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Eine Studie zu Tirzepatid (LY3298176) im Vergleich zu Insulin Degludec bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes (SURPASS-3)

14. Januar 2022 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte, offene Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirkung von LY3298176 mit titriertem Insulin Degludec auf die glykämische Kontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung des Studienmedikaments Tirzepatid mit Insulin degludec auf den Blutzuckerspiegel bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes zu vergleichen. Die Studie dauert etwa 67 Wochen und kann bis zu 22 Besuche umfassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1444

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1430CKE
        • AXISMED SRL - Bioclinica Research Network
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinien, C1120AAC
        • Centro Médico Viamonte
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinien, C1204AAD
        • Instituto Centenario
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinien, C1440AAD
        • CENUDIAB
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1128AAF
        • Mautalen Salud e Investigación - Servicio de Endocrinología
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1179AAB
        • Investigaciones Medicas IMOBA S.R.L.
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1425DES
        • CEDIC-Centro de Investigaciones Clinicas
      • Ciudad Autonoma de, Buenos Aires, Argentinien, C1119ACN
        • Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular (CIPREC)
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentinien, M5501ARP
        • CIPADI
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11521
        • Athens Euroclinic
      • Larissa, Griechenland, 41110
        • University General Hospital of Larissa
      • Thessaloniki, Griechenland, 54645
        • Euromedica - General Clinic of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Griechenland, 54636
        • AHEPA Hospital
      • Thessaloniki, Griechenland, 54639
        • Ippokrateio General Hospital of Thessaloniki
    • Athens
      • Palaio Faliro, Athens, Griechenland, 17562
        • Iatriko Palaiou Falirou, Medical Center
    • Attica
      • Ampelokipoi, Attica, Griechenland, 11527
        • LAIKO General Hospital of Athens
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griechenland, 11527
        • Gen Hospital of Athens G Gennimatas
    • Thessaloniki
      • N. Efkarpia, Thessaloniki, Griechenland, 56403
        • General Hospital of Thessaloniki Papageorgiou
      • Thermi, Thessaloniki, Griechenland, 57001
        • Thermi Clinic
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Consorziale
      • Bergamo, Italien, 24128
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Latina, Italien, 04100
        • Ospedale Santa Maria Goretti
    • Catanzaro
      • Germaneto, Catanzaro, Italien, 88100
        • Azienda ospedaliero-universitaria Mater Domini
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Policlinico Univ. Agostino Gemelli
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
  • Korea, Republik von
      • Ansan-si, Korea, Republik von, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 05278
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon,, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 14647
        • Bucheon St. Mary's Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeonggido
      • Guri-si, Gyeonggido, Korea, Republik von, 11923
        • Hanyang University GURI Hospital
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 06591
        • Seoul ST. Mary's Hospital
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
      • Bialystok, Polen, 15-404
        • Poradnia Diabetologiczna SN ZOZ Lege Artis
      • Krakow, Polen, 31-261
        • NZOZ Diab-Endo-Met
      • Lodz, Polen, 90-132
        • Gabinet Lekarski Malgorzata Saryusz-Wolska
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A.
      • Lublin, Polen, 20-538
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
      • Ruda Slaska, Polen, 41-709
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Henryk RudzkiAndrzej Wittek
    • Warminsko-Mazurki
      • Elblag, Warminsko-Mazurki, Polen, 82300
        • Ambulatorium Barbara Bazela
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group PSC
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
      • Trujillo Alto, Puerto Rico, 00976
        • San Miguel Medical
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500283
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulatoriu Neomed SRL
      • Bucharest, Rumänien, 010507
        • Cabinetul Medical Nicodiab SRL
      • Bucuresti, Rumänien, 013671
        • SC Nutrilife SRL
      • Iasi, Rumänien, 700547
        • Consultmed SRL
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Rumänien, 410159
        • S. C. Grandmed S.R.L., Str.
    • Jud Satu-Mare
      • Satu-Mare, Jud Satu-Mare, Rumänien, 440055
        • Spitalul Judetean de Urgenta Satu Mare
    • Judetul Galati
      • Galati, Judetul Galati, Rumänien, 800291
        • SC Diamed Obesity SRL
    • Maramures
      • Baia Mare, Maramures, Rumänien, 430222
        • CMI DNBM Dr. Pop Lavinia
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Rumänien, 540098
        • Cosamext SRL
    • Sect.5
      • Bucuresti, Sect.5, Rumänien, 050538
        • Societatea Civila Medicala "Dr. Paveliu"
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03004
        • Instituto de Ciencias Médicas
      • Granada, Spanien, 18016
        • Hospital Clinico Universitario San Cecilio
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07014
        • Clínica Juaneda
      • Seville, Spanien, 41003
        • Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
      • Teruel, Spanien, 44002
        • Policlinica Galileo
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spanien, 41010
        • Hospital Infanta Luisa
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39011
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
      • New Taipei, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University- Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705, ROC
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung County, Taiwan, 433
        • Kuang Tien General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan City, Taiwan, 71004
        • Chi-Mei Medical Center
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49023
        • Dnipro City Clinical Hospital #9
      • Kyiv, Ukraine, 04114
        • V.P. Komisarenko Institute of Endocrinology and Metabolism of NAMS of Ukraine
      • Poltava, Ukraine, 36011
        • Communal Institution "Poltava Reg.Cl.H. n.a.M.V.Sklifosovskogo"
      • Vinnytsia, Ukraine, 21000
        • Vinnytsia Regional Clinical Highly Specialized Endocrinology Center
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1089
        • ClinDiab Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1032
        • Szent Margit Rendelointézet
      • Budapest, Ungarn, 1139
        • XIII.ker Onkormanyzat Egeszsegugyi Szolgalat
      • Budapest, Ungarn, 1171
        • Strazsahegy Medicina Bt.
      • Budapest, Ungarn, 1213
        • TRANTOR 99 Bt.
      • Nagykanizsa, Ungarn, 8800
        • Kanizsai Dorottya Korhaz
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Kórház
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungarn, 4031
        • Kenézy Gyula Kórház És Rendelőintézet
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Arkansas Clinical Research
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Valley Research
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • National Research Institute
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
        • National Research Institute
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • East Coast Institute for Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • East Coast Clinical Research
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34655
        • Bayside Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31210
        • East Coast Institute for Research
      • Union City, Georgia, Vereinigte Staaten, 30291
        • Sky Clinical Research Network
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Vereinigte Staaten, 83221
        • Elite Clinical Trials LLLP
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • Humphreys Diabetes Center
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62711
        • Springfield Diabetes & Endocrine Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Crescent City Clinical Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Endocrine and Metabolic Consultants
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Troy Internal Medicine, PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • International Diabetes Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63005
        • Clinical Research Professionals
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Palm Research Center
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Palm Research Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Aventiv Research
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten, 97330
        • The Corvallis Clinic P.C.
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
        • Heritage Valley Medical Group, Inc.
      • Lansdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19446
        • Detweiler Family Medicine
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78414
        • Office of Dr. Osvaldo Brusco
      • Shavano Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78231
        • Consano Clinical Research
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Universitätsklinikum Salzburg
      • Wien, Österreich, 1030
        • KA Rudolfstiftung
    • Niederösterreich
      • Stockerau, Niederösterreich, Österreich, 2000
        • Landesklinikum Korneuburg-Stockerau, Standort Stockerau
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Österreich, 8036
        • Universitätsklinikum Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen:

    • Wurde mit Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) diagnostiziert
    • Haben Sie einen HbA1c zwischen ≥ 7,0 % und ≤ 10,5 %
    • Eine stabile Behandlung mit unveränderter Metformin-Dosis oder Metformin plus einem SGLT-2-Inhibitor für mindestens 3 Monate vor dem Screening erhalten
    • Vor dem Screening mindestens 3 Monate lang ein stabiles Gewicht (± 5 %) haben
    • Haben Sie einen BMI ≥25 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m2) beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer dürfen nicht:

    • Habe Diabetes mellitus Typ 1
    • Hatten zu irgendeinem Zeitpunkt vor Studienbeginn eine chronische oder akute Pankreatitis
    • Haben Sie proliferative diabetische Retinopathie oder diabetische Makulopathie oder nicht proliferative diabetische Retinopathie, die eine akute Behandlung erfordert
    • Störungen haben, die mit einer verlangsamten Magenentleerung einhergehen, oder Magenoperationen zum Zweck der Gewichtsabnahme hatten
    • Akute oder chronische Hepatitis, Anzeichen und Symptome einer anderen Lebererkrankung oder Blut-Alanin-Transaminase (ALT)-Enzymspiegel > 3,0-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN) für den Referenzbereich, wie vom Zentrallabor bestimmt. Teilnehmer mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD) sind nur dann zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt, wenn ihr ALT-Wert ≤ 3,0 des ULN für den Referenzbereich beträgt
    • Haben Sie eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <45 ml/Minute/1,73 m2 (oder niedriger als der länderspezifische Schwellenwert für die Verwendung der gemäß Protokoll erforderlichen Dosis von Metformin gemäß lokaler Kennzeichnung)
    • In den letzten 2 Monaten einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder einen Krankenhausaufenthalt wegen kongestiver Herzinsuffizienz erlitten haben
    • Haben Sie eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom oder eine persönliche Vorgeschichte von multiplem endokrinem Neoplasie-Syndrom Typ 2
    • in den letzten 3 Monaten andere Diabetes-Arzneimittel als Metformin oder Metformin plus einen SGLT-2-Hemmer eingenommen haben
    • In den letzten 3 Monaten Medikamente zur Gewichtsabnahme eingenommen haben, einschließlich rezeptfreier Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 5 mg Tirzepatid
5 Milligramm (mg) Tirzepatid einmal wöchentlich subkutan (sc) verabreicht.
Arzneimittel: Tirzepatid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3298176
Experimental: 10 mg Tirzepatid
10 mg Tirzepatid verabreicht s.c. einmal wöchentlich.
Arzneimittel: Tirzepatid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3298176
Experimental: 15 mg Tirzepatid
15 mg Tirzepatid verabreicht s.c. einmal wöchentlich.
Arzneimittel: Tirzepatid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3298176
Aktiver Komparator: Insulin Degludec
Einmal täglich subkutan verabreichtes Insulin degludec.
Arzneimittel: Insulin Degludec
SC verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Hämoglobin A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert (10 mg und 15 mg)
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
HbA1c ist die glykosylierte Fraktion von Hämoglobin A. HbA1c wird hauptsächlich gemessen, um die durchschnittliche Plasmaglukosekonzentration über längere Zeiträume zu bestimmen. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde durch ein gemischtes Modell mit wiederholten Messungen (MMRM) mit Kovariaten Baseline + Pooled Country + Baseline Oral Antihyperglykämic ​​Medication (OAM) Use (Metformin (Met), Met plus SGLT-2i) + Treatment + Time + bestimmt Behandlung*Zeit (Quadratsumme vom Typ III).
Baseline, Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert (5 mg)
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
HbA1c ist die glykosylierte Fraktion von Hämoglobin A. HbA1c wird hauptsächlich gemessen, um die durchschnittliche Plasmaglukosekonzentration über längere Zeiträume zu bestimmen. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde durch ein gemischtes Modell mit wiederholten Messungen (MMRM) mit Kovariaten Baseline + gepooltes Land + Baseline-OAM-Nutzung (Met, Met plus SGLT-2i) + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Typ-III-Summe von Quadrate).
Baseline, Woche 52
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Der LS-Mittelwert wurde durch das MMRM-Modell mit Baseline + gepooltem Land + Baseline-OAM-Nutzung (Met, Met plus SGLT-2i) + Baseline-HbA1c-Gruppe (<=8,5 %, >8,5 %) + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Typ III Summe der Quadrate) als Kovariaten.
Baseline, Woche 52
Veränderung der Nüchternserumglukose gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Der LS-Mittelwert wurde durch das MMRM-Modell mit den Variablen Baseline + gepooltes Land + Baseline-OAM-Nutzung (Met, Met plus SGLT-2i) + Baseline-HbA1c-Gruppe (<=8,5 %, >8,5 %) + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Typ III Quadratsumme).
Baseline, Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen HbA1c-Zielwert von < 7 % erreichen
Zeitfenster: Woche 52
Hämoglobin A1c (HbA1c) ist die glykosylierte Fraktion von Hämoglobin A. HbA1c wird gemessen, um die durchschnittliche Plasmaglukosekonzentration über längere Zeiträume zu bestimmen. Zu den imputierten Daten gehören der beobachtete Wert und der imputierte Wert, wenn die Endpunktmessung fehlt. Fehlende Endpunktmessungen werden durch Vorhersagen eines MMRM-Analysemodells imputiert, das beobachtete Daten im Wirksamkeitsanalysesatz verwendet und für Baseline-Wert, gepooltes Land, Baseline-OAM-Nutzung (Met, Met plus SGLT-2i), Behandlung, Besuch und Besuch*Behandlung angepasst wird.
Woche 52
Mittlere Veränderung der täglichen durchschnittlichen selbstüberwachten 7-Punkte-Blutzuckerwerte (SMBG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Die selbstüberwachten Plasmaglukosedaten (SMBG) wurden zu den folgenden 7 Zeitpunkten erhoben: Morgens vor der Mahlzeit – nüchtern, morgens 2 Stunden nach der Mahlzeit, mittags vor der Mahlzeit, mittags 2 Stunden nach der Mahlzeit, abends vor der Mahlzeit, abends 2 Stunden nach der Mahlzeit und Schlafenszeit. Der LS-Mittelwert wurde durch ein gemischtes Modell mit wiederholten Messungen (MMRM) mit den Variablen Ausgangswert + Ausgangs-HbA1c-Gruppe (<=8,5 %, >8,5 %) + gepooltes Land + Ausgangswert OAM-Verwendung (Met, Met plus SGLT-2i) + Behandlung + bestimmt Zeit + Behandlung*Zeit (Quadratsumme vom Typ III).
Baseline, Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Gewichtsverlust von ≥5 % erreichten
Zeitfenster: Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Gewichtsverlust von ≥5 % erreichten
Woche 52
Zufriedenheit mit der Behandlung mit Diabetes, gemessen anhand des Fragebogens zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung, Änderungsversion (DTSQc) Hyperglykämie, Hypoglykämie und Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Woche 52
DTSQc, ein 8-Punkte-Fragebogen, bewertet die relative Veränderung der Behandlungszufriedenheit, die wahrgenommene Häufigkeit von Hyperglykämie und die wahrgenommene Häufigkeit von Hypoglykämie von der Baseline bis Woche 52 oder vorzeitigem Abbruch. Der Score für die Behandlungszufriedenheit reicht von -18 bis 18, wobei je höher der Score, desto größer die Verbesserung der Zufriedenheit mit der Behandlung. Je niedriger der Score, desto stärker verschlechtert sich die Zufriedenheit mit der Behandlung. Die Werte für Hyperglykämie und Hypoglykämie reichen von -3 bis 3, wobei negative Werte weniger Probleme mit dem Blutzuckerspiegel anzeigen und positive Werte mehr Probleme als zuvor anzeigen. Der LS-Mittelwert wurde durch das ANCOVA-Modell für Endpunktmessungen bestimmt: Variable = Baseline-DTSQs + gepooltes Land + Baseline-HbA1c-Gruppe (<=8,5 %, >8,5 %) + Baseline-OAM-Verwendung (Met, Met plus SGLT-2i) + Behandlung (Typ III Quadratsumme).
Woche 52
Hypoglykämierate mit Blutzucker < 54 Milligramm/Deziliter (mg/dl) [< 3,0 (Millimol/Liter (mmol/L))] oder schwerer Hypoglykämie
Zeitfenster: Baseline bis Sicherheits-Follow-up (bis Woche 56)
Die Hypoglykämie-Ereignisse wurden durch von den Teilnehmern gemeldete Ereignisse mit Blutzucker < 54 mg/dL (< 3,0 mmol/L) oder schwerer Hypoglykämie definiert. Eine schwere Hypoglykämie ist definiert als eine Episode mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung, die die Unterstützung einer anderen Person erfordert, um aktiv Kohlenhydrate, Glukagon oder andere Wiederbelebungsaktionen zu verabreichen. Diese Episoden können mit einer ausreichenden Neuroglykopenie einhergehen, um einen Krampfanfall oder ein Koma auszulösen. Die Hypoglykämierate nach Baseline wurde durch ein negatives Binomialmodell geschätzt: Anzahl der Episoden = gepooltes Land + Baseline-OAM-Verwendung (Met, Met plus SGLT-2i) + Baseline-HbA1c-Gruppe (<=8,5 %, >8,5 %) + Behandlung, mit log (Belichtung in Tagen/365,25) als Offset-Variable.
Baseline bis Sicherheits-Follow-up (bis Woche 56)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16997
  • I8F-MC-GPGH (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2018-003422-84 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt für Anfragen zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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