- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03859063
Langzeit-Follow-up nach einem Schlaganfall (die LAST-long-Studie) (LAST-long)
Eine multimodale individualisierte Intervention zur Verhinderung eines funktionellen Rückgangs nach einem Schlaganfall. Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Langzeitnachsorge nach einem Schlaganfall (die LAST-long-Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In einer klinisch randomisierten kontrollierten Studie werden die Teilnehmer, die dem Interventionsarm zugeteilt werden, 18 Monate lang durch monatliche Treffen von einem Schlaganfallkoordinator begleitet.
Der Schlaganfallkoordinator bewertet die Risikofaktoren des Patienten in den Bereichen körperliche Funktion, kognitive Funktion, soziale Funktion, Medikation und Lebensstilfaktoren und erstellt einen Behandlungsplan, der auf die individuellen Bedürfnisse für die weitere Nachsorge abgestimmt ist.
Diejenigen, die in die Kontrollgruppe randomisiert werden, erhalten die Standardversorgung.
Patienten aus den Gemeinden Trondheim, Lørenskog und Skedsmo, die im Universitätskrankenhaus Akershus oder im Universitätskrankenhaus St. Olavs aufgenommen werden, werden drei Monate nach dem Schlaganfall in die Ambulanz aufgenommen.
Alle Patienten werden 6, 12 und 18 Monate nach der Aufnahme erneut untersucht. Der primäre Endpunkt wird nach 18 Monaten die modifizierte Rankin-Skala sein.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Torunn Askim, phd prof
- Telefonnummer: +47 73412556
- E-Mail: torunn.askim@ntnu.no
Studienorte
-
-
-
Lørenskog, Norwegen
- Rekrutierung
- Akershus University Hospital
-
Kontakt:
- Bente Thommessen, PhD
- E-Mail: Bente.Thommessen@ahus.no
-
Kontakt:
- Elin Bergh, MD
- E-Mail: Elin.Josefina.Bergh@ahus.no
-
Sandvika, Norwegen
- Rekrutierung
- Vestre Viken Bærum Hospital
-
Kontakt:
- Håkon Hile-Hansen
- E-Mail: HAAIHL@vestreviken.no
-
Trondheim, Norwegen
- Rekrutierung
- St Olavs Hospital Stroke Unit
-
Kontakt:
- Torunn Askim, phd prof
- E-Mail: torunn.askim@ntnu.no
-
Kontakt:
- Anne Hokstad, phd
- E-Mail: anne.hokstad@ntnu.no
-
Ålesund, Norwegen, 6017
- Rekrutierung
- Alesund Hospital
-
Kontakt:
- Møre and Romsdal H Trust
-
Kontakt:
- Yngve M Seljeseth
- E-Mail: Yngve.Muller.Seljeseth@helse-mr.no
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose des ersten oder wiederkehrenden Schlaganfalls (ischämischer Schlaganfall oder Blutung)
- mRS < 5
- Lebt in der Gemeinde Trondheim, Skedsmo oder Lørenskog
- Weniger als 10 Punkte beim Short Physical Performance Battery (SPPB) ODER weniger als 26 Punkte beim Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ODER mehr als 27 Punkte bei der 7-Punkte-Version der Fatigue Severity Scale (FSS-7) ODER mehr als 7 Punkte bei die Depressions- oder Angstzustände auf der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ODER eine verminderte Handfunktion (d. h. fällt auf der motorischen Beurteilungsskala durch – Fortgeschrittene Arm- und Handfunktionen, Punkt 3)
- Kann Norwegisch verstehen
- Kann und willens, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Lebenserwartung < 12 Monate
- Andere schwerwiegende Krankheiten, die nach Einschätzung des Arztes die Durchführung des Eingriffs erschweren (z. B. schwere neurologische Erkrankungen oder Drogenmissbrauch).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intervention
Regelmäßige Nachsorge durch einen gemeindenahen Schlaganfallkoordinator
|
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Interventionsarm zugeteilt werden, werden 18 Monate lang durch monatliche Treffen von einem Schlaganfallkoordinator begleitet.
Der Schlaganfallkoordinator bewertet die Risikofaktoren des Patienten in den Bereichen körperliche Funktion, kognitive Funktion, soziale Funktion, Medikation und Lebensstilfaktoren und erstellt einen Behandlungsplan, der auf die individuellen Bedürfnisse für die weitere Nachsorge abgestimmt ist.
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Übliche Pflege
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Community-basiertes Follow-up wie gewohnt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 18 Monate
|
mRS ist eine Ordinalskala von 0 bis 6 zur Messung der globalen Funktion.
0 bedeutet keine Symptome, während 6 den Tod bedeutet.
|
18 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 6 Monate
|
mRS ist eine Ordinalskala von 0 bis 6 zur Messung der globalen Funktion.
0 bedeutet keine Symptome, während 6 den Tod bedeutet.
|
6 Monate
|
Modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 12 Monate
|
mRS ist eine Ordinalskala von 0 bis 6 zur Messung der globalen Funktion.
0 bedeutet keine Symptome, während 6 den Tod bedeutet.
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12 Monate
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Barthel-Index
Zeitfenster: 6 Monate
|
ADL-Funktion
|
6 Monate
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Barthel-Index
Zeitfenster: 12 Monate
|
ADL-Funktion
|
12 Monate
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Barthel-Index
Zeitfenster: 18 Monate
|
ADL-Funktion
|
18 Monate
|
Nottingham IADL
Zeitfenster: 6 Monate
|
Erweiterte Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) funktionieren
|
6 Monate
|
Nottingham IADL
Zeitfenster: 12 Monate
|
Erweiterte Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) funktionieren
|
12 Monate
|
Nottingham IADL
Zeitfenster: 18 Monate
|
Erweiterte Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) funktionieren
|
18 Monate
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Schlaganfall-Auswirkungsskala (SIS)
Zeitfenster: 6 Monate
|
SIS ist ein Schlaganfall-spezifisches Maß für die Lebensqualität, das die selbst wahrgenommene Gesundheit in neun Bereichen misst.
Die Skala innerhalb jeder Domäne reicht von 0 bis 100 und ein höherer Wert bedeutet eine bessere Gesundheit.
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6 Monate
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Schlaganfall-Auswirkungsskala (SIS)
Zeitfenster: 12 Monate
|
SIS ist ein Schlaganfall-spezifisches Maß für die Lebensqualität, das die selbst wahrgenommene Gesundheit in neun Bereichen misst.
Die Skala innerhalb jeder Domäne reicht von 0 bis 100 und ein höherer Wert bedeutet eine bessere Gesundheit.
|
12 Monate
|
Schlaganfall-Auswirkungsskala (SIS)
Zeitfenster: 18 Monate
|
SIS ist ein Schlaganfall-spezifisches Maß für die Lebensqualität, das die selbst wahrgenommene Gesundheit in neun Bereichen misst.
Die Skala innerhalb jeder Domäne reicht von 0 bis 100 und ein höherer Wert bedeutet eine bessere Gesundheit.
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18 Monate
|
Die 5-stufige EQ-5D-Version (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 6 Monate
|
EQ-5D-5L ist ein generisches Maß für die Lebensqualität, das die selbst wahrgenommene Gesundheit in fünf Bereichen erfasst.
|
6 Monate
|
Die 5-stufige EQ-5D-Version (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 12 Monate
|
EQ-5D-5L ist ein generisches Maß für die Lebensqualität, das die selbst wahrgenommene Gesundheit in fünf Bereichen erfasst.
|
12 Monate
|
Die 5-stufige EQ-5D-Version (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 18 Monate
|
EQ-5D-5L ist ein generisches Maß für die Lebensqualität, das die selbst wahrgenommene Gesundheit in fünf Bereichen erfasst.
|
18 Monate
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: 6 Monate
|
SPPB ist eine zusammengesetzte Skala zur Messung von Gang und Gleichgewicht.
