Eine Studie von Sintilimab Plus Radiochemotherapie vor der Operation bei Speiseröhrenkrebs

Einschlusskriterien:

• Histologisch oder zytologisch gesichertes Plattenepithelkarzinom des Ösophagus
• 18 ≤ Alter ≤ 75
• ECOG-PS ist 0-1
• TanyN+M0- oder T3-4NanyM0-Tumoren
• Die Patienten müssen eine chirurgisch resezierbare Erkrankung haben, die durch Ösophagektomie behandelbar ist, wie von einem Thoraxchirurgen beurteilt
• Keine vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie und Immuntherapie
• Die Erkrankung muss klinisch auf die Speiseröhre beschränkt sein
• Keine Ösophagusperforation und keine aktive Ösophagusblutung
• Keine interstitielle Pneumonie oder interstitielle Pneumonie in der Vorgeschichte
• FEV1 > 1,2 l
• Angemessene Organfunktion definiert zu Studienbeginn als: WBC ≥3.000/l，ANC ≥1.500/l，Thrombozyten ≥100.000/l，Hb ≥9 g/dl； Berechnete Kreatinin-Clearance >40 ml/min nach Cockcroft-Gault-Methode: Männer: Kreatinin CL = Gewicht (kg) x (140 - Alter) . (ml/min) 72 x Serumkreatinin (mg/dl) Weiblich: Kreatinin CL (ml/min) = Gewicht (kg) x (140 – Alter) x 0,85 72 x Serumkreatinin (mg/dl)；Gesamtserumbilirubin ≤ 1,5 mg/dL， AST/ALT ≤2,5× Obergrenze des Normalwerts，Mittleres QT-Intervall, korrigiert um die Herzfrequenz (QTc) <470 ms, berechnet aus 3 EKGs unter Verwendung der Frediricia-Korrektur
• Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
• Der Proband ist bereit und in der Lage, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten, einschließlich der Behandlung und der geplanten Besuche und Untersuchungen, einschließlich der Nachsorge

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Behandlung mit Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie
• Zervikaler Speiseröhrenkrebs
• Ösophagusperforation oder aktive Ösophagusblutung
• Interstitielle Pneumonie oder Vorgeschichte einer interstitiellen Pneumonie
• Patienten mit Anzeichen einer metastasierten Erkrankung
• Chronische Hepatitis B- oder C-Infektion (z. Hepatitis-B-Oberflächen-Ag-positiv oder nachweisbare Viruslast für Hepatitis B oder C). Patienten mit vorherigem Nachweis von Hepatitis B oder C ohne aktive Infektion sind geeignet
• Autoimmunerkrankungen (z. B. systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankung, Autoimmunerkrankung der Schilddrüse), aber folgende Erkrankungen in die nächste Stufe des Screenings eintreten lassen: Typ-I-Diabetes, Hauterkrankungen ohne systemische Behandlung (z. B. Vitiligo, Psoriasis)
• 14 Tage vor der ersten Dosis hatte der Patient eine aktive Infektion, die eine systemische Behandlung erforderte
• Unfähigkeit, die Testanforderungen zu verstehen oder möglicherweise nicht zu erfüllen