Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Sintilimab Plus Chemoradiation före operation för matstrupscancer

5 september 2019 uppdaterad av: Zhejiang Cancer Hospital

En studie av anti-PD-1 antikropp, Sintilimab Plus kemoradiation före operation för matstrupscancer

Syftet med denna studie är att testa effektiviteten och säkerheten av sintilimab i kombination med kemoradiation före operation för matstrupscancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekrytering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat esofagus skivepitelcancer
  • 18≤ålder≤75
  • ECOG PS är 0-1
  • TanyN+M0 eller T3-4NanyM0 tumörer
  • Patienter måste ha kirurgiskt resekterbar sjukdom som kan behandlas med esofagektomi, bedömd av en thoraxkirurg
  • Ingen tidigare kemoterapi, strålbehandling och immunterapi
  • Sjukdomen måste vara kliniskt begränsad till matstrupen
  • Ingen esofagusperforation och ingen aktiv esofagusblödning
  • Ingen interstitiell lunginflammation eller historia av interstitiell lunginflammation
  • FEV1>1,2L
  • Tillräcklig organfunktion definierad vid baslinjen som: WBC ≥3 000/ L，ANC ≥1 500/ L，trombocyter ≥100 000/ L，Hb ≥9 g/dl； Beräknat kreatininclearance >40 ml/min: Kreatininclearance >40 ml/min: Gault-metod: CL = Vikt (kg) x (140 - Ålder) . (mL/min) 72 x serumkreatinin (mg/dL) Kvinna: Kreatinin CL (mL/min) = Vikt (kg) x (140 - Ålder) x 0,85 72 x serumkreatinin (mg/dL)；Totalt serumbilirubin ≤ 1,5 mg/dL， ASAT/ALT ≤2,5× övre normalgräns，Genomsnittligt QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens (QTc) <470 ms beräknat från 3 EKG med hjälp av Frediricias Correction
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Försökspersonen är villig och kan följa protokollet under studiens varaktighet, inklusive att genomgå behandling och planerade besök och undersökningar inklusive uppföljning

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med kemoterapi, strålbehandling eller immunterapi
  • Livmoderhalscancer i matstrupen
  • Esofagusperforation eller aktiv matstrupsblödning
  • Interstitiell lunginflammation eller historia av interstitiell lunginflammation
  • Patienter med tecken på metastaserande sjukdom
  • Kronisk hepatit B- eller C-infektion (t. Hepatit B yta Ag positiv eller detekterbar viral belastning för Hepatit B eller C). Patienter med tidigare tecken på hepatit B eller C utan aktiv infektion är berättigade
  • Autoimmuna sjukdomar (såsom systemisk lupus erythematosus, reumatoid rtrit, inflammatorisk tarmsjukdom, autoimmun sköldkörtelsjukdom), men tillåter följande sjukdomar att gå in i nästa steg av screening: diabetes typ I, hudsjukdomar utan systemisk behandling (såsom vitiligo, psoriasis)
  • 14 dagar före den första dosen hade patienten en aktiv infektion som krävde systemisk behandling
  • Oförmåga att förstå eller kanske inte följa testkraven

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ärm

Biologisk: Sintilimab För vikt <60 kg, 3 mg/kg IV Q3W dag 1, och för vikt ≥60 kg, 200 mg IV Q3W dag 1

Läkemedel: Paklitaxel 50 mg/m^2 IV Q3W dag 1, dag 8 och dag 15

Läkemedel: karboplatin AUC: 2 IV Q3W dag 1, dag 8 och dag 15

Strålbehandling:

1,8 Gy/fraktion ×23 fraktioner måndag till fredag ​​total dos på 41,4 Gy
Biologisk: Sintilimab
Annat namn: (IBI308)
Läkemedel: karboplatin/paklitaxel
karboplatin AUC 2/paklitaxel 50 mg/m2 varje vecka
Strålning: Strålning
IMRT eller VMAT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
oacceptabel toxicitet
Tidsram: 1 år
"Oacceptabel toxicitet" definieras som någon av följande toxiciteter: >1 episod av grad 3/4 neutropeni eller trombocytopeni <75 000/μL (trots tidigare dosreduktion) under kemoradiation all toxicitet som resulterar i >2 veckor kumulativ försening av kemoradiation eventuell toxicitet som tillskrivs durvalumab vilket resulterar i en försening på >8 veckor i operationen, dvs operation >16 veckor från slutet av strålningen, för en potentiellt opererbar patient någon anledning som tillskrivs durvalumab som leder till döden inom 30 dagar efter operationen
1 år
patologisk fullständig svarsfrekvens, pCR
Tidsram: 1 år
1 år
major pahological response, MPR
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: chen ming, MD, Zhejiang Cancer Hospital
  • Huvudutredare: chen qixun, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2019

Första postat (Faktisk)

7 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZJCH1903

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Esofagus skivepitelcancer

Kliniska prövningar på Sintilimab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera