- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03937167
Korzyści z programów psychoterapii grupowej w leczeniu otyłości
Korzyści z grupowego programu psychoterapii w porównaniu do metody standardowej w leczeniu otyłości. Randomizowana kontrolowana próba.
Otyłość osiągnęła w ostatnich latach rozmiary pandemii, wpływając nie tylko na zdrowie fizyczne, ale także psychiczne osób otyłych. Według hiszpańskiego National Health Survey 2011-12, częstość występowania otyłości w dorosłej populacji Hiszpanii wynosiła 17%, co oznacza wzrost o 2,5% od 2006 roku. W związku z tym obserwuje się stały i niepokojący wzrost rozpowszechnienia otyłości, która ma ogromny wpływ zarówno indywidualnie na zdrowie i jakość życia, jak i społecznie, m.in.
W tym kontekście nadano większe znaczenie celowi kompleksowego podejścia, które obejmuje interwencję psychologiczną w opiece nad otyłymi pacjentami (Rev Cochrane, 2006). Zwrócenie uwagi na aspekty emocjonalne i psychopatologiczne związane z otyłością okazało się działaniem, które może mieć pozytywny wpływ na modele interwencji otyłości.
Celem tego projektu jest zmierzenie, za pomocą badania klinicznego, skuteczności programu grupowej psychoterapii dla pacjentów z otyłością, do których uczęszcza konsultujący endokrynolog w Szpitalu Infanta Leonor (Madryt). Porównany zostanie wpływ wskaźnika masy ciała, samopoczucia psychicznego, psychopatologii i jakości życia dwóch eksperymentalnych grup badawczych, jednej grupy kontrolnej pacjentów stosujących standardowe leczenie, drugiej grupy eksperymentalnej stosującej nie tylko standardowe leczenie, ale również grupowy program interwencji psychoterapeutycznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat i poniżej 65 lat.
- Wskaźnik masy ciała 30 lub wyższy.
- Kandydat do konkretnego leczenia otyłości.
- Zaakceptuj uwagę psychologa.
- Potrafi zrozumieć i wyrazić zgodę na uczestnictwo.
- Potrafi mówić, pisać i czytać po hiszpańsku.
- Zobowiązał się do pomocy co tydzień przez 6 miesięcy
Kryteria niewłączenia:
- Otyłość związana z nieustabilizowanymi zaburzeniami hormonalnymi.
- Ciężkie zaburzenia psychiczne wymagające określonych środków terapeutycznych.
- Deficyty poznawcze lub wrażliwe.
- Przeszedł operację bariatryczną w ciągu ostatnich 2 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża w trakcie leczenia
- Chirurgia bariatryczna w trakcie leczenia
- Zaburzenie uzależnieniowe jako podstawowa diagnoza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Standardowe leczenie w Szpitalu Infanta Leonor z Endokrynologią i Psychiatrią
|
|
|
Eksperymentalny: Uzupełniacze
Przydzieleni losowo do leczenia ORAZ pełnego leczenia potrzeba 14 sesji
|
Pacjenci dodani do standardowego leczenia będą uczestniczyć w wystandaryzowanej grupie interwencji psychologicznej.
21 sesji w grupach zamkniętych od 10 do 12 osób.
|
|
Brak interwencji: Spadkowicz
Przydzieleni losowo do leczenia, ALE nie wspomagają lub nie kończą leczenia Mniej niż 14 sesji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
różnica wagi
Ramy czasowe: 1 rok
|
Różnica między wagą początkową i końcową w kilogramach
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalny wskaźnik dotkliwości (GSI)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Globalna psychopatologia mierzona za pomocą Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R).
Wynik T.
|
1 rok
|
|
Pozytywny wskaźnik dystresu objawowego (PSDI)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Styl reagowania na dystres mierzony za pomocą Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R).
Wynik T.
|
1 rok
|
|
Suma objawów pozytywnych (PST).
Ramy czasowe: 1 rok
|
liczbę wszystkich pozycji z niezerowymi odpowiedziami w Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R).
Wynik T.
|
1 rok
|
|
Ryzyko zaburzeń odżywiania (EDRC)
Ramy czasowe: 1 rok
|
dysfunkcjonalne zachowania żywieniowe oceniane za pomocą Eating Disorders Inventory 3rd Edition (EDI-3).
Wynik T.
Jest to wskaźnik obliczany z połączenia 3 skal: dążenia do szczupłej sylwetki, niezadowolenia z ciała i bulimii
|
1 rok
|
|
Fizyczna jakość życia
Ramy czasowe: 1 rok
|
postrzegana fizyczna jakość życia oceniana przez Quality of Life Cuestionnaire SF-36
|
1 rok
|
|
Psychiczna jakość życia
Ramy czasowe: 1 rok
|
postrzegana psychiczna lub psychiczna jakość życia oceniana za pomocą Quality of Life Cuestionnaire SF-36
|
1 rok
|
|
Przestrzeganie diety śródziemnomorskiej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Przestrzeganie diety śródziemnomorskiej mierzone za pomocą testu KIDMED
|
1 rok
|
|
Motywacja do zmiany
Ramy czasowe: 1 rok
|
Motywacja do zmiany oceniana przez University of Rhode Island Change Assessment (URICA).
Mierzone są 4 skale: przedkontemplacja, kontemplacja, działanie i utrzymanie.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Miriam Félix, PhD, study principal investigator
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PsicoObe
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .