Assessment of Novel Sound Changing Principles in Hearing Instruments to Determine Their Application - 2019_04
10 de outubro de 2019 atualizado por: Sonova AG
Assessment of Novel Sound Changing Principles in Hearing Instruments to Determine Their Application
Participants will take part in both a passive and active emotion recognition task: (1) passively listening to semantically-neutral sentences with emotional prosody, and (2) actively listening and subsequently categorizing emotional sentences and sounds.
Participants are seated and instructed to stare at a fixation cross while the stimulus is played.
During this study, non-invasive physiological measurements of pupil dilation will be recorded from the participants.
Using this paradigm we will be assessing the effect of frequency lowering on emotion recognition.
The study takes the form of a partly three factorial design (passive task x frequency lowering x acclimatization).
Participants also perform a two factor design (active task x frequency lowering).
Each participant performs two passive tests (20 minutes long each) with frequency lowering on and off, and a four week acclimatization period in-between.
Participants perform one active listening task after the acclimatization period with frequency lowering on and off.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Stäfa, Suíça, 8712
- Sonova AG
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy outer ear (without previous surgical procedures)
- Ability to fill in a questionnaire conscientiously
- Informed Consent as documented by signature
- Minimum 1 year hearing aid experience
- Moderate-Severe (N3-N5) hearing loss or Normal Hearing
Exclusion Criteria:
- Contraindications to the MD in this study, e.g. known hypersensitivity or allergy to the investigational product
- Limited mobility and not in the position to attend weekly appointments
- Inability to produce a reliable hearing test result
- Massively limited dexterity
- Known psychological problems
- Known central hearing disorders
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Hearing Aid without frequency lowering enabled
|
Each participant will be fitted with frequency lowering disabled.
Disabled means standard hearing loss compensation without lowering higher frequencies in lower frequency areas.
The input frequency is mapped to the same frequency in output.
|
|
Experimental: Hearing Aid with frequency lowering enabled
|
Each participant will be fitted with frequency lowering enabled.
The principle of the frequency lowering algorithm is to lower high frequencies to a lower frequency region with the aim of ensuring high frequency audibility to improve auditory emotion recognition.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Changes in event-related-pupil-dilations (ERPDs) data
Prazo: 6 weeks
|
Pupil dilations will be recorded from the participant both before and during the performance of the auditory tasks.
Analyses will be carried out relative to the baseline recording (made before the auditory tasks) and also the pre-trial baseline (measured one second prior to the onset of the stimulus), in order to account for differences in baseline physiological activity.
It is planned to analyse event-related-pupil-dilations (ERPDs).
|
6 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
self-perceived speech intelligibility rating
Prazo: 6 weeks
|
Subjective speech intelligibility will be assessed through self-perceived speech intelligibility on a continuous scale from 0 (nothing) to 100 (everything) during a training phase only.
|
6 weeks
|
|
behavioral emotion recognition categorical rating
Prazo: 6 weeks
|
Behavioral ratings will be assessed in the final stage of the study during the active task.
Participants will categorize stimuli into emotion categories (happy, sad, etc.) in a forced-choice task after each auditory stimulus is played.
|
6 weeks
|
|
behavioral emotion recognition continuous rating
Prazo: 6 weeks
|
Behavioral ratings will be assessed in the final stage of the study during the active task.
Participants rate the valence and arousal of the stimulus on a continuous scale from 1 (very low) to 9 (very high) after each auditory stimulus is played.
|
6 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juliane Raether, Sonova AG
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
28 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
26 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sonova2019_04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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