Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie chemioradioterapii Sintilimab Plus przed operacją raka przełyku

5 września 2019 zaktualizowane przez: Zhejiang Cancer Hospital

Badanie przeciwciała anty-PD-1, sintilimabu plus chemioradioterapii przed operacją raka przełyku

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa sintilimabu w połączeniu z chemioradioterapią przed operacją raka przełyku.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak płaskonabłonkowy przełyku
  • 18≤wiek≤75 lat
  • ECOG PS wynosi 0-1
  • Guzy TanyN+M0 lub T3-4NanyM0
  • Pacjenci muszą mieć chirurgicznie resekcyjną chorobę, którą można leczyć za pomocą przełyku, zgodnie z oceną chirurga klatki piersiowej
  • Bez wcześniejszej chemioterapii, radioterapii i immunoterapii
  • Choroba musi być klinicznie ograniczona do przełyku
  • Brak perforacji przełyku i aktywnego krwawienia z przełyku
  • Brak śródmiąższowego zapalenia płuc lub śródmiąższowego zapalenia płuc w wywiadzie
  • FEV1>1,2L
  • Odpowiednia czynność narządów zdefiniowana na początku badania jako: WBC ≥3 000/l, ANC ≥1500/l, płytki krwi ≥100 000/l, Hb ≥9 g/dl, klirens kreatyniny obliczony >40 ml/min metodą Cockcrofta-Gaulta: Mężczyźni: kreatynina CL = Waga (kg) x (140 - Wiek) . (mL/min) 72 x kreatynina w surowicy (mg/dl)Kobieta：Cl kreatyniny (ml/min) = Waga (kg) x (140 - wiek) x 0,85 72 x kreatynina w surowicy (mg/dl)；Całkowita bilirubina w surowicy ≤ 1,5 mg/dl, AspAT/AlAT ≤2,5 × górna granica normy, Średni odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca (QTc) <470 ms obliczony na podstawie 3 EKG przy użyciu poprawki Frediricii
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu przez cały czas trwania badania, w tym poddanie się leczeniu oraz zaplanowane wizyty i badania, w tym wizyty kontrolne

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie chemioterapią, radioterapią lub immunoterapią
  • Rak szyjki macicy przełyku
  • Perforacja przełyku lub aktywne krwawienie z przełyku
  • Śródmiąższowe zapalenie płuc lub śródmiąższowe zapalenie płuc w wywiadzie
  • Pacjenci z objawami choroby przerzutowej
  • Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C (np. Wirusowe zapalenie wątroby typu B na powierzchni Ag dodatnie lub wykrywalne miano wirusa zapalenia wątroby typu B lub C). Kwalifikują się pacjenci z wcześniejszymi objawami wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C bez aktywnego zakażenia
  • Choroby autoimmunologiczne (takie jak toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, nieswoiste zapalenie jelit, autoimmunologiczne choroby tarczycy), ale pozwalają wejść do kolejnego etapu skriningu następującym chorobom: cukrzyca typu I, choroby skóry nieleczone systemowo (takie jak bielactwo, łuszczyca)
  • 14 dni przed podaniem pierwszej dawki u pacjenta wystąpiła aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
  • Niemożność zrozumienia lub nieprzestrzeganie wymagań testowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ramię

Biologiczne: Sintilimab Dla wagi <60kg, 3mg/kg IV Q3T dzień 1 i dla wagi ≥60kg, 200mg IV Q3T dzień 1

Lek: Paklitaksel 50 mg/m^2 IV Q3W dzień 1, dzień 8 i dzień 15

Lek: karboplatyna AUC: 2 IV Q3W dzień 1, dzień 8 i dzień 15

Radioterapia:

1,8 Gy/frakcję × 23 frakcje Od poniedziałku do piątku dawka całkowita 41,4 Gy
Biologiczny: Sintilimab
Inna nazwa: (IBI308)
Lek: karboplatyna/paklitaksel
karboplatyna AUC2/paklitaksel 50 mg/m2 co tydzień
Promieniowanie: Promieniowanie
IMRT lub VMAT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
niedopuszczalna toksyczność
Ramy czasowe: 1 rok
„Niedopuszczalna toksyczność” jest zdefiniowana jako którakolwiek z następujących toksyczności: >1 epizod neutropenii lub małopłytkowości 3./4. stopnia <75 000/μl (mimo uprzedniego zmniejszenia dawki) podczas chemioradioterapii, jakakolwiek toksyczność, która powoduje skumulowane opóźnienie w chemioradioterapii >2 tygodnie, jakakolwiek toksyczność które przypisuje się durwalumabowi, co skutkuje opóźnieniem operacji o >8 tygodni, tj. operacją >16 tygodni od zakończenia napromieniania, u pacjenta potencjalnie operacyjnego jakąkolwiek przyczyną przypisywaną durwalumabowi, która prowadzi do zgonu w ciągu 30 dni od zabiegu
1 rok
odsetek całkowitych odpowiedzi patologicznych, pCR
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
duża odpowiedź patologiczna, MPR
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: chen ming, MD, Zhejiang Cancer Hospital
  • Główny śledczy: chen qixun, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZJCH1903

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj