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Une étude comparant le tirzépatide (LY3298176) à l'insuline dégludec chez des participants atteints de diabète de type 2 (SURPASS-3)

14 janvier 2022 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Un essai ouvert randomisé de phase 3 comparant l'effet du LY3298176 à celui de l'insuline Degludec titrée sur le contrôle glycémique chez les patients atteints de diabète de type 2

Le but de cette étude est de comparer l'effet du médicament à l'étude tirzepatide à l'insuline dégludec sur la glycémie chez les participants atteints de diabète de type 2. L'étude durera environ 67 semaines et peut inclure jusqu'à 22 visites.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1444

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1430CKE
        • AXISMED SRL - Bioclinica Research Network
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentine, C1120AAC
        • Centro Médico Viamonte
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentine, C1204AAD
        • Instituto Centenario
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentine, C1440AAD
        • CENUDIAB
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1128AAF
        • Mautalen Salud e Investigación - Servicio de Endocrinología
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1179AAB
        • Investigaciones Medicas IMOBA S.R.L.
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1425DES
        • CEDIC-Centro de Investigaciones Clinicas
      • Ciudad Autonoma de, Buenos Aires, Argentine, C1119ACN
        • Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular (CIPREC)
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentine, M5501ARP
        • CIPADI
  • Corée, République de
      • Ansan-si, Corée, République de, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 05278
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon,, Gyeonggi-do, Corée, République de, 14647
        • Bucheon St. Mary's Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeonggido
      • Guri-si, Gyeonggido, Corée, République de, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corée, République de, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital
  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03004
        • Instituto de Ciencias Médicas
      • Granada, Espagne, 18016
        • Hospital Clinico Universitario San Cecilio
      • Palma de Mallorca, Espagne, 07014
        • Clínica Juaneda
      • Seville, Espagne, 41003
        • Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
      • Teruel, Espagne, 44002
        • Policlinica Galileo
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Espagne, 41010
        • Hospital Infanta Luisa
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39011
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espagne, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11521
        • Athens Euroclinic
      • Larissa, Grèce, 41110
        • University General Hospital of Larissa
      • Thessaloniki, Grèce, 54645
        • Euromedica - General Clinic of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grèce, 54636
        • AHEPA Hospital
      • Thessaloniki, Grèce, 54639
        • Ippokrateio General Hospital of Thessaloniki
    • Athens
      • Palaio Faliro, Athens, Grèce, 17562
        • Iatriko Palaiou Falirou, Medical Center
    • Attica
      • Ampelokipoi, Attica, Grèce, 11527
        • LAIKO General Hospital of Athens
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grèce, 11527
        • Gen Hospital of Athens G Gennimatas
    • Thessaloniki
      • N. Efkarpia, Thessaloniki, Grèce, 56403
        • General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
      • Thermi, Thessaloniki, Grèce, 57001
        • Thermi Clinic
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1089
        • ClinDiab Kft.
      • Budapest, Hongrie, 1032
        • Szent Margit Rendelointézet
      • Budapest, Hongrie, 1139
        • XIII.ker Onkormanyzat Egeszsegugyi Szolgalat
      • Budapest, Hongrie, 1171
        • Strazsahegy Medicina Bt.
      • Budapest, Hongrie, 1213
        • TRANTOR 99 Bt.
      • Nagykanizsa, Hongrie, 8800
        • Kanizsai Dorottya Kórház
      • Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Hongrie, 4031
        • Kenézy Gyula Kórház És Rendelőintézet
  • Italie
      • Bari, Italie, 70124
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Consorziale
      • Bergamo, Italie, 24128
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Latina, Italie, 04100
        • Ospedale Santa Maria Goretti
    • Catanzaro
      • Germaneto, Catanzaro, Italie, 88100
        • Azienda ospedaliero-universitaria Mater Domini
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00168
        • Policlinico Univ. Agostino Gemelli
    • MI
      • Milano, MI, Italie, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
  • L'Autriche
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Universitätsklinikum Salzburg
      • Wien, L'Autriche, 1030
        • KA Rudolfstiftung
    • Niederösterreich
      • Stockerau, Niederösterreich, L'Autriche, 2000
        • Landesklinikum Korneuburg-Stockerau, Standort Stockerau
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, L'Autriche, 8036
        • Universitätsklinikum Graz
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-351
        • Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
      • Bialystok, Pologne, 15-404
        • Poradnia Diabetologiczna SN ZOZ Lege Artis
      • Krakow, Pologne, 31-261
        • NZOZ Diab-Endo-Met
      • Lodz, Pologne, 90-132
        • Gabinet Lekarski Malgorzata Saryusz-Wolska
      • Lodz, Pologne, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A.
      • Lublin, Pologne, 20-538
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
      • Ruda Slaska, Pologne, 41-709
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Henryk RudzkiAndrzej Wittek
    • Warminsko-Mazurki
      • Elblag, Warminsko-Mazurki, Pologne, 82300
        • Ambulatorium Barbara Bazela
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • GCM Medical Group PSC
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
      • Trujillo Alto, Porto Rico, 00976
        • San Miguel Medical
  • Roumanie
      • Brasov, Roumanie, 500283
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulatoriu Neomed SRL
      • Bucharest, Roumanie, 010507
        • Cabinetul Medical Nicodiab SRL
      • Bucuresti, Roumanie, 013671
        • SC Nutrilife SRL
      • Iasi, Roumanie, 700547
        • Consultmed SRL
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Roumanie, 410159
        • S. C. Grandmed S.R.L., Str.
    • Jud Satu-Mare
      • Satu-Mare, Jud Satu-Mare, Roumanie, 440055
        • Spitalul Judetean de Urgenta Satu Mare
    • Judetul Galati
      • Galati, Judetul Galati, Roumanie, 800291
        • SC Diamed Obesity SRL
    • Maramures
      • Baia Mare, Maramures, Roumanie, 430222
        • CMI DNBM Dr. Pop Lavinia
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Roumanie, 540098
        • Cosamext SRL
    • Sect.5
      • Bucuresti, Sect.5, Roumanie, 050538
        • Societatea Civila Medicala "Dr. Paveliu"
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taïwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
      • New Taipei, Taïwan, 23561
        • Taipei Medical University- Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Taïwan, 40705, ROC
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung City, Taïwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung County, Taïwan, 433
        • Kuang Tien General Hospital
      • Tainan, Taïwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan City, Taïwan, 71004
        • Chi-Mei Medical Center
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49023
        • Dnipro City Clinical Hospital #9
      • Kyiv, Ukraine, 04114
        • V.P. Komisarenko Institute of Endocrinology and Metabolism of NAMS of Ukraine
      • Poltava, Ukraine, 36011
        • Communal Institution "Poltava Reg.Cl.H. n.a.M.V.Sklifosovskogo"
      • Vinnytsia, Ukraine, 21000
        • Vinnytsia Regional Clinical Highly Specialized Endocrinology Center
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Arkansas Clinical Research
    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Valley Research
      • Huntington Park, California, États-Unis, 90255
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • National Research Institute
      • Montclair, California, États-Unis, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Northridge, California, États-Unis, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Panorama City, California, États-Unis, 91402
        • National Research Institute
      • Spring Valley, California, États-Unis, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tustin, California, États-Unis, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • East Coast Institute for Research
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
        • East Coast Clinical Research
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34655
        • Bayside Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31210
        • East Coast Institute for Research
      • Union City, Georgia, États-Unis, 30291
        • Sky Clinical Research Network
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, États-Unis, 83221
        • Elite Clinical Trials LLLP
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83702
        • Humphreys Diabetes Center
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62711
        • Springfield Diabetes & Endocrine Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Crescent City Clinical Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
        • Endocrine and Metabolic Consultants
    • Michigan
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48098
        • Troy Internal Medicine, PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55416
        • International Diabetes Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63005
        • Clinical Research Professionals
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • Palm Research Center
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Palm Research Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Aventiv Research
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, États-Unis, 97330
        • The Corvallis Clinic P.C.
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, États-Unis, 15009
        • Heritage Valley Medical Group, Inc.
      • Lansdale, Pennsylvania, États-Unis, 19446
        • Detweiler Family Medicine
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78414
        • Office of Dr. Osvaldo Brusco
      • Shavano Park, Texas, États-Unis, 78231
        • Consano Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent :

    • Avoir reçu un diagnostic de diabète sucré de type 2 (DT2)
    • Avoir une HbA1c entre ≥7,0 % et ≤10,5 %
    • Être sous traitement stable avec une dose inchangée de metformine ou de metformine plus un inhibiteur du SGLT-2 pendant au moins 3 mois avant le dépistage
    • Avoir un poids stable (± 5%) depuis au moins 3 mois avant le dépistage
    • Avoir un IMC ≥25 kilogrammes par mètre carré (kg/m2) au moment du dépistage

Critère d'exclusion:

  • Les participants ne doivent pas :

    • Avoir un diabète sucré de type 1
    • Avoir eu une pancréatite chronique ou aiguë à tout moment avant l'entrée à l'étude
    • Avoir une rétinopathie diabétique proliférante ou une maculopathie diabétique ou une rétinopathie diabétique non proliférante nécessitant un traitement aigu
    • Avoir des troubles associés à un ralentissement de la vidange de l'estomac, ou avoir subi des chirurgies de l'estomac dans le but de perdre du poids
    • Avoir une hépatite aiguë ou chronique, des signes et symptômes de toute autre maladie du foie, ou un taux sanguin d'enzyme alanine transaminase (ALT) > 3,0 fois la limite supérieure de la normale (LSN) pour la plage de référence, tel que déterminé par le laboratoire central. Les participants atteints de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) ne sont éligibles pour participer à cet essai que si leur taux d'ALT est ≤ 3,0 la LSN pour la plage de référence
    • Avoir un taux de filtration glomérulaire estimé <45 mL/minute/1,73 m2 (ou inférieur au seuil spécifique au pays pour l'utilisation de la dose de metformine requise par le protocole selon l'étiquette locale)
    • Avoir eu une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou une hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive au cours des 2 derniers mois
    • Avoir des antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde ou des antécédents personnels de syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2
    • Avoir pris d'autres médicaments contre le diabète autres que la metformine ou la metformine plus un inhibiteur du SGLT-2 au cours des 3 derniers mois
    • Avoir pris des médicaments amaigrissants, y compris des médicaments en vente libre au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 5 mg Tirzépatide
5 milligrammes (mg) de tirzepatide administrés par voie sous-cutanée (SC) une fois par semaine.
Médicament: Tirzepatide
SC administré
Autres noms:
  • LY3298176
Expérimental: 10 mg Tirzépatide
Tirzepatide 10 mg administré SC une fois par semaine.
Médicament: Tirzepatide
SC administré
Autres noms:
  • LY3298176
Expérimental: 15 mg Tirzépatide
Tirzepatide 15 mg administré SC une fois par semaine.
Médicament: Tirzepatide
SC administré
Autres noms:
  • LY3298176
Comparateur actif: Insuline Degludec
Insuline dégludec administrée SC une fois par jour.
Médicament: Insuline Degludec
SC administré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine A1c (HbA1c) (10 mg et 15 mg)
Délai: Ligne de base, semaine 52
L'HbA1c est la fraction glycosylée de l'hémoglobine A. L'HbA1c est mesurée principalement pour identifier la concentration plasmatique moyenne de glucose sur des périodes prolongées. La moyenne des moindres carrés (LS) a été déterminée par un modèle de mesures répétées à modèle mixte (MMRM) avec des covariables Valeur initiale + Pays regroupé + Utilisation initiale d'antihyperglycémiants oraux (OAM) (Metformine (Met), Met plus SGLT-2i) + Traitement + Temps + Traitement*Temps (somme des carrés de type III).
Ligne de base, semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'HbA1c (5 mg) par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base, semaine 52
L'HbA1c est la fraction glycosylée de l'hémoglobine A. L'HbA1c est mesurée principalement pour identifier la concentration plasmatique moyenne de glucose sur des périodes prolongées. La moyenne des moindres carrés (LS) a été déterminée par un modèle de mesures répétées à modèle mixte (MMRM) avec des covariables Base de référence + Pays mis en commun + Utilisation de base de l'OAM (Met, Met plus SGLT-2i) + Traitement + Temps + Traitement*Temps (somme de type III de carrés).
Ligne de base, semaine 52
Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base, semaine 52
La moyenne LS a été déterminée par le modèle MMRM avec l'utilisation initiale + le pays regroupé + l'utilisation initiale d'OAM (Met, Met plus SGLT-2i) + le groupe HbA1c initial (<= 8,5 %, > 8,5 %) + le traitement + le temps + le traitement * le temps (type III somme des carrés) comme covariables.
Ligne de base, semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun
Délai: Ligne de base, semaine 52
La moyenne LS a été déterminée par le modèle MMRM avec des variables Base de référence + Pays regroupé + Utilisation de base d'OAM (Met, Met plus SGLT-2i) + Groupe de base HbA1c (<= 8,5 %, > 8,5 %) + Traitement + Durée + Traitement*Durée (Type III somme des carrés).
Ligne de base, semaine 52
Pourcentage de participants atteignant une valeur cible d'HbA1c < 7 %
Délai: Semaine 52
L'hémoglobine A1c (HbA1c) est la fraction glycosylée de l'hémoglobine A. L'HbA1c est mesurée pour identifier la concentration plasmatique moyenne de glucose sur des périodes prolongées. Les données imputées comprennent la valeur observée et la valeur imputée si la mesure du point final est manquante. Les mesures de critère d'évaluation manquantes sont imputées par les prédictions d'un modèle d'analyse MMRM à l'aide de données observées dans l'ensemble d'analyse d'efficacité et ajustées pour la valeur de référence, le pays regroupé, l'utilisation d'OAM de référence (Met, Met plus SGLT-2i), le traitement, la visite et la visite*Traitement.
Semaine 52
Changement moyen par rapport à la ligne de base des valeurs moyennes quotidiennes de glycémie autosurveillée en 7 points (SMBG)
Délai: Ligne de base, semaine 52
Les données d'autosurveillance de la glycémie plasmatique (SMBG) ont été recueillies aux 7 points temporels suivants : matin avant le repas - à jeun, matin 2 heures après le repas, midi avant le repas, midi 2 heures après le repas, soir avant le repas, soir 2 heures après le repas et heure du coucher. La moyenne LS a été déterminée par un modèle de mesures répétées à modèle mixte (MMRM) avec des variables de référence + groupe HbA1c de référence (<= 8,5 %, > 8,5 %) + pays regroupé + utilisation d'OAM de référence (Met, Met plus SGLT-2i) + traitement + Temps + Traitement*Temps (somme des carrés de type III).
Ligne de base, semaine 52
Pourcentage de participants ayant atteint une perte de poids ≥ 5 %
Délai: Semaine 52
Pourcentage de participants ayant atteint une perte de poids ≥ 5 %
Semaine 52
Satisfaction du traitement du diabète telle que mesurée par le questionnaire de satisfaction du traitement du diabète, version modifiée (DTSQc) Hyperglycémie, hypoglycémie et score de satisfaction du traitement
Délai: Semaine 52
Le DTSQc, un questionnaire à 8 items, évalue le changement relatif de la satisfaction au traitement, la fréquence perçue de l'hyperglycémie et la fréquence perçue de l'hypoglycémie, du début à la semaine 52 ou à l'arrêt précoce. Le score de satisfaction du traitement varie de -18 à 18, où plus le score est élevé, plus l'amélioration de la satisfaction à l'égard du traitement. Plus le score est bas, plus la détérioration de la satisfaction à l'égard du traitement est importante. Les scores d'hyperglycémie et d'hypoglycémie vont de -3 à 3, les scores négatifs indiquant moins de problèmes de glycémie et les scores positifs indiquant plus de problèmes qu'auparavant. La moyenne des moindres carrés a été déterminée par le modèle ANCOVA pour les mesures des critères d'évaluation : variable = DTSQ de référence + pays regroupé + groupe d'HbA1c de référence (<= 8,5 %, > 8,5 %) + utilisation d'OAM de référence (Met, Met plus SGLT-2i) + traitement (type III somme des carrés).
Semaine 52
Taux d'hypoglycémie avec une glycémie <54 milligrammes/décilitre (mg/dL) [<3,0 (millimole/litre (mmol/L))] ou une hypoglycémie sévère
Délai: Base de référence jusqu'au suivi de la sécurité (jusqu'à la semaine 56)
Les événements d'hypoglycémie ont été définis par les événements signalés par les participants avec une glycémie <54 mg/dL (<3,0 mmol/L) ou une hypoglycémie sévère. L'hypoglycémie sévère est définie comme un épisode avec une déficience cognitive sévère nécessitant l'assistance d'une autre personne pour administrer activement des glucides, du glucagon ou d'autres actions de réanimation. Ces épisodes peuvent être associés à une neuroglycopénie suffisante pour provoquer des convulsions ou un coma. Le taux d'hypoglycémie après l'inclusion a été estimé par un modèle binomial négatif : nombre d'épisodes = pays regroupés + utilisation initiale d'OAM (Met, Met plus SGLT-2i) + groupe d'HbA1c initial (<=8,5 %, >8,5 %) + traitement, avec log (exposition en jours/365,25) comme variable de décalage.
Base de référence jusqu'au suivi de la sécurité (jusqu'à la semaine 56)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

11 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

4 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2019

Première publication (Réel)

20 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16997
  • I8F-MC-GPGH (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
  • 2018-003422-84 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé dès l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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