El HADS es una escala de catorce ítems que genera datos ordinales.
Siete de los ítems se relacionan con la ansiedad y siete con la depresión.
Cada elemento del cuestionario se califica de 0 a 3 y esto significa que una persona puede calificar entre 0 y 21 para ansiedad o depresión.
|
18 meses
|
Escala de gravedad de la fatiga (FSS-7)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La versión de siete ítems de la Fatigue Severity Scale es un método para evaluar el impacto de la fatiga.
FSS-7 contiene siete declaraciones que califican la gravedad de la fatiga.
Cada elemento se puntúa del 1 al 7. Una puntuación más alta indica más fatiga.
|
6 meses
|
Escala de gravedad de la fatiga (FSS-7)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La versión de siete ítems de la Fatigue Severity Scale es un método para evaluar el impacto de la fatiga.
FSS-7 contiene siete declaraciones que califican la gravedad de la fatiga.
Cada elemento se puntúa del 1 al 7. Una puntuación más alta indica más fatiga.
|
12 meses
|
Escala de gravedad de la fatiga (FSS-7)
Periodo de tiempo: 18 meses
|
La versión de siete ítems de la Fatigue Severity Scale es un método para evaluar el impacto de la fatiga.
FSS-7 contiene siete declaraciones que califican la gravedad de la fatiga.
Cada elemento se puntúa del 1 al 7. Una puntuación más alta indica más fatiga.
|
18 meses
|
Parte 2 del Inventario de Recibos de Servicio al Cliente
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Una medida de la participación laboral y el ausentismo de los cuidadores
|
6 meses
|
Parte 2 del Inventario de Recibos de Servicio al Cliente
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Una medida de la participación laboral y el ausentismo de los cuidadores
|
12 meses
|
Parte 2 del Inventario de Recibos de Servicio al Cliente
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Una medida de la participación laboral y el ausentismo de los cuidadores
|
18 meses
|
Colesterol total
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El nivel de colesterol total se medirá mediante un análisis de sangre.
|
6 meses
|
Colesterol total
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El nivel de colesterol total se medirá mediante un análisis de sangre.
|
12 meses
|
Colesterol total
Periodo de tiempo: 18 meses
|
El nivel de colesterol total se medirá mediante un análisis de sangre.
|
18 meses
|
Lipoproteína de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El nivel de LDL se medirá mediante un análisis de sangre.
|
6 meses
|
Lipoproteína de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El nivel de LDL se medirá mediante un análisis de sangre.
|
12 meses
|
Lipoproteína de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: 18 meses
|
El nivel de LDL se medirá mediante un análisis de sangre.
|
18 meses
|
Lipoproteína de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El nivel de HDL se medirá mediante un análisis de sangre.
|
6 meses
|
Lipoproteína de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El nivel de HDL se medirá mediante un análisis de sangre.
|
12 meses
|
Lipoproteína de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: 18 meses
|
El nivel de HDL se medirá mediante un análisis de sangre.
|
18 meses
|
Azúcar en sangre a largo plazo (HbA1c)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El nivel de HbA1c se medirá mediante un análisis de sangre.
|
6 meses
|
Azúcar en sangre a largo plazo (HbA1c)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El nivel de HbA1c se medirá mediante un análisis de sangre.
|
12 meses
|
Azúcar en sangre a largo plazo (HbA1c)
Periodo de tiempo: 18 meses
|
El nivel de HbA1c se medirá mediante un análisis de sangre.
|
18 meses
|
Hemoglobina
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El nivel de hemoglobina se medirá mediante un análisis de sangre.
|
6 meses
|
Hemoglobina
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El nivel de hemoglobina se medirá mediante un análisis de sangre.
|
12 meses
|
Hemoglobina
Periodo de tiempo: 18 meses
|
El nivel de hemoglobina se medirá mediante un análisis de sangre.
|
18 meses
|
Creatinina
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El nivel de creatinina se medirá mediante un análisis de sangre.
|
6 meses
|
Creatinina
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El nivel de creatinina se medirá mediante un análisis de sangre.
|
12 meses
|
Creatinina
Periodo de tiempo: 18 meses
|
El nivel de creatinina se medirá mediante un análisis de sangre.
|
18 meses
|
Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El nivel de PCR se medirá mediante un análisis de sangre.
|
6 meses
|
Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El nivel de PCR se medirá mediante un análisis de sangre.
|
12 meses
|
Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 18 meses
|
El nivel de PCR se medirá mediante un análisis de sangre.
|
18 meses
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La presión arterial sistólica y diastólica se medirá mediante el uso de un esfigmomanómetro.
|
6 meses
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La presión arterial sistólica y diastólica se medirá mediante el uso de un esfigmomanómetro.
|
12 meses
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: 18 meses
|
La presión arterial sistólica y diastólica se medirá mediante el uso de un esfigmomanómetro.
|
18 meses
|
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
IMC calculado como kg/m2 donde kg es el peso de una persona en kilogramos y m2 es su altura en metros al cuadrado
|
6 meses
|
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
IMC calculado como kg/m2 donde kg es el peso de una persona en kilogramos y m2 es su altura en metros al cuadrado
|
12 meses
|
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 18 meses
|
IMC calculado como kg/m2 donde kg es el peso de una persona en kilogramos y m2 es su altura en metros al cuadrado
|
18 meses
|
Costos de atención médica
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Los datos de los registros disponibles se utilizarán para estimar los costes en euros
|
18 meses
|
Adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Número de reuniones asistidas con el coordinador de ictus
|
18 meses
|
Escala de calificación de adherencia al ejercicio
Periodo de tiempo: 18 meses
|
La escala de calificación de adherencia al ejercicio mide el nivel de adherencia a las actividades recomendadas y acordadas y las razones para no adherirse.
|
18 meses
|
Diarios de pacientes
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Adhesión a las actividades recomendadas y acordadas
|
18 meses
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Se registrarán eventos adversos para evaluar la seguridad de la intervención.
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Jorunn Helbostad, phd prof, Norwegian University for Science and Technology
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018/1809
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Intervención
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustDesconocidoSíntomas de comportamientoReino Unido
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconocido
-
Shiraz University of Medical SciencesTerminado
-
Heidelberg UniversityDesconocidoRetraso de idioma | Trastornos del desarrollo del lenguajeAlemania
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Activo, no reclutandoDependencia a la nicotina, cigarrillos | Abstinencia de nicotinaCanadá
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)TerminadoTrastorno de oposición desafiante | Trastorno de conductaCanadá
-
The Hospital for Sick ChildrenTerminadoObesidad infantilCanadá
-
IWK Health CentreMcGill University; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); University of... y otros colaboradoresActivo, no reclutandoTrastornos del neurodesarrollo | Trastornos del ComportamientoCanadá
-
VA Office of Research and DevelopmentTerminadoTrastornos de Estrés PostraumáticoEstados Unidos
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenKarolinska University Hospital; Skane University Hospital; Karlstad Central Hospital y otros colaboradoresActivo, no reclutandoClaudicación intermitenteSuecia