Исследование тирзепатида (LY3298176) по сравнению с инсулином деглудеком у участников с диабетом 2 типа (SURPASS-3)
14 января 2022 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Рандомизированное открытое исследование фазы 3 по сравнению влияния LY3298176 по сравнению с титрованным инсулином деглудек на гликемический контроль у пациентов с диабетом 2 типа
Целью данного исследования является сравнение влияния исследуемого препарата тирзепатида и инсулина деглудека на уровень сахара в крови у участников с диабетом 2 типа.
Исследование продлится около 67 недель и может включать до 22 посещений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1444
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Salzburg, Австрия, 5020
- Universitätsklinikum Salzburg
-
Wien, Австрия, 1030
- KA Rudolfstiftung
-
-
Niederösterreich
-
Stockerau, Niederösterreich, Австрия, 2000
- Landesklinikum Korneuburg-Stockerau, Standort Stockerau
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Австрия, 8036
- Universitätsklinikum Graz
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1430CKE
- AXISMED SRL - Bioclinica Research Network
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Аргентина, C1120AAC
- Centro Médico Viamonte
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Аргентина, C1204AAD
- Instituto Centenario
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Аргентина, C1440AAD
- CENUDIAB
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1128AAF
- Mautalen Salud e Investigación - Servicio de Endocrinología
-
Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1179AAB
- Investigaciones Medicas IMOBA S.R.L.
-
Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1425DES
- CEDIC-Centro de Investigaciones Clinicas
-
Ciudad Autonoma de, Buenos Aires, Аргентина, C1119ACN
- Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular (CIPREC)
-
-
Mendoza
-
Godoy Cruz, Mendoza, Аргентина, M5501ARP
- CIPADI
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1089
- ClinDiab Kft.
-
Budapest, Венгрия, 1032
- Szent Margit Rendelointézet
-
Budapest, Венгрия, 1139
- XIII.ker Onkormanyzat Egeszsegugyi Szolgalat
-
Budapest, Венгрия, 1171
- Strazsahegy Medicina Bt.
-
Budapest, Венгрия, 1213
- TRANTOR 99 Bt.
-
Nagykanizsa, Венгрия, 8800
- Kanizsai Dorottya Korhaz
-
Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
- Zala Megyei Szent Rafael Kórház
-
-
Hajdu-Bihar
-
Debrecen, Hajdu-Bihar, Венгрия, 4031
- Kenézy Gyula Kórház És Rendelőintézet
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 11521
- Athens Euroclinic
-
Larissa, Греция, 41110
- University General Hospital of Larissa
-
Thessaloniki, Греция, 54645
- Euromedica - General Clinic of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Греция, 54636
- AHEPA Hospital
-
Thessaloniki, Греция, 54639
- Ippokrateio General Hospital of Thessaloniki
-
-
Athens
-
Palaio Faliro, Athens, Греция, 17562
- Iatriko Palaiou Falirou, Medical Center
-
-
Attica
-
Ampelokipoi, Attica, Греция, 11527
- Laiko General Hospital of Athens
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Греция, 11527
- Gen Hospital of Athens G Gennimatas
-
-
Thessaloniki
-
N. Efkarpia, Thessaloniki, Греция, 56403
- General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
-
Thermi, Thessaloniki, Греция, 57001
- Thermi Clinic
-
-
-
-
-
Alicante, Испания, 03004
- Instituto de Ciencias Médicas
-
Granada, Испания, 18016
- Hospital Clinico Universitario San Cecilio
-
Palma de Mallorca, Испания, 07014
- Clínica Juaneda
-
Seville, Испания, 41003
- Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
-
Teruel, Испания, 44002
- Policlinica Galileo
-
-
Andalucía
-
Sevilla, Andalucía, Испания, 41010
- Hospital Infanta Luisa
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39011
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Испания, 28223
- Hospital Universitario Quiron Madrid
-
-
-
-
-
Bari, Италия, 70124
- Azienda Ospedaliera Policlinico Consorziale
-
Bergamo, Италия, 24128
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Latina, Италия, 04100
- Ospedale Santa Maria Goretti
-
-
Catanzaro
-
Germaneto, Catanzaro, Италия, 88100
- Azienda ospedaliero-universitaria Mater Domini
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Италия, 00168
- Policlinico Univ. Agostino Gemelli
-
-
MI
-
Milano, MI, Италия, 20138
- Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
-
-
-
-
-
Ansan-si, Корея, Республика, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 05278
- Kyunghee University Hospital at Gangdong
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon,, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 14647
- Bucheon St. Mary's Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Guri-si, Gyeonggido, Корея, Республика, 11923
- Hanyang University GURI Hospital
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Корея, Республика, 06591
- Seoul st. mary's hospital
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-351
- Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
-
Bialystok, Польша, 15-404
- Poradnia Diabetologiczna SN ZOZ Lege Artis
-
Krakow, Польша, 31-261
- NZOZ Diab-Endo-Met
-
Lodz, Польша, 90-132
- Gabinet Lekarski Malgorzata Saryusz-Wolska
-
Lodz, Польша, 90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A.
-
Lublin, Польша, 20-538
- NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
-
Ruda Slaska, Польша, 41-709
- NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Henryk RudzkiAndrzej Wittek
-
-
Warminsko-Mazurki
-
Elblag, Warminsko-Mazurki, Польша, 82300
- Ambulatorium Barbara Bazela
-
-
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00917
- GCM Medical Group PSC
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
- Latin Clinical Trial Center
-
Trujillo Alto, Пуэрто-Рико, 00976
- San Miguel Medical
-
-
-
-
-
Brasov, Румыния, 500283
- Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulatoriu Neomed SRL
-
Bucharest, Румыния, 010507
- Cabinetul Medical Nicodiab SRL
-
Bucuresti, Румыния, 013671
- SC Nutrilife SRL
-
Iasi, Румыния, 700547
- Consultmed SRL
-
-
Bihor
-
Oradea, Bihor, Румыния, 410159
- S. C. Grandmed S.R.L., Str.
-
-
Jud Satu-Mare
-
Satu-Mare, Jud Satu-Mare, Румыния, 440055
- Spitalul Judetean de Urgenta Satu Mare
-
-
Judetul Galati
-
Galati, Judetul Galati, Румыния, 800291
- SC Diamed Obesity SRL
-
-
Maramures
-
Baia Mare, Maramures, Румыния, 430222
- CMI DNBM Dr. Pop Lavinia
-
-
Mures
-
Targu Mures, Mures, Румыния, 540098
- Cosamext SRL
-
-
Sect.5
-
Bucuresti, Sect.5, Румыния, 050538
- Societatea Civila Medicala "Dr. Paveliu"
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Arkansas Clinical Research
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- Valley Research
-
Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
- National Research Institute
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- National Research Institute
-
Montclair, California, Соединенные Штаты, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Panorama City, California, Соединенные Штаты, 91402
- National Research Institute
-
Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
- Encompass Clinical Research
-
Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
- University Clinical Investigators, Inc.
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- East Coast Institute for Research
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
- East Coast Clinical Research
-
New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34655
- Bayside Clinical Research, LLC
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31210
- East Coast Institute for Research
-
Union City, Georgia, Соединенные Штаты, 30291
- Sky Clinical Research Network
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Соединенные Штаты, 83221
- Elite Clinical Trials LLLP
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
- Humphreys Diabetes Center
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62711
- Springfield Diabetes & Endocrine Center
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- Crescent City Clinical Research
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
- Endocrine and Metabolic Consultants
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
- Troy Internal Medicine, PC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
- International Diabetes Center
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63005
- Clinical Research Professionals
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
- Palm Research Center
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
- Palm Research Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
- Aventiv Research
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Соединенные Штаты, 97330
- The Corvallis Clinic P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15009
- Heritage Valley Medical Group, Inc.
-
Lansdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19446
- Detweiler Family Medicine
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78414
- Office of Dr. Osvaldo Brusco
-
Shavano Park, Texas, Соединенные Штаты, 78231
- Consano Clinical Research
-
-
-
-
-
Changhua, Тайвань, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Тайвань, 833
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
-
New Taipei, Тайвань, 23561
- Taipei Medical University- Shuang Ho Hospital
-
Taichung, Тайвань, 40705, ROC
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung City, Тайвань, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taichung County, Тайвань, 433
- Kuang Tien General Hospital
-
Tainan, Тайвань, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan City, Тайвань, 71004
- Chi-Mei Medical Center
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Dnipro, Украина, 49023
- Dnipro City Clinical Hospital #9
-
Kyiv, Украина, 04114
- V.P. Komisarenko Institute of Endocrinology and Metabolism of NAMS of Ukraine
-
Poltava, Украина, 36011
- Communal Institution "Poltava Reg.Cl.H. n.a.M.V.Sklifosovskogo"
-
Vinnytsia, Украина, 21000
- Vinnytsia Regional Clinical Highly Specialized Endocrinology Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Участники должны:
- Был диагностирован сахарный диабет 2 типа (СД2)
- Иметь HbA1c от ≥7,0% до ≤10,5%
- Проходить стабильное лечение с неизменной дозой метформина или метформина плюс ингибитор SGLT-2 в течение не менее 3 месяцев до скрининга.
- Иметь стабильный вес (± 5%) в течение как минимум 3 месяцев до скрининга
- Иметь ИМТ ≥25 кг на квадратный метр (кг/м2) на скрининге
Критерий исключения:
Участники не должны:
- Есть сахарный диабет 1 типа
- Имели хронический или острый панкреатит в любое время до включения в исследование
- Имеют пролиферативную диабетическую ретинопатию, диабетическую макулопатию или непролиферативную диабетическую ретинопатию, требующую неотложного лечения
- Имеют расстройства, связанные с замедленным опорожнением желудка, или перенесли какие-либо операции на желудке с целью снижения веса.
- Наличие острого или хронического гепатита, признаков и симптомов любого другого заболевания печени или уровня фермента аланинтрансаминазы (АЛТ) в крови более чем в 3,0 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН) для референтного диапазона, определенного центральной лабораторией. Участники с неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП) имеют право на участие в этом исследовании, только если их уровень АЛТ составляет ≤3,0 ВГН для референтного диапазона.
- Иметь расчетную скорость клубочковой фильтрации <45 мл/мин/1,73. м2 (или ниже определенного для страны порогового значения для использования дозы метформина, требуемой протоколом, согласно местной этикетке)
- Перенесли сердечный приступ, инсульт или госпитализацию по поводу застойной сердечной недостаточности за последние 2 месяца.
- Наличие в личном или семейном анамнезе медуллярной карциномы щитовидной железы или в личном анамнезе синдрома множественной эндокринной неоплазии 2 типа
- Принимали какие-либо другие лекарства от диабета, кроме метформина или метформина в сочетании с ингибитором SGLT-2 в течение последних 3 месяцев.
- Принимали препараты для похудения, в том числе отпускаемые без рецепта, в течение последних 3 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 5 мг тирзепатида
5 миллиграммов (мг) тирзепатида вводят подкожно (п/к) один раз в неделю.
|
Администрируемый SC
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 10 мг тирзепатида
10 мг тирзепатида вводят подкожно 1 раз в неделю.
|
Администрируемый SC
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 15 мг тирзепатида
15 мг тирзепатида вводят подкожно 1 раз в неделю.
|
Администрируемый SC
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Инсулин Деглудек
Инсулин деглудек вводят п/к 1 раз в сутки.
|
Администрируемый SC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина A1c (HbA1c) (10 мг и 15 мг)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
HbA1c представляет собой гликозилированную фракцию гемоглобина А. HbA1c измеряется в первую очередь для определения средней концентрации глюкозы в плазме в течение продолжительных периодов времени.
Среднее значение метода наименьших квадратов (LS) было определено с помощью модели повторных измерений смешанной модели (MMRM) с ковариантами Исходный уровень + Объединенная страна + Исходный уровень Применение пероральных сахароснижающих препаратов (OAM) (метформин (Met), Met плюс SGLT-2i) + лечение + время + Лечение*Время (сумма квадратов типа III).
|
Исходный уровень, неделя 52
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c (5 мг)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
HbA1c представляет собой гликозилированную фракцию гемоглобина А. HbA1c измеряется в первую очередь для определения средней концентрации глюкозы в плазме в течение продолжительных периодов времени.
Среднее значение метода наименьших квадратов (LS) было определено с помощью модели повторных измерений смешанной модели (MMRM) с ковариатами Исходный уровень + Объединенная страна + Исходный уровень Использование OAM (Met, Met плюс SGLT-2i) + Лечение + Время + Лечение * Время (сумма типов III квадраты).
|
Исходный уровень, неделя 52
|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
Среднее значение LS было определено с помощью модели MMRM с исходным уровнем + объединенная страна + исходный уровень использования OAM (Met, Met плюс SGLT-2i) + исходная группа HbA1c (<=8,5%, >8,5%) + лечение + время + лечение*время (тип III сумма квадратов) как ковариаты.
|
Исходный уровень, неделя 52
|
|
Изменение уровня глюкозы в сыворотке натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
Среднее значение LS было определено с помощью модели MMRM с переменными Исходный уровень + Объединенная страна + Исходный уровень использования OAM (соответствующий, Met плюс SGLT-2i) + Исходный уровень HbA1c Группа (<=8,5%, >8,5%) + Лечение + Время + Лечение*Время (тип III сумма квадратов).
|
Исходный уровень, неделя 52
|
|
Процент участников, достигших целевого значения HbA1c <7%
Временное ограничение: Неделя 52
|
Гемоглобин A1c (HbA1c) представляет собой гликозилированную фракцию гемоглобина A. HbA1c измеряется для определения средней концентрации глюкозы в плазме в течение продолжительных периодов времени.
Вмененные данные включают наблюдаемое значение и вмененное значение, если мера конечной точки отсутствует.
Отсутствующие показатели конечных точек замещаются прогнозами модели анализа MMRM с использованием наблюдаемых данных в наборе для анализа эффективности и корректируются с учетом исходного значения, объединенной страны, исходного использования OAM (соответствует, сопоставляется плюс SGLT-2i), лечения, визита и визита*лечения.
|
Неделя 52
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем среднесуточных значений уровня глюкозы в крови (SMBG) при самоконтроле по 7 пунктам
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
Данные самоконтроля уровня глюкозы в плазме (SMBG) собирались в следующие 7 моментов времени: утром перед едой - натощак, утром через 2 часа после еды, в полдень перед едой, в полдень через 2 часа после еды, вечером перед едой, вечером через 2 часа после еды и перед сном.
Среднее значение LS было определено с помощью модели повторных измерений смешанной модели (MMRM) с переменными. Время + Лечение*Время (сумма квадратов типа III).
|
Исходный уровень, неделя 52
|
|
Процент участников, достигших потери веса ≥5%
Временное ограничение: Неделя 52
|
Процент участников, достигших потери веса ≥5%
|
Неделя 52
|
|
Удовлетворенность лечением диабета, измеренная с помощью опросника удовлетворенности лечением диабета, измененной версии (DTSQc) Гипергликемия, гипогликемия и оценка удовлетворенности лечением
Временное ограничение: Неделя 52
|
DTSQc, опросник из 8 пунктов, оценивает относительное изменение воспринимаемой удовлетворенности лечением, частоты гипергликемии и воспринимаемой частоты гипогликемии от исходного уровня до 52-й недели или досрочного прекращения. улучшение удовлетворенности лечением.
Чем ниже балл, тем больше ухудшается удовлетворенность лечением.
Баллы гипергликемии и гипогликемии варьируются от -3 до 3, где отрицательные баллы указывают на меньшее количество проблем с уровнем глюкозы в крови, а положительные баллы указывают на большее количество проблем, чем раньше.
Среднее значение LS было определено с помощью модели ANCOVA для конечных показателей: Переменная = исходные DTSQ + объединенная страна + исходная группа HbA1c (<=8,5%, >8,5%) + исходное использование OAM (Met, Met плюс SGLT-2i) + лечение (тип III сумма квадратов).
|
Неделя 52
|
|
Частота гипогликемии с уровнем глюкозы в крови <54 миллиграмм/децилитр (мг/дл) [<3,0 (миллимоль/литр (ммоль/л))] или тяжелой гипогликемией
Временное ограничение: Исходный уровень через последующее наблюдение за безопасностью (до недели 56)
|
События гипогликемии определялись по сообщениям участников о событиях с уровнем глюкозы в крови <54 мг/дл (<3,0 ммоль/л) или тяжелой гипогликемией.
Тяжелая гипогликемия определяется как эпизод с тяжелыми когнитивными нарушениями, требующий помощи другого человека для активного введения углеводов, глюкагона или других реанимационных действий.
Эти эпизоды могут быть связаны с нейрогликопенией, достаточной для того, чтобы вызвать судороги или кому.
Частота гипогликемии после исходного уровня оценивалась с помощью отрицательной биномиальной модели: количество эпизодов = объединенная страна + исходное использование OAM (соответствует, сопутствующее состояние плюс SGLT-2i) + исходная группа HbA1c (<=8,5%, >8,5%) + лечение, с логарифмом (воздействие в днях/365,25)
как переменная смещения.
|
Исходный уровень через последующее наблюдение за безопасностью (до недели 56)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sattar N, McGuire DK, Pavo I, Weerakkody GJ, Nishiyama H, Wiese RJ, Zoungas S. Tirzepatide cardiovascular event risk assessment: a pre-specified meta-analysis. Nat Med. 2022 Mar;28(3):591-598. doi: 10.1038/s41591-022-01707-4. Epub 2022 Feb 24.
- Gastaldelli A, Cusi K, Fernandez Lando L, Bray R, Brouwers B, Rodriguez A. Effect of tirzepatide versus insulin degludec on liver fat content and abdominal adipose tissue in people with type 2 diabetes (SURPASS-3 MRI): a substudy of the randomised, open-label, parallel-group, phase 3 SURPASS-3 trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2022 Jun;10(6):393-406. doi: 10.1016/S2213-8587(22)00070-5. Epub 2022 Apr 22.
- Battelino T, Bergenstal RM, Rodriguez A, Fernandez Lando L, Bray R, Tong Z, Brown K. Efficacy of once-weekly tirzepatide versus once-daily insulin degludec on glycaemic control measured by continuous glucose monitoring in adults with type 2 diabetes (SURPASS-3 CGM): a substudy of the randomised, open-label, parallel-group, phase 3 SURPASS-3 trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2022 Jun;10(6):407-417. doi: 10.1016/S2213-8587(22)00077-8. Epub 2022 Apr 22. Erratum In: Lancet Diabetes Endocrinol. 2022 Aug;10(8):e8.
- Ludvik B, Giorgino F, Jodar E, Frias JP, Fernandez Lando L, Brown K, Bray R, Rodriguez A. Once-weekly tirzepatide versus once-daily insulin degludec as add-on to metformin with or without SGLT2 inhibitors in patients with type 2 diabetes (SURPASS-3): a randomised, open-label, parallel-group, phase 3 trial. Lancet. 2021 Aug 14;398(10300):583-598. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01443-4. Epub 2021 Aug 6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16997
- I8F-MC-GPGH (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
- 2018-003422-84 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.
Сроки обмена IPD
Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позднее.
Данные будут бессрочно доступны для запроса.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .