- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03937167
Fördelar med grupppsykoterapiprogram vid behandling av fetma
Fördelarna med ett psykoterapigruppsprogram i motsats till standardmetoden vid behandling av fetma. En randomiserad kontrollerad prövning.
Fetma har nått pandemiska proportioner de senaste åren, vilket påverkar inte bara den fysiska hälsan utan även den mentala hälsan hos överviktiga personer. Enligt Spaniens nationella hälsoundersökning 2011-12 var förekomsten av fetma i den vuxna befolkningen i Spanien 17 %, efter att ha ökat med 2,5 % sedan 2006. Därför observeras en konstant och oroväckande ökning av förekomsten av fetma, vilket har stor inverkan, både individuellt, vad gäller hälsa och livskvalitet, och socialt, bland annat genom att höja hälsoutgifterna på grund av ökad sjuklighet.
I detta sammanhang har önskvärdheten av ett övergripande tillvägagångssätt som inkluderar psykologisk ingripande för att behandla överviktiga patienter (Rev Cochrane, 2006), fått större framträdande plats. Att uppmärksamma de emotionella och psykopatologiska aspekterna relaterade till fetma har visat sig vara en åtgärd som kan ha positiv inverkan på interventionsmodeller för fetma.
Syftet med detta projekt är att genom en klinisk prövning mäta effektiviteten av ett psykoterapigruppsprogram för patienter med fetma som behandlas av den konsulterande endokrinologen vid Infanta Leonor Hospital (Madrid). Effekten av kroppsmassaindex, psykologiskt välbefinnande, psykopatologi och livskvalitet för två experimentella studiegrupper kommer att jämföras, den ena en kontrollgrupp av patienter som följer standardbehandlingen, den andra en experimentgrupp som inte bara följer standardbehandlingen, utan även psykoterapigruppens interventionsprogram.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder äldre än 18 och yngre än 65.
- Body mass index på 30 eller högre.
- Kandidat till en specifik fetmabehandling.
- Acceptera psykologisk uppmärksamhet.
- Kunna förstå och samtycka till deltagande.
- Kunna tala, skriva och läsa på spanska.
- Åtagit sig att assistera varje vecka i 6 månader
Kriterier för icke-inkludering:
- Fetma relaterad till en icke-stabiliserad hormonell störning.
- Allvarliga psykiska störningar som kräver särskilda behandlingsresurser.
- Kognitiva eller känsliga brister.
- Har genomgått en bariatrisk operation under de senaste 2 åren.
Exklusions kriterier:
- Graviditet under behandling
- Bariatrisk kirurgi under behandling
- Beroendesyndrom som huvuddiagnos.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollera
Standardbehandling på sjukhus Infanta Leonor med endokrinologi och psykiatri
|
|
Experimentell: Slutförare
Randomiserad till behandling OCH fullständig behandling 14 sessioner behövs
|
Patienter som läggs till standardbehandling kommer att delta i en standardiserad grupp av psykologisk intervention.
21 sessioner med 10 till 12 medlemmar slutna grupper.
|
Inget ingripande: Hoppa av
Randomiserad till behandling MEN hjälp inte eller slutför inte behandling Mindre än 14 sessioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
viktskillnad
Tidsram: 1 år
|
Skillnaden mellan den ursprungliga och slutliga vikten i kilogram
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Global Severity Index (GSI)
Tidsram: 1 år
|
Global psykopatologi mätt med Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R).
T poäng.
|
1 år
|
Positivt Symptom Distress Index (PSDI)
Tidsram: 1 år
|
Stil av reaktion på nöd mätt med Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R).
T poäng.
|
1 år
|
Positivt symtom totalt (PST).
Tidsram: 1 år
|
antal av alla objekt med icke-noll svar på Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R).
T poäng.
|
1 år
|
Risk för ätstörningar (EDRC)
Tidsram: 1 år
|
disfunktionellt ätbeteende bedömt av Eating Disorders Inventory 3rd Edition (EDI-3).
T poäng.
Det är ett index som beräknas genom att kombinera 3 skalor: drivkraft för smalhet, missnöje i kroppen och bulimi
|
1 år
|
Fysisk livskvalitet
Tidsram: 1 år
|
upplevd fysisk livskvalitet bedömd av livskvalitetsformulär SF-36
|
1 år
|
Mental livskvalitet
Tidsram: 1 år
|
upplevd mental eller psykisk livskvalitet bedömd med livskvalitetsformulär SF-36
|
1 år
|
Överensstämmelse med medelhavsdiet
Tidsram: 1 år
|
Efterlevnad av medelhavskost mätt med test KIDMED
|
1 år
|
Motivation till förändring
Tidsram: 1 år
|
Motivation till förändring utvärderad av University of Rhode Island Change Assessment (URICA).
4 skalor mäts: förkontemplation, kontemplation, handling och underhåll.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Miriam Félix, PhD, Study Principal Investigator
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PsicoObe
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Psykoterapigrupp
-
Boston CollegeNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringKunskap, attityder, praktikFörenta staterna
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar inte rekryterat ännuStress, känslomässigt | Hälsoriskbeteenden | Hälsorelaterat beteende | Hälsosam livsstil | Fysisk inaktivitet | Hälsosam kost | Hälsosam kost Index | Icke smittsamma sjukdomarKalkon
-
Dokuz Eylul UniversityHar inte rekryterat ännuGlenohumeral intern rotationsunderskott
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuVätskelyhördhet | Variation av slagvolym | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuVätskelyhördhet | Variation av slagvolym | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Dokuz Eylul UniversityHar inte rekryterat ännuGlenohumeral intern rotationsunderskott
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Hui-Hsun ChiangAvslutadUtbildningsproblem | Amning | Våld på arbetsplatsenTaiwan
-
Community Health Center of Franklin CountyMassachusetts General Hospital; Just RootsOkänd
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and... och andra samarbetspartnersRekryteringIntermittent Claudication | Perifer arteriell sjukdom (PAD)Portugal