Multicentric Evaluation of the True Negative Predictive Value of Multiparametric MRI for the Detection of Prostate Cancer Using Cystoprostatectomy Specimen as Reference (NPV-MRI-02)
27 июля 2020 г. обновлено: Institut Paoli-Calmettes
To evaluate the negative predictive value of mpMRI in the detection of prostate cancer using cystoprostatectomy specimen as the reference
Обзор исследования
Подробное описание
To evaluate the negative predictive value of mpMRI in the detection of prostate cancer using cystoprostatectomy specimen as the reference
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69437
- CHRU Hopital Edouard Herriot
-
Marseille, Франция, 13020
- Hôpital Nord
-
Paris, Франция, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Saint Etienne, Франция, 42055
- CHU Saint Etienne
-
-
Bouches Du Rhone
-
Marseille, Bouches Du Rhone, Франция, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Inclusion Criteria:
- age >18 years
- male patient scheduled for cystoprostatectomy as treatment of muscle invasive bladder cancer (clinical T2-T3, any N) or high risk non-muscle invasive bladder cancer (pT1 or CIS)
- no known diagnosis of prostate cancer
- no contraindication to undergo multiparametric MRI
- Signed written informed consent prior to any screening procedures being performed
- Patient affiliated to the ''National security'' regimen or beneficiary of this regimen
Exclusion Criteria:
- allergy against MR contrast media
- diagnosis or previous treatment of prostate cancer
- severe renal insufficiency (GFR <30ml/min)
- Bladder cancer infiltrating the prostate (T4)
- Pelvic metallic implants such as hip prosthesis
- Patients scheduled for cystoprostatectomy with prostate capsule sparing
- Patients unable to provide informed consent
- Patients having a prostate biopsy <6 month
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: mpMRI
mpMRI in the detection of prostate cancer in a per patient analysis using cystoprostatectomy specimen
|
mpMRI in the detection of prostate cancer in a per patient analysis using cystoprostatectomy specimen
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Negative predictive value of mpMRI in the detection of prostate cancer using cystoprostatectomy specimen as the reference
Временное ограничение: From the date of mpMRI exam (Day-1) to the date pathology report of Day 0 surgery is obtained (an average of 7 days)
|
The true negative and false negative rates of mpMRI in the detection of prostate cancer in a per patient analysis using cystoprostatectomy specimen as a reference in patients with no previous diagnosis of prostate cancer.
|
From the date of mpMRI exam (Day-1) to the date pathology report of Day 0 surgery is obtained (an average of 7 days)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jochen WALZ, MD, Institut Paoli-Calmettes
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ahmed HU, El-Shater Bosaily A, Brown LC, Gabe R, Kaplan R, Parmar MK, Collaco-Moraes Y, Ward K, Hindley RG, Freeman A, Kirkham AP, Oldroyd R, Parker C, Emberton M; PROMIS study group. Diagnostic accuracy of multi-parametric MRI and TRUS biopsy in prostate cancer (PROMIS): a paired validating confirmatory study. Lancet. 2017 Feb 25;389(10071):815-822. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32401-1. Epub 2017 Jan 20.
- DeLong ER, DeLong DM, Clarke-Pearson DL. Comparing the areas under two or more correlated receiver operating characteristic curves: a nonparametric approach. Biometrics. 1988 Sep;44(3):837-45.
- Le JD, Tan N, Shkolyar E, Lu DY, Kwan L, Marks LS, Huang J, Margolis DJ, Raman SS, Reiter RE. Multifocality and prostate cancer detection by multiparametric magnetic resonance imaging: correlation with whole-mount histopathology. Eur Urol. 2015 Mar;67(3):569-76. doi: 10.1016/j.eururo.2014.08.079. Epub 2014 Sep 23.
- Moldovan PC, Van den Broeck T, Sylvester R, Marconi L, Bellmunt J, van den Bergh RCN, Bolla M, Briers E, Cumberbatch MG, Fossati N, Gross T, Henry AM, Joniau S, van der Kwast TH, Matveev VB, van der Poel HG, De Santis M, Schoots IG, Wiegel T, Yuan CY, Cornford P, Mottet N, Lam TB, Rouviere O. What Is the Negative Predictive Value of Multiparametric Magnetic Resonance Imaging in Excluding Prostate Cancer at Biopsy? A Systematic Review and Meta-analysis from the European Association of Urology Prostate Cancer Guidelines Panel. Eur Urol. 2017 Aug;72(2):250-266. doi: 10.1016/j.eururo.2017.02.026. Epub 2017 Mar 21.
- N. Mottet JB, E. Briers, R.C.N. van den Bergh, M. Bolla, N.J. van Casteren, P. Cornford, S. Culine, S. Joniau, T. Lam, M.D. Mason, V. Matveev, H. van der Poel, T.H. van der Kwast, O. Rouvière, T. Wiegel. Guidelines on prostate cancer. European Association of Urology Web site https://uroweborg/guideline/prostate-cancer/. Accessed May 17, 2016.
- Schoots IG, Petrides N, Giganti F, Bokhorst LP, Rannikko A, Klotz L, Villers A, Hugosson J, Moore CM. Magnetic resonance imaging in active surveillance of prostate cancer: a systematic review. Eur Urol. 2015 Apr;67(4):627-36. doi: 10.1016/j.eururo.2014.10.050. Epub 2014 Nov 15.
- Branger N, Maubon T, Traumann M, Thomassin-Piana J, Brandone N, Taix S, Touzlian J, Brunelle S, Pignot G, Salem N, Gravis G, Walz J. Is negative multiparametric magnetic resonance imaging really able to exclude significant prostate cancer? The real-life experience. BJU Int. 2017 Mar;119(3):449-455. doi: 10.1111/bju.13657. Epub 2016 Oct 4.
- Robertson NL, Hu Y, Ahmed HU, Freeman A, Barratt D, Emberton M. Prostate cancer risk inflation as a consequence of image-targeted biopsy of the prostate: a computer simulation study. Eur Urol. 2014 Mar;65(3):628-34. doi: 10.1016/j.eururo.2012.12.057. Epub 2013 Jan 3.
- Wetterauer C, Weibel M, Gsponer JR, Vlajnic T, Zellweger T, Butikofer S, Muller G, Puschel H, Bachmann A, Gasser TC, Bubendorf L, Rentsch CA. Incidental prostate cancer prevalence at radical cystoprostatectomy--importance of the histopathological work-up. Virchows Arch. 2014 Dec;465(6):629-36. doi: 10.1007/s00428-014-1656-9. Epub 2014 Oct 1.
- Bains LJ, Studer UE, Froehlich JM, Giannarini G, Triantafyllou M, Fleischmann A, Thoeny HC. Diffusion-weighted magnetic resonance imaging detects significant prostate cancer with high probability. J Urol. 2014 Sep;192(3):737-42. doi: 10.1016/j.juro.2014.03.039. Epub 2014 Mar 15.
- Steinberg DM, Fine J, Chappell R. Sample size for positive and negative predictive value in diagnostic research using case-control designs. Biostatistics. 2009 Jan;10(1):94-105. doi: 10.1093/biostatistics/kxn018. Epub 2008 Jun 12.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 октября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NPV-MRI-02-IPC 2017-047
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .