Badanie tyrzepatydu (LY3298176) w porównaniu z insuliną Degludec u uczestników z cukrzycą typu 2 (SURPASS-3)
14 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Randomizowane, otwarte badanie fazy 3, porównujące wpływ LY3298176 w porównaniu z miareczkowaną insuliną Degludec na kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2
Celem tego badania jest porównanie wpływu badanego leku tyrzepatydu na insulinę degludec na poziom cukru we krwi u uczestników z cukrzycą typu 2.
Badanie potrwa około 67 tygodni i może obejmować do 22 wizyt.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1444
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1430CKE
- AXISMED SRL - Bioclinica Research Network
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentyna, C1120AAC
- Centro Medico Viamonte
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentyna, C1204AAD
- Instituto Centenario
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentyna, C1440AAD
- CENUDIAB
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1128AAF
- Mautalen Salud e Investigación - Servicio de Endocrinología
-
Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1179AAB
- Investigaciones Medicas IMOBA S.R.L.
-
Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1425DES
- CEDIC-Centro de Investigaciones Clinicas
-
Ciudad Autonoma de, Buenos Aires, Argentyna, C1119ACN
- Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular (CIPREC)
-
-
Mendoza
-
Godoy Cruz, Mendoza, Argentyna, M5501ARP
- CIPADI
-
-
-
-
-
Salzburg, Austria, 5020
- Universitätsklinikum Salzburg
-
Wien, Austria, 1030
- KA Rudolfstiftung
-
-
Niederösterreich
-
Stockerau, Niederösterreich, Austria, 2000
- Landesklinikum Korneuburg-Stockerau, Standort Stockerau
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Austria, 8036
- Universitätsklinikum Graz
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 11521
- Athens Euroclinic
-
Larissa, Grecja, 41110
- University General Hospital of Larissa
-
Thessaloniki, Grecja, 54645
- Euromedica - General Clinic of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Grecja, 54636
- AHEPA Hospital
-
Thessaloniki, Grecja, 54639
- Ippokrateio General Hospital of Thessaloniki
-
-
Athens
-
Palaio Faliro, Athens, Grecja, 17562
- Iatriko Palaiou Falirou, Medical Center
-
-
Attica
-
Ampelokipoi, Attica, Grecja, 11527
- Laiko General Hospital of Athens
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grecja, 11527
- Gen Hospital of Athens G Gennimatas
-
-
Thessaloniki
-
N. Efkarpia, Thessaloniki, Grecja, 56403
- General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
-
Thermi, Thessaloniki, Grecja, 57001
- Thermi Clinic
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03004
- Instituto de Ciencias Médicas
-
Granada, Hiszpania, 18016
- Hospital Clinico Universitario San Cecilio
-
Palma de Mallorca, Hiszpania, 07014
- Clinica Juaneda
-
Seville, Hiszpania, 41003
- Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
-
Teruel, Hiszpania, 44002
- Policlinica Galileo
-
-
Andalucía
-
Sevilla, Andalucía, Hiszpania, 41010
- Hospital Infanta Luisa
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Hiszpania, 39011
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Hiszpania, 28223
- Hospital Universitario Quiron Madrid
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-351
- Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
-
Bialystok, Polska, 15-404
- Poradnia Diabetologiczna SN ZOZ Lege Artis
-
Krakow, Polska, 31-261
- NZOZ Diab-Endo-Met
-
Lodz, Polska, 90-132
- Gabinet Lekarski Malgorzata Saryusz-Wolska
-
Lodz, Polska, 90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A.
-
Lublin, Polska, 20-538
- NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
-
Ruda Slaska, Polska, 41-709
- NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Henryk RudzkiAndrzej Wittek
-
-
Warminsko-Mazurki
-
Elblag, Warminsko-Mazurki, Polska, 82300
- Ambulatorium Barbara Bazela
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00917
- GCM Medical Group PSC
-
San Juan, Portoryko, 00909
- Latin Clinical Trial Center
-
Trujillo Alto, Portoryko, 00976
- San Miguel Medical
-
-
-
-
-
Ansan-si, Republika Korei, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 05278
- Kyunghee University Hospital at Gangdong
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon,, Gyeonggi-do, Republika Korei, 14647
- Bucheon St. Mary's Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Guri-si, Gyeonggido, Republika Korei, 11923
- Hanyang University Guri Hospital
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Republika Korei, 06591
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunia, 500283
- Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulatoriu Neomed SRL
-
Bucharest, Rumunia, 010507
- Cabinetul Medical Nicodiab SRL
-
Bucuresti, Rumunia, 013671
- SC Nutrilife SRL
-
Iasi, Rumunia, 700547
- Consultmed SRL
-
-
Bihor
-
Oradea, Bihor, Rumunia, 410159
- S. C. Grandmed S.R.L., Str.
-
-
Jud Satu-Mare
-
Satu-Mare, Jud Satu-Mare, Rumunia, 440055
- Spitalul Judetean de Urgenta Satu Mare
-
-
Judetul Galati
-
Galati, Judetul Galati, Rumunia, 800291
- SC Diamed Obesity SRL
-
-
Maramures
-
Baia Mare, Maramures, Rumunia, 430222
- CMI DNBM Dr. Pop Lavinia
-
-
Mures
-
Targu Mures, Mures, Rumunia, 540098
- Cosamext SRL
-
-
Sect.5
-
Bucuresti, Sect.5, Rumunia, 050538
- Societatea Civila Medicala "Dr. Paveliu"
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Arkansas Clinical Research
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- Valley Research
-
Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
- National Research Institute
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- National Research Institute
-
Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402
- National Research Institute
-
Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
- Encompass Clinical Research
-
Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
- University Clinical Investigators, Inc.
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- East Coast Institute for Research
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
- East Coast Clinical Research
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34655
- Bayside Clinical Research, LLC
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31210
- East Coast Institute for Research
-
Union City, Georgia, Stany Zjednoczone, 30291
- Sky Clinical Research Network
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Stany Zjednoczone, 83221
- Elite Clinical Trials LLLP
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
- Humphreys Diabetes Center
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62711
- Springfield Diabetes & Endocrine Center
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Crescent City Clinical Research
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
- Endocrine and Metabolic Consultants
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
- Troy Internal Medicine, PC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
- International Diabetes Center
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63005
- Clinical Research Professionals
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
- Palm Research Center
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
- Palm Research Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
- Aventiv Research
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Stany Zjednoczone, 97330
- The Corvallis Clinic P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15009
- Heritage Valley Medical Group, Inc.
-
Lansdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19446
- Detweiler Family Medicine
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78414
- Office of Dr. Osvaldo Brusco
-
Shavano Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78231
- Consano Clinical Research
-
-
-
-
-
Changhua, Tajwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Tajwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
-
New Taipei, Tajwan, 23561
- Taipei Medical University- Shuang Ho Hospital
-
Taichung, Tajwan, 40705, ROC
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung City, Tajwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taichung County, Tajwan, 433
- Kuang Tien General Hospital
-
Tainan, Tajwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan City, Tajwan, 71004
- Chi-Mei Medical Center
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49023
- Dnipro City Clinical Hospital #9
-
Kyiv, Ukraina, 04114
- V.P. Komisarenko Institute of Endocrinology and Metabolism of NAMS of Ukraine
-
Poltava, Ukraina, 36011
- Communal Institution "Poltava Reg.Cl.H. n.a.M.V.Sklifosovskogo"
-
Vinnytsia, Ukraina, 21000
- Vinnytsia Regional Clinical Highly Specialized Endocrinology Center
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1089
- ClinDiab Kft.
-
Budapest, Węgry, 1032
- Szent Margit Rendelointézet
-
Budapest, Węgry, 1139
- XIII.ker Onkormanyzat Egeszsegugyi Szolgalat
-
Budapest, Węgry, 1171
- Strazsahegy Medicina Bt.
-
Budapest, Węgry, 1213
- TRANTOR 99 Bt.
-
Nagykanizsa, Węgry, 8800
- Kanizsai Dorottya Korhaz
-
Zalaegerszeg, Węgry, 8900
- Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
-
-
Hajdu-Bihar
-
Debrecen, Hajdu-Bihar, Węgry, 4031
- Kenezy Gyula Korhaz es Rendelointezet
-
-
-
-
-
Bari, Włochy, 70124
- Azienda Ospedaliera Policlinico Consorziale
-
Bergamo, Włochy, 24128
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Latina, Włochy, 04100
- Ospedale Santa Maria Goretti
-
-
Catanzaro
-
Germaneto, Catanzaro, Włochy, 88100
- Azienda ospedaliero-universitaria Mater Domini
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Włochy, 00168
- Policlinico Univ. Agostino Gemelli
-
-
MI
-
Milano, MI, Włochy, 20138
- Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy muszą:
- zdiagnozowano u Ciebie cukrzycę typu 2 (T2DM)
- Mieć HbA1c między ≥7,0% a ≤10,5%
- Być na stabilnym leczeniu niezmienioną dawką metforminy lub metforminy z inhibitorem SGLT-2 przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
- Mieć stabilną wagę (± 5%) przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
- Mieć BMI ≥25 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m2) podczas badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
Uczestnikom nie wolno:
- Mieć cukrzycę typu 1
- Miałeś przewlekłe lub ostre zapalenie trzustki w jakimkolwiek momencie przed włączeniem do badania
- Mają proliferacyjną retinopatię cukrzycową lub makulopatię cukrzycową lub nieproliferacyjną retinopatię cukrzycową wymagającą leczenia w trybie pilnym
- Mają zaburzenia związane ze spowolnionym opróżnianiem żołądka lub przeszły jakiekolwiek operacje żołądka w celu utraty wagi
- Masz ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby, objawy przedmiotowe i podmiotowe jakiejkolwiek innej choroby wątroby lub poziom enzymu transaminazy alaninowej (ALT) we krwi > 3,0-krotność górnej granicy normy (GGN) dla zakresu referencyjnego, określonego przez laboratorium centralne. Uczestnicy z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD) kwalifikują się do udziału w tym badaniu tylko wtedy, gdy ich poziom ALT wynosi ≤3,0 GGN dla zakresu referencyjnego
- Mieć szacunkową szybkość filtracji kłębuszkowej <45 ml/minutę/1,73 m2 (lub mniej niż określony dla danego kraju próg stosowania wymaganej dawki metforminy zgodnie z lokalną etykietą)
- Miałeś zawał serca, udar lub hospitalizację z powodu zastoinowej niewydolności serca w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Mieć osobistą lub rodzinną historię raka rdzeniastego tarczycy lub osobistą historię zespołu mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2
- przyjmowałeś inne leki przeciwcukrzycowe inne niż metformina lub metformina z inhibitorem SGLT-2 w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Przyjmować leki odchudzające, w tym leki dostępne bez recepty w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 5 mg tyrzepatydu
5 miligramów (mg) tyrzepatydu podawane podskórnie (sc.) raz w tygodniu.
|
Administrowany SC
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 10 mg tyrzepatydu
Tyrzepatyd w dawce 10 mg podawany s.c. raz w tygodniu.
|
Administrowany SC
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 15 mg tyrzepatydu
Tyrzepatyd w dawce 15 mg podawany s.c. raz w tygodniu.
|
Administrowany SC
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Insulina Degludec
Insulina degludec podawana s.c. raz dziennie.
|
Administrowany SC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c) (10 mg i 15 mg)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
HbA1c to glikozylowana frakcja hemoglobiny A. HbA1c mierzy się przede wszystkim w celu określenia średniego stężenia glukozy w osoczu w dłuższych okresach czasu.
Średnią metodą najmniejszych kwadratów (LS) określono za pomocą modelu mieszanego powtarzanych pomiarów (MMRM) ze zmiennymi towarzyszącymi Linia bazowa + zbiorczy kraj + Wartość wyjściowa Stosowanie doustnych leków przeciwhiperglikemicznych (OAM) (metformina (Met), Met plus SGLT-2i) + leczenie + czas + Leczenie*Czas (suma kwadratów typu III).
|
Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości początkowej (5 mg)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
HbA1c to glikozylowana frakcja hemoglobiny A. HbA1c mierzy się przede wszystkim w celu określenia średniego stężenia glukozy w osoczu w dłuższych okresach czasu.
Średnią metodą najmniejszych kwadratów (LS) określono za pomocą modelu mieszanego z powtarzanymi pomiarami (MMRM) ze zmiennymi towarzyszącymi Linia bazowa + Kraj zbiorczy + Linia bazowa Zastosowanie OAM (Met, Met plus SGLT-2i) + Leczenie + Czas + Czas leczenia* (suma typu III kwadraty).
|
Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
|
Zmiana masy ciała w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
Średnią LS określono za pomocą modelu MMRM z wartością wyjściową + zbiorczy kraj + wyjściowe użycie OAM (Met, Met plus SGLT-2i) + wyjściowa grupa HbA1c (<=8,5%, >8,5%) + leczenie + czas + czas leczenia* (Typ III suma kwadratów) jako współzmienne.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
|
Zmiana poziomu glukozy w surowicy na czczo w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
Średnia LS została określona za pomocą modelu MMRM ze zmiennymi Linia wyjściowa + Zbiorczy kraj + Wyjściowe użycie OAM (Met, Met plus SGLT-2i) + Wyjściowa grupa HbA1c (<=8,5%, >8,5%) + Leczenie + Czas + Czas leczenia* (Typ III suma kwadratów).
|
Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli docelową wartość HbA1c <7%
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Hemoglobina A1c (HbA1c) to glikozylowana frakcja hemoglobiny A. HbA1c mierzy się w celu określenia średniego stężenia glukozy w osoczu w dłuższych okresach czasu.
Dane imputowane obejmują wartość obserwowaną i wartość imputowaną, jeśli brakuje miary punktu końcowego.
Brakujące miary punktów końcowych są przypisywane przez prognozy z modelu analizy MMRM przy użyciu zaobserwowanych danych w zestawie analizy skuteczności i skorygowane o wartość wyjściową, zbiorczy kraj, wyjściowe użycie OAM (Met, Met plus SGLT-2i), leczenie, wizytę i wizytę*leczenie.
|
Tydzień 52
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w dziennych średnich 7-punktowych wartościach samokontroli glukozy we krwi (SMBG)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
Dane dotyczące samokontroli stężenia glukozy w osoczu (SMBG) zbierano w następujących 7 punktach czasowych: poranny przed posiłkiem - na czczo, poranny 2-godzinny po posiłku, w południe przed posiłkiem, w południe 2-godzinny po posiłku, wieczorny przed posiłkiem, wieczorem 2-godzinny po posiłku i przed snem.
Średnią LS określono za pomocą modelu mieszanego z powtarzanymi pomiarami (MMRM) ze zmiennymi Wyjściowa + Wyjściowa Grupa HbA1c (<=8,5%, >8,5%) + Połączone kraje + Wyjściowe stosowanie OAM (Met, Met plus SGLT-2i) + Leczenie + Czas + leczenie*czas (suma kwadratów typu III).
|
Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli utratę wagi ≥5%
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli utratę wagi ≥5%
|
Tydzień 52
|
|
Zadowolenie z leczenia cukrzycy mierzone za pomocą Kwestionariusza Zadowolenia z Leczenia Cukrzycy, Wersja Zmiany (DTSQc) Hiperglikemia, Hipoglikemia i Wskaźnik Satysfakcji z Leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
DTSQc, kwestionariusz składający się z 8 pozycji, ocenia względną zmianę odczuwanej częstości hiperglikemii w odczuwanej satysfakcji z leczenia oraz odczuwanej częstości hipoglikemii od wartości początkowej do 52. poprawa satysfakcji z leczenia.
Im niższy wynik, tym większe pogorszenie satysfakcji z leczenia.
