Assessment of Novel Sound Changing Principles in Hearing Instruments to Determine Their Application - 2019_04
10 października 2019 zaktualizowane przez: Sonova AG
Assessment of Novel Sound Changing Principles in Hearing Instruments to Determine Their Application
Participants will take part in both a passive and active emotion recognition task: (1) passively listening to semantically-neutral sentences with emotional prosody, and (2) actively listening and subsequently categorizing emotional sentences and sounds.
Participants are seated and instructed to stare at a fixation cross while the stimulus is played.
During this study, non-invasive physiological measurements of pupil dilation will be recorded from the participants.
Using this paradigm we will be assessing the effect of frequency lowering on emotion recognition.
The study takes the form of a partly three factorial design (passive task x frequency lowering x acclimatization).
Participants also perform a two factor design (active task x frequency lowering).
Each participant performs two passive tests (20 minutes long each) with frequency lowering on and off, and a four week acclimatization period in-between.
Participants perform one active listening task after the acclimatization period with frequency lowering on and off.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stäfa, Szwajcaria, 8712
- Sonova AG
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Healthy outer ear (without previous surgical procedures)
- Ability to fill in a questionnaire conscientiously
- Informed Consent as documented by signature
- Minimum 1 year hearing aid experience
- Moderate-Severe (N3-N5) hearing loss or Normal Hearing
Exclusion Criteria:
- Contraindications to the MD in this study, e.g. known hypersensitivity or allergy to the investigational product
- Limited mobility and not in the position to attend weekly appointments
- Inability to produce a reliable hearing test result
- Massively limited dexterity
- Known psychological problems
- Known central hearing disorders
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Hearing Aid without frequency lowering enabled
|
Each participant will be fitted with frequency lowering disabled.
Disabled means standard hearing loss compensation without lowering higher frequencies in lower frequency areas.
The input frequency is mapped to the same frequency in output.
|
|
Eksperymentalny: Hearing Aid with frequency lowering enabled
|
Each participant will be fitted with frequency lowering enabled.
The principle of the frequency lowering algorithm is to lower high frequencies to a lower frequency region with the aim of ensuring high frequency audibility to improve auditory emotion recognition.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Changes in event-related-pupil-dilations (ERPDs) data
Ramy czasowe: 6 weeks
|
Pupil dilations will be recorded from the participant both before and during the performance of the auditory tasks.
Analyses will be carried out relative to the baseline recording (made before the auditory tasks) and also the pre-trial baseline (measured one second prior to the onset of the stimulus), in order to account for differences in baseline physiological activity.
It is planned to analyse event-related-pupil-dilations (ERPDs).
|
6 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
self-perceived speech intelligibility rating
Ramy czasowe: 6 weeks
|
Subjective speech intelligibility will be assessed through self-perceived speech intelligibility on a continuous scale from 0 (nothing) to 100 (everything) during a training phase only.
|
6 weeks
|
|
behavioral emotion recognition categorical rating
Ramy czasowe: 6 weeks
|
Behavioral ratings will be assessed in the final stage of the study during the active task.
Participants will categorize stimuli into emotion categories (happy, sad, etc.) in a forced-choice task after each auditory stimulus is played.
|
6 weeks
|
|
behavioral emotion recognition continuous rating
Ramy czasowe: 6 weeks
|
Behavioral ratings will be assessed in the final stage of the study during the active task.
Participants rate the valence and arousal of the stimulus on a continuous scale from 1 (very low) to 9 (very high) after each auditory stimulus is played.
|
6 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Juliane Raether, Sonova AG
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sonova2019_04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .