Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pól leczenia guza (TTFields, 200 kHz) jednocześnie z cotygodniowym paklitakselem w leczeniu nawracającego raka jajnika (ENGOT-ov50 / GOG-3029 / INNOVATE-3)

28 marca 2024 zaktualizowane przez: NovoCure Ltd.

ENGOT-ov50 / GOG-3029 / INNOVATE-3: Kluczowe, randomizowane, otwarte badanie pól leczenia nowotworów (TTFields, 200kHz) jednocześnie z cotygodniowym paklitakselem w leczeniu nawracającego raka jajnika

Badanie to jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem fazy III, którego celem jest sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Tumor Treating Fields (TTFields) w skojarzeniu z cotygodniowym podawaniem paklitakselu w leczeniu nawracającego raka jajnika. Urządzenie jest eksperymentalnym, przenośnym, zasilanym bateryjnie urządzeniem do przewlekłego podawania zmiennych pól elektrycznych (określanych jako TTFields lub TTF) w okolicę guza złośliwego za pomocą powierzchniowych, izolowanych układów elektrod.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PRZESZŁE DOŚWIADCZENIE PRZEDKLINICZNE I KLINICZNE:

Wpływ pól elektrycznych (TTFields, TTF) wykazał znaczącą aktywność w przedklinicznych modelach raka jajnika in vitro i in vivo, zarówno jako pojedynczy sposób leczenia, jak iw połączeniu z chemioterapią. Wykazano, że TTFields działają synergistycznie z taksanami i addytywnie w połączeniu z innymi chemioterapiami. Ponadto wykazano, że TTFields hamuje rozprzestrzenianie się przerzutów czerniaka złośliwego w eksperymencie in vivo.

W badaniu pilotażowym 31 pacjentek z nawrotowym rakiem jajnika opornym na platynę otrzymywało paklitaksel wraz z polami TTFields (200 kHz) stosowanymi na brzuch/miednicę do czasu progresji choroby. Połączenie było dobrze tolerowane, a jedynym zdarzeniem niepożądanym związanym z urządzeniem było kontaktowe zapalenie skóry.

Ponadto badanie III fazy Optune® (200 kHz) w monoterapii w porównaniu z aktywną chemioterapią u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym z nawrotem wykazało, że pole TTFields jest równoważne z aktywną chemioterapią w wydłużaniu przeżycia, co wiąże się z minimalną toksycznością, dobrą jakością życia i aktywnością w zakresie mózgu (wskaźnik odpowiedzi 14%). Wreszcie, badanie III fazy Optune® w połączeniu z podtrzymującym temozolomidem w porównaniu z samym temozolomidem podtrzymującym wykazało, że terapia skojarzona doprowadziła do znacznej poprawy zarówno przeżycia wolnego od progresji, jak i przeżycia całkowitego u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym bez dodatku toksyczności wysokiego stopnia i bez pogorszenia jakości życia.

OPIS BADANIA:

Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania to pacjenci z rakiem jajnika opornym na platynę. Ponadto wszyscy pacjenci muszą spełniać wszystkie kryteria kwalifikacyjne.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:

  1. Pacjenci otrzymują TTFields przy 200 kHz do jamy brzusznej i miednicy przy użyciu systemu NovoTTF-100L(O) razem z cotygodniowym paklitakselem.
  2. Pacjenci otrzymują raz w tygodniu sam paklitaksel.

Pacjenci będą randomizowani w stosunku 1:1. Badania wyjściowe zostaną przeprowadzone u pacjentów włączonych do obu ramion. Jeśli zostaną przydzieleni do grupy NovoTTF-100L(O), pacjenci będą leczeni urządzeniem w sposób ciągły, aż do wystąpienia progresji w jamie brzusznej/miednicy. Na obu ramionach pacjenci, u których wystąpiła progresja poza jamą brzuszną/miednicą, zostaną przeniesieni na leczenie drugiego rzutu zgodnie z lokalną praktyką.

WYKONANIE NAUKOWE:

Pola elektryczne wywierają siły na ładunki elektryczne, podobnie jak magnes wywiera siły na cząstki metali w polu magnetycznym. Siły te powodują ruch i rotację naładowanych elektrycznie biologicznych bloków budulcowych, podobnie jak ułożenie cząstek metalicznych widzianych wzdłuż linii sił promieniujących na zewnątrz od magnesu.

Pola elektryczne mogą również powodować drgania mięśni, a jeśli są wystarczająco silne, mogą podgrzewać tkanki. Pola TTF to zmienne pola elektryczne o małym natężeniu. Oznacza to, że zmieniają one swój kierunek powtarzalnie wiele razy na sekundę. Ponieważ bardzo szybko zmieniają kierunek (200 tysięcy razy na sekundę), nie powodują drgań mięśni ani nie mają żadnego wpływu na inne aktywowane elektrycznie tkanki w ciele (mózg, nerwy i serce). Ponieważ intensywność pól TTF w ciele jest bardzo niska, nie powodują one ogrzewania.

Odkrycie dokonane przez Novocure było takie, że precyzyjnie dostrojone zmienne pola o bardzo niskim natężeniu, obecnie określane jako TTFields (Tumor Treating Fields), powodują znaczne spowolnienie wzrostu komórek nowotworowych. Ze względu na unikalny geometryczny kształt komórek nowotworowych podczas ich namnażania, pola TTFields powodują, że naładowane elektrycznie komponenty komórkowe tych komórek zmieniają swoje położenie w dzielącej się komórce, zakłócając ich normalne funkcjonowanie i ostatecznie prowadząc do śmierci komórki. Ponadto komórki nowotworowe zawierają również miniaturowe elementy budulcowe, które działają jak małe silniki w przemieszczaniu istotnych części komórek z miejsca na miejsce. Pola TTF zakłócają normalną orientację tych małych silników związanych z innymi komponentami komórkowymi, ponieważ są one również naładowane elektrycznie. W wyniku tych dwóch efektów podział komórek nowotworowych jest spowolniony, powoduje śmierć komórki lub cofa się po ciągłej ekspozycji na pola TTFields.

Inne komórki w ciele (normalne zdrowe tkanki) są dotknięte znacznie mniej niż komórki nowotworowe, ponieważ rozmnażają się znacznie wolniej, jeśli w ogóle. Dodatkowo pola TTFields mogą być skierowane na określoną część ciała, pozostawiając wrażliwe obszary poza ich zasięgiem. Wreszcie, częstotliwość pól TTField stosowanych w przypadku każdego rodzaju nowotworu jest specyficzna i może nie uszkadzać normalnie dzielących się komórek w zdrowych tkankach.

Podsumowując, TTFields może potencjalnie stać się lekiem na raka jajnika z bardzo niewielkimi skutkami ubocznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

540

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8020
        • KH der Barmherzigen Brüder Graz
      • Graz, Austria, 8036
        • Univ.-Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Innsbruck, Austria
        • Univ.-Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe, Innsbruck
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Landesfrauenklinik Salzburg
  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imelda Ziekenhuis Bonheiden
      • Brussel, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc, Institut Roi Albert II
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi, Oncologie-Hématologie
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, Belgia, 9000
        • AZ Maria Middelares, Clinical Trial Unit Medical Oncology - Integrated Cancer Center Ghent
      • Leuven, Belgia
        • University Hospitals Leuven, Leuven Cancer Institute
      • Mons, Belgia, 7000
        • CHU Ambroise Paré
      • Namur, Belgia, 5000
        • CHU UCL Namur - Site Ste Elisabeth
  • Czechy
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • Onkologická klinika Fakultní nemocnice Olomouc
      • Ostrava-Poruba, Czechy, 708 52
        • University Hospital Ostrava
      • Praha 10, Czechy, 100 34
        • Gynekologicko-porodnická klinika, Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
      • Praha 2, Czechy, 128 01
        • Gynekologicko-porodnická klinika 1. LF UK a VFN
      • České Budějovice, Czechy, 370 01
        • Gynekologicko-porodnické oddělení - Nemocnice České Budějovice a.s.
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Servicio de Oncología Médica, Hospital Universitario Quirón Dexeus
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • lnstitut Catala d'Oncologia, Hospital Universitario Dr. Josep Trueta, Servicio de Oncologia,
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra en Madrid
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • Hospital MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal, Servicio de Oncologia Médica
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital 12 de Octubre. Servicio Oncología Médica
      • Palma De Mallorca, Hiszpania, 07120
        • Fundació Institut d'Investigació Sanitària Illes Balears - IdISBa, Hospital Universitari Son Espases
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105
        • Amsterdam Universitair Medische Centra
      • Utrecht, Holandia, 3508
        • University Medical Center Utrech
  • Izrael
      • Hadera, Izrael, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Saare Zedek Medical Center - Gyneco-Oncology
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Oncology Institute, Galilee Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Gyneco-Oncology Chaim Sheba Medical Center
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, H2L 4M1
        • Tom Baker Cancer Center
      • Montréal, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montréal, Kanada, QC H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E)V9
        • CancerCare Manitoba
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalie
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 1200
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum, Klinik für Gynäkologie
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Wiesbaden, Niemcy, 65199
        • Horst-Schmidt-Kliniken, Gynecology and Gynecologic, Oncology Department
  • Polska
      • Gdynia, Polska, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
      • Kraków, Polska, 30-693
        • Oddział Kliniczny Chirurgii Ogólnej i Onkologicznej, Szpital Św. Rafała
      • Lublin, Polska, 20-081
        • Uniwersytet Medyczny w Lublinie, I Klinika Ginekologii Onkologicznej i Ginekologii
      • Olsztyn, Polska, 10-228
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej MSWiA z Warmińsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie, Oddział Kliniczny Onkologii i Immunoonkologii z Ośrodkiem Dziennym Terapii Onkologicznej
      • Poznań, Polska, 60-569
        • Oddział Ginekologii Onkologicznej Katedry i Kliniki Onkologii Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu
      • Szczecin, Polska, 70-111
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie, Klinika Ginekologii Operacyjnej i Onkologii Ginekologicznej Dorosłych i Dziewcząt
      • Warsaw, Polska, 00-315
        • Szpital Kliniczny im. Ks. Anny Mazowieckiej
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Arizona Oncology- Biltmore Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
        • Arizona Oncology
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-1503
        • University of California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
        • California Pacific Medical Center- Pacific Campus
      • Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342
        • Olive View - UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045-2517
        • University of Colorado Denver
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120-4413
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Parker, Colorado, Stany Zjednoczone, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • AdventHealth Cancer Institute
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612-3833
        • Rush University Cancer Center - Chicago and Innovation
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Des Moines Oncology Research Association
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202-2025
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114-4108
        • Methodist Estabrook Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Women'S Cancer Center of Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Center of Hope at Renown Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • MD Anderson Cancer Center At Cooper
      • Paramus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07652
        • The Valley Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459-447
        • Miami Valley Hospital South
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1240
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • West Penn OB/GYN
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001-3720
        • Abington Hospital- Asplundh Cancer Pavilion
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905-2401
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Sanford Gynecologic Oncology Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Texas Oncology Austin-Balcones
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Texas Oncology Austin-Midtown
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • Texas Oncology Austin-North Austin
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104-2150
        • Texas Oncology-Fort Worth
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-1501
        • The University of Texas Medical School at Houston
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Texas Oncology-McAllen
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Texas Oncology San Antonio Medical Center
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479-4308
        • Texas Oncology - Sugar Land
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • Texas Oncology
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Texas Oncology-Tyler
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Texas Oncology-Deke Slayton Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24016-4962
        • Carilion Clinic-Gynecologic Oncology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Gynecological Tumor Center, University Hospital Basel
      • Bellinzona, Szwajcaria, 6500
        • IOSI Bellinzona, Oncology Institute of Southern Switzerland, Ospedale San Giovanni
      • Frauenfeld, Szwajcaria, 8501
        • Kantonsspital Frauenfeld - Frauenklinik
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • Universitätsspital Zürich - Klinik für Gynäkologie
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1085
        • Semmelweis University
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Nőgyógyászati Osztály, Országos Onkológiai Intézet
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Szuleszeti és Nogyogyaszati Klinika
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi, SSD Oncologia Medica Addarii
      • Brindisi, Włochy, 72100
        • Presidio Ospedaliero Antonio Perrino - ASL Brindisi
      • Lecco, Włochy, 23900
        • ASST Lecco - Ospedale Manzoni, Dipartimento Oncologico
      • Milano, Włochy, 20141
        • Dipartimento Medicina e Chirurgia, Università Milano-Bicocca, Direttore Programma Ginecologia Oncologica, Istituto Europeo Oncologia
      • Milano, Włochy, 60 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele, U.O. Ginecologia-Ematologia e TMO
      • Napoli, Włochy, 80130
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione Pascale
      • Roma, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Gemelli
      • Torino, Włochy, 10126
        • University Saint Anna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat i więcej
  2. Histologia nabłonka jajnika/pierwotnego raka otrzewnej lub jajowodu w momencie rozpoznania
  3. Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
  4. Maksymalnie dwie wcześniejsze linie terapii systemowej po rozpoznaniu oporności na platynę
  5. Maksymalnie 5 wcześniejszych linii leczenia systemowego
  6. Możliwość cotygodniowego otrzymywania paklitakselu i obsługa systemu NovoTTF-100L(O)
  7. ECOG 0-1
  8. Możliwa do oceny (mierzalna lub niemierzalna) choroba w okolicy brzucha/miednicy zgodnie z RECIST V1.
  9. Podpisany formularz świadomej zgody na protokół badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroba pierwotna oporna na platynę (postęp zgodnie z RECIST V1.1 w trakcie lub w ciągu 1 miesiąca po leczeniu pierwszego rzutu), podczas gdy wtórna choroba oporna na platynę jest dozwolona
  2. Wcześniejsza progresja choroby na cotygodniowym paklitakselu w przypadku nawrotu choroby
  3. Przerzuty do mózgu lub rozprzestrzenianie się guza w oponach mózgowych
  4. Poziom albuminy
  5. Neuropatia obwodowa stopnia 3. lub wyższego wg CTCAE V5.0
  6. Wszczepialne elektryczne urządzenia medyczne
  7. Znane alergie na kleje medyczne lub hydrożel
  8. Znana natychmiastowa lub opóźniona reakcja nadwrażliwości lub idiosynkrazja na paklitaksel lub leki podobne lub podobne do paklitakselu, z wyjątkiem przypadków, które mogły zostać poddane odczulaniu przez badacza
  9. Wcześniejsze nowotwory leczone pierwotnie lub z powodu nawrotu w ciągu 2 lat przed włączeniem do tego badania, z wyjątkiem całkowicie usuniętego nieczerniakowego raka skóry lub skutecznie leczonego raka in situ skóry, piersi lub szyjki macicy
  10. Poważne choroby współistniejące
  11. Równoczesna terapia przeciwnowotworowa poza cotygodniowym paklitakselem, z wyłączeniem terapii hormonalnej raka piersi
  12. Jednoczesne aktywne leczenie w innym badaniu klinicznym. Dozwolony jest jednak wcześniejszy udział w badaniach klinicznych, jak również udział w obserwacji przeżycia
  13. Ciąża lub karmienie piersią (pacjentki w wieku rozrodczym i ich partnerzy muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez cały okres badania i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia). Wszystkie pacjentki zdolne do zajścia w ciążę muszą wykonać test ciążowy z wynikiem ujemnym w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem leczenia. Definicję skutecznej antykoncepcji pozostawia się decyzji badacza
  14. Przyjęty do instytucji decyzją administracyjną lub sądową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NovoTTF-100L(O)
Pacjenci otrzymują TTFields za pomocą systemu NovoTTF-100L(O) razem z cotygodniowym Paclitaxelem
Urządzenie: NovoTTF-100L(O)
Pacjenci otrzymują ciągłą terapię TTFields za pomocą urządzenia NovoTTF-100L(O). Leczenie TTFields będzie polegało na noszeniu czterech izolowanych elektrycznie zestawów elektrod na brzuchu/miednicy. Zabieg umożliwia pacjentowi utrzymanie regularnych zajęć dnia.
Inne nazwy:
  • TTFields
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel we wlewie dożylnym 80 mg/m2 będzie podawany co tydzień przez 8 tygodni, a następnie w dniach 1, 8 i 15 każdego kolejnego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Taksol
  • Paklitaksel raz w tygodniu
Aktywny komparator: Najlepszy standard opieki
Pacjenci otrzymują najlepszy standard opieki dzięki cotygodniowemu paklitakselowi
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel we wlewie dożylnym 80 mg/m2 będzie podawany co tydzień przez 8 tygodni, a następnie w dniach 1, 8 i 15 każdego kolejnego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Taksol
  • Paklitaksel raz w tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Następne przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 4 lata
Mierzono od czasu randomizacji do progresji nowotworu w leczeniu następnej linii
4 lata
Czas do niewątpliwego pogorszenia jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: 4 lata
Mierzone jako odstęp czasu między randomizacją a pierwszym spadkiem wyniku HRQoL ≥ 10 punktów bez dalszej poprawy wyniku HRQoL ≥ 10 punktów na jakichkolwiek dalszych danych HRQoL, na podstawie kwestionariusza EORTC QLQ-C30
4 lata
Czas do pierwszego i drugiego kolejnego zabiegu
Ramy czasowe: 4 lata
Mierzone jako czas od daty randomizacji do podjęcia przez badacza decyzji klinicznej o rozpoczęciu odpowiednio pierwszej i drugiej linii leczenia lub daty zgonu
4 lata
Jakość życia z wykorzystaniem kwestionariusza EORTC QLQ C30 z modułem objawów raka jajnika OV28.
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Nasilenie i częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NovoCure Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ignace Vergote, MD, University Hospitals Leuven, Leuven Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EF-28

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj