- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03937167
Benefícios dos Programas de Psicoterapia de Grupo no Tratamento da Obesidade
Benefícios de um Programa de Psicoterapia em Grupo em Oposição ao Método Padrão no Tratamento da Obesidade. Um estudo controlado randomizado.
A obesidade atingiu proporções pandêmicas nos últimos anos, afetando não apenas a saúde física, mas também a saúde mental das pessoas obesas. De acordo com a Pesquisa Nacional de Saúde da Espanha 2011-12, a prevalência de obesidade na população adulta da Espanha foi de 17%, tendo aumentado 2,5% desde 2006. Assim, assiste-se a um aumento constante e preocupante da prevalência da obesidade, que tem grande impacto, quer a nível individual, ao nível da saúde e qualidade de vida, quer a nível social, nomeadamente, pelo aumento das despesas de saúde devido ao aumento da morbilidade.
Neste contexto, a conveniência de uma abordagem abrangente que inclua intervenção psicológica no atendimento a pacientes obesos (Rev Cochrane, 2006) tem recebido maior destaque. Prestar atenção aos aspectos emocionais e psicopatológicos relacionados à obesidade tem se mostrado uma ação que pode ter impacto positivo nos modelos de intervenção na obesidade.
O objetivo deste projeto é medir, por meio de um ensaio clínico, a eficácia de um programa de psicoterapia em grupo para pacientes obesos atendidos pelo endocrinologista consultor do Hospital Infanta Leonor (Madrid). O impacto do índice de massa corporal, bem-estar psicológico, psicopatologia e qualidade de vida de dois grupos experimentais de estudo serão comparados, um grupo controle de pacientes que segue o tratamento padrão, o outro um grupo experimental que segue não apenas o tratamento padrão, mas também o programa de intervenção em grupo de psicoterapia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Madrid, Espanha, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 e menores de 65 anos.
- Índice de massa corporal de 30 ou superior.
- Candidato a um tratamento específico para obesidade.
- Aceite atenção psicológica.
- Capaz de compreender e consentir a participação.
- Capaz de falar, escrever e ler em espanhol.
- Comprometidos a atender semanalmente por 6 meses
Critérios de não inclusão:
- Obesidade relacionada a um distúrbio hormonal não estabilizado.
- Transtornos mentais graves que requerem recursos de tratamento específicos.
- Déficits cognitivos ou sensíveis.
- Ter feito cirurgia bariátrica nos últimos 2 anos.
Critério de exclusão:
- Gravidez durante o tratamento
- Cirurgia bariátrica durante o tratamento
- Transtorno de dependência como diagnóstico principal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Ao controle
Tratamento padrão no Hospital Infanta Leonor com Endocrinologia e Psiquiatria
|
|
Experimental: Completadores
Randomizado para tratamento E tratamento completo 14 sessões são necessárias
|
Somado ao tratamento padrão, os pacientes participarão de um grupo padronizado de intervenção psicológica.
21 sessões com grupos fechados de 10 a 12 membros.
|
Sem intervenção: Cair fora
Randomizado para tratamento MAS não auxilia ou não completa o tratamento Menos de 14 sessões
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
diferença de peso
Prazo: 1 ano
|
Diferença entre o peso inicial e final em quilos
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Índice Global de Gravidade (GSI)
Prazo: 1 ano
|
Psicopatologia global medida pelo Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R).
pontuação T.
|
1 ano
|
Índice de Angústia de Sintomas Positivos (PSDI)
Prazo: 1 ano
|
Estilo de resposta ao sofrimento medido pelo Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R).
pontuação T.
|
1 ano
|
Total de Sintomas Positivos (PST).
Prazo: 1 ano
|
contagem de todos os itens com respostas diferentes de zero no Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R).
pontuação T.
|
1 ano
|
Risco de transtorno alimentar (EDRC)
Prazo: 1 ano
|
comportamento alimentar disfuncional avaliado pelo Inventário de Transtornos Alimentares 3ª Edição (EDI-3).
pontuação T.
É um índice calculado pela combinação de 3 escalas: desejo por magreza, insatisfação corporal e bulimia
|
1 ano
|
Qualidade de vida física
Prazo: 1 ano
|
qualidade de vida física percebida avaliada pelo Questionário de Qualidade de Vida SF-36
|
1 ano
|
Qualidade mental de vida
Prazo: 1 ano
|
qualidade de vida mental ou psíquica percebida avaliada pelo Questionário de Qualidade de Vida SF-36
|
1 ano
|
Aderência à Dieta Mediterrânea
Prazo: 1 ano
|
Adesão à Dieta Mediterrânea medida pelo Teste KIDMED
|
1 ano
|
Motivação para mudar
Prazo: 1 ano
|
Motivação para mudar avaliada pela University of Rhode Island Change Assessment (URICA).
4 escalas são medidas: pré-contemplação, contemplação, ação e manutenção.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Miriam Félix, PhD, Study Principal Investigator
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PsicoObe
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Grupo de psicoterapia
-
Cukurova UniversityConcluídoGravidez de alto risco | Estado de ansiedade | Qualidade do SonoPeru
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusConcluídoCâncer de Mama Feminino | Medo da recorrência do câncerDinamarca
-
Washington University School of MedicineInscrevendo-se por conviteGravidez relacionada | Depressão perinatalEstados Unidos
-
hearX GroupUniversity of PretoriaConcluído
-
Arizona Oncology ServicesDesconhecidoCâncer de Mama Localizado | Câncer de Próstata Localizado | Pacientes recebendo radioterapia de feixe externoEstados Unidos
-
VA Office of Research and DevelopmentConcluídoViabilidade | Risco de suicídio | Aceitabilidade | Conexão Social | Pertencimento frustrado | Carga PercebidaEstados Unidos
-
Soroka University Medical CenterDesconhecidoDesregulação Emocional | Terapia Comportamental DialéticaIsrael
-
Universidade Estadual de LondrinaConcluído
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaConcluídoDor de pescoço | Dor de Ponto Gatilho, MiofascialEspanha
-
Amsterdam UMC, location VUmcRed Cross Hospital BeverwijkConcluídoCicatriz, Hipertrófica | QueloideHolanda