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Effetto dei campi di trattamento del tumore (TTFields, 200 kHz) in concomitanza con paclitaxel settimanale per il trattamento del carcinoma ovarico ricorrente (ENGOT-ov50 / GOG-3029 / INNOVATE-3)

28 marzo 2024 aggiornato da: NovoCure Ltd.

ENGOT-ov50 / GOG-3029 / INNOVATE-3: studio cardine, randomizzato, in aperto sui campi di trattamento dei tumori (TTFields, 200kHz) in concomitanza con paclitaxel settimanale per il trattamento del carcinoma ovarico ricorrente

Lo studio è uno studio prospettico, randomizzato controllato di fase III volto a testare l'efficacia e la sicurezza dei Tumor Treating Fields (TTFields) in concomitanza con paclitaxel settimanale per il trattamento del carcinoma ovarico ricorrente. Il dispositivo è un dispositivo sperimentale, portatile, a batteria per la somministrazione cronica di campi elettrici alternati (denominati TTFields o TTF) nella regione del tumore maligno, per mezzo di array di elettrodi isolati in superficie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ESPERIENZA PRE-CLINICA E CLINICA PASSATA:

L'effetto dei campi elettrici (TTFields, TTF) ha dimostrato un'attività significativa in modelli preclinici di carcinoma ovarico in vitro e in vivo sia come trattamento monomodale che in combinazione con chemioterapie. È stato dimostrato che i campi TTF agiscono in sinergia con i taxani e si sono dimostrati additivi se combinati con altre chemioterapie. Inoltre, i TTFields hanno dimostrato di inibire la diffusione metastatica del melanoma maligno nell'esperimento in vivo.

In uno studio pilota, 31 pazienti con carcinoma ovarico resistente al platino ricorrente hanno ricevuto paclitaxel insieme a TTFields (200 kHz) applicato all'addome/bacino fino alla progressione della malattia. La combinazione è stata ben tollerata e l'unico evento avverso correlato al dispositivo è stata la dermatite da contatto.

Inoltre, uno studio di fase III di Optune® (200 kHz) in monoterapia rispetto alla chemioterapia attiva nei pazienti con glioblastoma ricorrente ha dimostrato che i TTFields sono equivalenti alla chemioterapia attiva nell'estensione della sopravvivenza, associati a tossicità minima, buona qualità della vita e attività all'interno del cervello (tasso di risposta del 14%). Infine, uno studio di fase III di Optune® combinato con temozolomide di mantenimento rispetto al solo temozolomide di mantenimento ha dimostrato che la terapia combinata ha portato a un miglioramento significativo sia della sopravvivenza libera da progressione che della sopravvivenza globale nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi senza l'aggiunta di tossicità di alto grado e senza peggioramento della qualità della vita.

DESCRIZIONE DELLA PROVA:

Tutte le pazienti incluse in questo studio sono pazienti con carcinoma ovarico resistente al platino. Inoltre, tutti i pazienti devono soddisfare tutti i criteri di ammissibilità.

I pazienti idonei verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi:

  1. I pazienti ricevono TTField a 200 kHz all'addome e al bacino utilizzando il sistema NovoTTF-100L(O) insieme a paclitaxel settimanale.
  2. I pazienti ricevono solo paclitaxel settimanale.

I pazienti saranno randomizzati con un rapporto 1:1. I test di base verranno eseguiti nei pazienti arruolati in entrambi i bracci. Se assegnati al gruppo NovoTTF-100L(O), i pazienti verranno trattati continuamente con il dispositivo fino alla progressione nell'addome/bacino. Su entrambe le braccia, i pazienti che hanno una progressione al di fuori dell'addome/bacino passeranno a un trattamento di seconda linea secondo la pratica locale.

CONTESTO SCIENTIFICO:

I campi elettrici esercitano forze sulle cariche elettriche in modo simile al modo in cui un magnete esercita forze sulle particelle metalliche all'interno di un campo magnetico. Queste forze provocano il movimento e la rotazione di elementi costitutivi biologici caricati elettricamente, proprio come l'allineamento di particelle metalliche visto lungo le linee di forza che si irradiano verso l'esterno da un magnete.

I campi elettrici possono anche causare contrazioni muscolari e, se abbastanza forti, possono riscaldare i tessuti. I TTField sono campi elettrici alternati di bassa intensità. Ciò significa che cambiano direzione ripetutamente molte volte al secondo. Poiché cambiano direzione molto rapidamente (200 mila volte al secondo), non provocano contrazioni muscolari, né hanno alcun effetto su altri tessuti attivati ​​elettricamente nel corpo (cervello, nervi e cuore). Poiché le intensità dei TTField nel corpo sono molto basse, non provocano riscaldamento.

La scoperta fatta da Novocure è stata che i campi alternati finemente sintonizzati di intensità molto bassa, ora chiamati TTFields (Tumor Treating Fields), causano un significativo rallentamento nella crescita delle cellule tumorali. A causa della forma geometrica unica delle cellule tumorali quando si stanno moltiplicando, i TTField fanno sì che i componenti cellulari caricati elettricamente di queste cellule cambino la loro posizione all'interno della cellula in divisione, interrompendo la loro normale funzione e portando infine alla morte cellulare. Inoltre, le cellule tumorali contengono anche blocchi di costruzione in miniatura che agiscono come minuscoli motori spostando parti essenziali delle cellule da un luogo all'altro. I campi TTF interferiscono con il normale orientamento di questi minuscoli motori relativi ad altri componenti cellulari poiché sono anch'essi carichi elettricamente. Come risultato di questi due effetti, la divisione delle cellule tumorali viene rallentata, provoca la morte cellulare o si inverte dopo l'esposizione continua ai TTField.

Altre cellule del corpo (tessuti sani normali) sono colpite molto meno delle cellule tumorali poiché si moltiplicano a un ritmo molto più lento, se non del tutto. Inoltre i TTFields possono essere diretti verso una certa parte del corpo, lasciando le aree sensibili fuori dalla loro portata. Infine, la frequenza dei TTField applicati a ciascun tipo di cancro è specifica e potrebbe non danneggiare le cellule che normalmente si dividono nei tessuti sani.

In conclusione, TTFields potrebbe potenzialmente diventare un trattamento per il cancro ovarico con pochissimi effetti collaterali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

540

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8020
        • KH der Barmherzigen Brüder Graz
      • Graz, Austria, 8036
        • Univ.-Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Innsbruck, Austria
        • Univ.-Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe, Innsbruck
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Landesfrauenklinik Salzburg
  • Belgio
      • Bonheiden, Belgio, 2820
        • Imelda Ziekenhuis Bonheiden
      • Brussel, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc, Institut Roi Albert II
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi, Oncologie-Hématologie
      • Gent, Belgio, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, Belgio, 9000
        • AZ Maria Middelares, Clinical Trial Unit Medical Oncology - Integrated Cancer Center Ghent
      • Leuven, Belgio
        • University Hospitals Leuven, Leuven Cancer Institute
      • Mons, Belgio, 7000
        • CHU Ambroise Pare
      • Namur, Belgio, 5000
        • CHU UCL Namur - Site Ste Elisabeth
  • Canada
      • Calgary, Canada, H2L 4M1
        • Tom Baker Cancer Center
      • Montréal, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montréal, Canada, QC H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E)V9
        • CancerCare Manitoba
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalie
  • Cechia
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • Onkologická Klinika Fakultní nemocnice Olomouc
      • Ostrava-Poruba, Cechia, 708 52
        • University Hospital Ostrava
      • Praha 10, Cechia, 100 34
        • Gynekologicko-porodnická klinika, Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
      • Praha 2, Cechia, 128 01
        • Gynekologicko-porodnická klinika 1. LF UK a VFN
      • České Budějovice, Cechia, 370 01
        • Gynekologicko-porodnické oddělení - Nemocnice České Budějovice a.s.
  • Germania
      • Berlin, Germania, 1200
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum, Klinik für Gynäkologie
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Wiesbaden, Germania, 65199
        • Horst-Schmidt-Kliniken, Gynecology and Gynecologic, Oncology Department
  • Israele
      • Hadera, Israele, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Saare Zedek Medical Center - Gyneco-Oncology
      • Nahariya, Israele, 22100
        • Oncology Institute, Galilee Medical Center
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
        • Gyneco-Oncology Chaim Sheba Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi, SSD Oncologia Medica Addarii
      • Brindisi, Italia, 72100
        • Presidio Ospedaliero Antonio Perrino - ASL Brindisi
      • Lecco, Italia, 23900
        • ASST Lecco - Ospedale Manzoni, Dipartimento Oncologico
      • Milano, Italia, 20141
        • Dipartimento Medicina e Chirurgia, Università Milano-Bicocca, Direttore Programma Ginecologia Oncologica, Istituto Europeo Oncologia
      • Milano, Italia, 60 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele, U.O. Ginecologia-Ematologia e TMO
      • Napoli, Italia, 80130
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Gemelli
      • Torino, Italia, 10126
        • University Saint Anna
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105
        • Amsterdam Universitair Medische centra
      • Utrecht, Olanda, 3508
        • University Medical Center Utrech
  • Polonia
      • Gdynia, Polonia, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
      • Kraków, Polonia, 30-693
        • Oddział Kliniczny Chirurgii Ogólnej i Onkologicznej, Szpital Św. Rafała
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • Uniwersytet Medyczny w Lublinie, I Klinika Ginekologii Onkologicznej i Ginekologii
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej MSWiA z Warmińsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie, Oddział Kliniczny Onkologii i Immunoonkologii z Ośrodkiem Dziennym Terapii Onkologicznej
      • Poznań, Polonia, 60-569
        • Oddział Ginekologii Onkologicznej Katedry i Kliniki Onkologii Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie, Klinika Ginekologii Operacyjnej i Onkologii Ginekologicznej Dorosłych i Dziewcząt
      • Warsaw, Polonia, 00-315
        • Szpital Kliniczny im. ks. Anny Mazowieckiej
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Servicio de Oncología Médica, Hospital Universitario Quirón Dexeus
      • Girona, Spagna, 17007
        • lnstitut Catala d'Oncologia, Hospital Universitario Dr. Josep Trueta, Servicio de Oncologia,
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra en Madrid
      • Madrid, Spagna, 28033
        • Hospital MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal, Servicio de Oncologia Médica
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital 12 de Octubre. Servicio Oncología Médica
      • Palma De Mallorca, Spagna, 07120
        • Fundació Institut d'Investigació Sanitària Illes Balears - IdISBa, Hospital Universitari Son Espases
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Arizona Oncology- Biltmore Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
        • Arizona Oncology
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-1503
        • University of California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • California Pacific Medical Center- Pacific Campus
      • Sylmar, California, Stati Uniti, 91342
        • Olive View - UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045-2517
        • University of Colorado Denver
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120-4413
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Parker, Colorado, Stati Uniti, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • AdventHealth Cancer Institute
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612-3833
        • Rush University Cancer Center - Chicago and Innovation
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Des Moines Oncology Research Association
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202-2025
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20902
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • Minnesota Oncology Hematology, Pa
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114-4108
        • Methodist Estabrook Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Center of Hope at Renown Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper
      • Paramus, New Jersey, Stati Uniti, 07652
        • The Valley Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459-447
        • Miami Valley Hospital South
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1240
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • West Penn OB/GYN
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001-3720
        • Abington Hospital- Asplundh Cancer Pavilion
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905-2401
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sanford Gynecologic Oncology Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Texas Oncology Austin-Balcones
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Texas Oncology Austin-Midtown
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • Texas Oncology Austin-North Austin
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104-2150
        • Texas Oncology-Fort Worth
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-1501
        • The University of Texas Medical School at Houston
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Texas Oncology-McAllen
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Texas Oncology San Antonio Medical Center
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479-4308
        • Texas Oncology - Sugar Land
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Texas Oncology
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Texas Oncology-Tyler
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Texas Oncology-Deke Slayton Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24016-4962
        • Carilion Clinic-Gynecologic Oncology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Multicare Institute for Research and Innovation
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Gynecological Tumor Center, University Hospital Basel
      • Bellinzona, Svizzera, 6500
        • IOSI Bellinzona, Oncology Institute of Southern Switzerland, Ospedale San Giovanni
      • Frauenfeld, Svizzera, 8501
        • Kantonsspital Frauenfeld - Frauenklinik
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • Universitätsspital Zürich - Klinik für Gynäkologie
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1085
        • Semmelweis University
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Nőgyógyászati Osztály, Országos Onkológiai Intézet
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Szuleszeti és Nogyogyaszati Klinika

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni di età e oltre
  2. Istologia epiteliale del carcinoma ovarico/peritoneale primario o delle tube di Falloppio al momento della diagnosi
  3. Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
  4. Massimo due precedenti linee di terapia sistemica dopo diagnosi di platino-resistenza
  5. Totale massimo di 5 precedenti linee di terapia sistemica
  6. Disponibile a ricevere paclitaxel settimanale e in grado di utilizzare il sistema NovoTTF-100L(O)
  7. ECOG 0-1
  8. Malattia valutabile (misurabile o non misurabile) nella regione addominale/pelvica secondo RECIST V1.
  9. Modulo di consenso informato firmato per il protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  1. Malattia primaria refrattaria al platino (progressione secondo RECIST V1.1 durante o entro 1 mese dalla terapia di prima linea), mentre è consentita la malattia secondaria refrattaria al platino
  2. Precedente progressione della malattia su un paclitaxel settimanale per la malattia ricorrente
  3. Metastasi cerebrali o diffusione leptomeningea del tumore
  4. Livello di albumina
  5. CTCAE V5.0 Neuropatia periferica di grado 3 o superiore
  6. Dispositivi elettromedicali impiantabili
  7. Allergie note agli adesivi medici o all'idrogel
  8. Reazione nota di ipersensibilità immediata o ritardata o idiosincrasia al paclitaxel o farmaci simili o correlati al paclitaxel, ad eccezione dei casi che potevano essere sottoposti a desensibilizzazione per sperimentatore
  9. Precedenti tumori maligni trattati principalmente o per recidiva entro 2 anni prima dell'inclusione in questo studio, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanomatoso completamente resecato o carcinoma in situ trattato con successo della pelle, della mammella o della cervice dell'utero
  10. Gravi comorbilità
  11. Terapia antitumorale concomitante oltre al paclitaxel settimanale, esclusa la terapia ormonale per il carcinoma mammario
  12. Trattamento attivo concomitante in un altro studio clinico. Tuttavia è consentita la partecipazione preventiva a studi clinici e la partecipazione durante il follow-up di sopravvivenza
  13. Gravidanza o allattamento (le pazienti di sesso femminile con potenziale riproduttivo e i loro partner devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante l'intero periodo di studio e per 3 mesi dopo la fine del trattamento). Tutte le pazienti in grado di rimanere incinta devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo entro 72 ore prima dell'inizio del trattamento. La definizione di contraccezione efficace è lasciata alla decisione dello sperimentatore
  14. Ammesso in un istituto per ordine amministrativo o giudiziario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NovoTTF-100L(O)
I pazienti ricevono TTField utilizzando il sistema NovoTTF-100L(O) insieme a Paclitaxel settimanale
Dispositivo: NovoTTF-100L(O)
I pazienti ricevono un trattamento TTField continuo utilizzando il dispositivo NovoTTF-100L(O). Il trattamento TTFields consisterà nell'indossare quattro matrici di elettrodi isolati elettricamente sull'addome/bacino. Il trattamento consente al paziente di mantenere una routine quotidiana regolare.
Altri nomi:
  • TTCampi
Droga: Paclitaxel
L'infusione endovenosa di Paclitaxel 80 mg/m^2 sarà somministrata settimanalmente per 8 settimane e poi nei giorni 1, 8 e 15 di ogni successivo ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Tassolo
  • Paclitaxel settimanale
Comparatore attivo: Miglior standard di cura
I pazienti ricevono il miglior standard di cura con Paclitaxel settimanale
Droga: Paclitaxel
L'infusione endovenosa di Paclitaxel 80 mg/m^2 sarà somministrata settimanalmente per 8 settimane e poi nei giorni 1, 8 e 15 di ogni successivo ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Tassolo
  • Paclitaxel settimanale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Prossima sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 4 anni
Misurato dal momento della randomizzazione alla progressione del tumore nel trattamento di linea successiva
4 anni
Tempo di indiscutibile deterioramento della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: 4 anni
Misurato come l'intervallo di tempo tra la randomizzazione e la prima diminuzione del punteggio HRQoL ≥ 10 punti senza ulteriori miglioramenti del punteggio HRQoL ≥ 10 punti su qualsiasi ulteriore dato HRQoL, sulla base del questionario EORTC QLQ-C30
4 anni
Tempo al primo e al secondo trattamento successivo
Lasso di tempo: 4 anni
Misurato come il tempo dalla data di randomizzazione alla decisione clinica presa dallo sperimentatore di iniziare rispettivamente una prima e una seconda linea di trattamento successiva o la data di morte
4 anni
Qualità della vita utilizzando il questionario EORTC QLQ C30 con il modulo OV28 sintomo del cancro ovarico.
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Gravità e frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NovoCure Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ignace Vergote, MD, University Hospitals Leuven, Leuven Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

18 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

18 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EF-28

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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