Multicentric Evaluation of the True Negative Predictive Value of Multiparametric MRI for the Detection of Prostate Cancer Using Cystoprostatectomy Specimen as Reference (NPV-MRI-02)
27 lipca 2020 zaktualizowane przez: Institut Paoli-Calmettes
To evaluate the negative predictive value of mpMRI in the detection of prostate cancer using cystoprostatectomy specimen as the reference
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To evaluate the negative predictive value of mpMRI in the detection of prostate cancer using cystoprostatectomy specimen as the reference
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69437
- CHRU Hopital Edouard Herriot
-
Marseille, Francja, 13020
- Hôpital Nord
-
Paris, Francja, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Saint Etienne, Francja, 42055
- CHU Saint Etienne
-
-
Bouches Du Rhone
-
Marseille, Bouches Du Rhone, Francja, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Inclusion Criteria:
- age >18 years
- male patient scheduled for cystoprostatectomy as treatment of muscle invasive bladder cancer (clinical T2-T3, any N) or high risk non-muscle invasive bladder cancer (pT1 or CIS)
- no known diagnosis of prostate cancer
- no contraindication to undergo multiparametric MRI
- Signed written informed consent prior to any screening procedures being performed
- Patient affiliated to the ''National security'' regimen or beneficiary of this regimen
Exclusion Criteria:
- allergy against MR contrast media
- diagnosis or previous treatment of prostate cancer
- severe renal insufficiency (GFR <30ml/min)
- Bladder cancer infiltrating the prostate (T4)
- Pelvic metallic implants such as hip prosthesis
- Patients scheduled for cystoprostatectomy with prostate capsule sparing
- Patients unable to provide informed consent
- Patients having a prostate biopsy <6 month
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: mpMRI
mpMRI in the detection of prostate cancer in a per patient analysis using cystoprostatectomy specimen
|
mpMRI in the detection of prostate cancer in a per patient analysis using cystoprostatectomy specimen
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Negative predictive value of mpMRI in the detection of prostate cancer using cystoprostatectomy specimen as the reference
Ramy czasowe: From the date of mpMRI exam (Day-1) to the date pathology report of Day 0 surgery is obtained (an average of 7 days)
|
The true negative and false negative rates of mpMRI in the detection of prostate cancer in a per patient analysis using cystoprostatectomy specimen as a reference in patients with no previous diagnosis of prostate cancer.
|
From the date of mpMRI exam (Day-1) to the date pathology report of Day 0 surgery is obtained (an average of 7 days)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jochen WALZ, MD, Institut Paoli-Calmettes
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ahmed HU, El-Shater Bosaily A, Brown LC, Gabe R, Kaplan R, Parmar MK, Collaco-Moraes Y, Ward K, Hindley RG, Freeman A, Kirkham AP, Oldroyd R, Parker C, Emberton M; PROMIS study group. Diagnostic accuracy of multi-parametric MRI and TRUS biopsy in prostate cancer (PROMIS): a paired validating confirmatory study. Lancet. 2017 Feb 25;389(10071):815-822. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32401-1. Epub 2017 Jan 20.
- DeLong ER, DeLong DM, Clarke-Pearson DL. Comparing the areas under two or more correlated receiver operating characteristic curves: a nonparametric approach. Biometrics. 1988 Sep;44(3):837-45.
- Le JD, Tan N, Shkolyar E, Lu DY, Kwan L, Marks LS, Huang J, Margolis DJ, Raman SS, Reiter RE. Multifocality and prostate cancer detection by multiparametric magnetic resonance imaging: correlation with whole-mount histopathology. Eur Urol. 2015 Mar;67(3):569-76. doi: 10.1016/j.eururo.2014.08.079. Epub 2014 Sep 23.
- Moldovan PC, Van den Broeck T, Sylvester R, Marconi L, Bellmunt J, van den Bergh RCN, Bolla M, Briers E, Cumberbatch MG, Fossati N, Gross T, Henry AM, Joniau S, van der Kwast TH, Matveev VB, van der Poel HG, De Santis M, Schoots IG, Wiegel T, Yuan CY, Cornford P, Mottet N, Lam TB, Rouviere O. What Is the Negative Predictive Value of Multiparametric Magnetic Resonance Imaging in Excluding Prostate Cancer at Biopsy? A Systematic Review and Meta-analysis from the European Association of Urology Prostate Cancer Guidelines Panel. Eur Urol. 2017 Aug;72(2):250-266. doi: 10.1016/j.eururo.2017.02.026. Epub 2017 Mar 21.
- N. Mottet JB, E. Briers, R.C.N. van den Bergh, M. Bolla, N.J. van Casteren, P. Cornford, S. Culine, S. Joniau, T. Lam, M.D. Mason, V. Matveev, H. van der Poel, T.H. van der Kwast, O. Rouvière, T. Wiegel. Guidelines on prostate cancer. European Association of Urology Web site https://uroweborg/guideline/prostate-cancer/. Accessed May 17, 2016.
- Schoots IG, Petrides N, Giganti F, Bokhorst LP, Rannikko A, Klotz L, Villers A, Hugosson J, Moore CM. Magnetic resonance imaging in active surveillance of prostate cancer: a systematic review. Eur Urol. 2015 Apr;67(4):627-36. doi: 10.1016/j.eururo.2014.10.050. Epub 2014 Nov 15.
- Branger N, Maubon T, Traumann M, Thomassin-Piana J, Brandone N, Taix S, Touzlian J, Brunelle S, Pignot G, Salem N, Gravis G, Walz J. Is negative multiparametric magnetic resonance imaging really able to exclude significant prostate cancer? The real-life experience. BJU Int. 2017 Mar;119(3):449-455. doi: 10.1111/bju.13657. Epub 2016 Oct 4.
- Robertson NL, Hu Y, Ahmed HU, Freeman A, Barratt D, Emberton M. Prostate cancer risk inflation as a consequence of image-targeted biopsy of the prostate: a computer simulation study. Eur Urol. 2014 Mar;65(3):628-34. doi: 10.1016/j.eururo.2012.12.057. Epub 2013 Jan 3.
- Wetterauer C, Weibel M, Gsponer JR, Vlajnic T, Zellweger T, Butikofer S, Muller G, Puschel H, Bachmann A, Gasser TC, Bubendorf L, Rentsch CA. Incidental prostate cancer prevalence at radical cystoprostatectomy--importance of the histopathological work-up. Virchows Arch. 2014 Dec;465(6):629-36. doi: 10.1007/s00428-014-1656-9. Epub 2014 Oct 1.
- Bains LJ, Studer UE, Froehlich JM, Giannarini G, Triantafyllou M, Fleischmann A, Thoeny HC. Diffusion-weighted magnetic resonance imaging detects significant prostate cancer with high probability. J Urol. 2014 Sep;192(3):737-42. doi: 10.1016/j.juro.2014.03.039. Epub 2014 Mar 15.
- Steinberg DM, Fine J, Chappell R. Sample size for positive and negative predictive value in diagnostic research using case-control designs. Biostatistics. 2009 Jan;10(1):94-105. doi: 10.1093/biostatistics/kxn018. Epub 2008 Jun 12.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 października 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NPV-MRI-02-IPC 2017-047
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .