- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03874442
Skuteczność przedoperacyjnej, interaktywnej gry „Ból SERES u dzieci”.
Skuteczność przedoperacyjnej, interaktywnej gry: „Ból SERES u dzieci” w celu zmniejszenia bólu okołooperacyjnego i poziomu lęku u dzieci
Ból i lęk okołooperacyjny u dzieci jest ważnym problemem zdrowotnym naszego społeczeństwa, zarówno w czasie operacji, jak iw dalszym życiu. Niemniej jednak leczenie okołooperacyjnego bólu i lęku u dzieci nadal stanowi wyzwanie i jest słabo rozwiązywane.
Złe zarządzanie bólem i lękiem w okresie okołooperacyjnym może prowadzić do traumatycznych zdarzeń. Może to prowadzić do zwiększonej zachorowalności i śmiertelności w dłuższej perspektywie, ponieważ ci pacjenci czekają znacznie dłużej niż osoby z grupy kontrolnej na konsultację medyczną (1).
Wcześniejsze dowody wykazały, że strach przed operacją, zarówno u dzieci, jak i rodziców, jest istotną determinantą bólu okołooperacyjnego (2). Inne badania wykazały, że ból i strach są ze sobą silnie powiązane; większy stres przedoperacyjny może skutkować wyższą oceną bólu pooperacyjnego (3).
Pokazuje to potrzebę stworzenia konstruktywnego, skutecznego i przejrzystego narzędzia, które poprowadzi dzieci przez doświadczenia okołooperacyjne. Firma Mindbytes stworzyła poważną grę „SERES Pain in Children”, aby zaspokoić tę potrzebę.
Poważne granie to sposób uczenia się, szkolenia i edukacji z wykorzystaniem zasad gier. Młode osoby, dorastające w otoczeniu komputerów, mają szczególne predyspozycje do grania. Dlatego poważna gra jest strategią mającą na celu przyciągnięcie ich uwagi i edukację w zabawny sposób. Poważne gry są nawet włączone do szkolnictwa wyższego i podmiotów korporacyjnych. Istnieje również kilka przykładów poważnych gier służących szkoleniu pracowników służby zdrowia, wspieraniu pacjentów w terapii, leczeniu chorób, a nawet promowaniu zdrowego stylu życia i zdrowego stylu życia wśród szerszej publiczności (4,5).
Gra „SERES Pain in Children” zawiera realistyczne scenariusze oparte na literaturze naukowej dotyczące bólu i lęku w okresie okołooperacyjnym u dzieci. Nadrzędnym celem gry jest przekazanie dzieciom wglądu w wpływ ich osobistych wyborów na ich samopoczucie i otoczenie poprzez przekazanie dzieciom informacji o dniu operacji. Ostatecznym celem gry jest spowodowanie zmiany w zachowaniu, wzmocnienie strategii radzenia sobie dzieci oraz zmniejszenie ciężaru bólu i strachu u dzieci i rodziców.
Ogólnym celem tego badania jest zbadanie skuteczności wdrożenia interaktywnej, przygotowawczej „poważnej” gry w celu zmniejszenia stresu okołooperacyjnego u dzieci. Naszym celem jest zweryfikowanie tej gry poprzez zbadanie poziomu dyskomfortu u dzieci i opiekunów, którzy grali w tę grę przed operacją, w porównaniu z osobami z grupy kontrolnej, które nie grały w tę grę.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp Ból i lęk okołooperacyjny u dzieci jest ważnym problemem zdrowotnym naszego społeczeństwa, zarówno w czasie operacji, jak iw dalszym życiu. Niemniej jednak leczenie okołooperacyjnego bólu i lęku u dzieci nadal stanowi wyzwanie i jest słabo rozwiązywane.
Złe zarządzanie bólem i lękiem w okresie okołooperacyjnym może prowadzić do traumatycznych zdarzeń. Może to prowadzić do zwiększonej zachorowalności i śmiertelności w dłuższej perspektywie, ponieważ ci pacjenci czekają znacznie dłużej niż osoby z grupy kontrolnej na konsultację medyczną (1).
Wcześniejsze dowody wykazały, że strach przed operacją, zarówno u dzieci, jak i rodziców, jest istotną determinantą bólu okołooperacyjnego (2). Inne badania wykazały, że ból i strach są ze sobą silnie powiązane; większy stres przedoperacyjny może skutkować wyższą oceną bólu pooperacyjnego (3).
Pokazuje to potrzebę stworzenia konstruktywnego, skutecznego i przejrzystego narzędzia, które poprowadzi dzieci przez doświadczenia okołooperacyjne. Firma Mindbytes stworzyła poważną grę „SERES Pain in Children”, aby zaspokoić tę potrzebę.
Poważne granie to sposób uczenia się, szkolenia i edukacji z wykorzystaniem zasad gier. Młode osoby, dorastające w otoczeniu komputerów, mają szczególne predyspozycje do grania. Dlatego poważna gra jest strategią mającą na celu przyciągnięcie ich uwagi i edukację w zabawny sposób. Poważne gry są nawet włączone do szkolnictwa wyższego i podmiotów korporacyjnych. Istnieje również kilka przykładów poważnych gier służących szkoleniu pracowników służby zdrowia, wspieraniu pacjentów w terapii, leczeniu chorób, a nawet promowaniu zdrowego stylu życia i zdrowego stylu życia wśród szerszej publiczności (4,5).
Gra „SERES Pain in Children” zawiera realistyczne scenariusze oparte na literaturze naukowej dotyczące bólu i lęku w okresie okołooperacyjnym u dzieci. Nadrzędnym celem gry jest przekazanie dzieciom wglądu w wpływ ich osobistych wyborów na ich samopoczucie i otoczenie poprzez przekazanie dzieciom informacji o dniu operacji. Ostatecznym celem gry jest spowodowanie zmiany w zachowaniu, wzmocnienie strategii radzenia sobie dzieci oraz zmniejszenie ciężaru bólu i strachu u dzieci i rodziców.
Główny cel Ogólnym celem tego badania jest zbadanie skuteczności wdrożenia interaktywnej gry przygotowawczej „poważnej” w celu zmniejszenia stresu okołooperacyjnego u dzieci. Naszym celem jest zweryfikowanie tej gry poprzez zbadanie poziomu dyskomfortu u dzieci i opiekunów, którzy grali w tę grę przed operacją, w porównaniu z osobami z grupy kontrolnej, które nie grały w tę grę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna/kobieta
- Wiek: 6 - 10 lat
- Rodzice muszą podpisać świadomą zgodę
- Dzieci muszą wyrazić zgodę
- Dzieci i rodzice muszą rozumieć i mówić po holendersku
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci cierpiące na chorobę psychiczną
- Dzieci z opóźnieniem rozwojowym
- Dzieci, które mają historię zaburzeń afektywnych
- Dzieci ze stanem fizycznym ASA (Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego) wyższym niż II
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Sterownica
|
|
|
Eksperymentalny: CliniPup
|
W interaktywną grę dzieci bawią się w domu na komputerze lub tablecie przed zabiegiem.
Gra „SERES Pain in Children” zawiera realistyczne scenariusze oparte na literaturze naukowej dotyczące bólu i lęku w okresie okołooperacyjnym u dzieci.
Nadrzędnym celem gry jest przekazanie dzieciom wglądu w wpływ ich osobistych wyborów na ich samopoczucie i otoczenie poprzez przekazanie dzieciom informacji o dniu operacji.
Ostatecznym celem gry jest spowodowanie zmiany w zachowaniu, wzmocnienie strategii radzenia sobie dzieci oraz zmniejszenie ciężaru bólu i strachu u dzieci i rodziców.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepokój przedoperacyjny
Ramy czasowe: w szpitalu przed operacją
|
Lęk okołooperacyjny mierzony kwestionariuszem mYPAS
|
w szpitalu przed operacją
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: po operacji
|
Dzieci zostały poproszone o oszacowanie bólu za pomocą WBFPRS, gdy były obudzone i reagowały (15 minut po powrocie do pokoju).
WBFPRS służy do oceny bólu u dzieci i pomocy w komunikowaniu się na jego temat [26].
WBFPRS, która jest skalą samooceny, ma sześć twarzy reprezentujących „brak bólu” (0) do „najgorszego bólu w historii”.
|
po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Doświadczenie i satysfakcja użytkownika
Ramy czasowe: W szpitalu, przed operacją
|
Doświadczenia i zadowolenie użytkowników oceniono również za pomocą kwestionariusza, w którym rodzice i dzieci wypełniali skalę Likerta dla każdego pytania.
Dodatkowo zapytano rodziców, w jakim stopniu poleciliby CliniPup rówieśnikom i obliczono wskaźnik NPS (net-promotor score).
|
W szpitalu, przed operacją
|
|
niepokój rodziców
Ramy czasowe: W szpitalu, przed operacją
|
Po podpisaniu dokumentów zgody i zgody, niepokój rodziców oceniono za pomocą STAI, szeroko stosowanego narzędzia samoopisowej oceny lęku.
|
W szpitalu, przed operacją
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- S58541
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .