Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de tirzepatida (LY3298176) versus insulina Degludec en participantes con diabetes tipo 2 (SURPASS-3)

14 de enero de 2022 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un ensayo aleatorizado, de fase 3, abierto, que compara el efecto de LY3298176 frente a la insulina titulada Degludec en el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2

El propósito de este estudio es comparar el efecto del fármaco del estudio tirzepatida con la insulina degludec en los niveles de azúcar en la sangre en participantes con diabetes tipo 2. El estudio durará alrededor de 67 semanas y puede incluir hasta 22 visitas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1444

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1430CKE
        • AXISMED SRL - Bioclinica Research Network
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1120AAC
        • Centro Médico Viamonte
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1204AAD
        • Instituto Centenario
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1440AAD
        • CENUDIAB
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • Mautalen Salud e Investigación - Servicio de Endocrinología
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1179AAB
        • Investigaciones Medicas IMOBA S.R.L.
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425DES
        • CEDIC-Centro de Investigaciones Clinicas
      • Ciudad Autonoma de, Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
        • Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular (CIPREC)
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentina, M5501ARP
        • CIPADI
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Universitätsklinikum Salzburg
      • Wien, Austria, 1030
        • KA Rudolfstiftung
    • Niederösterreich
      • Stockerau, Niederösterreich, Austria, 2000
        • Landesklinikum Korneuburg-Stockerau, Standort Stockerau
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
        • Universitätsklinikum Graz
  • Corea, república de
      • Ansan-si, Corea, república de, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 05278
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon,, Gyeonggi-do, Corea, república de, 14647
        • Bucheon St. Mary's Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeonggido
      • Guri-si, Gyeonggido, Corea, república de, 11923
        • Hanyang University GURI Hospital
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 06591
        • Seoul ST. Mary's Hospital
  • España
      • Alicante, España, 03004
        • Instituto de Ciencias Médicas
      • Granada, España, 18016
        • Hospital Clinico Universitario San Cecilio
      • Palma de Mallorca, España, 07014
        • Clínica Juaneda
      • Seville, España, 41003
        • Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
      • Teruel, España, 44002
        • Policlinica Galileo
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, España, 41010
        • Hospital Infanta Luisa
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39011
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, España, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Arkansas Clinical Research
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Valley Research
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • National Research Institute
      • Montclair, California, Estados Unidos, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
        • National Research Institute
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • East Coast Institute for Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • East Coast Clinical Research
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34655
        • Bayside Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
        • East Coast Institute for Research
      • Union City, Georgia, Estados Unidos, 30291
        • Sky Clinical Research Network
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
        • Elite Clinical Trials LLLP
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • Humphreys Diabetes Center
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62711
        • Springfield Diabetes & Endocrine Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Crescent City Clinical Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Endocrine and Metabolic Consultants
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Troy Internal Medicine, PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • International Diabetes Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
        • Clinical Research Professionals
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Palm Research Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Palm Research Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Aventiv Research
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
        • The Corvallis Clinic P.C.
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
        • Heritage Valley Medical Group, Inc.
      • Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
        • Detweiler Family Medicine
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
        • Office of Dr. Osvaldo Brusco
      • Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
        • Consano Clinical Research
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11521
        • Athens Euroclinic
      • Larissa, Grecia, 41110
        • University General Hospital of Larissa
      • Thessaloniki, Grecia, 54645
        • Euromedica - General Clinic of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grecia, 54636
        • AHEPA Hospital
      • Thessaloniki, Grecia, 54639
        • Ippokrateio General Hospital of Thessaloniki
    • Athens
      • Palaio Faliro, Athens, Grecia, 17562
        • Iatriko Palaiou Falirou, Medical Center
    • Attica
      • Ampelokipoi, Attica, Grecia, 11527
        • Laiko General Hospital of Athens
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 11527
        • Gen Hospital of Athens G Gennimatas
    • Thessaloniki
      • N. Efkarpia, Thessaloniki, Grecia, 56403
        • General Hospital of Thessaloniki Papageorgiou
      • Thermi, Thessaloniki, Grecia, 57001
        • Thermi Clinic
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1089
        • ClinDiab Kft.
      • Budapest, Hungría, 1032
        • Szent Margit Rendelointézet
      • Budapest, Hungría, 1139
        • XIII.ker Onkormanyzat Egeszsegugyi Szolgalat
      • Budapest, Hungría, 1171
        • Strazsahegy Medicina Bt.
      • Budapest, Hungría, 1213
        • TRANTOR 99 Bt.
      • Nagykanizsa, Hungría, 8800
        • Kanizsai Dorottya Korhaz
      • Zalaegerszeg, Hungría, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Kórház
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Hungría, 4031
        • Kenézy Gyula Kórház És Rendelőintézet
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Consorziale
      • Bergamo, Italia, 24128
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Latina, Italia, 04100
        • Ospedale Santa Maria Goretti
    • Catanzaro
      • Germaneto, Catanzaro, Italia, 88100
        • Azienda ospedaliero-universitaria Mater Domini
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Policlinico Univ. Agostino Gemelli
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-351
        • Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
      • Bialystok, Polonia, 15-404
        • Poradnia Diabetologiczna SN ZOZ Lege Artis
      • Krakow, Polonia, 31-261
        • NZOZ Diab-Endo-Met
      • Lodz, Polonia, 90-132
        • Gabinet Lekarski Malgorzata Saryusz-Wolska
      • Lodz, Polonia, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A.
      • Lublin, Polonia, 20-538
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
      • Ruda Slaska, Polonia, 41-709
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Henryk RudzkiAndrzej Wittek
    • Warminsko-Mazurki
      • Elblag, Warminsko-Mazurki, Polonia, 82300
        • Ambulatorium Barbara Bazela
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group PSC
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
      • Trujillo Alto, Puerto Rico, 00976
        • San Miguel Medical
  • Rumania
      • Brasov, Rumania, 500283
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulatoriu Neomed SRL
      • Bucharest, Rumania, 010507
        • Cabinetul Medical Nicodiab SRL
      • Bucuresti, Rumania, 013671
        • SC Nutrilife SRL
      • Iasi, Rumania, 700547
        • Consultmed SRL
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Rumania, 410159
        • S. C. Grandmed S.R.L., Str.
    • Jud Satu-Mare
      • Satu-Mare, Jud Satu-Mare, Rumania, 440055
        • Spitalul Judetean de Urgenta Satu Mare
    • Judetul Galati
      • Galati, Judetul Galati, Rumania, 800291
        • SC Diamed Obesity SRL
    • Maramures
      • Baia Mare, Maramures, Rumania, 430222
        • CMI DNBM Dr. Pop Lavinia
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Rumania, 540098
        • Cosamext SRL
    • Sect.5
      • Bucuresti, Sect.5, Rumania, 050538
        • Societatea Civila Medicala "Dr. Paveliu"
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwán, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
      • New Taipei, Taiwán, 23561
        • Taipei Medical University- Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Taiwán, 40705, ROC
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung City, Taiwán, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung County, Taiwán, 433
        • Kuang Tien General Hospital
      • Tainan, Taiwán, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan City, Taiwán, 71004
        • Chi-Mei Medical Center
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Ucrania
      • Dnipro, Ucrania, 49023
        • Dnipro City Clinical Hospital #9
      • Kyiv, Ucrania, 04114
        • V.P. Komisarenko Institute of Endocrinology and Metabolism of NAMS of Ukraine
      • Poltava, Ucrania, 36011
        • Communal Institution "Poltava Reg.Cl.H. n.a.M.V.Sklifosovskogo"
      • Vinnytsia, Ucrania, 21000
        • Vinnytsia Regional Clinical Highly Specialized Endocrinology Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben:

    • Han sido diagnosticados con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM)
    • Tener HbA1c entre ≥7,0 % y ≤10,5 %
    • Estar en tratamiento estable con una dosis sin cambios de metformina o metformina más un inhibidor de SGLT-2 durante al menos 3 meses antes de la selección
    • Tener un peso estable (± 5 %) durante al menos 3 meses antes de la selección
    • Tener un IMC ≥25 kilogramos por metro cuadrado (kg/m2) en la selección

Criterio de exclusión:

  • Los participantes no deben:

    • Tiene diabetes mellitus tipo 1
    • Haber tenido pancreatitis crónica o aguda en cualquier momento antes del ingreso al estudio
    • Tiene retinopatía diabética proliferativa o maculopatía diabética o retinopatía diabética no proliferativa que requiere tratamiento agudo
    • Tiene trastornos asociados con el vaciado lento del estómago o ha tenido alguna cirugía estomacal con el fin de perder peso.
    • Tiene hepatitis aguda o crónica, signos y síntomas de cualquier otra enfermedad hepática, o nivel de la enzima alanina transaminasa (ALT) en sangre > 3,0 veces el límite superior normal (ULN) para el rango de referencia, según lo determine el laboratorio central. Los participantes con enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) son elegibles para participar en este ensayo solo si su nivel de ALT es ≤3,0 el LSN para el rango de referencia
    • Tener una tasa de filtración glomerular estimada <45 ml/minuto/1,73 m2 (o inferior al umbral específico del país para usar la dosis de metformina requerida por el protocolo según la etiqueta local)
    • Ha tenido un ataque al corazón, un derrame cerebral u hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva en los últimos 2 meses
    • Tener antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides o antecedentes personales de síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2
    • Ha estado tomando cualquier otro medicamento para la diabetes que no sea metformina o metformina más un inhibidor de SGLT-2 durante los últimos 3 meses
    • Ha estado tomando medicamentos para bajar de peso, incluidos medicamentos de venta libre durante los últimos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 5 mg de tirzepatida
5 miligramos (mg) de tirzepatida administrados por vía subcutánea (SC) una vez a la semana.
Droga: Tirzepatida
CS administrado
Otros nombres:
  • LY3298176
Experimental: 10 mg de tirzepatida
10 mg de tirzepatida administrados SC una vez a la semana.
Droga: Tirzepatida
CS administrado
Otros nombres:
  • LY3298176
Experimental: 15 mg de tirzepatida
15 mg de tirzepatida administrados SC una vez a la semana.
Droga: Tirzepatida
CS administrado
Otros nombres:
  • LY3298176
Comparador activo: Insulina Degludec
Insulina degludec administrada SC una vez al día.
Droga: Insulina Degludec
CS administrado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la hemoglobina A1c (HbA1c) (10 mg y 15 mg)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
HbA1c es la fracción glicosilada de la hemoglobina A. La HbA1c se mide principalmente para identificar la concentración promedio de glucosa en plasma durante períodos de tiempo prolongados. La media de mínimos cuadrados (LS) se determinó mediante un modelo de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM) con covariables Línea de base + País agrupado + Uso de medicación antihiperglucémica oral (OAM) de línea de base (Metformina (Met), Met más SGLT-2i) + Tratamiento + Tiempo + Tratamiento*Tiempo (Tipo III suma de cuadrados).
Línea de base, semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en HbA1c (5 mg)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
HbA1c es la fracción glicosilada de la hemoglobina A. La HbA1c se mide principalmente para identificar la concentración promedio de glucosa en plasma durante períodos de tiempo prolongados. La media de mínimos cuadrados (LS) se determinó mediante un modelo de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM) con covariables Valor inicial + País agrupado + Uso de OAM inicial (Met, Met más SGLT-2i) + Tratamiento + Tiempo + Tratamiento*Tiempo (suma de tipo III de cuadrícula).
Línea de base, semana 52
Cambio desde la línea de base en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
La media de LS se determinó mediante el modelo MMRM con el valor inicial + el conjunto de países + el uso de OAM inicial (Met, Met más SGLT-2i) + el grupo de HbA1c inicial (<=8,5 %, >8,5 %) + tratamiento + tiempo + tratamiento*tiempo (Tipo III suma de cuadrados) como covariables.
Línea de base, semana 52
Cambio desde el inicio en la glucosa sérica en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
La media de LS se determinó mediante el modelo MMRM con las variables Base + País combinado + Uso de OAM al inicio (Met, Met más SGLT-2i) + Grupo de HbA1c al inicio (<=8,5 %, >8,5 %) + Tratamiento + Tiempo + Tratamiento*Tiempo (Tipo III suma de cuadrados).
Línea de base, semana 52
Porcentaje de participantes que alcanzan un valor objetivo de HbA1c de <7 %
Periodo de tiempo: Semana 52
La hemoglobina A1c (HbA1c) es la fracción glicosilada de la hemoglobina A. La HbA1c se mide para identificar la concentración promedio de glucosa en plasma durante períodos prolongados de tiempo. Los datos imputados incluyen el valor observado y el valor imputado si falta la medida del punto final. Las medidas de punto final que faltan se imputan mediante predicciones de un modelo de análisis MMRM que utiliza datos observados en el conjunto de análisis de eficacia y se ajustan para el valor inicial, el país agrupado, el uso OAM inicial (Met, Met más SGLT-2i), el tratamiento, la visita y la visita*tratamiento.
Semana 52
Cambio medio desde el inicio en los valores promedio diarios de glucosa en sangre autocontrolados (SMBG) de 7 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
Los datos de glucosa plasmática autocontrolada (SMBG, por sus siglas en inglés) se recopilaron en los siguientes 7 momentos: antes de la comida de la mañana: en ayunas, 2 horas después de la comida de la mañana, antes de la comida del mediodía, 2 horas después de la comida del mediodía, antes de la comida de la noche, 2 horas después de la comida de la noche y antes de acostarse. La media de LS se determinó mediante el modelo de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM) con variables Línea de base + Grupo de HbA1c de línea de base (<= 8,5 %, > 8,5 %) + País agrupado + Uso de OAM de línea de base (Met, Met más SGLT-2i) + Tratamiento + Tiempo + Tratamiento*Tiempo (Tipo III suma de cuadrados).
Línea de base, semana 52
Porcentaje de participantes que lograron una pérdida de peso ≥5 %
Periodo de tiempo: Semana 52
Porcentaje de participantes que lograron una pérdida de peso ≥5 %
Semana 52
Satisfacción con el tratamiento de la diabetes medida por el Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes, versión modificada (DTSQc) Hiperglucemia, hipoglucemia y puntaje de satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 52
El DTSQc, un cuestionario de 8 ítems, evalúa el cambio relativo en la satisfacción con el tratamiento, la frecuencia percibida de hiperglucemia y la frecuencia percibida de hipoglucemia desde el inicio hasta la semana 52 o la terminación anticipada. la mejora en la satisfacción con el tratamiento. A menor puntuación mayor deterioro en la satisfacción con el tratamiento. Las puntuaciones de hiperglucemia e hipoglucemia oscilan entre -3 y 3, donde las puntuaciones negativas indican menos problemas con los niveles de glucosa en sangre y las puntuaciones positivas indican más problemas que antes. La media de LS se determinó mediante el modelo ANCOVA para las medidas de punto final: Variable = DTSQ de referencia + País agrupado + Grupo de HbA1c de referencia (<=8,5 %, >8,5 %) + Uso de OAM de referencia (Met, Met más SGLT-2i) + Tratamiento (Tipo III suma de cuadrados).
Semana 52
Tasa de hipoglucemia con glucosa en sangre <54 miligramos/decilitro (mg/dL) [<3,0 (milimol/litro (mmol/L))] o hipoglucemia grave
Periodo de tiempo: Línea de base hasta seguimiento de seguridad (hasta la semana 56)
Los eventos de hipoglucemia se definieron por eventos informados por los participantes con glucosa en sangre <54 mg/dl (<3,0 mmol/l) o hipoglucemia grave. La hipoglucemia severa se define como un episodio con deterioro cognitivo severo que requiere la asistencia de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón u otras acciones de reanimación. Estos episodios pueden estar asociados con suficiente neuroglucopenia para inducir convulsiones o coma. La tasa de hipoglucemia posbasal se estimó mediante un modelo binomial negativo: Número de episodios = País agrupado + Uso de OAM al inicio (Met, Met más SGLT-2i) + Grupo de HbA1c al inicio (<=8,5 %, >8,5 %) + Tratamiento, con log (exposición en días/365,25) como una variable de compensación.
Línea de base hasta seguimiento de seguridad (hasta la semana 56)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

11 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

4 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16997
  • I8F-MC-GPGH (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2018-003422-84 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde. Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 2

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Latvia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir