En undersøgelse for at bestemme den anbefalede dosis og regimen og for at evaluere sikkerheden og den foreløbige effektivitet af CC-92480 i kombination med standardbehandlinger hos deltagere med recidiverende eller refraktær myelomatose (RRMM) og nyligt diagnosticeret myelomatose (NDMM)
26. november 2024 opdateret af: Celgene
Et fase 1/2 multicenter, åbent, undersøgelse for at bestemme den anbefalede dosis og regimen og evaluere sikkerheden og den foreløbige effektivitet af CC-92480 i kombination med standardbehandlinger hos forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær myelomatose (RRMM) og nydiagnosticeret Myelom (NDMM)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og den foreløbige effekt af CC-92480 i kombination med standardbehandlinger.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
424
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Local Institution - 201
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
- Local Institution - 205
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Local Institution - 204
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Local Institution - 203
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Local Institution - 202
-
-
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Local Institution - 902
-
Vejle, Danmark, 7100
- Local Institution - 903
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- Local Institution - 119
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Local Institution - 104
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Local Institution - 108
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- Local Institution - 107
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Local Institution - 112
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Local Institution - 117
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Local Institution - 101
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Local Institution - 118
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Local Institution - 113
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Local Institution - 106
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Local Institution - 110
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Local Institution - 115
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Local Institution - 114
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Local Institution - 116
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
-
-
-
Lille cedex, Frankrig, 59037
- Local Institution - 703
-
Marseille cedex, Frankrig, 13273
- Local Institution - 705
-
Nantes Cedex 01, Frankrig, 44093
- Local Institution - 704
-
Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
- Local Institution - 701
-
Tours cedex, Frankrig, 37044
- Local Institution - 702
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 115 28
- Local Institution - 301
-
-
-
-
-
Brescia, Italien, 25123
- Local Institution - 404
-
Milan, Italien, 20133
- Local Institution - 401
-
Reggio Emilia, Italien, 42100
- Local Institution - 403
-
Torino, Italien, 10126
- Local Institution - 402
-
-
-
-
-
Badalona, Spanien, 08916
- Local Institution - 504
-
Madrid, Spanien, 28022
- Local Institution - 508
-
Madrid, Spanien, 28041
- Local Institution - 501
-
Malaga, Spanien, 29010
- Local Institution - 506
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Local Institution - 505
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Local Institution - 502
-
Santander, Spanien, 39008
- Local Institution - 503
-
Valencia, Spanien, 46026
- Local Institution - 507
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 625 00
- Local Institution - 802
-
Ostrava-Poruba, Tjekkiet, 708 52
- Local Institution - 801
-
Praha 2, Tjekkiet, 128 08
- Local Institution - 803
-
-
-
-
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Local Institution - 604
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Local Institution - 605
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Local Institution - 601
-
Munchen, Tyskland, 81675
- Local Institution - 602
-
Wuerzburg, Tyskland, 97080
- Local Institution - 603
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0, 1 eller 2
For deltagere i kohorter A, B, C, D, E, F, H, I, J og K gælder følgende inklusioner:
- Dokumenteret diagnose af myelomatose (MM) og målbar sygdom
- Dokumenteret sygdomsprogression under eller efter deres sidste antimyelomregime
- Opnået et respons (minimalt respons [MR] eller bedre) på mindst 1 tidligere behandlingsregime
Ekskluderingskriterier:
- Plasmacelleleukæmi, Waldenstroms makroglobulinæmi, POEMS-syndrom (polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein og hudforandringer) eller klinisk signifikant amyloidose
- Kendt involvering af centralnervesystemet (CNS) med myelom
- Modtaget immunsuppressiv medicin inden for de sidste 14 dage efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
- Ukontrolleret hypertension eller ukontrolleret diabetes inden for 14 dage før tilmelding
Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte A: CC-92480 med bortezomib og dexamethason
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
Specificeret dosis på specificerede dage
Specificeret dosis på specificerede dage
|
|
Eksperimentel: Kohorte C: CC-92480 med carfilzomib og dexamethason
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
Specificeret dosis på specificerede dage
Specificeret dosis på specificerede dage
|
|
Eksperimentel: Kohorte D: CC-92480 med bortezomib og dexamethason
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
Specificeret dosis på specificerede dage
Specificeret dosis på specificerede dage
|
|
Eksperimentel: Kohorte F: CC-92480 med carfilzomib og dexamethason
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
Specificeret dosis på specificerede dage
Specificeret dosis på specificerede dage
|
|
Eksperimentel: Kohorte G: CC-92480 med bortezomib og dexamethason
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
Specificeret dosis på specificerede dage
Specificeret dosis på specificerede dage
|
|
Eksperimentel: Underkohorte B1: CC-92480 med daratumumab og dexamethason
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
Specificeret dosis på specificerede dage
Specificeret dosis på specificerede dage
|
|
Eksperimentel: Underkohorte B2: CC-92480 med daratumumab og dexamethason
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
Specificeret dosis på specificerede dage
Specificeret dosis på specificerede dage
|
|
Eksperimentel: Underkohorte B3: CC-92480 med daratumumab og dexamethason
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
Specificeret dosis på specificerede dage
Specificeret dosis på specificerede dage
|
|
Eksperimentel: Underkohorte E1: CC-92480 med daratumumab og dexamethason
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
Specificeret dosis på specificerede dage
Specificeret dosis på specificerede dage
|
|
Eksperimentel: Underkohorte E2: CC-92480 med daratumumab og dexamethason
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
Specificeret dosis på specificerede dage
Specificeret dosis på specificerede dage
|
|
Eksperimentel: Underkohorte E3: CC-92480 med daratumumab og dexamethason
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
Specificeret dosis på specificerede dage
Specificeret dosis på specificerede dage
|
|
Eksperimentel: Kohorte H: CC-92480 med elotuzumab og dexamethason
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
Specificeret dosis på specificerede dage
Specificeret dosis på specificerede dage
|
|
Eksperimentel: Kohorte I: CC-92480 med isatuximab og dexamethason
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
Specificeret dosis på specificerede dage
Specificeret dosis på specificerede dage
|
|
Eksperimentel: Kohorte J: CC-92480 med elotuzumab og dexamethason
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
Specificeret dosis på specificerede dage
Specificeret dosis på specificerede dage
|
|
Eksperimentel: Kohorte K: CC-92480 med isatuximab og dexamethason
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
Specificeret dosis på specificerede dage
Specificeret dosis på specificerede dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Anbefalet dosis
Tidsramme: Op til cirka 3 år
|
Op til cirka 3 år
|
|
Anbefalet regime målt ved dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: Op til cirka 3 år
|
Op til cirka 3 år
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra første deltagers første besøg til 28 dage efter, at den sidste forsøgsperson ophørte med studiebehandlingen, op til 5 år
|
Fra første deltagers første besøg til 28 dage efter, at den sidste forsøgsperson ophørte med studiebehandlingen, op til 5 år
|
|
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
|
Op til cirka 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
|
Op til cirka 5 år
|
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
|
Op til cirka 5 år
|
|
Fuldstændig respons (CR) rate
Tidsramme: Op til cirka 5 år
|
Op til cirka 5 år
|
|
Meget god partiel respons (VGPR) rate - kohorter D og E
Tidsramme: Op til cirka 5 år
|
Op til cirka 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. november 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
18. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. november 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Neoplasmer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hæmatologiske sygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hæmoragiske lidelser
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Antineoplastiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-inflammatoriske midler
- Antiemetika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Bortezomib
- Dexamethason
- Elotuzumab
- Daratumumab
Andre undersøgelses-id-numre
- CC-92480-MM-002
- U1111-1233-5619 (Anden identifikator: WHO)
- 2023-505219-19 (Registry Identifier: EU CT number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Oplysninger vedrørende vores politik om datadeling og processen for at anmode om data kan findes på følgende link:
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
IPD-delingstidsramme
Se Planbeskrivelse
IPD-delingsadgangskriterier
Se Planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myelomatose
-
Guangzhou Bio-gene Technology Co., LtdTrukket tilbageMultiple myeloma -ildfast
-
Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan UniversityIkke rekrutterer endnuMyelomprogression | Multiple myeloma -ildfast
-
University Health Network, TorontoRekrutteringMyelom i tilbagefald | Multiple myeloma -ildfastCanada
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
Minsk Scientific-Practical Center for Surgery,...RekrutteringAnti-BCMA CAR-T-celleterapi for voksne med tilbagevendende eller refraktær myelomatose (MSTH-CAR001)Multiple myeloma -ildfastHviderusland
-
HuniLife Biotechnology, Inc.Tilmelding efter invitationMultiple myeloma -ildfastTaiwan
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.Peking University People's Hospital; Institute of Hematology & Blood Diseases...Ikke rekrutterer endnuMyelom i tilbagefald | Multiple myeloma -ildfast
-
PETHEMA FoundationRekrutteringDe novo multiple myeloma | Anitocabtagene AutoleucelSpanien
-
CellCentric Ltd.RekrutteringMyelom i tilbagefald | Multiple myeloma -ildfastForenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Asan Medical CenterAfsluttetAkut leukæmi, myelodysplastisk syndrom, myeloproliferative neoplasmer, lymfom, multiple myelomaSydkorea
Kliniske forsøg med CC-92480
-
CelgeneAfsluttet
-
CelgeneAfsluttetSunde frivilligeForenede Stater
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetNedsat leverfunktionForenede Stater
-
CelgeneAfsluttetNedsat nyrefunktionForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringAkut myeloid leukæmi | Leukæmi | Akut lymfatisk leukæmi | Akut leukæmi | Refraktær leukæmi | Refraktær akut leukæmi | Blandet fænotype akut leukæmi | Tilbagefaldende leukæmiForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalBristol-Myers Squibb; Kura Oncology, Inc.Ikke rekrutterer endnuKMT2A-rearrangeret | NPM1-mutant Refraktær eller Relapseret AMLForenede Stater
-
CelgeneAfsluttetSunde frivilligeForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringMyelomatoseForenede Stater
-
Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb...Rekruttering