- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03874442
Effektiviteten til et preoperativt, interaktivt spill "SERES Pain in Children".
Effektiviteten til et preoperativt, interaktivt spill: "SERES Pain in Children" for å redusere perioperativ smerte og angstnivå hos barn
Peroperativ smerte og frykt hos barn er et viktig helseproblem i vårt samfunn, både på operasjonstidspunktet og i deres fremtidige liv. Ikke desto mindre er behandlingen av perioperativ smerte og frykt hos barn fortsatt utfordrende og dårlig behandlet.
Dårlig behandling av perioperativ smerte og frykt kan føre til traumatiske hendelser. Dette kan føre til økt sykelighet og dødelighet på lang sikt, da disse pasientene venter betydelig lenger enn kontrollpersonene med å konsultere legetjenester (1).
Tidligere bevis har vist at preoperativ frykt, hos både barn og foreldre, er en vesentlig determinant for perioperativ smerte (2). Andre studier viste at smerte og frykt er sterkt relatert; høyere preoperativt stress kan gi høyere postoperativ smertescore (3).
Dette viser behovet for et konstruktivt, effektivt og tydelig verktøy for å veilede barn gjennom deres perioperative opplevelse. Mindbytes laget et seriøst spill, "SERES Pain in Children", for å møte dette behovet.
Seriøst spill er en måte å lære, trene og utdanne ved å bruke spillprinsipper. Unge personer som vokser opp rundt datamaskiner, er spesielt kvalifisert for spill. Derfor er seriøs spilling en strategi for å fange oppmerksomheten deres og utdanne dem på en leken måte. Seriøs spilling er til og med innlemmet i høyere utdanning og bedriftsenheter. Det er også noen få eksempler på seriøse spill for å trene helsepersonell, støtte pasienter i deres terapi, sykdomsbehandling eller til og med for å fremme sunn velvære og livsstil til et bredere publikum (4,5).
"SERES Pain in Children"-spillet er laget med realistiske scenarier basert på vitenskapelig litteratur om perioperativ smerte og frykt hos barn. Hovedmålet med spillet er å gi barna innsikt i innvirkningen av deres personlige valg på deres velvære og på deres miljø ved å gi barna informasjon om operasjonsdagen. Det endelige målet med spillet er å skape en endring i atferd, forbedre barnas mestringsstrategier og redusere belastningen av smerte og frykt hos barn og foreldre.
Det overordnede målet med denne studien er å undersøke effektiviteten av implementeringen av et interaktivt forberedende "seriøst" spill for å redusere perioperative plager hos barn. Målet vårt er å validere dette spillet ved å undersøke nivået av ubehag hos barn og omsorgspersoner som spilte spillet før operasjonen sammenlignet med kontrollpersoner som ikke spilte spillet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Peroperativ smerte og frykt hos barn er et viktig helseproblem i samfunnet vårt, både på operasjonstidspunktet og i deres fremtidige liv. Ikke desto mindre er behandlingen av perioperativ smerte og frykt hos barn fortsatt utfordrende og dårlig behandlet.
Dårlig behandling av perioperativ smerte og frykt kan føre til traumatiske hendelser. Dette kan føre til økt sykelighet og dødelighet på lang sikt, da disse pasientene venter betydelig lenger enn kontrollpersonene med å konsultere legetjenester (1).
Tidligere bevis har vist at preoperativ frykt, hos både barn og foreldre, er en vesentlig determinant for perioperativ smerte (2). Andre studier viste at smerte og frykt er sterkt relatert; høyere preoperativt stress kan gi høyere postoperativ smertescore (3).
Dette viser behovet for et konstruktivt, effektivt og tydelig verktøy for å veilede barn gjennom deres perioperative opplevelse. Mindbytes laget et seriøst spill, "SERES Pain in Children", for å møte dette behovet.
Seriøst spill er en måte å lære, trene og utdanne ved å bruke spillprinsipper. Unge personer som vokser opp rundt datamaskiner, er spesielt kvalifisert for spill. Derfor er seriøs spilling en strategi for å fange oppmerksomheten deres og utdanne dem på en leken måte. Seriøs spilling er til og med innlemmet i høyere utdanning og bedriftsenheter. Det er også noen få eksempler på seriøse spill for å trene helsepersonell, støtte pasienter i deres terapi, sykdomsbehandling eller til og med for å fremme sunn velvære og livsstil til et bredere publikum (4,5).
"SERES Pain in Children"-spillet er laget med realistiske scenarier basert på vitenskapelig litteratur om perioperativ smerte og frykt hos barn. Hovedmålet med spillet er å gi barna innsikt i innvirkningen av deres personlige valg på deres velvære og på deres miljø ved å gi barna informasjon om operasjonsdagen. Det endelige målet med spillet er å skape en endring i atferd, forbedre barnas mestringsstrategier og redusere belastningen av smerte og frykt hos barn og foreldre.
Hovedmål Det overordnede målet med denne studien er å undersøke effektiviteten av implementeringen av et interaktivt forberedende "seriøst" spill for å redusere perioperative plager hos barn. Målet vårt er å validere dette spillet ved å undersøke nivået av ubehag hos barn og omsorgspersoner som spilte spillet før operasjonen sammenlignet med kontrollpersoner som ikke spilte spillet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann Kvinne
- Alder: 6 - 10 år
- Foreldre må signere et informert samtykke
- Barn må gi sitt samtykke
- Barn og foreldre må forstå og snakke nederlandsk
Ekskluderingskriterier:
- Barn som lider av en psykisk lidelse
- Barn som har en utviklingsforsinkelse
- Barn som har en historie med affektiv lidelse
- Barn med en ASA (American Society of Anesthesiology) fysisk status høyere enn II
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontroller
|
|
Eksperimentell: CliniPup
|
Det interaktive spillet spilles hjemme av barna på datamaskin eller nettbrett før operasjonen.
"SERES Pain in Children"-spillet er laget med realistiske scenarier basert på vitenskapelig litteratur om perioperativ smerte og frykt hos barn.
Hovedmålet med spillet er å gi barna innsikt i innvirkningen av deres personlige valg på deres velvære og på deres miljø ved å gi barna informasjon om operasjonsdagen.
Det endelige målet med spillet er å skape en endring i atferd, forbedre barnas mestringsstrategier og redusere belastningen av smerte og frykt hos barn og foreldre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Preoperativ angst
Tidsramme: på sykehuset før operasjonen
|
Peroperativ angst målt med mYPAS
|
på sykehuset før operasjonen
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: etter operasjonen
|
Barn ble bedt om å skalere smerten ved hjelp av WBFPRS når de var våkne og responsive (15 minutter etter at de var tilbake på rommet).
WBFPRS brukes til å vurdere smerte hos barn og hjelpe dem med å kommunisere om det [26].
WBFPRS, som er en automatisk evalueringsskala, har seks ansikter som representerer "ingen smerte" (0) til "verste smerte noensinne".
|
etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brukeropplevelse og tilfredshet
Tidsramme: På sykehuset, før operasjonen
|
brukeropplevelse og tilfredshet ble også vurdert gjennom et spørreskjema der foreldre og barn fylte ut en Likert-skala for hvert spørsmål.
I tillegg ble foreldre spurt i hvilken grad de ville anbefale CliniPup til jevnaldrende, og en netto-promoter-score (NPS) ble beregnet.
|
På sykehuset, før operasjonen
|
foreldres angst
Tidsramme: På sykehuset, før operasjonen
|
Etter å ha signert samtykke- og samtykkepapirene, ble foreldreangst vurdert med STAI, et mye brukt selvrapporteringsinstrument for angstvurdering.
|
På sykehuset, før operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- S58541
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på CliniPup seriøst spill
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...Rekruttering
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...FullførtCovid-19-vaksinerArgentina
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Government of the city of Moscow; CRO: Crocus Medical BVUkjentCovid19-forebyggingDen russiske føderasjonen
-
Martine PutsUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringLungekreft | Mage-tarmkreftCanada
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Russian Direct Investment Fund; CRO: iPharmaUkjent
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Acellena Contract Drug Research and DevelopmentFullførtForebyggende vaksinasjon COVID-19Den russiske føderasjonen
-
Bayburt UniversityKaradeniz Technical UniversityFullført
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedGamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Puerta de Hierro University HospitalFullførtAttention Deficit Hyperactivity DisorderSpania