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Multicentric Evaluation of the True Negative Predictive Value of Multiparametric MRI for the Detection of Prostate Cancer Using Cystoprostatectomy Specimen as Reference (NPV-MRI-02)

27 luglio 2020 aggiornato da: Institut Paoli-Calmettes
To evaluate the negative predictive value of mpMRI in the detection of prostate cancer using cystoprostatectomy specimen as the reference

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

To evaluate the negative predictive value of mpMRI in the detection of prostate cancer using cystoprostatectomy specimen as the reference

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69437
        • CHRU Hopital Edouard Herriot
      • Marseille, Francia, 13020
        • Hopital Nord
      • Paris, Francia, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Saint Etienne, Francia, 42055
        • CHU Saint Etienne
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille, Bouches Du Rhone, Francia, 13009
        • Institut Paoli Calmettes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. age >18 years
  2. male patient scheduled for cystoprostatectomy as treatment of muscle invasive bladder cancer (clinical T2-T3, any N) or high risk non-muscle invasive bladder cancer (pT1 or CIS)
  3. no known diagnosis of prostate cancer
  4. no contraindication to undergo multiparametric MRI
  5. Signed written informed consent prior to any screening procedures being performed
  6. Patient affiliated to the ''National security'' regimen or beneficiary of this regimen

Exclusion Criteria:

  1. allergy against MR contrast media
  2. diagnosis or previous treatment of prostate cancer
  3. severe renal insufficiency (GFR <30ml/min)
  4. Bladder cancer infiltrating the prostate (T4)
  5. Pelvic metallic implants such as hip prosthesis
  6. Patients scheduled for cystoprostatectomy with prostate capsule sparing
  7. Patients unable to provide informed consent
  8. Patients having a prostate biopsy <6 month

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: mpMRI
mpMRI in the detection of prostate cancer in a per patient analysis using cystoprostatectomy specimen
Dispositivo: mpMRI
mpMRI in the detection of prostate cancer in a per patient analysis using cystoprostatectomy specimen

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Negative predictive value of mpMRI in the detection of prostate cancer using cystoprostatectomy specimen as the reference
Lasso di tempo: From the date of mpMRI exam (Day-1) to the date pathology report of Day 0 surgery is obtained (an average of 7 days)
The true negative and false negative rates of mpMRI in the detection of prostate cancer in a per patient analysis using cystoprostatectomy specimen as a reference in patients with no previous diagnosis of prostate cancer.
From the date of mpMRI exam (Day-1) to the date pathology report of Day 0 surgery is obtained (an average of 7 days)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Investigatori

  • Investigatore principale: Jochen WALZ, MD, Institut Paoli-Calmettes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NPV-MRI-02-IPC 2017-047

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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