Un estudio para determinar la dosis y el régimen recomendados y para evaluar la seguridad y la eficacia preliminar de CC-92480 en combinación con tratamientos estándar en participantes con mieloma múltiple en recaída o refractario (RRMM) y mieloma múltiple recién diagnosticado (NDMM)
3 de mayo de 2024 actualizado por: Celgene
Un estudio de fase 1/2, multicéntrico, abierto, para determinar la dosis y el régimen recomendados, y evaluar la seguridad y la eficacia preliminar de CC-92480 en combinación con tratamientos estándar en sujetos con mieloma múltiple en recaída o refractario (RRMM) y recién diagnosticados Mieloma múltiple (MMND)
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia preliminar de CC-92480 en combinación con tratamientos estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
424
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Freiburg, Alemania, 79106
- Local Institution - 604
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Hamburg, Alemania, 20246
- Local Institution - 605
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Local Institution - 601
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Munchen, Alemania, 81675
- Local Institution - 602
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Wuerzburg, Alemania, 97080
- Local Institution - 603
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Local Institution - 201
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G3
- Local Institution - 205
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Local Institution - 204
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Local Institution - 203
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Local Institution - 202
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Brno, Chequia, 625 00
- Local Institution - 802
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Ostrava-Poruba, Chequia, 708 52
- Local Institution - 801
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Praha 2, Chequia, 128 08
- Local Institution - 803
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Odense, Dinamarca, 5000
- Local Institution - 902
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Local Institution - 903
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Badalona, España, 08916
- Local Institution - 504
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Madrid, España, 28022
- Local Institution - 508
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Madrid, España, 28041
- Local Institution - 501
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Malaga, España, 29010
- Local Institution - 506
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Pamplona, España, 31008
- Local Institution - 505
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Salamanca, España, 37007
- Local Institution - 502
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Santander, España, 39008
- Local Institution - 503
-
Valencia, España, 46026
- Local Institution - 507
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Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Local Institution - 119
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Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Local Institution - 104
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Local Institution - 108
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Local Institution - 107
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Local Institution - 112
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Local Institution - 117
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Local Institution - 101
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Local Institution - 118
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Local Institution - 113
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Local Institution - 106
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New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Local Institution - 110
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Local Institution - 115
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Local Institution - 114
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Local Institution - 116
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Cancer Institute
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Lille cedex, Francia, 59037
- Local Institution - 703
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Marseille cedex, Francia, 13273
- Local Institution - 705
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Nantes Cedex 01, Francia, 44093
- Local Institution - 704
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Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
- Local Institution - 701
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Tours cedex, Francia, 37044
- Local Institution - 702
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Athens, Grecia, 115 28
- Local Institution - 301
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Brescia, Italia, 25123
- Local Institution - 404
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Milan, Italia, 20133
- Local Institution - 401
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Reggio Emilia, Italia, 42100
- Local Institution - 403
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Torino, Italia, 10126
- Local Institution - 402
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
• Puntuación del estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2
Para los participantes en las cohortes A, B, C, D, E, F, H, I, J y K, también se aplicarán las siguientes inclusiones:
- Diagnóstico documentado de mieloma múltiple (MM) y enfermedad medible
- Progresión documentada de la enfermedad durante o después de su último régimen antimieloma
- Logró una respuesta (respuesta mínima [MR] o mejor) a al menos 1 régimen de tratamiento anterior
Criterio de exclusión:
- Leucemia de células plasmáticas, macroglobulinemia de Waldenstrom, síndrome POEMS (polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, proteína monoclonal y cambios en la piel) o amiloidosis clínicamente significativa
- Compromiso conocido del sistema nervioso central (SNC) con mieloma
- Recibió medicación inmunosupresora en los últimos 14 días desde el inicio del tratamiento del estudio
- Hipertensión no controlada o diabetes no controlada dentro de los 14 días anteriores a la inscripción
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte A: CC-92480 con bortezomib y dexametasona
|
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
|
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Experimental: Cohorte C: CC-92480 con carfilzomib y dexametasona
|
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
|
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Experimental: Cohorte D: CC-92480 con bortezomib y dexametasona
|
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
|
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Experimental: Cohorte F: CC-92480 con carfilzomib y dexametasona
|
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
|
|
Experimental: Cohorte G: CC-92480 con bortezomib y dexametasona
|
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
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Experimental: Subcohorte B1: CC-92480 con daratumumab y dexametasona
|
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
|
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Experimental: Subcohorte B2: CC-92480 con daratumumab y dexametasona
|
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
|
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Experimental: Subcohorte B3: CC-92480 con daratumumab y dexametasona
|
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
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Experimental: Subcohorte E1: CC-92480 con daratumumab y dexametasona
|
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
|
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Experimental: Subcohorte E2: CC-92480 con daratumumab y dexametasona
|
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
|
|
Experimental: Subcohorte E3: CC-92480 con daratumumab y dexametasona
|
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
|
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Experimental: Cohorte H: CC-92480 con elotuzumab y dexametasona
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Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
|
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Experimental: Cohorte I: CC-92480 con isatuximab y dexametasona
|
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
|
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Experimental: Cohorte J: CC-92480 con elotuzumab y dexametasona
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Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
|
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Experimental: Cohorte K: CC-92480 con isatuximab y dexametasona
|
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Dosis recomendada
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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Hasta aproximadamente 3 años
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Régimen recomendado medido por toxicidades limitantes de la dosis
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
|
Hasta aproximadamente 3 años
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la primera visita del primer participante hasta 28 días después de que el último sujeto suspenda el tratamiento del estudio, hasta 5 años
|
Desde la primera visita del primer participante hasta 28 días después de que el último sujeto suspenda el tratamiento del estudio, hasta 5 años
|
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
|
Hasta aproximadamente 5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
|
Hasta aproximadamente 5 años
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
|
Hasta aproximadamente 5 años
|
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Tasa de respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
|
Hasta aproximadamente 5 años
|
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Muy buena tasa de respuesta parcial (VGPR) - Cohortes D y E
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
|
Hasta aproximadamente 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
- Daratumumab
- Bortezomib
- Elotuzumab
Otros números de identificación del estudio
- CC-92480-MM-002
- U1111-1233-5619 (Otro identificador: WHO)
- 2018-004767-31 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La información relativa a nuestra política de intercambio de datos y el proceso de solicitud de datos se puede encontrar en el siguiente enlace:
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
Marco de tiempo para compartir IPD
Ver descripción del plan
Criterios de acceso compartido de IPD
Ver descripción del plan
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre CC-92480
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CelgeneTerminadoVoluntario SaludableEstados Unidos
-
CelgeneTerminadoVoluntarios SaludablesEstados Unidos
-
Bristol-Myers SquibbTerminadoDeterioro hepáticoEstados Unidos
-
CelgeneAún no reclutandoInsuficiencia renalEstados Unidos
-
Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb...Reclutamiento
-
CelgeneTerminadoVoluntarios SaludablesEstados Unidos
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ReclutamientoMieloma múltipleEstados Unidos
-
CelgeneTerminadoVoluntario SaludableEstados Unidos
-
CelgeneReclutamientoMieloma múltipleEstados Unidos, Israel, España, Dinamarca, Francia, Alemania, Países Bajos
-
Abdullah KhanReclutamientoMieloma múltiple refractario | Mieloma múltiple recurrenteEstados Unidos