Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

The Effect of Sodium Reduction on Blood Pressure and Physical Function in Older Adults (SOTRUE)

16 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Shivani Sahni, Hebrew SeniorLife
This study will examine the effects of low sodium meal plan on seated blood pressure in older adults from a community-based, congregate senior living facility.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hypertension in older adults is a known contributor to both cardiovascular disease and falls. The Centers of Disease Control advocates for low sodium, senior meal plans as a strategy to lower blood pressure (BP). However, sodium is recommended to treat orthostatic hypotension (OH), a risk factor of falls. The long-term effects of low sodium intake on physical function are largely unknown in older adults.

The objective of this proposed pilot study is to determine the feasibility of an individual-level, randomized feeding study that examines the impact of sodium reduction on BP regulation among 40 semi-independent, older adults aged 60 and above.

Primary Aim 1: To determine the effects of a low sodium (<0.9 mg per kcal of energy intake), 2-week meal plan compared with a usual meal plan (average sodium ~2 mg per kcal of energy intake) on seated BP among independently living older adults.

Hypothesis Aim 1: Compared with the usual meal plan, a reduced sodium meal plan will lower seated BP in older adults after 2 weeks.

Feasibility Aim 1: To evaluate the recruitment experience, meal cost, meal delivery logistics, and compliance with and tolerability of the meal plan (urine sodium and palatability questionnaires).

Feasibility Aim 2: To determine effect size (variance) of secondary outcomes: standing BP, OH (standing minus seated BP), orthostatic symptoms, and a timed up and go test (TUG).

Eligible participants will be randomized to low versus usual sodium meal plans for two weeks. Assessments will be made at the in-person baseline visit, one week telephonic interview and 2 week in person follow-up visit.

The primary outcome is seated BP and secondary outcomes include orthostatic hypertension and Timed Up and Go (TUG) tests. Both primary and secondary outcomes will be measured twice: (1) before the study begins (baseline), and (2) after 2 week period. Patient-reported outcomes, dietary compliance, and urine electrolytes will be assessed as well.

Intent-to-treat analysis will be conducted for all endpoints.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Revere, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02151
        • Jack Satter House

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Resident at Jack Satter House in Revere
  • Age >= 60 years
  • Resting systolic blood pressure 100-149 mm Hg and diastolic blood pressure <100 mm Hg
  • Stable BP medications (no recent or intended changes)

Exclusion Criteria:

  • Cognitive Impairment (Montreal Cognitive Assessment test <18)
  • Unstable blood pressure medications in the past 2 months
  • Terminal or mental illness
  • Severe allergies to common foods
  • Unwillingness to comply with the diet
  • Physical inability to do a timed up and go test
  • Active kidney dialysis or history of kidney transplant

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Low sodium diet
This group will get a low sodium diet (<0.9 mg per kcal of energy intake).
Inny: Dietary intervention
Intervention include low sodium or usual sodium diet
Aktywny komparator: Usual sodium diet
This group will get a usual sodium diet (~2 mg per kcal of energy intake).
Inny: Dietary intervention
Intervention include low sodium or usual sodium diet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Seated Blood Pressure
Ramy czasowe: 2 weeks
Average of three seated systolic and diastolic blood pressure readings
2 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Orthostatic Hypotension
Ramy czasowe: 2 weeks
Measured from supine and standing systolic and diastolic blood pressure readings
2 weeks

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Timed up and go Test
Ramy czasowe: 2 weeks
Participant will be asked to start from seated position, stand up from the chair, walk 3 meters in a straight line, turn, walk back to the chair and sit down. The investigators will use average of the two trials.
2 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hebrew SeniorLife

Współpracownicy

Beth Israel Deaconess Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Shivani Sahni, PhD, Marcus Institute, Hebrew SeniorLife and Harvard Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-2019-22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dietary intervention

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj