Studie ke stanovení doporučené dávky a režimu a k vyhodnocení bezpečnosti a předběžné účinnosti CC-92480 v kombinaci se standardní léčbou u účastníků s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem (RRMM) a nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem (NDMM)
26. listopadu 2024 aktualizováno: Celgene
Multicentrická, otevřená studie fáze 1/2 ke stanovení doporučené dávky a režimu a vyhodnocení bezpečnosti a předběžné účinnosti CC-92480 v kombinaci se standardní léčbou u pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem (RRMM) a nově diagnostikovaných Mnohočetný myelom (NDMM)
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a předběžnou účinnost CC-92480 v kombinaci se standardní léčbou.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
424
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Odense, Dánsko, 5000
- Local Institution - 902
-
Vejle, Dánsko, 7100
- Local Institution - 903
-
-
-
-
-
Lille cedex, Francie, 59037
- Local Institution - 703
-
Marseille cedex, Francie, 13273
- Local Institution - 705
-
Nantes Cedex 01, Francie, 44093
- Local Institution - 704
-
Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
- Local Institution - 701
-
Tours cedex, Francie, 37044
- Local Institution - 702
-
-
-
-
-
Brescia, Itálie, 25123
- Local Institution - 404
-
Milan, Itálie, 20133
- Local Institution - 401
-
Reggio Emilia, Itálie, 42100
- Local Institution - 403
-
Torino, Itálie, 10126
- Local Institution - 402
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Local Institution - 201
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
- Local Institution - 205
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Local Institution - 204
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Local Institution - 203
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Local Institution - 202
-
-
-
-
-
Freiburg, Německo, 79106
- Local Institution - 604
-
Hamburg, Německo, 20246
- Local Institution - 605
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Local Institution - 601
-
Munchen, Německo, 81675
- Local Institution - 602
-
Wuerzburg, Německo, 97080
- Local Institution - 603
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Local Institution - 119
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Local Institution - 104
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Local Institution - 108
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Local Institution - 107
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Local Institution - 112
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Local Institution - 117
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Local Institution - 101
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Local Institution - 118
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Local Institution - 113
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Local Institution - 106
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Local Institution - 110
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Local Institution - 115
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Local Institution - 114
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Local Institution - 116
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 625 00
- Local Institution - 802
-
Ostrava-Poruba, Česko, 708 52
- Local Institution - 801
-
Praha 2, Česko, 128 08
- Local Institution - 803
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 115 28
- Local Institution - 301
-
-
-
-
-
Badalona, Španělsko, 08916
- Local Institution - 504
-
Madrid, Španělsko, 28022
- Local Institution - 508
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Local Institution - 501
-
Malaga, Španělsko, 29010
- Local Institution - 506
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Local Institution - 505
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Local Institution - 502
-
Santander, Španělsko, 39008
- Local Institution - 503
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Local Institution - 507
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
Pro účastníky v kohortách A, B, C, D, E, F, H, I, J a K platí také následující zahrnutí:
- Dokumentovaná diagnóza mnohočetného myelomu (MM) a měřitelné onemocnění
- Dokumentovaná progrese onemocnění během nebo po posledním antimyelomovém režimu
- Dosažená odpověď (minimální odpověď [MR] nebo lepší) na alespoň 1 předchozí léčebný režim
Kritéria vyloučení:
- Plasmacelulární leukémie, Waldenstromova makroglobulinémie, POEMS syndrom (polyneuropatie, organomegalie, endokrinopatie, monoklonální protein a kožní změny) nebo klinicky významná amyloidóza
- Známé postižení centrálního nervového systému (CNS) myelomem
- Během posledních 14 dnů od zahájení studijní léčby dostávali imunosupresivní léky
- Nekontrolovaná hypertenze nebo nekontrolovaný diabetes během 14 dnů před zařazením
Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta A: CC-92480 s bortezomibem a dexamethasonem
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
|
Experimentální: Kohorta C: CC-92480 s karfilzomibem a dexamethasonem
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
|
Experimentální: Kohorta D: CC-92480 s bortezomibem a dexamethasonem
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
|
Experimentální: Kohorta F: CC-92480 s karfilzomibem a dexamethasonem
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
|
Experimentální: Kohorta G: CC-92480 s bortezomibem a dexamethasonem
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
|
Experimentální: Podkohorta B1: CC-92480 s daratumumabem a dexametazonem
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
|
Experimentální: Podskupina B2: CC-92480 s daratumumabem a dexametazonem
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
|
Experimentální: Podkohorta B3: CC-92480 s daratumumabem a dexametazonem
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
|
Experimentální: Podkohorta E1: CC-92480 s daratumumabem a dexametazonem
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
|
Experimentální: Podkohorta E2: CC-92480 s daratumumabem a dexametazonem
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
|
Experimentální: Podkohorta E3: CC-92480 s daratumumabem a dexametazonem
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
|
Experimentální: Kohorta H: CC-92480 s elotuzumabem a dexamethasonem
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
|
Experimentální: Skupina I: CC-92480 s isatuximabem a dexamethasonem
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
|
Experimentální: Skupina J: CC-92480 s elotuzumabem a dexamethasonem
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
|
Experimentální: Kohorta K: CC-92480 s isatuximabem a dexamethasonem
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doporučená dávka
Časové okno: Do cca 3 let
|
Do cca 3 let
|
|
Doporučený režim měřený toxicitou omezující dávku
Časové okno: Do cca 3 let
|
Do cca 3 let
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Od první návštěvy prvního účastníka do 28 dnů poté, co poslední subjekt přerušil studijní léčbu, až 5 let
|
Od první návštěvy prvního účastníka do 28 dnů poté, co poslední subjekt přerušil studijní léčbu, až 5 let
|
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Do cca 5 let
|
Do cca 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas do odezvy (TTR)
Časové okno: Do cca 5 let
|
Do cca 5 let
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Do cca 5 let
|
Do cca 5 let
|
|
Míra kompletní odezvy (CR).
Časové okno: Do cca 5 let
|
Do cca 5 let
|
|
Velmi dobrá míra částečné odezvy (VGPR) – kohorty D a E
Časové okno: Do cca 5 let
|
Do cca 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. září 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
18. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Hemoragické poruchy
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
- Antineoplastická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Protizánětlivé látky
- Antiemetika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Bortezomib
- Dexamethason
- Elotuzumab
- Daratumumab
Další identifikační čísla studie
- CC-92480-MM-002
- U1111-1233-5619 (Jiný identifikátor: WHO)
- 2023-505219-19 (Identifikátor registru: EU CT number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Informace týkající se našich zásad sdílení údajů a procesu vyžádání údajů naleznete na následujícím odkazu:
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
Časový rámec sdílení IPD
Viz Popis plánu
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Viz Popis plánu
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mnohočetný myelom
-
University Health Network, TorontoNáborMnohočetný myelom v relapsu | Mnohočetný myelom refrakterníKanada
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Guangzhou Bio-gene Technology Co., LtdStaženoMnohočetný myelom refrakterní
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; National Institutes...DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | Recidivující plazmatický myelom | Plazmabuněčný myelom ISS fáze III | Plazmabuněčný myelom ISS fáze II | Plazmabuněčný myelom ISS fáze ISpojené státy
-
Lawson Health Research InstituteThe Ottawa Hospital; Hamilton Health Sciences Corporation; Dalhousie University; Niagara Health SystemAktivní, ne náborMnohočetný myelom v relapsu | Mnohočetný myelom se neúspěšnou remisí | Mnohočetný myelom stadium I | Progrese mnohočetného myelomu | Mnohočetný myelom stadium II | Mnohočetný myelom stadium IIIKanada
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelom | DS (Durie/Losos) stadium I myelom z plazmatických buněkSpojené státy
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)UkončenoI mnohočetný myelom | Mnohočetný myelom stadia II | Mnohočetný myelom stadia III | Refrakterní mnohočetný myelomSpojené státy
Klinické studie na CC-92480
-
CytokineticsDokončenoZdraví účastníciSpojené státy
-
CytokineticsUkončenoZdraví účastníciSpojené státy
-
CelgeneDokončeno
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoPoškození jaterSpojené státy
-
CelgeneDokončenoZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
CytokineticsDokončenoAmyotrofní laterální sklerózaSpojené státy
-
Oregon Social Learning CenterOffice of Planning, Research & EvaluationAktivní, ne náborRodičovství | Externalizující chování | Rodičovský stres | Internalizující chování | Dětská stálost | Využití službySpojené státy
-
CytokineticsDokončenoIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepenSpojené státy
-
CytokineticsDokončenoZdravé předměty | Symptomatická obstrukční hypertrofická kardiomyopatieSpojené státy
-
The Cooper Health SystemStaženo