Wyniki hiperglikemii i hipoglikemii mieszczą się w zakresie od -3 do 3, gdzie wyniki ujemne wskazują na mniej problemów z poziomem glukozy we krwi, a wyniki dodatnie wskazują na więcej problemów niż wcześniej.
Średnia LS została określona za pomocą modelu ANCOVA dla pomiarów punktów końcowych: Zmienna = Wyjściowe DTSQ + Połączone kraje + Wyjściowa grupa HbA1c (<=8,5%, >8,5%) + Wyjściowe użycie OAM (Met, Met plus SGLT-2i) + Leczenie (Typ III suma kwadratów).
|
Tydzień 52
|
|
Wskaźnik hipoglikemii przy stężeniu glukozy we krwi <54 miligramów/dl (mg/dl) [<3,0 (milimole/litry (mmol/l))] lub ciężkiej hipoglikemii
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do obserwacji bezpieczeństwa (do 56. tygodnia)
|
Zdarzenia hipoglikemii zostały zdefiniowane na podstawie zdarzeń zgłoszonych przez uczestników z poziomem glukozy we krwi <54 mg/dl (<3,0 mmol/l) lub ciężką hipoglikemią.
Ciężką hipoglikemię definiuje się jako epizod z ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych wymagający pomocy innej osoby w aktywnym podaniu węglowodanów, glukagonu lub innych czynności resuscytacyjnych.
Epizody te mogą być związane z neuroglikopenią wystarczającą do wywołania drgawek lub śpiączki.
Częstość występowania hipoglikemii po punkcie wyjściowym oszacowano za pomocą ujemnego modelu dwumianowego: liczba epizodów = zbiorczy kraj + wyjściowe stosowanie OAM (Met, Met plus SGLT-2i) + wyjściowa grupa HbA1c (<=8,5%, >8,5%) + leczenie, z logarytmem (ekspozycja w dniach/365,25)
jako zmienna offsetowa.
|
Od wartości początkowej do obserwacji bezpieczeństwa (do 56. tygodnia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Sattar N, McGuire DK, Pavo I, Weerakkody GJ, Nishiyama H, Wiese RJ, Zoungas S. Tirzepatide cardiovascular event risk assessment: a pre-specified meta-analysis. Nat Med. 2022 Mar;28(3):591-598. doi: 10.1038/s41591-022-01707-4. Epub 2022 Feb 24.
- Gastaldelli A, Cusi K, Fernandez Lando L, Bray R, Brouwers B, Rodriguez A. Effect of tirzepatide versus insulin degludec on liver fat content and abdominal adipose tissue in people with type 2 diabetes (SURPASS-3 MRI): a substudy of the randomised, open-label, parallel-group, phase 3 SURPASS-3 trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2022 Jun;10(6):393-406. doi: 10.1016/S2213-8587(22)00070-5. Epub 2022 Apr 22.
- Battelino T, Bergenstal RM, Rodriguez A, Fernandez Lando L, Bray R, Tong Z, Brown K. Efficacy of once-weekly tirzepatide versus once-daily insulin degludec on glycaemic control measured by continuous glucose monitoring in adults with type 2 diabetes (SURPASS-3 CGM): a substudy of the randomised, open-label, parallel-group, phase 3 SURPASS-3 trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2022 Jun;10(6):407-417. doi: 10.1016/S2213-8587(22)00077-8. Epub 2022 Apr 22. Erratum In: Lancet Diabetes Endocrinol. 2022 Aug;10(8):e8.
- Ludvik B, Giorgino F, Jodar E, Frias JP, Fernandez Lando L, Brown K, Bray R, Rodriguez A. Once-weekly tirzepatide versus once-daily insulin degludec as add-on to metformin with or without SGLT2 inhibitors in patients with type 2 diabetes (SURPASS-3): a randomised, open-label, parallel-group, phase 3 trial. Lancet. 2021 Aug 14;398(10300):583-598. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01443-4. Epub 2021 Aug 6.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16997
- I8F-MC-GPGH (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
- 2018-003422-84 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później.
Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .