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Uno studio per determinare la dose e il regime raccomandati e per valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare di CC-92480 in combinazione con trattamenti standard nei partecipanti con mieloma multiplo recidivato o refrattario (RRMM) e mieloma multiplo di nuova diagnosi (NDMM)

8 gennaio 2024 aggiornato da: Celgene

Uno studio multicentrico di fase 1/2, in aperto, per determinare la dose e il regime raccomandati e valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare di CC-92480 in combinazione con trattamenti standard in soggetti con mieloma multiplo recidivato o refrattario (RRMM) e di nuova diagnosi Mieloma multiplo (NDMM)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare di CC-92480 in combinazione con trattamenti standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Mieloma multiplo

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

424

Fase

Fase 2
Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
Numero di telefono: 855-907-3286
Email: Clinical.Trials@bms.com

Backup dei contatti dello studio

Nome: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Luoghi di studio

Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
    - Reclutamento
    - Local Institution - 201
    - Contatto:
      
      Site 201
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
    - Reclutamento
    - Local Institution - 205
    - Contatto:
      
      Site 205
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
    - Reclutamento
    - Local Institution - 204
    - Contatto:
      
      Site 204
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - Reclutamento
    - Local Institution - 203
    - Contatto:
      
      Site 203
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
    - Reclutamento
    - Local Institution - 202
    - Contatto:
      
      Site 202
Cechia
- - Brno, Cechia, 625 00
    - Reclutamento
    - Local Institution - 802
    - Contatto:
      
      Site 802
  - Ostrava-Poruba, Cechia, 708 52
    - Completato
    - Local Institution - 801
  - Praha 2, Cechia, 128 08
    - Completato
    - Local Institution - 803
Danimarca
- - Odense, Danimarca, 5000
    - Reclutamento
    - Local Institution - 902
    - Contatto:
      
      Site 902
  - Vejle, Danimarca, 7100
    - Completato
    - Local Institution - 903
Francia
- - Lille cedex, Francia, 59037
    - Reclutamento
    - Local Institution - 703
    - Contatto:
      
      Site 703
  - Marseille cedex, Francia, 13273
    - Reclutamento
    - Local Institution - 705
    - Contatto:
      
      Site 705
  - Nantes Cedex 01, Francia, 44093
    - Reclutamento
    - Local Institution - 704
    - Contatto:
      
      Site 704
  - Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
    - Reclutamento
    - Local Institution - 701
    - Contatto:
      
      Site 701
  - Tours cedex, Francia, 37044
    - Reclutamento
    - Local Institution - 702
    - Contatto:
      
      Site 702
Germania
- - Berlin, Germania, 12203
    - Ritirato
    - Local Institution - 606
  - Freiburg, Germania, 79106
    - Reclutamento
    - Local Institution - 604
    - Contatto:
      
      Site 604
  - Hamburg, Germania, 20246
    - Completato
    - Local Institution - 605
  - Heidelberg, Germania, 69120
    - Reclutamento
    - Universitaetsklinikum Heidelberg
    - Contatto:
      
      Marc Raab, Site 601
  - Munchen, Germania, 81675
    - Completato
    - Local Institution - 602
  - Wuerzburg, Germania, 97080
    - Reclutamento
    - Local Institution - 603
    - Contatto:
      
      Site 603
Grecia
- - Athens, Grecia, 115 28
    - Reclutamento
    - Local Institution - 301
    - Contatto:
      
      Site 301
Italia
- - Brescia, Italia, 25123
    - Reclutamento
    - Local Institution - 404
    - Contatto:
      
      Site 404
  - Milan, Italia, 20133
    - Reclutamento
    - Local Institution - 401
    - Contatto:
      
      Site 401
  - Reggio Emilia, Italia, 42100
    - Completato
    - Local Institution - 403
  - Torino, Italia, 10126
    - Completato
    - Local Institution - 402
Spagna
- - Badalona, Spagna, 08916
    - Reclutamento
    - Local Institution - 504
    - Contatto:
      
      Site 504
  - Madrid, Spagna, 28041
    - Reclutamento
    - Local Institution - 501
    - Contatto:
      
      Site 501
  - Madrid, Spagna, 28022
    - Completato
    - Local Institution - 508
  - Malaga, Spagna, 29010
    - Reclutamento
    - Local Institution - 506
    - Contatto:
      
      Site 506
  - Pamplona, Spagna, 31008
    - Reclutamento
    - Local Institution - 505
    - Contatto:
      
      Site 505
  - Salamanca, Spagna, 37007
    - Reclutamento
    - Local Institution - 502
    - Contatto:
      
      Site 502
  - Santander, Spagna, 39008
    - Reclutamento
    - Local Institution - 503
    - Contatto:
      
      Site 503
  - Valencia, Spagna, 46026
    - Reclutamento
    - Local Institution - 507
    - Contatto:
      
      Site 507
Stati Uniti
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
    - Completato
    - Local Institution - 119
- Florida
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
    - Completato
    - Local Institution - 104
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    - Reclutamento
    - Winship Cancer Institute of Emory University
    - Contatto:
      
      Craig Hofmeister, Site 108
      
      Numero di telefono: 404-778-8580
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    - Completato
    - Local Institution - 112
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
    - Completato
    - Local Institution - 107
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
    - Reclutamento
    - Massachusetts General Hospital
    - Contatto:
      
      Noopur Raje, Site 117
      
      Numero di telefono: 617-726-0711
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
    - Reclutamento
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
    - Contatto:
      
      Jacalyn Rosenblatt, Site 118
      
      Numero di telefono: 617-667-9920
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    - Reclutamento
    - Dana-Farber/Mass General Brigham Cancer Care, Inc
    - Contatto:
      
      Paul Richardson, Site 101
      
      Numero di telefono: 617-632-6624
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
    - Reclutamento
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Center
    - Contatto:
      
      Jeffrey Zonder, Site 113
      
      Numero di telefono: 313-576-8730
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    - Completato
    - Local Institution - 106
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
    - Completato
    - Hackensack University Medical Center
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
    - Completato
    - Local Institution - 110
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
    - Reclutamento
    - The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    - Contatto:
      
      Naresh Bumma, Site 115
      
      Numero di telefono: 614-292-6307
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    - Completato
    - Local Institution - 114
- Texas
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Reclutamento
    - The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    - Contatto:
      
      Robert Orlowski, Site 116
      
      Numero di telefono: 713-792-2860
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
    - Completato
    - Swedish Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2

Per i partecipanti alle Coorti A, B, C, D, E, F, H, I, J e K si applicano anche le seguenti inclusioni:

Diagnosi documentata di mieloma multiplo (MM) e malattia misurabile
Progressione della malattia documentata durante o dopo l'ultimo regime antimieloma
Ha ottenuto una risposta (risposta minima [MR] o migliore) ad almeno 1 regime di trattamento precedente

Criteri di esclusione:

Leucemia plasmacellulare, macroglobulinemia di Waldenstrom, sindrome POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteine monoclonali e alterazioni cutanee) o amiloidosi clinicamente significativa
Noto coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) nel mieloma
- Ha ricevuto farmaci immunosoppressori negli ultimi 14 giorni dall'inizio del trattamento in studio
Ipertensione incontrollata o diabete non controllato entro 14 giorni prima dell'arruolamento

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A: CC-92480 con bortezomib e desametasone	Droga: CC-92480 Dose specificata nei giorni specificati Altri nomi: BMS-986348 mezigdomide Droga: Bortezomib Dose specificata nei giorni specificati Droga: Desametasone Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Coorte C: CC-92480 con carfilzomib e desametasone	Droga: CC-92480 Dose specificata nei giorni specificati Altri nomi: BMS-986348 mezigdomide Droga: Desametasone Dose specificata nei giorni specificati Droga: Carfilzomib Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Coorte D: CC-92480 con bortezomib e desametasone	Droga: CC-92480 Dose specificata nei giorni specificati Altri nomi: BMS-986348 mezigdomide Droga: Bortezomib Dose specificata nei giorni specificati Droga: Desametasone Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Coorte F: CC-92480 con carfilzomib e desametasone	Droga: CC-92480 Dose specificata nei giorni specificati Altri nomi: BMS-986348 mezigdomide Droga: Desametasone Dose specificata nei giorni specificati Droga: Carfilzomib Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Coorte G: CC-92480 con bortezomib e desametasone	Droga: CC-92480 Dose specificata nei giorni specificati Altri nomi: BMS-986348 mezigdomide Droga: Bortezomib Dose specificata nei giorni specificati Droga: Desametasone Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Sottocoorte B1: CC-92480 con daratumumab e desametasone	Droga: CC-92480 Dose specificata nei giorni specificati Altri nomi: BMS-986348 mezigdomide Droga: Desametasone Dose specificata nei giorni specificati Droga: Daratumumab Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Sottocoorte B2: CC-92480 con daratumumab e desametasone	Droga: CC-92480 Dose specificata nei giorni specificati Altri nomi: BMS-986348 mezigdomide Droga: Desametasone Dose specificata nei giorni specificati Droga: Daratumumab Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Sottocoorte B3: CC-92480 con daratumumab e desametasone	Droga: CC-92480 Dose specificata nei giorni specificati Altri nomi: BMS-986348 mezigdomide Droga: Desametasone Dose specificata nei giorni specificati Droga: Daratumumab Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Sottocoorte E1: CC-92480 con daratumumab e desametasone	Droga: CC-92480 Dose specificata nei giorni specificati Altri nomi: BMS-986348 mezigdomide Droga: Desametasone Dose specificata nei giorni specificati Droga: Daratumumab Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Sottocoorte E2: CC-92480 con daratumumab e desametasone	Droga: CC-92480 Dose specificata nei giorni specificati Altri nomi: BMS-986348 mezigdomide Droga: Desametasone Dose specificata nei giorni specificati Droga: Daratumumab Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Sottocoorte E3: CC-92480 con daratumumab e desametasone	Droga: CC-92480 Dose specificata nei giorni specificati Altri nomi: BMS-986348 mezigdomide Droga: Desametasone Dose specificata nei giorni specificati Droga: Daratumumab Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Coorte H: CC-92480 con elotuzumab e desametasone	Droga: CC-92480 Dose specificata nei giorni specificati Altri nomi: BMS-986348 mezigdomide Droga: Desametasone Dose specificata nei giorni specificati Droga: Elotuzumab Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Coorte I: CC-92480 con isatuximab e desametasone	Droga: CC-92480 Dose specificata nei giorni specificati Altri nomi: BMS-986348 mezigdomide Droga: Desametasone Dose specificata nei giorni specificati Droga: Isatuximab Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Coorte J: CC-92480 con elotuzumab e desametasone	Droga: CC-92480 Dose specificata nei giorni specificati Altri nomi: BMS-986348 mezigdomide Droga: Desametasone Dose specificata nei giorni specificati Droga: Elotuzumab Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Coorte K: CC-92480 con isatuximab e desametasone	Droga: CC-92480 Dose specificata nei giorni specificati Altri nomi: BMS-986348 mezigdomide Droga: Desametasone Dose specificata nei giorni specificati Droga: Isatuximab Dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Dose consigliata Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni	Fino a circa 3 anni
Regime raccomandato misurato dalle tossicità dose-limitanti Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni	Fino a circa 3 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) Lasso di tempo: Dalla prima visita del primo partecipante fino a 28 giorni dopo che l'ultimo soggetto ha interrotto il trattamento in studio, fino a 5 anni	Dalla prima visita del primo partecipante fino a 28 giorni dopo che l'ultimo soggetto ha interrotto il trattamento in studio, fino a 5 anni
Tasso di risposta globale (ORR) Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni	Fino a circa 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Tempo di risposta (TTR) Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni	Fino a circa 5 anni
Durata della risposta (DOR) Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni	Fino a circa 5 anni
Tasso di risposta completa (CR). Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni	Fino a circa 5 anni
Tasso di risposta parziale molto buono (VGPR) - Coorti D ed E Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni	Fino a circa 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Investigatori

Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2019

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

CC-92480-MM-002
U1111-1233-5619 (Altro identificatore: WHO)
2018-004767-31 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le informazioni relative alla nostra politica sulla condivisione dei dati e sul processo di richiesta dei dati sono disponibili al seguente link:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Periodo di condivisione IPD

Vedere la descrizione del piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedere la descrizione del piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

STUDIO_PROTOCOLLO
LINFA
ICF
CODICE_ANALITICO
RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Completato

Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica, farmacodinamica ed effetto alimentare di singole dosi crescenti di CC-92480 in soggetti sani

Volontariato sano

Stati Uniti
Celgene

Completato

Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica delle formulazioni CC-92480 in partecipanti adulti sani

Volontari sani

Stati Uniti
Bristol-Myers Squibb

Completato

Uno studio su Mezigdomide in partecipanti sani e partecipanti con compromissione epatica

Insufficienza epatica

Stati Uniti
Celgene

Non ancora reclutamento

Uno studio per valutare i livelli farmacologici di mezigdomide nei partecipanti adulti con insufficienza renale

Insufficienza renale

Stati Uniti
Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb...

Reclutamento

Uno studio per valutare la sicurezza, l'efficacia e la dose tollerabile di BMS-986393 in nuove combinazioni in partecipanti con mieloma multiplo recidivante e/o refrattario

Mieloma multiplo

Stati Uniti
Celgene

Completato

Uno studio per valutare il metabolismo e l'escrezione di [14C]-CC-92480 in partecipanti maschi sani

Volontari sani

Stati Uniti
City of Hope Medical Center
National Cancer Institute (NCI)

Reclutamento

Mezigdomide (CC-92480) post Idecabtagene Vicleucel nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo recidivante

Mieloma multiplo

Stati Uniti
Celgene

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Biodisponibilità relativa ed effetti PPI del test CC-92480 e formulazioni di riferimento in soggetti sani

Volontariato sano

Stati Uniti
Celgene

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Elotuzumab, CC-92480 e desametasone per il trattamento del mieloma recidivato o refrattario dopo terapie mirate a CD38 e BCMA

Mieloma multiplo refrattario | Mieloma multiplo ricorrente

Stati Uniti

Uno studio per determinare la dose e il regime raccomandati e per valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare di CC-92480 in combinazione con trattamenti standard nei partecipanti con mieloma multiplo recidivato o refrattario (RRMM) e mieloma multiplo di nuova diagnosi (NDMM)

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Iscrizione (Stimato)

Fase

Contatti e Sedi

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Investigatori

Pubblicazioni e link utili

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Stimato)

Completamento dello studio (Stimato)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Effettivo)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

Maggiori informazioni

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Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Periodo di condivisione IPD

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

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