Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé sledování po mrtvici (POSLEDNÍ dlouhá zkouška) (LAST-long)

5. října 2023 aktualizováno: Norwegian University of Science and Technology

Multimodální individuální intervence k prevenci funkčního poklesu po mrtvici. Randomizovaná kontrolovaná zkouška dlouhodobého sledování po mrtvici (POSLEDNÍ dlouhá zkouška)

Navzdory zlepšené léčbě akutní mrtvice v posledních desetiletích jsou lidé trpící mrtvicí stále ve zvýšeném riziku funkčního a kognitivního poklesu v dlouhodobém horizontu. Nejčastějšími následky cévní mozkové příhody jsou funkční poruchy, kognitivní poruchy, deprese a únava. Ty jsou rovněž považovány za překážky pro dosažení optimálního dodržování pokynů týkajících se sekundární prevence. Primárním cílem tohoto projektu je zhodnotit efektivitu multimodální individualizované intervence k prevenci funkčního poklesu v dlouhodobém horizontu po cévní mozkové příhodě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V klinické randomizované kontrolované studii budou účastníci randomizovaní do intervenční větve následovat měsíční setkání koordinátora iktu po dobu 18 měsíců.

Koordinátor iktu posoudí rizikové faktory pacientů v oblasti fyzických funkcí, kognitivních funkcí, sociálních funkcí, medikace a faktorů životního stylu a sestaví plán léčby zaměřený na individuální potřeby pro další sledování.

Ti randomizovaní do kontrolní skupiny obdrží standardní péči.

Pacienti žijící v obcích Trondheim, Lørenskog a Skedsmo přijatí do Fakultní nemocnice Akershus nebo Fakultní nemocnice St. Olavs budou zařazeni do ambulance 3 měsíce po cévní mozkové příhodě.

Všichni pacienti budou znovu posouzeni 6, 12 a 18 měsíců po zařazení. Primárním výsledkem bude upravená Rankinova škála po 18 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

301

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza první nebo opakující se cévní mozkové příhody (ischemická cévní mozková příhoda nebo krvácení)
  • mRS < 5
  • Bydlení v Trondheimu, Skedsmu nebo obci Lørenskog
  • Méně než 10 bodů na baterii s krátkou fyzickou výkonností (SPPB) NEBO méně než 26 bodů na kognitivním hodnocení v Montrealu (MoCA) NEBO více než 27 bodů na 7 položkové verzi stupnice závažnosti únavy (FSS-7) NEBO více než 7 bodů na položky deprese nebo úzkosti na stupnici nemocniční úzkosti a deprese (HADS) NEBO snížená funkce rukou (tj. selže na stupnici hodnocení motoru – pokročilá funkce paže a ruky, položka 3)
  • Umět porozumět norštině
  • Schopný a ochotný podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládaná délka života < 12 měsíců
  • Jiná závažná onemocnění, u kterých lékař posoudí, že znesnadňují provedení zákroku (tj. závažná neurologická onemocnění nebo zneužívání drog).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Pravidelné sledování komunitním koordinátorem iktu
Behaviorální: Zásah
Účastníci randomizovaní do intervenční větve budou následovat měsíční setkání koordinátora iktu po dobu 18 měsíců. Koordinátor iktu posoudí rizikové faktory pacientů v oblasti fyzických funkcí, kognitivních funkcí, sociálních funkcí, medikace a faktorů životního stylu a sestaví plán léčby zaměřený na individuální potřeby pro další sledování.
Aktivní komparátor: Řízení
Obvyklá péče
Behaviorální: Řízení
Komunitní sledování jako obvykle
Ostatní jména:
  • Obvyklá péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaná Rankinova škála (mRS)
Časové okno: 18 měsíců
mRS je ordinální stupnice v rozsahu od 0 do 6 měřící globální funkce. 0 znamená žádné příznaky, zatímco 6 znamená smrt.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaná Rankinova škála (mRS)
Časové okno: 6 měsíců
mRS je ordinální stupnice v rozsahu od 0 do 6 měřící globální funkce. 0 znamená žádné příznaky, zatímco 6 znamená smrt.
6 měsíců
Modifikovaná Rankinova škála (mRS)
Časové okno: 12 měsíců
mRS je ordinální stupnice v rozsahu od 0 do 6 měřící globální funkce. 0 znamená žádné příznaky, zatímco 6 znamená smrt.
12 měsíců
Barthelův index
Časové okno: 6 měsíců
Funkce ADL
6 měsíců
Barthelův index
Časové okno: 12 měsíců
Funkce ADL
12 měsíců
Barthelův index
Časové okno: 18 měsíců
Funkce ADL
18 měsíců
Nottingham IADL
Časové okno: 6 měsíců
Funkce rozšířených činností každodenního života (ADL).
6 měsíců
Nottingham IADL
Časové okno: 12 měsíců
Funkce rozšířených činností každodenního života (ADL).
12 měsíců
Nottingham IADL
Časové okno: 18 měsíců
Funkce rozšířených činností každodenního života (ADL).
18 měsíců
Stupnice dopadu mrtvice (SIS)
Časové okno: 6 měsíců
SIS je měření kvality života specifické pro mrtvici, které měří sebepociťované zdraví v devíti doménách. Stupnice v rámci každé domény se pohybuje od 0 do 100 a vyšší skóre znamená lepší zdraví.
6 měsíců
Stupnice dopadu mrtvice (SIS)
Časové okno: 12 měsíců
SIS je měření kvality života specifické pro mrtvici, které měří sebepociťované zdraví v devíti doménách. Stupnice v rámci každé domény se pohybuje od 0 do 100 a vyšší skóre znamená lepší zdraví.
12 měsíců
Stupnice dopadu mrtvice (SIS)
Časové okno: 18 měsíců
SIS je měření kvality života specifické pro mrtvici, které měří sebepociťované zdraví v devíti doménách. Stupnice v rámci každé domény se pohybuje od 0 do 100 a vyšší skóre znamená lepší zdraví.
18 měsíců
5-úrovňová verze EQ-5D (EQ-5D-5L)
Časové okno: 6 měsíců
EQ-5D-5L je generické měření kvality života udávající vlastní vnímané zdraví v pěti doménách.
6 měsíců
5-úrovňová verze EQ-5D (EQ-5D-5L)
Časové okno: 12 měsíců
EQ-5D-5L je generické měření kvality života udávající vlastní vnímané zdraví v pěti doménách.
12 měsíců
5-úrovňová verze EQ-5D (EQ-5D-5L)
Časové okno: 18 měsíců
EQ-5D-5L je generické měření kvality života udávající vlastní vnímané zdraví v pěti doménách.
18 měsíců
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: 6 měsíců
SPPB je složená stupnice pro měření chůze a rovnováhy. Stupnice se pohybuje od 0 do 12 bodů. Vyšší skóre znamená lepší funkci.
6 měsíců
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: 12 měsíců
SPPB je složená stupnice pro měření chůze a rovnováhy. Stupnice se pohybuje od 0 do 12 bodů. Vyšší skóre znamená lepší funkci.
12 měsíců
Baterie s krátkým fyzickým výkonem
Časové okno: 18 měsíců
SPPB je složená stupnice pro měření chůze a rovnováhy. Stupnice se pohybuje od 0 do 12 bodů. Vyšší skóre znamená lepší funkci.
18 měsíců
Dynamometr
Časové okno: 6 měsíců
Síla úchopu
6 měsíců
Dynamometr
Časové okno: 12 měsíců
Síla úchopu
12 měsíců
Dynamometr
Časové okno: 18 měsíců
Síla úchopu
18 měsíců
Test 6 minut chůze
Časové okno: 6 měsíců
Vytrvalost. Pěší vzdálenost během 6 minut.
6 měsíců
Test 6 minut chůze
Časové okno: 12 měsíců
Vytrvalost. Pěší vzdálenost během 6 minut.
12 měsíců
Test 6 minut chůze
Časové okno: 18 měsíců
Vytrvalost. Pěší vzdálenost během 6 minut.
18 měsíců
ActivPAL
Časové okno: 6 měsíců
Monitorování aktivity po dobu sedmi dnů
6 měsíců
ActivPAL
Časové okno: 12 měsíců
Monitorování aktivity po dobu sedmi dnů
12 měsíců
ActivPAL
Časové okno: 18 měsíců
Monitorování aktivity po dobu sedmi dnů
18 měsíců
Montrealské kognitivní hodnocení
Časové okno: 6 měsíců
Kognitivní funkce
6 měsíců
Montrealské kognitivní hodnocení
Časové okno: 12 měsíců
Kognitivní funkce
12 měsíců
Montrealské kognitivní hodnocení
Časové okno: 18 měsíců
Kognitivní funkce
18 měsíců
Zkouška tvorby stezky A a B
Časové okno: 6 měsíců
Výkonná funkce
6 měsíců
Zkouška tvorby stezky A a B
Časové okno: 12 měsíců
Výkonná funkce
12 měsíců
Zkouška tvorby stezky A a B
Časové okno: 18 měsíců
Výkonná funkce
18 měsíců
Globální stupnice zhoršení (GDS)
Časové okno: 6 měsíců
GDS je měřítkem globální kognitivní funkce. Skóre 1 znamená žádné příznaky, zatímco skóre 7 znamená vážnou demenci.
6 měsíců
Globální stupnice zhoršení (GDS)
Časové okno: 12 měsíců
GDS je měřítkem globální kognitivní funkce. Skóre 1 znamená žádné příznaky, zatímco skóre 7 znamená vážnou demenci.
12 měsíců
Globální stupnice zhoršení (GDS)
Časové okno: 18 měsíců
GDS je měřítkem globální kognitivní funkce. Skóre 1 znamená žádné příznaky, zatímco skóre 7 znamená vážnou demenci.
18 měsíců
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 6 měsíců
HADS je škála se čtrnácti položkami, která generuje ordinální data. Sedm položek se týká úzkosti a sedm se týká deprese. Každá položka v dotazníku je hodnocena od 0 do 3, což znamená, že osoba může dosáhnout skóre mezi 0 a 21 buď pro úzkost, nebo depresi.
6 měsíců
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 12 měsíců
HADS je škála se čtrnácti položkami, která generuje ordinální data. Sedm položek se týká úzkosti a sedm se týká deprese. Každá položka v dotazníku je hodnocena od 0 do 3, což znamená, že osoba může dosáhnout skóre mezi 0 a 21 buď pro úzkost, nebo depresi.
12 měsíců
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 18 měsíců
HADS je škála se čtrnácti položkami, která generuje ordinální data. Sedm položek se týká úzkosti a sedm se týká deprese. Každá položka v dotazníku je hodnocena od 0 do 3, což znamená, že osoba může dosáhnout skóre mezi 0 a 21 buď pro úzkost, nebo depresi.
18 měsíců
Stupnice závažnosti únavy (FSS-7)
Časové okno: 6 měsíců
Sedmipoložková verze stupnice závažnosti únavy je metodou hodnocení dopadu únavy. FSS-7 obsahuje sedm výroků, které hodnotí závažnost únavy. Každá položka je hodnocena od 1 do 7. Vyšší skóre znamená větší únavu.
6 měsíců
Stupnice závažnosti únavy (FSS-7)
Časové okno: 12 měsíců
Sedmipoložková verze stupnice závažnosti únavy je metodou hodnocení dopadu únavy. FSS-7 obsahuje sedm výroků, které hodnotí závažnost únavy. Každá položka je hodnocena od 1 do 7. Vyšší skóre znamená větší únavu.
12 měsíců
Stupnice závažnosti únavy (FSS-7)
Časové okno: 18 měsíců
Sedmipoložková verze stupnice závažnosti únavy je metodou hodnocení dopadu únavy. FSS-7 obsahuje sedm výroků, které hodnotí závažnost únavy. Každá položka je hodnocena od 1 do 7. Vyšší skóre znamená větší únavu.
18 měsíců
Část 2 soupisu potvrzení o zákaznickém servisu
Časové okno: 6 měsíců
Míra pracovní účasti a absence pečovatelů
6 měsíců
Část 2 soupisu potvrzení o zákaznickém servisu
Časové okno: 12 měsíců
Míra pracovní účasti a absence pečovatelů
12 měsíců
Část 2 soupisu potvrzení o zákaznickém servisu
Časové okno: 18 měsíců
Míra pracovní účasti a absence pečovatelů
18 měsíců
Celkový cholesterol
Časové okno: 6 měsíců
Hladinu celkového cholesterolu změří krevní test
6 měsíců
Celkový cholesterol
Časové okno: 12 měsíců
Hladinu celkového cholesterolu změří krevní test
12 měsíců
Celkový cholesterol
Časové okno: 18 měsíců
Hladinu celkového cholesterolu změří krevní test
18 měsíců
Lipoprotein s nízkou hustotou (LDL)
Časové okno: 6 měsíců
Hladina LDL bude měřena krevním testem
6 měsíců
Lipoprotein s nízkou hustotou (LDL)
Časové okno: 12 měsíců
Hladina LDL bude měřena krevním testem
12 měsíců
Lipoprotein s nízkou hustotou (LDL)
Časové okno: 18 měsíců
Hladina LDL bude měřena krevním testem
18 měsíců
Lipoprotein s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: 6 měsíců
Hladina HDL bude měřena krevním testem
6 měsíců
Lipoprotein s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: 12 měsíců
Hladina HDL bude měřena krevním testem
12 měsíců
Lipoprotein s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: 18 měsíců
Hladina HDL bude měřena krevním testem
18 měsíců
Dlouhodobý krevní cukr (HbA1c)
Časové okno: 6 měsíců
Hladina HbA1c bude měřena krevním testem
6 měsíců
Dlouhodobý krevní cukr (HbA1c)
Časové okno: 12 měsíců
Hladina HbA1c bude měřena krevním testem
12 měsíců
Dlouhodobý krevní cukr (HbA1c)
Časové okno: 18 měsíců
Hladina HbA1c bude měřena krevním testem
18 měsíců
Hemoglobin
Časové okno: 6 měsíců
Hladina hemoglobinu bude měřena krevním testem
6 měsíců
Hemoglobin
Časové okno: 12 měsíců
Hladina hemoglobinu bude měřena krevním testem
12 měsíců
Hemoglobin
Časové okno: 18 měsíců
Hladina hemoglobinu bude měřena krevním testem
18 měsíců
Kreatinin
Časové okno: 6 měsíců
Hladina kreatininu bude měřena krevním testem
6 měsíců
Kreatinin
Časové okno: 12 měsíců
Hladina kreatininu bude měřena krevním testem
12 měsíců
Kreatinin
Časové okno: 18 měsíců
Hladina kreatininu bude měřena krevním testem
18 měsíců
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 6 měsíců
Hladina CRP bude změřena krevním testem
6 měsíců
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 12 měsíců
Hladina CRP bude změřena krevním testem
12 měsíců
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 18 měsíců
Hladina CRP bude změřena krevním testem
18 měsíců
Krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců
Systolický a diastolický krevní tlak bude měřen pomocí sfygmomanometru
6 měsíců
Krevní tlak
Časové okno: 12 měsíců
Systolický a diastolický krevní tlak bude měřen pomocí sfygmomanometru
12 měsíců
Krevní tlak
Časové okno: 18 měsíců
Systolický a diastolický krevní tlak bude měřen pomocí sfygmomanometru
18 měsíců
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 6 měsíců
BMI se počítá jako kg/m2, kde kg je hmotnost osoby v kilogramech a m2 je její výška v metrech na druhou
6 měsíců
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 12 měsíců
BMI se počítá jako kg/m2, kde kg je hmotnost osoby v kilogramech a m2 je její výška v metrech na druhou
12 měsíců
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 18 měsíců
BMI se počítá jako kg/m2, kde kg je hmotnost osoby v kilogramech a m2 je její výška v metrech na druhou
18 měsíců
Náklady na zdravotní péči
Časové okno: 18 měsíců
Údaje z dostupných registrů budou použity k odhadu nákladů v eurech
18 měsíců
Dodržování zásahu
Časové okno: 18 měsíců
Počet navštívených schůzek s koordinátorem iktu
18 měsíců
Stupnice hodnocení dodržování cvičení
Časové okno: 18 měsíců
Stupnice hodnocení dodržování cvičení měří úroveň dodržování doporučených a dohodnutých aktivit a důvody pro nedodržení.
18 měsíců
Deníky pacientů
Časové okno: 18 měsíců
Dodržování doporučených a dohodnutých činností
18 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: 18 měsíců
Nežádoucí události budou registrovány pro posouzení bezpečnosti zásahu.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Norwegian University of Science and Technology

Spolupracovníci

Asker & Baerum Hospital
St. Olavs Hospital
Alesund Hospital
University Hospital, Akershus

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jorunn Helbostad, phd prof, Norwegian University for Science and Technology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018/1809

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit