Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per determinare la dose e il regime raccomandati e per valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare di CC-92480 in combinazione con trattamenti standard nei partecipanti con mieloma multiplo recidivato o refrattario (RRMM) e mieloma multiplo di nuova diagnosi (NDMM)

26 novembre 2024 aggiornato da: Celgene

Uno studio multicentrico di fase 1/2, in aperto, per determinare la dose e il regime raccomandati e valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare di CC-92480 in combinazione con trattamenti standard in soggetti con mieloma multiplo recidivato o refrattario (RRMM) e di nuova diagnosi Mieloma multiplo (NDMM)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare di CC-92480 in combinazione con trattamenti standard.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

424

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Local Institution - 201
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • Local Institution - 205
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Local Institution - 204
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 203
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Local Institution - 202
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • Local Institution - 802
      • Ostrava-Poruba, Cechia, 708 52
        • Local Institution - 801
      • Praha 2, Cechia, 128 08
        • Local Institution - 803
  • Danimarca
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Local Institution - 902
      • Vejle, Danimarca, 7100
        • Local Institution - 903
  • Francia
      • Lille cedex, Francia, 59037
        • Local Institution - 703
      • Marseille cedex, Francia, 13273
        • Local Institution - 705
      • Nantes Cedex 01, Francia, 44093
        • Local Institution - 704
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Local Institution - 701
      • Tours cedex, Francia, 37044
        • Local Institution - 702
  • Germania
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Local Institution - 604
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Local Institution - 605
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Local Institution - 601
      • Munchen, Germania, 81675
        • Local Institution - 602
      • Wuerzburg, Germania, 97080
        • Local Institution - 603
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 28
        • Local Institution - 301
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Local Institution - 404
      • Milan, Italia, 20133
        • Local Institution - 401
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Local Institution - 403
      • Torino, Italia, 10126
        • Local Institution - 402
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Local Institution - 504
      • Madrid, Spagna, 28022
        • Local Institution - 508
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Local Institution - 501
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Local Institution - 506
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Local Institution - 505
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Local Institution - 502
      • Santander, Spagna, 39008
        • Local Institution - 503
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Local Institution - 507
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Local Institution - 119
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Local Institution - 104
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Local Institution - 108
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Local Institution - 107
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Local Institution - 112
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Local Institution - 117
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Local Institution - 101
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Local Institution - 118
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Local Institution - 113
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Local Institution - 106
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Local Institution - 110
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Local Institution - 115
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Local Institution - 114
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Local Institution - 116
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2

Per i partecipanti alle Coorti A, B, C, D, E, F, H, I, J e K si applicano anche le seguenti inclusioni:

  • Diagnosi documentata di mieloma multiplo (MM) e malattia misurabile
  • Progressione della malattia documentata durante o dopo l'ultimo regime antimieloma
  • Ha ottenuto una risposta (risposta minima [MR] o migliore) ad almeno 1 regime di trattamento precedente

Criteri di esclusione:

  • Leucemia plasmacellulare, macroglobulinemia di Waldenstrom, sindrome POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteine ​​monoclonali e alterazioni cutanee) o amiloidosi clinicamente significativa
  • Noto coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) nel mieloma
  • - Ha ricevuto farmaci immunosoppressori negli ultimi 14 giorni dall'inizio del trattamento in studio
  • Ipertensione incontrollata o diabete non controllato entro 14 giorni prima dell'arruolamento

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A: CC-92480 con bortezomib e desametasone
Droga: CC-92480
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986348
  • mezigdomide
Droga: Bortezomib
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Desametasone
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Coorte C: CC-92480 con carfilzomib e desametasone
Droga: CC-92480
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986348
  • mezigdomide
Droga: Desametasone
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Carfilzomib
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Coorte D: CC-92480 con bortezomib e desametasone
Droga: CC-92480
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986348
  • mezigdomide
Droga: Bortezomib
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Desametasone
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Coorte F: CC-92480 con carfilzomib e desametasone
Droga: CC-92480
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986348
  • mezigdomide
Droga: Desametasone
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Carfilzomib
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Coorte G: CC-92480 con bortezomib e desametasone
Droga: CC-92480
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986348
  • mezigdomide
Droga: Bortezomib
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Desametasone
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Sottocoorte B1: CC-92480 con daratumumab e desametasone
Droga: CC-92480
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986348
  • mezigdomide
Droga: Desametasone
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Daratumumab
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Sottocoorte B2: CC-92480 con daratumumab e desametasone
Droga: CC-92480
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986348
  • mezigdomide
Droga: Desametasone
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Daratumumab
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Sottocoorte B3: CC-92480 con daratumumab e desametasone
Droga: CC-92480
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986348
  • mezigdomide
Droga: Desametasone
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Daratumumab
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Sottocoorte E1: CC-92480 con daratumumab e desametasone
Droga: CC-92480
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986348
  • mezigdomide
Droga: Desametasone
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Daratumumab
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Sottocoorte E2: CC-92480 con daratumumab e desametasone
Droga: CC-92480
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986348
  • mezigdomide
Droga: Desametasone
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Daratumumab
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Sottocoorte E3: CC-92480 con daratumumab e desametasone
Droga: CC-92480
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986348
  • mezigdomide
Droga: Desametasone
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Daratumumab
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Coorte H: CC-92480 con elotuzumab e desametasone
Droga: CC-92480
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986348
  • mezigdomide
Droga: Desametasone
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Elotuzumab
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Coorte I: CC-92480 con isatuximab e desametasone
Droga: CC-92480
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986348
  • mezigdomide
Droga: Desametasone
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Isatuximab
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Coorte J: CC-92480 con elotuzumab e desametasone
Droga: CC-92480
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986348
  • mezigdomide
Droga: Desametasone
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Elotuzumab
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Coorte K: CC-92480 con isatuximab e desametasone
Droga: CC-92480
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986348
  • mezigdomide
Droga: Desametasone
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Isatuximab
Dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose consigliata
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Fino a circa 3 anni
Regime raccomandato misurato dalle tossicità dose-limitanti
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Fino a circa 3 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla prima visita del primo partecipante fino a 28 giorni dopo che l'ultimo soggetto ha interrotto il trattamento in studio, fino a 5 anni
Dalla prima visita del primo partecipante fino a 28 giorni dopo che l'ultimo soggetto ha interrotto il trattamento in studio, fino a 5 anni
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
Tasso di risposta completa (CR).
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
Tasso di risposta parziale molto buono (VGPR) - Coorti D ed E
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2019

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CC-92480-MM-002
  • U1111-1233-5619 (Altro identificatore: WHO)
  • 2023-505219-19 (Identificatore di registro: EU CT number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le informazioni relative alla nostra politica sulla condivisione dei dati e sul processo di richiesta dei dati sono disponibili al seguente link:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Periodo di condivisione IPD

Vedere la descrizione del piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedere la descrizione del piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CC-92480

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Armenia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi