Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af tumorbehandlende felter (TTFields, 200 kHz) samtidig med ugentlig paclitaxel til behandling af recidiverende ovariecancer (ENGOT-ov50 / GOG-3029 / INNOVATE-3)

28. marts 2024 opdateret af: NovoCure Ltd.

ENGOT-ov50 / GOG-3029 / INNOVATE-3: Pivotal, randomiseret, åben-label undersøgelse af tumorbehandlingsfelter (TTFields, 200 kHz) samtidig med ugentlig paclitaxel til behandling af recidiverende ovariecancer

Studiet er et prospektivt, randomiseret kontrolleret fase III-forsøg, der har til formål at teste effektiviteten og sikkerheden af ​​Tumor Treating Fields (TTFields) samtidig med ugentlig paclitaxel til behandling af tilbagevendende ovariecancer. Enheden er en eksperimentel, bærbar, batteridrevet enhed til kronisk administration af vekslende elektriske felter (kaldet TTFields eller TTF) til regionen af ​​den ondartede tumor ved hjælp af overfladeisolerede elektrodearrays.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TIDLIGERE PRÆKLINISK OG KLINISK ERFARING:

Effekten af ​​de elektriske felter (TTFields, TTF) har vist signifikant aktivitet i in vitro og in vivo ovariecarcinom prækliniske modeller både som en enkelt modalitetsbehandling og i kombination med kemoterapier. TTFields har vist sig at virke synergistisk med taxaner og har vist sig at være additive, når de kombineres med andre kemoterapier. Derudover har TTFields vist at hæmme metastatisk spredning af malignt melanom i in vivo-eksperiment.

I et pilotstudie fik 31 patienter med tilbagevendende platinresistent ovariecarcinom paclitaxel sammen med TTFields (200 kHz) påført abdomen/bækkenet indtil sygdomsprogression. Kombinationen var veltolereret, og den eneste enhedsrelaterede bivirkning var kontaktdermatitis.

Derudover viste et fase III-forsøg med Optune® (200 kHz) som monoterapi sammenlignet med aktiv kemoterapi hos tilbagevendende glioblastompatienter, at TTFields svarer til aktiv kemoterapi i forlængelse af overlevelse, forbundet med minimal toksicitet, god livskvalitet og aktivitet inden for hjerne (14 % svarprocent). Endelig har et fase III-forsøg med Optune® kombineret med vedligeholdelsestemozolomid sammenlignet med vedligeholdelsestemozolomid alene vist, at kombineret behandling førte til en signifikant forbedring af både progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse hos patienter med nydiagnosticeret glioblastom uden tilføjelse af højgradig toksicitet og uden forringelse af livskvalitet.

BESKRIVELSE AF FORSØGET:

Alle patienter inkluderet i dette forsøg er patienter med platinresistent ovariecarcinom. Derudover skal alle patienter opfylde alle berettigelseskriterier.

Kvalificerede patienter vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper:

  1. Patienter modtager TTFields ved 200 kHz til mave og bækken ved hjælp af NovoTTF-100L(O) System sammen med ugentlig paclitaxel.
  2. Patienter får ugentligt paclitaxel alene.

Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 1:1. Baseline-tests vil blive udført hos patienter indskrevet i begge arme. Hvis de tildeles NovoTTF-100L(O)-gruppen, vil patienterne blive behandlet kontinuerligt med enheden indtil progression i maven/bækkenet. På begge arme vil patienter, der har progression uden for maven/bækkenet, skifte til en anden linje behandling i henhold til lokal praksis.

VIDENSKABLIG BAGGRUND:

Elektriske felter udøver kræfter på elektriske ladninger svarende til den måde, en magnet udøver kræfter på metalliske partikler i et magnetfelt. Disse kræfter forårsager bevægelse og rotation af elektrisk ladede biologiske byggesten, meget ligesom justeringen af ​​metalliske partikler set langs kraftlinjerne, der udstråler udad fra en magnet.

Elektriske felter kan også få muskler til at rykke, og hvis de er stærke nok, kan de opvarme væv. TTFields er vekslende elektriske felter med lav intensitet. Det betyder, at de skifter retning gentagne gange mange gange i sekundet. Da de skifter retning meget hurtigt (200 tusinde gange i sekundet), får de ikke muskler til at rykke, og de har heller ingen virkning på andre elektrisk aktiverede væv i kroppen (hjerne, nerver og hjerte). Da intensiteten af ​​TTFields i kroppen er meget lav, forårsager de ikke opvarmning.

Konstateringen af ​​Novocure var, at fint afstemte vekselfelter med meget lav intensitet, nu kaldet TTFields (Tumor Treating Fields), forårsager en betydelig opbremsning i væksten af ​​kræftceller. På grund af kræftcellernes unikke geometriske form, når de formerer sig, får TTFields elektrisk ladede cellulære komponenter i disse celler til at ændre deres placering i den delende celle, hvilket forstyrrer deres normale funktion og i sidste ende fører til celledød. Derudover indeholder kræftceller også miniaturebyggesten, der fungerer som bittesmå motorer til at flytte væsentlige dele af cellerne fra sted til sted. TTFields forstyrrer den normale orientering af disse små motorer relateret til andre cellulære komponenter, da de også er elektrisk ladede. Som et resultat af disse to virkninger bremses tumorcelledeling, resulterer i cellulær død eller vender tilbage efter kontinuerlig eksponering for TTFields.

Andre celler i kroppen (normalt sundt væv) påvirkes meget mindre end kræftceller, da de formerer sig med en meget langsommere hastighed, hvis overhovedet. Derudover kan TTFields rettes til en bestemt del af kroppen, hvilket efterlader følsomme områder uden for deres rækkevidde. Endelig er hyppigheden af ​​TTFields anvendt på hver type kræft specifik og beskadiger muligvis ikke normalt delende celler i sundt væv.

Som konklusion kan TTFields potentielt blive behandling for kræft i æggestokkene med meget få bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

540

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imelda Ziekenhuis Bonheiden
      • Brussel, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc, Institut Roi Albert II
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi, Oncologie-Hématologie
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares, Clinical Trial Unit Medical Oncology - Integrated Cancer Center Ghent
      • Leuven, Belgien
        • University Hospitals Leuven, Leuven Cancer Institute
      • Mons, Belgien, 7000
        • CHU Ambroise Pare
      • Namur, Belgien, 5000
        • CHU UCL Namur - Site Ste Elisabeth
  • Canada
      • Calgary, Canada, H2L 4M1
        • Tom Baker Cancer Center
      • Montréal, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montréal, Canada, QC H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E)V9
        • CancerCare Manitoba
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalie
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Arizona Oncology- Biltmore Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
        • Arizona Oncology
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-1503
        • University of California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • HOAG Memorial Hospital Presbyterian
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • California Pacific Medical Center- Pacific Campus
      • Sylmar, California, Forenede Stater, 91342
        • Olive View - UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045-2517
        • University of Colorado Denver
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120-4413
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Parker, Colorado, Forenede Stater, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Pueblo, Colorado, Forenede Stater, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • AdventHealth Cancer Institute
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612-3833
        • Rush University Cancer Center - Chicago and Innovation
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Des Moines Oncology Research Association
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202-2025
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114-4108
        • Methodist Estabrook Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Center of Hope at Renown Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper
      • Paramus, New Jersey, Forenede Stater, 07652
        • The Valley Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459-447
        • Miami Valley Hospital South
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1240
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • West Penn OB/GYN
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001-3720
        • Abington Hospital- Asplundh Cancer Pavilion
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905-2401
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Sanford Gynecologic Oncology Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Texas Oncology Austin-Balcones
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Texas Oncology Austin-Midtown
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Texas Oncology Austin-North Austin
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104-2150
        • Texas Oncology-Fort Worth
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-1501
        • The University of Texas Medical School at Houston
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Texas Oncology-McAllen
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Texas Oncology San Antonio Medical Center
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479-4308
        • Texas Oncology - Sugar Land
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • Texas Oncology
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Texas Oncology-Tyler
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Texas Oncology-Deke Slayton Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24016-4962
        • Carilion Clinic-Gynecologic Oncology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105
        • Amsterdam Universitair Medische Centra
      • Utrecht, Holland, 3508
        • University Medical Center Utrech
  • Israel
      • Hadera, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Saare Zedek Medical Center - Gyneco-Oncology
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Oncology Institute, Galilee Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Gyneco-Oncology Chaim Sheba Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi, SSD Oncologia Medica Addarii
      • Brindisi, Italien, 72100
        • Presidio Ospedaliero Antonio Perrino - ASL Brindisi
      • Lecco, Italien, 23900
        • ASST Lecco - Ospedale Manzoni, Dipartimento Oncologico
      • Milano, Italien, 20141
        • Dipartimento Medicina e Chirurgia, Università Milano-Bicocca, Direttore Programma Ginecologia Oncologica, Istituto Europeo Oncologia
      • Milano, Italien, 60 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele, U.O. Ginecologia-Ematologia e TMO
      • Napoli, Italien, 80130
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Gemelli
      • Torino, Italien, 10126
        • University Saint Anna
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
      • Kraków, Polen, 30-693
        • Oddział Kliniczny Chirurgii Ogólnej i Onkologicznej, Szpital Św. Rafała
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Uniwersytet Medyczny w Lublinie, I Klinika Ginekologii Onkologicznej i Ginekologii
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej MSWiA z Warmińsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie, Oddział Kliniczny Onkologii i Immunoonkologii z Ośrodkiem Dziennym Terapii Onkologicznej
      • Poznań, Polen, 60-569
        • Oddział Ginekologii Onkologicznej Katedry i Kliniki Onkologii Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie, Klinika Ginekologii Operacyjnej i Onkologii Ginekologicznej Dorosłych i Dziewcząt
      • Warsaw, Polen, 00-315
        • Szpital Kliniczny im. Ks. Anny Mazowieckiej
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Gynecological Tumor Center, University Hospital Basel
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • IOSI Bellinzona, Oncology Institute of Southern Switzerland, Ospedale San Giovanni
      • Frauenfeld, Schweiz, 8501
        • Kantonsspital Frauenfeld - Frauenklinik
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Universitätsspital Zürich - Klinik für Gynäkologie
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Servicio de Oncología Médica, Hospital Universitario Quirón Dexeus
      • Girona, Spanien, 17007
        • lnstitut Catala d'Oncologia, Hospital Universitario Dr. Josep Trueta, Servicio de Oncologia,
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra en Madrid
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Hospital MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal, Servicio de Oncologia Médica
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre. Servicio Oncología Médica
      • Palma De Mallorca, Spanien, 07120
        • Fundació Institut d'Investigació Sanitària Illes Balears - IdISBa, Hospital Universitari Son Espases
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • Onkologická klinika Fakultní nemocnice Olomouc
      • Ostrava-Poruba, Tjekkiet, 708 52
        • University Hospital Ostrava
      • Praha 10, Tjekkiet, 100 34
        • Gynekologicko-porodnická klinika, Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 01
        • Gynekologicko-porodnická klinika 1. LF UK a VFN
      • České Budějovice, Tjekkiet, 370 01
        • Gynekologicko-porodnické oddělení - Nemocnice České Budějovice a.s.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 1200
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum, Klinik für Gynäkologie
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Wiesbaden, Tyskland, 65199
        • Horst-Schmidt-Kliniken, Gynecology and Gynecologic, Oncology Department
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis University
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Nőgyógyászati Osztály, Országos Onkológiai Intézet
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Szuleszeti és Nogyogyaszati Klinika
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8020
        • KH der Barmherzigen Brüder Graz
      • Graz, Østrig, 8036
        • Univ.-Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Innsbruck, Østrig
        • Univ.-Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe, Innsbruck
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Landesfrauenklinik Salzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år og ældre
  2. Epitelhistologi af ovarie-/primært peritonealt eller æggelederkarcinom på diagnosetidspunktet
  3. Forventet levetid på ≥ 12 uger
  4. Maksimalt to tidligere linjer med systemisk terapi efter diagnosen platinresistens
  5. Maksimalt i alt 5 tidligere linjer med systemisk terapi
  6. Kan modtage ugentlig paclitaxel og kan betjene NovoTTF-100L(O)-systemet
  7. ØKOG 0-1
  8. Evaluerbar (målbar eller ikke-målbar) sygdom i abdominal/bækkenregionen pr. RECIST V1.
  9. Underskrevet informeret samtykkeformular til undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Primær platin-refraktær sygdom (progression pr. RECIST V1.1 under eller inden for 1 måned efter førstelinjebehandling), mens sekundær platin-refraktær sygdom er tilladt
  2. Tidligere sygdomsprogression på en ugentlig paclitaxel for tilbagevendende sygdom
  3. Hjernemetastase eller leptomeningeal spredning af tumoren
  4. Albumin niveau
  5. CTCAE V5.0 Grad 3 eller højere perifer neuropati
  6. Implanterbart elektrisk medicinsk udstyr
  7. Kendte allergier over for medicinske klæbemidler eller hydrogel
  8. Kendt øjeblikkelig eller forsinket overfølsomhedsreaktion eller idiosynkrasi over for paclitaxel eller lægemidler, der ligner eller er relateret til paclitaxel, undtagen tilfælde, der var i stand til at gennemgå desensibilisering pr. investigator
  9. Tidligere maligniteter behandlet primært eller for recidiv inden for 2 år før inklusion i denne undersøgelse, bortset fra fuldstændigt resekeret ikke-melanomatøst hudcarcinom, eller med succes behandlet in situ carcinom i hud, bryst eller livmoderhalskræft
  10. Alvorlige følgesygdomme
  11. Samtidig antitumorbehandling ud over ugentlig paclitaxel, eksklusive hormonbehandling for brystkræft
  12. Samtidig aktiv behandling i et andet klinisk forsøg. Imidlertid er forudgående deltagelse i kliniske forsøg tilladt såvel som deltagelse under overlevelsesopfølgning
  13. Graviditet eller amning (kvindelige patienter med reproduktionspotentiale og deres partnere skal acceptere at bruge effektiv prævention gennem hele undersøgelsesperioden og i 3 måneder efter endt behandling). Alle patienter, der er i stand til at blive gravide, skal tage en graviditetstest, som er negativ inden for 72 timer, før behandlingen påbegyndes. Definitionen af ​​effektiv prævention er op til efterforskerens beslutning
  14. Optaget i en institution ved administrativ eller retskendelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NovoTTF-100L(O)
Patienter modtager TTFields ved hjælp af NovoTTF-100L(O) System sammen med ugentlig Paclitaxel
Enhed: NovoTTF-100L(O)
Patienter modtager kontinuerlig TTFields-behandling ved hjælp af NovoTTF-100L(O)-enheden. TTFields behandling vil bestå af at bære fire elektrisk isolerede elektrodesystemer på maven/bækkenet. Behandlingen gør det muligt for patienten at opretholde en fast daglig rutine.
Andre navne:
  • TTFields
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel 80 mg/m^2 intravenøs infusion vil blive administreret ugentligt i 8 uger og derefter på dag 1, 8 og 15 i hver efterfølgende 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • Taxol
  • Ugentlig Paclitaxel
Aktiv komparator: Bedste plejestandard
Patienterne får den bedste standardbehandling med ugentlig Paclitaxel
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel 80 mg/m^2 intravenøs infusion vil blive administreret ugentligt i 8 uger og derefter på dag 1, 8 og 15 i hver efterfølgende 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • Taxol
  • Ugentlig Paclitaxel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 4 år
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 4 år
4 år
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 4 år
4 år
Næste progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 4 år
Målt fra randomiseringstidspunktet til tumorprogression på næste linje behandling
4 år
Tid til ubestridelig forringelse af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: 4 år
Målt som tidsintervallet mellem randomisering indtil det første fald i HRQoL-score ≥ 10-point uden yderligere forbedring i HRQoL-score ≥ 10 point på yderligere HRQoL-data, baseret på EORTC QLQ-C30-spørgeskemaet
4 år
Tid til første og anden efterfølgende behandling
Tidsramme: 4 år
Målt som tiden fra randomiseringsdatoen til investigatorens kliniske beslutning om at påbegynde henholdsvis første og anden efterfølgende behandlingslinje eller dødsdato
4 år
Livskvalitet ved hjælp af EORTC QLQ C30 spørgeskema med ovariecancer symptom OV28 modulet.
Tidsramme: 4 år
4 år
Sværhedsgrad og hyppighed af bivirkninger
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NovoCure Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ignace Vergote, MD, University Hospitals Leuven, Leuven Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

18. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EF-28

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med NovoTTF-100L(O)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner