Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek polí pro léčbu nádorů (TTFields, 200 kHz) současně s týdenním paklitaxelem pro léčbu recidivující rakoviny vaječníků (ENGOT-ov50 / GOG-3029 / INNOVATE-3)

28. března 2024 aktualizováno: NovoCure Ltd.

ENGOT-ov50 / GOG-3029 / INNOVATE-3: Klíčová, randomizovaná, otevřená studie polí pro léčbu nádorů (TTFields, 200 kHz) současně s týdenním paklitaxelem pro léčbu recidivující rakoviny vaječníků

Studie je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie fáze III, jejímž cílem je otestovat účinnost a bezpečnost Tumor Treating Fields (TTFields) současně s týdenním paklitaxelem pro léčbu recidivujícího karcinomu vaječníků. Zařízení je experimentální, přenosné, bateriově napájené zařízení pro chronické podávání střídavých elektrických polí (tzv. TTFields nebo TTF) do oblasti maligního nádoru pomocí povrchových, izolovaných elektrodových polí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

MINULÉ PŘEDKLINICKÉ A KLINICKÉ ZKUŠENOSTI:

Účinek elektrických polí (TTFields, TTF) prokázal významnou aktivitu v in vitro a in vivo preklinických modelech ovariálního karcinomu, a to jak jako jediná modalita léčby, tak v kombinaci s chemoterapiemi. Bylo prokázáno, že TTFields působí synergicky s taxany a ukázalo se, že jsou aditivní v kombinaci s jinými chemoterapiemi. Kromě toho se ukázalo, že TTFields inhibují metastatické šíření maligního melanomu v experimentu in vivo.

V pilotní studii dostávalo 31 pacientek s recidivujícím karcinomem ovaria rezistentním na platinu paklitaxel spolu s TTFields (200 kHz) aplikovanými do břicha/pánve až do progrese onemocnění. Kombinace byla dobře tolerována a jediným nežádoucím účinkem souvisejícím se zařízením byla kontaktní dermatitida.

Kromě toho studie fáze III s přípravkem Optune® (200 kHz) jako monoterapie ve srovnání s aktivní chemoterapií u pacientů s recidivujícím glioblastomem ukázala, že TTFields jsou ekvivalentní aktivní chemoterapii v prodloužení přežití, spojené s minimální toxicitou, dobrou kvalitou života a aktivitou v rámci mozku (14% míra odezvy). Konečně studie fáze III s přípravkem Optune® v kombinaci s udržovacím temozolomidem ve srovnání s udržovacím temozolomidem samotným ukázala, že kombinovaná léčba vedla k významnému zlepšení jak přežití bez progrese, tak celkového přežití u pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem bez přidání vysoké toxicity a bez poklesu kvality života.

POPIS ZKOUŠKY:

Všechny pacientky zahrnuté do této studie jsou pacientky s karcinomem vaječníků rezistentním na platinu. Kromě toho musí všichni pacienti splňovat všechna kritéria způsobilosti.

Vhodní pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin:

  1. Pacienti dostávají TTFields při 200 kHz do břicha a pánve pomocí systému NovoTTF-100L(O) společně s týdenním paklitaxelem.
  2. Pacienti dostávají týdně samotný paklitaxel.

Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1. Základní testy budou provedeny u pacientů zařazených do obou ramen. Pokud je zařazen do skupiny NovoTTF-100L(O), budou pacienti léčeni kontinuálně zařízením až do progrese v oblasti břicha/pánve. Na obou pažích pacienti, kteří mají progresi mimo oblast břicha/pánve, přejdou na léčbu druhé linie podle místní praxe.

VĚDECKÉ POZADÍ:

Elektrická pole působí na elektrické náboje silami podobnými způsobu, jakým magnet působí na kovové částice v magnetickém poli. Tyto síly způsobují pohyb a rotaci elektricky nabitých biologických stavebních bloků, podobně jako uspořádání kovových částic pozorovaných podél siločar vyzařujících ven z magnetu.

Elektrická pole mohou také způsobit záškuby svalů a pokud jsou dostatečně silné, mohou zahřívat tkáně. TTF pole jsou střídající se elektrická pole nízké intenzity. To znamená, že mění svůj směr opakovaně mnohokrát za sekundu. Vzhledem k tomu, že mění směr velmi rychle (200 tisíckrát za sekundu), nezpůsobují záškuby svalů ani nemají žádný vliv na jiné elektricky aktivované tkáně v těle (mozek, nervy a srdce). Jelikož jsou intenzity TTField v těle velmi nízké, nezpůsobují zahřívání.

Zjištění společnosti Novocure bylo, že jemně vyladěná střídající se pole velmi nízké intenzity, nyní nazývaná TTFields (Tumor Treating Fields), způsobují výrazné zpomalení růstu rakovinných buněk. Vzhledem k jedinečnému geometrickému tvaru rakovinných buněk, když se množí, TTField způsobují, že elektricky nabité buněčné komponenty těchto buněk mění své umístění v dělící se buňce, narušují jejich normální funkci a nakonec vedou k buněčné smrti. Kromě toho rakovinné buňky obsahují také miniaturní stavební bloky, které fungují jako malé motory při pohybu základních částí buněk z místa na místo. TTFelds narušují normální orientaci těchto malých motorů souvisejících s jinými buněčnými komponentami, protože jsou také elektricky nabité. V důsledku těchto dvou účinků je dělení nádorových buněk zpomaleno, což má za následek buněčnou smrt nebo obrácení po kontinuální expozici TTFields.

Jiné buňky v těle (normální zdravé tkáně) jsou ovlivněny mnohem méně než rakovinné buňky, protože se množí mnohem pomaleji, pokud vůbec. Kromě toho lze TTFields nasměrovat na určitou část těla a nechat citlivé oblasti mimo jejich dosah. A konečně, frekvence TTField aplikovaných na každý typ rakoviny je specifická a nemusí poškodit normálně se dělící buňky ve zdravých tkáních.

Závěrem lze říci, že TTFields by se potenciálně mohl stát léčbou rakoviny vaječníků s velmi malým počtem vedlejších účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

540

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bonheiden, Belgie, 2820
        • Imelda Ziekenhuis Bonheiden
      • Brussel, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc, Institut Roi Albert II
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi, Oncologie-Hématologie
      • Gent, Belgie, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, Belgie, 9000
        • AZ Maria Middelares, Clinical Trial Unit Medical Oncology - Integrated Cancer Center Ghent
      • Leuven, Belgie
        • University Hospitals Leuven, Leuven Cancer Institute
      • Mons, Belgie, 7000
        • CHU Ambroise Pare
      • Namur, Belgie, 5000
        • CHU UCL Namur - Site Ste Elisabeth
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105
        • Amsterdam Universitair Medische Centra
      • Utrecht, Holandsko, 3508
        • University Medical Center Utrech
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi, SSD Oncologia Medica Addarii
      • Brindisi, Itálie, 72100
        • Presidio Ospedaliero Antonio Perrino - ASL Brindisi
      • Lecco, Itálie, 23900
        • ASST Lecco - Ospedale Manzoni, Dipartimento Oncologico
      • Milano, Itálie, 20141
        • Dipartimento Medicina e Chirurgia, Università Milano-Bicocca, Direttore Programma Ginecologia Oncologica, Istituto Europeo Oncologia
      • Milano, Itálie, 60 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele, U.O. Ginecologia-Ematologia e TMO
      • Napoli, Itálie, 80130
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
      • Roma, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Gemelli
      • Torino, Itálie, 10126
        • University Saint Anna
  • Izrael
      • Hadera, Izrael, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Saare Zedek Medical Center - Gyneco-Oncology
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Oncology Institute, Galilee Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Gyneco-Oncology Chaim Sheba Medical Center
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, H2L 4M1
        • Tom Baker Cancer Center
      • Montréal, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montréal, Kanada, QC H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E)V9
        • CancerCare Manitoba
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalie
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1085
        • Semmelweis University
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Nőgyógyászati Osztály, Országos Onkológiai Intézet
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Szuleszeti és Nogyogyaszati Klinika
  • Německo
      • Berlin, Německo, 1200
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum, Klinik für Gynäkologie
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Wiesbaden, Německo, 65199
        • Horst-Schmidt-Kliniken, Gynecology and Gynecologic, Oncology Department
  • Polsko
      • Gdynia, Polsko, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
      • Kraków, Polsko, 30-693
        • Oddział Kliniczny Chirurgii Ogólnej i Onkologicznej, Szpital Św. Rafała
      • Lublin, Polsko, 20-081
        • Uniwersytet Medyczny w Lublinie, I Klinika Ginekologii Onkologicznej i Ginekologii
      • Olsztyn, Polsko, 10-228
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej MSWiA z Warmińsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie, Oddział Kliniczny Onkologii i Immunoonkologii z Ośrodkiem Dziennym Terapii Onkologicznej
      • Poznań, Polsko, 60-569
        • Oddział Ginekologii Onkologicznej Katedry i Kliniki Onkologii Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu
      • Szczecin, Polsko, 70-111
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie, Klinika Ginekologii Operacyjnej i Onkologii Ginekologicznej Dorosłych i Dziewcząt
      • Warsaw, Polsko, 00-315
        • Szpital Kliniczny im. Ks. Anny Mazowieckiej
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8020
        • KH der Barmherzigen Brüder Graz
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Univ.-Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Innsbruck, Rakousko
        • Univ.-Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe, Innsbruck
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Landesfrauenklinik Salzburg
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Arizona Oncology- Biltmore Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
        • Arizona Oncology
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-1503
        • University of California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • California Pacific Medical Center- Pacific Campus
      • Sylmar, California, Spojené státy, 91342
        • Olive View - UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045-2517
        • University of Colorado Denver
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120-4413
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Parker, Colorado, Spojené státy, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • AdventHealth Cancer Institute
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612-3833
        • Rush University Cancer Center - Chicago and Innovation
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Des Moines Oncology Research Association
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202-2025
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20902
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114-4108
        • Methodist Estabrook Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Center of Hope at Renown Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper
      • Paramus, New Jersey, Spojené státy, 07652
        • The Valley Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459-447
        • Miami Valley Hospital South
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1240
        • The Ohio State University Wexner Medical CEnter
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • West Penn OB/GYN
      • Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19001-3720
        • Abington Hospital- Asplundh Cancer Pavilion
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905-2401
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Sanford Gynecologic Oncology Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Texas Oncology Austin-Balcones
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Texas Oncology Austin-Midtown
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • Texas Oncology Austin-North Austin
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104-2150
        • Texas Oncology-Fort Worth
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-1501
        • The University of Texas Medical School at Houston
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Texas Oncology-McAllen
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Texas Oncology San Antonio Medical Center
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479-4308
        • Texas Oncology - Sugar Land
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • Texas Oncology
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Texas Oncology-Tyler
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Texas Oncology-Deke Slayton Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24016-4962
        • Carilion Clinic-Gynecologic Oncology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
  • Česko
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • Onkologická klinika Fakultní nemocnice Olomouc
      • Ostrava-Poruba, Česko, 708 52
        • University Hospital Ostrava
      • Praha 10, Česko, 100 34
        • Gynekologicko-porodnická klinika, Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
      • Praha 2, Česko, 128 01
        • Gynekologicko-porodnická klinika 1. LF UK a VFN
      • České Budějovice, Česko, 370 01
        • Gynekologicko-porodnické oddělení - Nemocnice České Budějovice a.s.
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Servicio de Oncología Médica, Hospital Universitario Quirón Dexeus
      • Girona, Španělsko, 17007
        • lnstitut Catala d'Oncologia, Hospital Universitario Dr. Josep Trueta, Servicio de Oncologia,
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra en Madrid
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • Hospital MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal, Servicio de Oncologia Médica
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital 12 de Octubre. Servicio Oncología Médica
      • Palma De Mallorca, Španělsko, 07120
        • Fundació Institut d'Investigació Sanitària Illes Balears - IdISBa, Hospital Universitari Son Espases
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Gynecological Tumor Center, University Hospital Basel
      • Bellinzona, Švýcarsko, 6500
        • IOSI Bellinzona, Oncology Institute of Southern Switzerland, Ospedale San Giovanni
      • Frauenfeld, Švýcarsko, 8501
        • Kantonsspital Frauenfeld - Frauenklinik
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • Universitätsspital Zürich - Klinik für Gynäkologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let a starší
  2. Epiteliální histologie ovariálního/primárního peritoneálního karcinomu nebo vejcovodu v době diagnózy
  3. Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
  4. Maximálně dvě předchozí linie systémové terapie po diagnóze rezistence na platinu
  5. Maximálně celkem 5 předchozích linií systémové terapie
  6. Možnost týdenního příjmu paclitaxelu a schopnost ovládat systém NovoTTF-100L(O)
  7. ECOG 0-1
  8. Hodnotitelné (měřitelné nebo neměřitelné) onemocnění v oblasti břicha/pánve podle RECIST V1.
  9. Podepsaný informovaný souhlas s protokolem studie

Kritéria vyloučení:

  1. Primární onemocnění refrakterní na platinu (progrese podle RECIST V1.1 během nebo do 1 měsíce po terapii první linie), zatímco sekundární onemocnění refrakterní na platinu je povoleno
  2. Předchozí progrese onemocnění na týdenním paklitaxelu pro recidivující onemocnění
  3. Mozkové metastázy nebo leptomeningeální šíření nádoru
  4. Hladina albuminu
  5. CTCAE V5.0 stupeň 3 nebo vyšší periferní neuropatie
  6. Implantovatelné elektrické lékařské přístroje
  7. Známé alergie na lékařská lepidla nebo hydrogel
  8. Známá okamžitá nebo opožděná hypersenzitivní reakce nebo idiosynkrazie na paklitaxel nebo léky podobné nebo příbuzné paklitaxelu, s výjimkou případů, které byly schopny podstoupit desenzibilizaci podle zkoušejícího
  9. Předchozí malignity léčené primárně nebo pro recidivu během 2 let před zařazením do této studie, s výjimkou kompletně resekovaného nemelanomatózního kožního karcinomu nebo úspěšně léčeného in situ karcinomu kůže, prsu nebo děložního čípku
  10. Závažná přidružená onemocnění
  11. Souběžná protinádorová léčba nad rámec týdenního paklitaxelu, s výjimkou hormonální léčby rakoviny prsu
  12. Souběžná aktivní léčba v jiné klinické studii. Předchozí účast v klinických studiích je však povolena, stejně jako účast během sledování přežití
  13. Těhotenství nebo kojení (pacientky s reprodukčním potenciálem a jejich partneři musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce po celou dobu studie a po dobu 3 měsíců po ukončení léčby). Všechny pacientky, které jsou schopny otěhotnět, si musí do 72 hodin před zahájením léčby udělat těhotenský test, který je negativní. Definice účinné antikoncepce je ponechána na rozhodnutí zkoušejícího
  14. Přijat do instituce správním nebo soudním příkazem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NovoTTF-100L(O)
Pacienti dostávají TTFields pomocí systému NovoTTF-100L(O) spolu s týdenním paklitaxelem
Přístroj: NovoTTF-100L(O)
Pacienti dostávají kontinuální léčbu TTFields pomocí zařízení NovoTTF-100L(O). Léčba TTFields bude spočívat v nošení čtyř elektricky izolovaných elektrodových polí na břiše/pánvi. Léčba umožňuje pacientovi udržovat pravidelný denní režim.
Ostatní jména:
  • TTFields
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel 80 mg/m^2 intravenózní infuze bude podáván týdně po dobu 8 týdnů a poté ve dnech 1, 8 a 15 každého následujícího 28denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Taxol
  • Týdenní paklitaxel
Aktivní komparátor: Nejlepší standard péče
Pacienti dostávají nejlepší standard péče s týdenním paklitaxelem
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel 80 mg/m^2 intravenózní infuze bude podáván týdně po dobu 8 týdnů a poté ve dnech 1, 8 a 15 každého následujícího 28denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Taxol
  • Týdenní paklitaxel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 4 roky
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 4 roky
4 roky
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 4 roky
4 roky
Další přežití bez progrese
Časové okno: 4 roky
Měřeno od doby randomizace do progrese nádoru při léčbě další linie
4 roky
Čas do nesporného zhoršení kvality života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: 4 roky
Měřeno jako časový interval mezi randomizací do prvního snížení skóre HRQoL ≥ 10 bodů bez dalšího zlepšení skóre HRQoL ≥ 10 bodů na jakýchkoli dalších datech HRQoL na základě dotazníku EORTC QLQ-C30
4 roky
Čas do prvního a druhého následného ošetření
Časové okno: 4 roky
Měřeno jako čas od data randomizace do klinického rozhodnutí provedeného zkoušejícím zahájit první a druhou následnou linii léčby nebo datum úmrtí
4 roky
Kvalita života pomocí dotazníku EORTC QLQ C30 s modulem OV28 symptomu rakoviny vaječníků.
Časové okno: 4 roky
4 roky
Závažnost a frekvence nežádoucích účinků
Časové okno: 4 roky
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NovoCure Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ignace Vergote, MD, University Hospitals Leuven, Leuven Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

18. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

18. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EF-28

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NovoTTF-100L(O)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit