Assessment of Novel Sound Changing Principles in Hearing Instruments to Determine Their Application - 2019_04
10 oktober 2019 bijgewerkt door: Sonova AG
Assessment of Novel Sound Changing Principles in Hearing Instruments to Determine Their Application
Participants will take part in both a passive and active emotion recognition task: (1) passively listening to semantically-neutral sentences with emotional prosody, and (2) actively listening and subsequently categorizing emotional sentences and sounds.
Participants are seated and instructed to stare at a fixation cross while the stimulus is played.
During this study, non-invasive physiological measurements of pupil dilation will be recorded from the participants.
Using this paradigm we will be assessing the effect of frequency lowering on emotion recognition.
The study takes the form of a partly three factorial design (passive task x frequency lowering x acclimatization).
Participants also perform a two factor design (active task x frequency lowering).
Each participant performs two passive tests (20 minutes long each) with frequency lowering on and off, and a four week acclimatization period in-between.
Participants perform one active listening task after the acclimatization period with frequency lowering on and off.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Stäfa, Zwitserland, 8712
- Sonova AG
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Healthy outer ear (without previous surgical procedures)
- Ability to fill in a questionnaire conscientiously
- Informed Consent as documented by signature
- Minimum 1 year hearing aid experience
- Moderate-Severe (N3-N5) hearing loss or Normal Hearing
Exclusion Criteria:
- Contraindications to the MD in this study, e.g. known hypersensitivity or allergy to the investigational product
- Limited mobility and not in the position to attend weekly appointments
- Inability to produce a reliable hearing test result
- Massively limited dexterity
- Known psychological problems
- Known central hearing disorders
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Hearing Aid without frequency lowering enabled
|
Each participant will be fitted with frequency lowering disabled.
Disabled means standard hearing loss compensation without lowering higher frequencies in lower frequency areas.
The input frequency is mapped to the same frequency in output.
|
|
Experimenteel: Hearing Aid with frequency lowering enabled
|
Each participant will be fitted with frequency lowering enabled.
The principle of the frequency lowering algorithm is to lower high frequencies to a lower frequency region with the aim of ensuring high frequency audibility to improve auditory emotion recognition.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Changes in event-related-pupil-dilations (ERPDs) data
Tijdsspanne: 6 weeks
|
Pupil dilations will be recorded from the participant both before and during the performance of the auditory tasks.
Analyses will be carried out relative to the baseline recording (made before the auditory tasks) and also the pre-trial baseline (measured one second prior to the onset of the stimulus), in order to account for differences in baseline physiological activity.
It is planned to analyse event-related-pupil-dilations (ERPDs).
|
6 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
self-perceived speech intelligibility rating
Tijdsspanne: 6 weeks
|
Subjective speech intelligibility will be assessed through self-perceived speech intelligibility on a continuous scale from 0 (nothing) to 100 (everything) during a training phase only.
|
6 weeks
|
|
behavioral emotion recognition categorical rating
Tijdsspanne: 6 weeks
|
Behavioral ratings will be assessed in the final stage of the study during the active task.
Participants will categorize stimuli into emotion categories (happy, sad, etc.) in a forced-choice task after each auditory stimulus is played.
|
6 weeks
|
|
behavioral emotion recognition continuous rating
Tijdsspanne: 6 weeks
|
Behavioral ratings will be assessed in the final stage of the study during the active task.
Participants rate the valence and arousal of the stimulus on a continuous scale from 1 (very low) to 9 (very high) after each auditory stimulus is played.
|
6 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Juliane Raether, Sonova AG
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Sonova2019_04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gehoorverlies
-
Vanderbilt University Medical CenterVoltooidLos vervolgtelefoongesprekken opVerenigde Staten
-
Jose Soberon, MDVoltooidVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam in gewricht van enkel en/of voet | Fracture Malunion - Ankle and/ or FootVerenigde Staten
-
Ochsner Health SystemOnbekendVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Fractuur Malunion - enkel en/of voet | Aandoening van enkelgewricht en/of voet | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam...Verenigde Staten