Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

To Share Or Not To Share (2Share)

11 marca 2020 zaktualizowane przez: Nathalie Oexle, University of Ulm

To Share or Not To Share (2Share) - Group Intervention to Support Disclosure Decisions After Suicide Attempt

The purpose of the study is to evaluate the group-based intervention "To Share Or Not To Share" in a German clinical setting. Feasibility and efficacy of the program will be tested in a pilot randomized-controlled trial.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

People who have survived a suicide attempt often face public and self-stigma, and secrecy is a common strategy to minimize the risk of being labeled. Both secrecy and disclosure have pros and cons. The decision whether, when, and to whom to disclose a previous suicide attempt is complex. Interventions can provide guidance for systematic consideration and a well informed decision. Potentially, it may not be disclosure itself, but the empowered decision for or against disclosure of a previous suicide attempt that reduces distress and leads to beneficial outcomes.

The manualized peer-led group intervention "Honest, Open, Proud" (HOP) supports people with mental illness in their decision whether to disclose mental illness. Research showed positive effects of the intervention on stigma stress, disclosure-related distress and quality of life. Based on HOP, "To Share Or Not To Share" (2Share) was developed to systematically guide suicide attempt survivors through their decision whether and how to disclose a previous suicide attempt.

2Share led to significant reductions in self-stigma and depressive symptoms, as well as increased self-esteem in a recent pilot randomized-controlled trial (RCT) in the US. The aim of the current study is to evaluate 2Share in a German clinical setting. Feasibility and efficacy of 2 Share will be tested in a pilot RCT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Ulm, Niemcy, 89073
        • University of Ulm and BKH Günzburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Current inpatient, outpatient or day clinical treatment at the Bezirkskrankenhaus Günzburg, Germany
  • Age ≥ 18 years
  • At least one previous suicide attempt
  • Positive screening for disclosure distress (1 item: "In general, how distressed or worried are you in terms of secrecy or disclosure of your suicide attempt?", self-report, persons with a score ≥ 4 on a scale from 1-7 are included)
  • Written informed consent
  • Sufficient German language skills

Exclusion Criteria:

  • Current suicidality (1 item: "Have you had thoughts that you would be better off dead for at least several days during the last week?", self-report, persons responding with yes will be excluded and will be offered support)
  • Suicide attempt within the last four weeks
  • Dementia or organic disease (ICD-10: F0)
  • Primary substance dependence (ICD-10: F1x.2)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Intervention (2Share) + treatment as usual

Study participants randomized to the experimental group receive the intervention (2Share) while maintaining their current treatment (treatment as usual). 2Share is a peer-led group intervention containing three two-hour sessions within two weeks plus an additional booster session four weeks later.

Fidelity to manual is rated in each session by study staff.
Behawioralne: 2Share

The peer-led group program contains of three lessons plus one booster session:

  • Lesson 1: Consider the pros and cons of disclosing: Participants reflect on their experience of self-stigma and weigh their pros and cons of (non-)disclosing a suicide attempt.
  • Lesson 2: Different ways to disclose: Participants learn about the different ways to disclose and their respective pros and cons. Afterwards participants develop strategies to choose a person to disclose to, and discuss possible responses they might experience.
  • Lesson 3: Telling your story: Participants learn how to tell their own story.
  • In a booster session, participants will discuss their experiences with disclosure or non-disclosure.
Brak interwencji: Treatment as usual
Participants randomized to the control group do not receive the group program but maintain their current treatment (treatment as usual).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Self-stigma related to suicide attempt
Ramy czasowe: 2 weeks
Self-Stigma of Suicide Attempt Survivor Scale (SSSAS), 14-item apply subscale (Sheehan et al, 2018); each item is rated from 1-9, we will calculate a sum score accross all items (range 9-126) with higher scores indicating more self-stigma.
2 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Self-stigma related to suicide attempt
Ramy czasowe: baseline, 6 weeks, 12 weeks
Self-Stigma of Suicide Attempt Survivor Scale (SSSAS), 14-item apply subscale (Sheehan et al, 2018); each item is rated from 1-9, we will calculate a sum score accross all items (range 9-126) with higher scores indicating more self-stigma.
baseline, 6 weeks, 12 weeks
Self-Stigma (alienation) related to suicide attempt
Ramy czasowe: baseline, 6 weeks, 12 weeks
Internalized Stigma of Mental Illness scale (ISMI), 6-item alienation subscale (Ritsher et al. 2003) adapted for suicide attempt, 6 items rated from 1-4, we will calculate a mean score accross all items (range: 1-6) with higher scores indicating more self-stigma.
baseline, 6 weeks, 12 weeks
Stigma stress related to suicide attempt
Ramy czasowe: baseline, 2 weeks, 6 weeks, 12 weeks
Stigma Stress Scale (Rüsch et al., 2009a,b) adapted for suicide attempt, 8-items rated from 1-7 with 4 items measuring the primary appraisal of stigma as harmful and 4 items measuring the secondary appraisal of perceived resources to cope with stigma-related harm, for each of the two subscales we will calculate a mean score (range 1-7) and a total stigma stress score will be caclulated by subtracting perceived resources from perceived harm with higher difference scores (range -6 to +6) indicating more stigma-stress.
baseline, 2 weeks, 6 weeks, 12 weeks
Secrecy about suicide attempt
Ramy czasowe: baseline, 2 weeks, 6 weeks, 12 weeks
Secrecy Scale (Link et al., 1991) adapted for suicide attempt, 5 items rated from 1-6, we will calculate a mean score accross all items (range 1-6) with higher scores indicating more secrecy.
baseline, 2 weeks, 6 weeks, 12 weeks
General disclosure distress
Ramy czasowe: baseline, 2 weeks, 6 weeks, 12 weeks
Distress Disclosure Index (Kahn et al., 2001), 12 items rated from 1-5, we will calculate a sum score accross all items (range 12-60) with higher scores indicating more disclosure distress.
baseline, 2 weeks, 6 weeks, 12 weeks
Help-seeking for suicidality
Ramy czasowe: baseline, 2 weeks, 6 weeks, 12 weeks
General Help-Seeking Questionnaire - suicidal ideation subscale (GHSQ-SI) (Wilson et al., 2005), 10 items rated from 1-7, we will calculate mean scores (range 1-7) for items related to social contacts (items 1-4) and care providers (items 5,7,10).
baseline, 2 weeks, 6 weeks, 12 weeks
Depressive symptoms
Ramy czasowe: baseline, 2 weeks, 6 weeks, 12 weeks
Center for Epidemiological Studies-Depression Scale - short form (CES-D) (Hautzinger et al., 1993), 15 items rated from 0-3, we will calculate a sum score accross all items (range 0-45) with higher scores indicating more depressive symptoms.
baseline, 2 weeks, 6 weeks, 12 weeks
Suicidal ideation
Ramy czasowe: baseline, 2 weeks, 6 weeks, 12 weeks
Suicidal Ideation Attributes Scale (SIDAS) (Spijker et al., 2014), 5 items rated from 0-10, we will calculate a total sum score accross all items (range 0-50) with higher scores indicating more suicidality.
baseline, 2 weeks, 6 weeks, 12 weeks
Recovery
Ramy czasowe: baseline, 2 weeks, 6 weeks, 12 weeks
Recovery Assessment Scale - short version (RAS-G) (Corrigan et al., 2004), 24 items rated from 1-5, we will calculate a mean score accross all items (range 1-5) with higher scores indicating more recovery.
baseline, 2 weeks, 6 weeks, 12 weeks
Self-esteem
Ramy czasowe: baseline, 2 weeks, 6 weeks, 12 weeks
Rosenberg's Self-Esteem Scale (RSE) (Collani et al., 2003), 10 items rated from 0-3, we will caculate a sum score accross all items (range 0-30) with higher scores indicating more self-esteem.
baseline, 2 weeks, 6 weeks, 12 weeks
Quality of life
Ramy czasowe: baseline, 2 weeks, 6 weeks, 12 weeks
EUROHIS Quality of Life Index (EUROHIS-QOL) (Brähler et al., 2007), 8 items rated from 1-5, we will calculate a sum score accross all items (range 8-40) with higher scores indicating more quality of life.
baseline, 2 weeks, 6 weeks, 12 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Ulm

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 345/18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj