- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03874442
Die Wirksamkeit eines präoperativen, interaktiven Spiels „SERES Pain in Children“.
Die Wirksamkeit eines präoperativen, interaktiven Spiels: „SERES Pain in Children“ zur Verringerung des perioperativen Schmerz- und Angstniveaus bei Kindern
Perioperative Schmerzen und Angst bei Kindern sind ein wichtiges Gesundheitsproblem in unserer Gesellschaft, sowohl zum Zeitpunkt der Operation als auch in ihrem zukünftigen Leben. Dennoch ist die Behandlung von perioperativen Schmerzen und Ängsten bei Kindern immer noch eine Herausforderung und wird nur unzureichend behandelt.
Ein schlechter Umgang mit perioperativen Schmerzen und Angst kann zu traumatischen Ereignissen führen. Dies könnte langfristig zu einer erhöhten Morbidität und Mortalität führen, da diese Patienten deutlich länger als Kontrollpersonen warten, bis sie einen Arzt konsultieren (1).
Frühere Beweise haben gezeigt, dass präoperative Angst sowohl bei Kindern als auch bei Eltern eine signifikante Determinante für perioperative Schmerzen ist (2). Andere Studien zeigten, dass Schmerz und Angst eng miteinander verbunden sind; höhere präoperative Belastungen können zu höheren postoperativen Schmerzscores führen (3).
Dies zeigt die Notwendigkeit eines konstruktiven, effektiven und klaren Instruments, um Kinder durch ihre perioperative Erfahrung zu führen. Mindbytes hat ein Serious Game entwickelt, „SERES Pain in Children“, um diesem Bedarf gerecht zu werden.
Serious Gaming ist eine Methode des Lernens, Trainierens und Erziehens unter Verwendung von Gaming-Prinzipien. Junge Menschen, die mit Computern aufwachsen, sind besonders für das Spielen geeignet. Daher ist Serious Gaming eine Strategie, um ihre Aufmerksamkeit zu erregen und sie auf spielerische Weise zu erziehen. Serious Gaming ist sogar in Hochschulen und Unternehmen integriert. Es gibt auch einige Beispiele für Serious Games zur Schulung von Gesundheitsdienstleistern, zur Unterstützung von Patienten bei ihrer Therapie, zum Krankheitsmanagement oder sogar zur Förderung eines gesunden Wohlbefindens und eines gesunden Lebensstils in der breiten Öffentlichkeit (4,5).
Das „SERES Pain in Children“-Spiel basiert auf realistischen Szenarien basierend auf wissenschaftlicher Literatur über perioperative Schmerzen und Angst bei Kindern. Das Hauptziel des Spiels ist es, den Kindern einen Einblick in die Auswirkungen ihrer persönlichen Entscheidungen auf ihr Wohlbefinden und ihre Umwelt zu geben, indem den Kindern Informationen über den Tag der Operation gegeben werden. Das ultimative Ziel des Spiels ist es, eine Verhaltensänderung herbeizuführen, die Bewältigungsstrategien der Kinder zu verbessern und die Schmerz- und Angstlast bei Kindern und Eltern zu verringern.
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Implementierung eines interaktiven vorbereitenden „ernsten“ Spiels zur Verringerung der perioperativen Belastung bei Kindern zu untersuchen. Unser Ziel ist es, dieses Spiel zu validieren, indem wir das Unbehagen bei Kindern und Pflegepersonal untersuchen, die das Spiel vor der Operation gespielt haben, im Vergleich zu Kontrollpersonen, die das Spiel nicht gespielt haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Perioperativer Schmerz und Angst bei Kindern sind ein wichtiges Gesundheitsproblem in unserer Gesellschaft, sowohl zum Zeitpunkt der Operation als auch in ihrem zukünftigen Leben. Dennoch ist die Behandlung von perioperativen Schmerzen und Ängsten bei Kindern immer noch eine Herausforderung und wird nur unzureichend behandelt.
Ein schlechter Umgang mit perioperativen Schmerzen und Angst kann zu traumatischen Ereignissen führen. Dies könnte langfristig zu einer erhöhten Morbidität und Mortalität führen, da diese Patienten deutlich länger als Kontrollpersonen warten, bis sie einen Arzt konsultieren (1).
Frühere Beweise haben gezeigt, dass präoperative Angst sowohl bei Kindern als auch bei Eltern eine signifikante Determinante für perioperative Schmerzen ist (2). Andere Studien zeigten, dass Schmerz und Angst eng miteinander verbunden sind; höhere präoperative Belastungen können zu höheren postoperativen Schmerzscores führen (3).
Dies zeigt die Notwendigkeit eines konstruktiven, effektiven und klaren Instruments, um Kinder durch ihre perioperative Erfahrung zu führen. Mindbytes hat ein Serious Game entwickelt, „SERES Pain in Children“, um diesem Bedarf gerecht zu werden.
Serious Gaming ist eine Methode des Lernens, Trainierens und Erziehens unter Verwendung von Gaming-Prinzipien. Junge Menschen, die mit Computern aufwachsen, sind besonders für das Spielen geeignet. Daher ist Serious Gaming eine Strategie, um ihre Aufmerksamkeit zu erregen und sie auf spielerische Weise zu erziehen. Serious Gaming ist sogar in Hochschulen und Unternehmen integriert. Es gibt auch einige Beispiele für Serious Games zur Schulung von Gesundheitsdienstleistern, zur Unterstützung von Patienten bei ihrer Therapie, zum Krankheitsmanagement oder sogar zur Förderung eines gesunden Wohlbefindens und eines gesunden Lebensstils in der breiten Öffentlichkeit (4,5).
Das „SERES Pain in Children“-Spiel basiert auf realistischen Szenarien basierend auf wissenschaftlicher Literatur über perioperative Schmerzen und Angst bei Kindern. Das Hauptziel des Spiels ist es, den Kindern einen Einblick in die Auswirkungen ihrer persönlichen Entscheidungen auf ihr Wohlbefinden und ihre Umwelt zu geben, indem den Kindern Informationen über den Tag der Operation gegeben werden. Das ultimative Ziel des Spiels ist es, eine Verhaltensänderung herbeizuführen, die Bewältigungsstrategien der Kinder zu verbessern und die Schmerz- und Angstlast bei Kindern und Eltern zu verringern.
Hauptziel Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Implementierung eines interaktiven vorbereitenden „ernsten“ Spiels zu untersuchen, um die perioperative Belastung bei Kindern zu verringern. Unser Ziel ist es, dieses Spiel zu validieren, indem wir das Unbehagen bei Kindern und Pflegepersonal untersuchen, die das Spiel vor der Operation gespielt haben, im Vergleich zu Kontrollpersonen, die das Spiel nicht gespielt haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich weiblich
- Alter: 6 - 10 Jahre
- Die Eltern müssen eine Einverständniserklärung unterschreiben
- Kinder müssen ihr Einverständnis geben
- Kinder und Eltern müssen Niederländisch verstehen und sprechen
Ausschlusskriterien:
- Kinder, die an einer psychischen Erkrankung leiden
- Kinder mit Entwicklungsverzögerung
- Kinder mit einer Vorgeschichte von affektiven Störungen
- Kinder mit einem körperlichen Status nach ASA (American Society of Anesthesiology) höher als II
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrollen
|
|
Experimental: CliniWelpe
|
Das interaktive Spiel wird von den Kindern vor der Operation zu Hause auf einem Computer oder Tablet gespielt.
Das „SERES Pain in Children“-Spiel basiert auf realistischen Szenarien basierend auf wissenschaftlicher Literatur über perioperative Schmerzen und Angst bei Kindern.
Das Hauptziel des Spiels ist es, den Kindern einen Einblick in die Auswirkungen ihrer persönlichen Entscheidungen auf ihr Wohlbefinden und ihre Umwelt zu geben, indem den Kindern Informationen über den Tag der Operation gegeben werden.
Das ultimative Ziel des Spiels ist es, eine Verhaltensänderung herbeizuführen, die Bewältigungsstrategien der Kinder zu verbessern und die Schmerz- und Angstlast bei Kindern und Eltern zu verringern.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Präoperative Angst
Zeitfenster: im Krankenhaus vor der Operation
|
Perioperative Angst gemessen mit dem mYPAS
|
im Krankenhaus vor der Operation
|
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: nach der Operation
|
Die Kinder wurden gebeten, ihre Schmerzen mit dem WBFPRS zu skalieren, sobald sie wach und ansprechbar waren (15 Minuten, nachdem sie wieder in ihrem Zimmer waren).
Der WBFPRS wird verwendet, um Schmerzen bei Kindern zu beurteilen und ihnen zu helfen, darüber zu kommunizieren [26].
Die WBFPRS, eine automatische Bewertungsskala, hat sechs Gesichter, die „keine Schmerzen“ (0) bis „schlimmste Schmerzen aller Zeiten“ darstellen.
|
nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Benutzererfahrung und Zufriedenheit
Zeitfenster: Im Krankenhaus, vor der Operation
|
Benutzererfahrung und -zufriedenheit wurden auch durch einen Fragebogen bewertet, bei dem Eltern und Kinder für jede Frage eine Likert-Skala ausfüllten.
Zusätzlich wurden die Eltern gefragt, inwieweit sie CliniPup Gleichaltrigen weiterempfehlen würden, und es wurde ein Net-Promoter-Score (NPS) berechnet.
|
Im Krankenhaus, vor der Operation
|
elterliche Angst
Zeitfenster: Im Krankenhaus, vor der Operation
|
Nach Unterzeichnung der Einwilligungs- und Zustimmungspapiere wurde die elterliche Angst mit dem STAI, einem weit verbreiteten Selbstauskunfts-Angstbewertungsinstrument, bewertet.
|
Im Krankenhaus, vor der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- S58541
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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