Badanie mające na celu określenie zalecanej dawki i schematu leczenia oraz ocenę bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności CC-92480 w połączeniu ze standardowymi metodami leczenia u uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (RRMM) i nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim (NDMM)
26 listopada 2024 zaktualizowane przez: Celgene
Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1/2 mające na celu określenie zalecanej dawki i schematu leczenia oraz ocenę bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności CC-92480 w połączeniu ze standardowymi metodami leczenia u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (RRMM) i nowo zdiagnozowanymi Szpiczak mnogi (NDMM)
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności CC-92480 w połączeniu ze standardowymi metodami leczenia.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
424
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brno, Czechy, 625 00
- Local Institution - 802
-
Ostrava-Poruba, Czechy, 708 52
- Local Institution - 801
-
Praha 2, Czechy, 128 08
- Local Institution - 803
-
-
-
-
-
Odense, Dania, 5000
- Local Institution - 902
-
Vejle, Dania, 7100
- Local Institution - 903
-
-
-
-
-
Lille cedex, Francja, 59037
- Local Institution - 703
-
Marseille cedex, Francja, 13273
- Local Institution - 705
-
Nantes Cedex 01, Francja, 44093
- Local Institution - 704
-
Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
- Local Institution - 701
-
Tours cedex, Francja, 37044
- Local Institution - 702
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 115 28
- Local Institution - 301
-
-
-
-
-
Badalona, Hiszpania, 08916
- Local Institution - 504
-
Madrid, Hiszpania, 28022
- Local Institution - 508
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Local Institution - 501
-
Malaga, Hiszpania, 29010
- Local Institution - 506
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Local Institution - 505
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Local Institution - 502
-
Santander, Hiszpania, 39008
- Local Institution - 503
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Local Institution - 507
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Local Institution - 201
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
- Local Institution - 205
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Local Institution - 204
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Local Institution - 203
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Local Institution - 202
-
-
-
-
-
Freiburg, Niemcy, 79106
- Local Institution - 604
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Local Institution - 605
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Local Institution - 601
-
Munchen, Niemcy, 81675
- Local Institution - 602
-
Wuerzburg, Niemcy, 97080
- Local Institution - 603
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Local Institution - 119
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Local Institution - 104
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Local Institution - 108
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Local Institution - 107
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Local Institution - 112
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Local Institution - 117
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Local Institution - 101
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Local Institution - 118
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Local Institution - 113
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Local Institution - 106
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Local Institution - 110
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Local Institution - 115
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Local Institution - 114
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Local Institution - 116
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
-
-
-
Brescia, Włochy, 25123
- Local Institution - 404
-
Milan, Włochy, 20133
- Local Institution - 401
-
Reggio Emilia, Włochy, 42100
- Local Institution - 403
-
Torino, Włochy, 10126
- Local Institution - 402
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
W przypadku uczestników kohort A, B, C, D, E, F, H, I, J i K zastosowanie mają również następujące włączenia:
- Udokumentowana diagnoza szpiczaka mnogiego (MM) i mierzalna choroba
- Udokumentowana progresja choroby w trakcie lub po ostatnim schemacie leczenia szpiczaka
- Osiągnięto odpowiedź (odpowiedź minimalna [MR] lub lepsza) na co najmniej 1 wcześniejszy schemat leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Białaczka plazmocytowa, makroglobulinemia Waldenstroma, zespół POEMS (polineuropatia, powiększenie narządów, endokrynopatia, białko monoklonalne i zmiany skórne) lub klinicznie istotna amyloidoza
- Znane zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) ze szpiczakiem
- Otrzymał lek immunosupresyjny w ciągu ostatnich 14 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
- Niekontrolowane nadciśnienie lub niekontrolowana cukrzyca w ciągu 14 dni przed włączeniem
Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta A: CC-92480 z bortezomibem i deksametazonem
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
|
|
Eksperymentalny: Kohorta C: CC-92480 z karfilzomibem i deksametazonem
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
|
|
Eksperymentalny: Kohorta D: CC-92480 z bortezomibem i deksametazonem
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
|
|
Eksperymentalny: Kohorta F: CC-92480 z karfilzomibem i deksametazonem
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
|
|
Eksperymentalny: Kohorta G: CC-92480 z bortezomibem i deksametazonem
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
|
|
Eksperymentalny: Podkohorta B1: CC-92480 z daratumumabem i deksametazonem
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
|
|
Eksperymentalny: Podkohorta B2: CC-92480 z daratumumabem i deksametazonem
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
|
|
Eksperymentalny: Podkohorta B3: CC-92480 z daratumumabem i deksametazonem
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
|
|
Eksperymentalny: Podkohorta E1: CC-92480 z daratumumabem i deksametazonem
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
|
|
Eksperymentalny: Podkohorta E2: CC-92480 z daratumumabem i deksametazonem
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
|
|
Eksperymentalny: Podkohorta E3: CC-92480 z daratumumabem i deksametazonem
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
|
|
Eksperymentalny: Kohorta H: CC-92480 z elotuzumabem i deksametazonem
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
|
|
Eksperymentalny: Kohorta I: CC-92480 z izatuksymabem i deksametazonem
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
|
|
Eksperymentalny: Kohorta J: CC-92480 z elotuzumabem i deksametazonem
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
|
|
Eksperymentalny: Kohorta K: CC-92480 z izatuksymabem i deksametazonem
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zalecana dawka
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
Do około 3 lat
|
|
Zalecany schemat mierzony na podstawie toksyczności ograniczającej dawkę
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
Do około 3 lat
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej wizyty uczestnika do 28 dni po przerwaniu leczenia przez ostatniego uczestnika, do 5 lat
|
Od pierwszej wizyty uczestnika do 28 dni po przerwaniu leczenia przez ostatniego uczestnika, do 5 lat
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR).
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
Bardzo dobry odsetek odpowiedzi częściowych (VGPR) — kohorty D i E
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Zaburzenia krwotoczne
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Środki przeciwzapalne
- Leki przeciwwymiotne
- Agenci autonomiczni
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glukokortykoidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Bortezomib
- Deksametazon
- Elotuzumab
- Daratumumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- CC-92480-MM-002
- U1111-1233-5619 (Inny identyfikator: WHO)
- 2023-505219-19 (Identyfikator rejestru: EU CT number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Informacje dotyczące naszej polityki dotyczącej udostępniania danych i procesu żądania danych można znaleźć pod następującym linkiem:
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
Ramy czasowe udostępniania IPD
Zobacz opis planu
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zobacz opis planu
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .