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Langzeit-Follow-up nach einem Schlaganfall (die LAST-long-Studie) (LAST-long)

5. Oktober 2023 aktualisiert von: Norwegian University of Science and Technology

Eine multimodale individualisierte Intervention zur Verhinderung eines funktionellen Rückgangs nach einem Schlaganfall. Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Langzeitnachsorge nach einem Schlaganfall (die LAST-long-Studie)

Trotz der verbesserten Behandlung akuter Schlaganfälle in den letzten Jahrzehnten besteht bei Schlaganfallpatienten auf lange Sicht immer noch ein erhöhtes Risiko für einen funktionellen und kognitiven Verfall. Die häufigsten Folgen eines Schlaganfalls sind funktionelle Beeinträchtigungen, kognitive Beeinträchtigungen, Depressionen und Müdigkeit. Diese gelten auch als Hindernisse für eine optimale Einhaltung der Leitlinien zur Sekundärprävention. Das Hauptziel dieses Projekts besteht darin, die Wirksamkeit einer multimodalen individualisierten Intervention zur langfristigen Verhinderung von Funktionseinbußen nach einem Schlaganfall zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In einer klinisch randomisierten kontrollierten Studie werden die Teilnehmer, die dem Interventionsarm zugeteilt werden, 18 Monate lang durch monatliche Treffen von einem Schlaganfallkoordinator begleitet.

Der Schlaganfallkoordinator bewertet die Risikofaktoren des Patienten in den Bereichen körperliche Funktion, kognitive Funktion, soziale Funktion, Medikation und Lebensstilfaktoren und erstellt einen Behandlungsplan, der auf die individuellen Bedürfnisse für die weitere Nachsorge abgestimmt ist.

Diejenigen, die in die Kontrollgruppe randomisiert werden, erhalten die Standardversorgung.

Patienten aus den Gemeinden Trondheim, Lørenskog und Skedsmo, die im Universitätskrankenhaus Akershus oder im Universitätskrankenhaus St. Olavs aufgenommen werden, werden drei Monate nach dem Schlaganfall in die Ambulanz aufgenommen.

Alle Patienten werden 6, 12 und 18 Monate nach der Aufnahme erneut untersucht. Der primäre Endpunkt wird nach 18 Monaten die modifizierte Rankin-Skala sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

301

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des ersten oder wiederkehrenden Schlaganfalls (ischämischer Schlaganfall oder Blutung)
  • mRS < 5
  • Lebt in der Gemeinde Trondheim, Skedsmo oder Lørenskog
  • Weniger als 10 Punkte beim Short Physical Performance Battery (SPPB) ODER weniger als 26 Punkte beim Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ODER mehr als 27 Punkte bei der 7-Punkte-Version der Fatigue Severity Scale (FSS-7) ODER mehr als 7 Punkte bei die Depressions- oder Angstzustände auf der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ODER eine verminderte Handfunktion (d. h. fällt auf der motorischen Beurteilungsskala durch – Fortgeschrittene Arm- und Handfunktionen, Punkt 3)
  • Kann Norwegisch verstehen
  • Kann und willens, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung < 12 Monate
  • Andere schwerwiegende Krankheiten, die nach Einschätzung des Arztes die Durchführung des Eingriffs erschweren (z. B. schwere neurologische Erkrankungen oder Drogenmissbrauch).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Regelmäßige Nachsorge durch einen gemeindenahen Schlaganfallkoordinator
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Interventionsarm zugeteilt werden, werden 18 Monate lang durch monatliche Treffen von einem Schlaganfallkoordinator begleitet. Der Schlaganfallkoordinator bewertet die Risikofaktoren des Patienten in den Bereichen körperliche Funktion, kognitive Funktion, soziale Funktion, Medikation und Lebensstilfaktoren und erstellt einen Behandlungsplan, der auf die individuellen Bedürfnisse für die weitere Nachsorge abgestimmt ist.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Übliche Pflege
Community-basiertes Follow-up wie gewohnt
Andere Namen:
  • Übliche Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 18 Monate
mRS ist eine Ordinalskala von 0 bis 6 zur Messung der globalen Funktion. 0 bedeutet keine Symptome, während 6 den Tod bedeutet.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 6 Monate
mRS ist eine Ordinalskala von 0 bis 6 zur Messung der globalen Funktion. 0 bedeutet keine Symptome, während 6 den Tod bedeutet.
6 Monate
Modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 12 Monate
mRS ist eine Ordinalskala von 0 bis 6 zur Messung der globalen Funktion. 0 bedeutet keine Symptome, während 6 den Tod bedeutet.
12 Monate
Barthel-Index
Zeitfenster: 6 Monate
ADL-Funktion
6 Monate
Barthel-Index
Zeitfenster: 12 Monate
ADL-Funktion
12 Monate
Barthel-Index
Zeitfenster: 18 Monate
ADL-Funktion
18 Monate
Nottingham IADL
Zeitfenster: 6 Monate
Erweiterte Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) funktionieren
6 Monate
Nottingham IADL
Zeitfenster: 12 Monate
Erweiterte Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) funktionieren
12 Monate
Nottingham IADL
Zeitfenster: 18 Monate
Erweiterte Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) funktionieren
18 Monate
Schlaganfall-Auswirkungsskala (SIS)
Zeitfenster: 6 Monate
SIS ist ein Schlaganfall-spezifisches Maß für die Lebensqualität, das die selbst wahrgenommene Gesundheit in neun Bereichen misst. Die Skala innerhalb jeder Domäne reicht von 0 bis 100 und ein höherer Wert bedeutet eine bessere Gesundheit.
6 Monate
Schlaganfall-Auswirkungsskala (SIS)
Zeitfenster: 12 Monate
SIS ist ein Schlaganfall-spezifisches Maß für die Lebensqualität, das die selbst wahrgenommene Gesundheit in neun Bereichen misst. Die Skala innerhalb jeder Domäne reicht von 0 bis 100 und ein höherer Wert bedeutet eine bessere Gesundheit.
12 Monate
Schlaganfall-Auswirkungsskala (SIS)
Zeitfenster: 18 Monate
SIS ist ein Schlaganfall-spezifisches Maß für die Lebensqualität, das die selbst wahrgenommene Gesundheit in neun Bereichen misst. Die Skala innerhalb jeder Domäne reicht von 0 bis 100 und ein höherer Wert bedeutet eine bessere Gesundheit.
18 Monate
Die 5-stufige EQ-5D-Version (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 6 Monate
EQ-5D-5L ist ein generisches Maß für die Lebensqualität, das die selbst wahrgenommene Gesundheit in fünf Bereichen erfasst.
6 Monate
Die 5-stufige EQ-5D-Version (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 12 Monate
EQ-5D-5L ist ein generisches Maß für die Lebensqualität, das die selbst wahrgenommene Gesundheit in fünf Bereichen erfasst.
12 Monate
Die 5-stufige EQ-5D-Version (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 18 Monate
EQ-5D-5L ist ein generisches Maß für die Lebensqualität, das die selbst wahrgenommene Gesundheit in fünf Bereichen erfasst.
18 Monate
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: 6 Monate
SPPB ist eine zusammengesetzte Skala zur Messung von Gang und Gleichgewicht. Die Skala reicht von 0 bis 12 Punkten. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Funktion.
6 Monate
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: 12 Monate
SPPB ist eine zusammengesetzte Skala zur Messung von Gang und Gleichgewicht. Die Skala reicht von 0 bis 12 Punkten. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Funktion.
12 Monate
Batterie mit kurzer körperlicher Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 18 Monate
SPPB ist eine zusammengesetzte Skala zur Messung von Gang und Gleichgewicht. Die Skala reicht von 0 bis 12 Punkten. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Funktion.
18 Monate
Dynamometer
Zeitfenster: 6 Monate
Griffstärke
6 Monate
Dynamometer
Zeitfenster: 12 Monate
Griffstärke
12 Monate
Dynamometer
Zeitfenster: 18 Monate
Griffstärke
18 Monate
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 6 Monate
Ausdauer. Zu Fuß in 6 Minuten erreichbar.
6 Monate
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 12 Monate
Ausdauer. Zu Fuß in 6 Minuten erreichbar.
12 Monate
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 18 Monate
Ausdauer. Zu Fuß in 6 Minuten erreichbar.
18 Monate
ActivPAL
Zeitfenster: 6 Monate
Aktivitätsüberwachung über sieben Tage
6 Monate
ActivPAL
Zeitfenster: 12 Monate
Aktivitätsüberwachung über sieben Tage
12 Monate
ActivPAL
Zeitfenster: 18 Monate
Aktivitätsüberwachung über sieben Tage
18 Monate
Kognitive Bewertung in Montreal
Zeitfenster: 6 Monate
Kognitive Funktion
6 Monate
Kognitive Bewertung in Montreal
Zeitfenster: 12 Monate
Kognitive Funktion
12 Monate
Kognitive Bewertung in Montreal
Zeitfenster: 18 Monate
Kognitive Funktion
18 Monate
Trail-Making-Test A und B
Zeitfenster: 6 Monate
Exekutive Funktion
6 Monate
Trail-Making-Test A und B
Zeitfenster: 12 Monate
Exekutive Funktion
12 Monate
Trail-Making-Test A und B
Zeitfenster: 18 Monate
Exekutive Funktion
18 Monate
Globale Verschlechterungsskala (GDS)
Zeitfenster: 6 Monate
GDS ist ein Maß für die globale kognitive Funktion. Ein Wert von 1 bedeutet keine Symptome, während ein Wert von 7 eine schwere Demenz bedeutet.
6 Monate
Globale Verschlechterungsskala (GDS)
Zeitfenster: 12 Monate
GDS ist ein Maß für die globale kognitive Funktion. Ein Wert von 1 bedeutet keine Symptome, während ein Wert von 7 eine schwere Demenz bedeutet.
12 Monate
Globale Verschlechterungsskala (GDS)
Zeitfenster: 18 Monate
GDS ist ein Maß für die globale kognitive Funktion. Ein Wert von 1 bedeutet keine Symptome, während ein Wert von 7 eine schwere Demenz bedeutet.
18 Monate
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: 6 Monate
Das HADS ist eine Skala mit vierzehn Items, die Ordinaldaten generiert. Sieben der Items beziehen sich auf Angstzustände und sieben auf Depressionen. Jeder Punkt im Fragebogen wird mit 0 bis 3 Punkten bewertet. Dies bedeutet, dass eine Person entweder für Angstzustände oder Depressionen einen Wert zwischen 0 und 21 erreichen kann.
6 Monate
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: 12 Monate
Das HADS ist eine Skala mit vierzehn Items, die Ordinaldaten generiert. Sieben der Items beziehen sich auf Angstzustände und sieben auf Depressionen. Jeder Punkt im Fragebogen wird mit 0 bis 3 Punkten bewertet. Dies bedeutet, dass eine Person entweder für Angstzustände oder Depressionen einen Wert zwischen 0 und 21 erreichen kann.
12 Monate
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: 18 Monate
Das HADS ist eine Skala mit vierzehn Items, die Ordinaldaten generiert. Sieben der Items beziehen sich auf Angstzustände und sieben auf Depressionen. Jeder Punkt im Fragebogen wird mit 0 bis 3 Punkten bewertet. Dies bedeutet, dass eine Person entweder für Angstzustände oder Depressionen einen Wert zwischen 0 und 21 erreichen kann.
18 Monate
Schweregradskala für Ermüdung (FSS-7)
Zeitfenster: 6 Monate
Die siebenstufige Version der Fatigue Severity Scale ist eine Methode zur Bewertung der Auswirkungen von Müdigkeit. FSS-7 enthält sieben Aussagen, die den Schweregrad der Müdigkeit bewerten. Jeder Punkt wird mit einer Punktzahl von 1 bis 7 bewertet. Eine höhere Punktzahl weist auf mehr Ermüdung hin.
6 Monate
Schweregradskala für Ermüdung (FSS-7)
Zeitfenster: 12 Monate
Die siebenstufige Version der Fatigue Severity Scale ist eine Methode zur Bewertung der Auswirkungen von Müdigkeit. FSS-7 enthält sieben Aussagen, die den Schweregrad der Müdigkeit bewerten. Jeder Punkt wird mit einer Punktzahl von 1 bis 7 bewertet. Eine höhere Punktzahl weist auf mehr Ermüdung hin.
12 Monate
Schweregradskala für Ermüdung (FSS-7)
Zeitfenster: 18 Monate
Die siebenstufige Version der Fatigue Severity Scale ist eine Methode zur Bewertung der Auswirkungen von Müdigkeit. FSS-7 enthält sieben Aussagen, die den Schweregrad der Müdigkeit bewerten. Jeder Punkt wird mit einer Punktzahl von 1 bis 7 bewertet. Eine höhere Punktzahl weist auf mehr Ermüdung hin.
18 Monate
Teil 2 der Bestandsaufnahme der Kundendienstbelege
Zeitfenster: 6 Monate
Ein Maß für die Erwerbsbeteiligung und Fehlzeiten von Pflegekräften
6 Monate
Teil 2 der Bestandsaufnahme der Kundendienstbelege
Zeitfenster: 12 Monate
Ein Maß für die Erwerbsbeteiligung und Fehlzeiten von Pflegekräften
12 Monate
Teil 2 der Bestandsaufnahme der Kundendienstbelege
Zeitfenster: 18 Monate
Ein Maß für die Erwerbsbeteiligung und Fehlzeiten von Pflegekräften
18 Monate
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 6 Monate
Der Gesamtcholesterinspiegel wird durch eine Blutuntersuchung gemessen
6 Monate
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 12 Monate
Der Gesamtcholesterinspiegel wird durch eine Blutuntersuchung gemessen
12 Monate
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 18 Monate
Der Gesamtcholesterinspiegel wird durch eine Blutuntersuchung gemessen
18 Monate
Lipoprotein niedriger Dichte (LDL)
Zeitfenster: 6 Monate
Der LDL-Wert wird durch eine Blutuntersuchung gemessen
6 Monate
Lipoprotein niedriger Dichte (LDL)
Zeitfenster: 12 Monate
Der LDL-Wert wird durch eine Blutuntersuchung gemessen
12 Monate
Lipoprotein niedriger Dichte (LDL)
Zeitfenster: 18 Monate
Der LDL-Wert wird durch eine Blutuntersuchung gemessen
18 Monate
High Density Lipoprotein (HDL)
Zeitfenster: 6 Monate
Der HDL-Wert wird durch eine Blutuntersuchung gemessen
6 Monate
High Density Lipoprotein (HDL)
Zeitfenster: 12 Monate
Der HDL-Wert wird durch eine Blutuntersuchung gemessen
12 Monate
High Density Lipoprotein (HDL)
Zeitfenster: 18 Monate
Der HDL-Wert wird durch eine Blutuntersuchung gemessen
18 Monate
Langzeitblutzucker (HbA1c)
Zeitfenster: 6 Monate
Der HbA1c-Wert wird durch eine Blutuntersuchung gemessen
6 Monate
Langzeitblutzucker (HbA1c)
Zeitfenster: 12 Monate
Der HbA1c-Wert wird durch eine Blutuntersuchung gemessen
12 Monate
Langzeitblutzucker (HbA1c)
Zeitfenster: 18 Monate
Der HbA1c-Wert wird durch eine Blutuntersuchung gemessen
18 Monate
Hämoglobin
Zeitfenster: 6 Monate
Der Hämoglobinspiegel wird durch eine Blutuntersuchung gemessen
6 Monate
Hämoglobin
Zeitfenster: 12 Monate
Der Hämoglobinspiegel wird durch eine Blutuntersuchung gemessen
12 Monate
Hämoglobin
Zeitfenster: 18 Monate
Der Hämoglobinspiegel wird durch eine Blutuntersuchung gemessen
18 Monate
Kreatinin
Zeitfenster: 6 Monate
Der Kreatininspiegel wird durch eine Blutuntersuchung gemessen
6 Monate
Kreatinin
Zeitfenster: 12 Monate
Der Kreatininspiegel wird durch eine Blutuntersuchung gemessen
12 Monate
Kreatinin
Zeitfenster: 18 Monate
Der Kreatininspiegel wird durch eine Blutuntersuchung gemessen
18 Monate
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: 6 Monate
Der CRP-Wert wird durch eine Blutuntersuchung gemessen
6 Monate
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: 12 Monate
Der CRP-Wert wird durch eine Blutuntersuchung gemessen
12 Monate
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: 18 Monate
Der CRP-Wert wird durch eine Blutuntersuchung gemessen
18 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate
Der systolische und diastolische Blutdruck wird mit einem Blutdruckmessgerät gemessen
6 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: 12 Monate
Der systolische und diastolische Blutdruck wird mit einem Blutdruckmessgerät gemessen
12 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: 18 Monate
Der systolische und diastolische Blutdruck wird mit einem Blutdruckmessgerät gemessen
18 Monate
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 6 Monate
Der BMI wird als kg/m2 berechnet, wobei kg das Gewicht einer Person in Kilogramm und m2 ihre Körpergröße in Quadratmetern ist
6 Monate
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 12 Monate
Der BMI wird als kg/m2 berechnet, wobei kg das Gewicht einer Person in Kilogramm und m2 ihre Körpergröße in Quadratmetern ist
12 Monate
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 18 Monate
Der BMI wird als kg/m2 berechnet, wobei kg das Gewicht einer Person in Kilogramm und m2 ihre Körpergröße in Quadratmetern ist
18 Monate
Gesundheitskosten
Zeitfenster: 18 Monate
Zur Schätzung der Kosten in Euro werden Daten aus verfügbaren Registern herangezogen
18 Monate
Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: 18 Monate
Anzahl der besuchten Treffen mit dem Schlaganfallkoordinator
18 Monate
Bewertungsskala für die Einhaltung von Übungen
Zeitfenster: 18 Monate
Die Bewertungsskala für die Einhaltung von Übungen misst den Grad der Einhaltung der empfohlenen und vereinbarten Aktivitäten und die Gründe für die Nichteinhaltung.
18 Monate
Patiententagebücher
Zeitfenster: 18 Monate
Einhaltung der empfohlenen und vereinbarten Aktivitäten
18 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 18 Monate
Unerwünschte Ereignisse werden registriert, um die Sicherheit des Eingriffs zu beurteilen.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Jorunn Helbostad, phd prof, Norwegian University for Science and Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intervention

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