Die Skala reicht von 0 bis 12 Punkten.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Funktion.
|
6 Monate
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: 12 Monate
|
SPPB ist eine zusammengesetzte Skala zur Messung von Gang und Gleichgewicht.
Die Skala reicht von 0 bis 12 Punkten.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Funktion.
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12 Monate
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Batterie mit kurzer körperlicher Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 18 Monate
|
SPPB ist eine zusammengesetzte Skala zur Messung von Gang und Gleichgewicht.
Die Skala reicht von 0 bis 12 Punkten.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Funktion.
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18 Monate
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Dynamometer
Zeitfenster: 6 Monate
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Griffstärke
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6 Monate
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Dynamometer
Zeitfenster: 12 Monate
|
Griffstärke
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12 Monate
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Dynamometer
Zeitfenster: 18 Monate
|
Griffstärke
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18 Monate
|
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 6 Monate
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Ausdauer.
Zu Fuß in 6 Minuten erreichbar.
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6 Monate
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6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 12 Monate
|
Ausdauer.
Zu Fuß in 6 Minuten erreichbar.
|
12 Monate
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6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 18 Monate
|
Ausdauer.
Zu Fuß in 6 Minuten erreichbar.
|
18 Monate
|
ActivPAL
Zeitfenster: 6 Monate
|
Aktivitätsüberwachung über sieben Tage
|
6 Monate
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ActivPAL
Zeitfenster: 12 Monate
|
Aktivitätsüberwachung über sieben Tage
|
12 Monate
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ActivPAL
Zeitfenster: 18 Monate
|
Aktivitätsüberwachung über sieben Tage
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18 Monate
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Kognitive Bewertung in Montreal
Zeitfenster: 6 Monate
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Kognitive Funktion
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6 Monate
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Kognitive Bewertung in Montreal
Zeitfenster: 12 Monate
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Kognitive Funktion
|
12 Monate
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Kognitive Bewertung in Montreal
Zeitfenster: 18 Monate
|
Kognitive Funktion
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18 Monate
|
Trail-Making-Test A und B
Zeitfenster: 6 Monate
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Exekutive Funktion
|
6 Monate
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Trail-Making-Test A und B
Zeitfenster: 12 Monate
|
Exekutive Funktion
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12 Monate
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Trail-Making-Test A und B
Zeitfenster: 18 Monate
|
Exekutive Funktion
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18 Monate
|
Globale Verschlechterungsskala (GDS)
Zeitfenster: 6 Monate
|
GDS ist ein Maß für die globale kognitive Funktion.
Ein Wert von 1 bedeutet keine Symptome, während ein Wert von 7 eine schwere Demenz bedeutet.
|
6 Monate
|
Globale Verschlechterungsskala (GDS)
Zeitfenster: 12 Monate
|
GDS ist ein Maß für die globale kognitive Funktion.
Ein Wert von 1 bedeutet keine Symptome, während ein Wert von 7 eine schwere Demenz bedeutet.
|
12 Monate
|
Globale Verschlechterungsskala (GDS)
Zeitfenster: 18 Monate
|
GDS ist ein Maß für die globale kognitive Funktion.
Ein Wert von 1 bedeutet keine Symptome, während ein Wert von 7 eine schwere Demenz bedeutet.
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18 Monate
|
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Das HADS ist eine Skala mit vierzehn Items, die Ordinaldaten generiert.
Sieben der Items beziehen sich auf Angstzustände und sieben auf Depressionen.
Jeder Punkt im Fragebogen wird mit 0 bis 3 Punkten bewertet. Dies bedeutet, dass eine Person entweder für Angstzustände oder Depressionen einen Wert zwischen 0 und 21 erreichen kann.
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6 Monate
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Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Das HADS ist eine Skala mit vierzehn Items, die Ordinaldaten generiert.
Sieben der Items beziehen sich auf Angstzustände und sieben auf Depressionen.
Jeder Punkt im Fragebogen wird mit 0 bis 3 Punkten bewertet. Dies bedeutet, dass eine Person entweder für Angstzustände oder Depressionen einen Wert zwischen 0 und 21 erreichen kann.
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12 Monate
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Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: 18 Monate
|
Das HADS ist eine Skala mit vierzehn Items, die Ordinaldaten generiert.
Sieben der Items beziehen sich auf Angstzustände und sieben auf Depressionen.
Jeder Punkt im Fragebogen wird mit 0 bis 3 Punkten bewertet. Dies bedeutet, dass eine Person entweder für Angstzustände oder Depressionen einen Wert zwischen 0 und 21 erreichen kann.
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18 Monate
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Schweregradskala für Ermüdung (FSS-7)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die siebenstufige Version der Fatigue Severity Scale ist eine Methode zur Bewertung der Auswirkungen von Müdigkeit.
FSS-7 enthält sieben Aussagen, die den Schweregrad der Müdigkeit bewerten.
Jeder Punkt wird mit einer Punktzahl von 1 bis 7 bewertet. Eine höhere Punktzahl weist auf mehr Ermüdung hin.
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6 Monate
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Schweregradskala für Ermüdung (FSS-7)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die siebenstufige Version der Fatigue Severity Scale ist eine Methode zur Bewertung der Auswirkungen von Müdigkeit.
FSS-7 enthält sieben Aussagen, die den Schweregrad der Müdigkeit bewerten.
Jeder Punkt wird mit einer Punktzahl von 1 bis 7 bewertet. Eine höhere Punktzahl weist auf mehr Ermüdung hin.
|
12 Monate
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Schweregradskala für Ermüdung (FSS-7)
Zeitfenster: 18 Monate
|
Die siebenstufige Version der Fatigue Severity Scale ist eine Methode zur Bewertung der Auswirkungen von Müdigkeit.
FSS-7 enthält sieben Aussagen, die den Schweregrad der Müdigkeit bewerten.
Jeder Punkt wird mit einer Punktzahl von 1 bis 7 bewertet. Eine höhere Punktzahl weist auf mehr Ermüdung hin.
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18 Monate
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Teil 2 der Bestandsaufnahme der Kundendienstbelege
Zeitfenster: 6 Monate
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Ein Maß für die Erwerbsbeteiligung und Fehlzeiten von Pflegekräften
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6 Monate
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Teil 2 der Bestandsaufnahme der Kundendienstbelege
Zeitfenster: 12 Monate
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Ein Maß für die Erwerbsbeteiligung und Fehlzeiten von Pflegekräften
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12 Monate
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Teil 2 der Bestandsaufnahme der Kundendienstbelege
Zeitfenster: 18 Monate
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Ein Maß für die Erwerbsbeteiligung und Fehlzeiten von Pflegekräften
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18 Monate
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Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Gesamtcholesterinspiegel wird durch eine Blutuntersuchung gemessen
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6 Monate
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Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 12 Monate
|
Der Gesamtcholesterinspiegel wird durch eine Blutuntersuchung gemessen
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12 Monate
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Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 18 Monate
|
Der Gesamtcholesterinspiegel wird durch eine Blutuntersuchung gemessen
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18 Monate
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Lipoprotein niedriger Dichte (LDL)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der LDL-Wert wird durch eine Blutuntersuchung gemessen
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6 Monate
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Lipoprotein niedriger Dichte (LDL)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Der LDL-Wert wird durch eine Blutuntersuchung gemessen
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12 Monate
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Lipoprotein niedriger Dichte (LDL)
Zeitfenster: 18 Monate
|
Der LDL-Wert wird durch eine Blutuntersuchung gemessen
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18 Monate
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High Density Lipoprotein (HDL)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der HDL-Wert wird durch eine Blutuntersuchung gemessen
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6 Monate
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High Density Lipoprotein (HDL)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Der HDL-Wert wird durch eine Blutuntersuchung gemessen
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12 Monate
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High Density Lipoprotein (HDL)
Zeitfenster: 18 Monate
|
Der HDL-Wert wird durch eine Blutuntersuchung gemessen
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18 Monate
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Langzeitblutzucker (HbA1c)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der HbA1c-Wert wird durch eine Blutuntersuchung gemessen
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6 Monate
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Langzeitblutzucker (HbA1c)
Zeitfenster: 12 Monate
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Der HbA1c-Wert wird durch eine Blutuntersuchung gemessen
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12 Monate
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Langzeitblutzucker (HbA1c)
Zeitfenster: 18 Monate
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Der HbA1c-Wert wird durch eine Blutuntersuchung gemessen
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18 Monate
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Hämoglobin
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Hämoglobinspiegel wird durch eine Blutuntersuchung gemessen
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6 Monate
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Hämoglobin
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Hämoglobinspiegel wird durch eine Blutuntersuchung gemessen
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12 Monate
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Hämoglobin
Zeitfenster: 18 Monate
|
Der Hämoglobinspiegel wird durch eine Blutuntersuchung gemessen
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18 Monate
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Kreatinin
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Kreatininspiegel wird durch eine Blutuntersuchung gemessen
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6 Monate
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Kreatinin
Zeitfenster: 12 Monate
|
Der Kreatininspiegel wird durch eine Blutuntersuchung gemessen
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12 Monate
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Kreatinin
Zeitfenster: 18 Monate
|
Der Kreatininspiegel wird durch eine Blutuntersuchung gemessen
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18 Monate
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C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: 6 Monate
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Der CRP-Wert wird durch eine Blutuntersuchung gemessen
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6 Monate
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C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Der CRP-Wert wird durch eine Blutuntersuchung gemessen
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12 Monate
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C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: 18 Monate
|
Der CRP-Wert wird durch eine Blutuntersuchung gemessen
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18 Monate
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Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate
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Der systolische und diastolische Blutdruck wird mit einem Blutdruckmessgerät gemessen
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6 Monate
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Blutdruck
Zeitfenster: 12 Monate
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Der systolische und diastolische Blutdruck wird mit einem Blutdruckmessgerät gemessen
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12 Monate
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Blutdruck
Zeitfenster: 18 Monate
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Der systolische und diastolische Blutdruck wird mit einem Blutdruckmessgerät gemessen
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18 Monate
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der BMI wird als kg/m2 berechnet, wobei kg das Gewicht einer Person in Kilogramm und m2 ihre Körpergröße in Quadratmetern ist
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6 Monate
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Der BMI wird als kg/m2 berechnet, wobei kg das Gewicht einer Person in Kilogramm und m2 ihre Körpergröße in Quadratmetern ist
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12 Monate
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 18 Monate
|
Der BMI wird als kg/m2 berechnet, wobei kg das Gewicht einer Person in Kilogramm und m2 ihre Körpergröße in Quadratmetern ist
|
18 Monate
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Gesundheitskosten
Zeitfenster: 18 Monate
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Zur Schätzung der Kosten in Euro werden Daten aus verfügbaren Registern herangezogen
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18 Monate
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Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: 18 Monate
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Anzahl der besuchten Treffen mit dem Schlaganfallkoordinator
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18 Monate
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Bewertungsskala für die Einhaltung von Übungen
Zeitfenster: 18 Monate
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Die Bewertungsskala für die Einhaltung von Übungen misst den Grad der Einhaltung der empfohlenen und vereinbarten Aktivitäten und die Gründe für die Nichteinhaltung.
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18 Monate
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Patiententagebücher
Zeitfenster: 18 Monate
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Einhaltung der empfohlenen und vereinbarten Aktivitäten
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18 Monate
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 18 Monate
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Unerwünschte Ereignisse werden registriert, um die Sicherheit des Eingriffs zu beurteilen.
|
18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Jorunn Helbostad, phd prof, Norwegian University for Science and Technology
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2018/1809
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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