Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Effect of Sodium Reduction on Blood Pressure and Physical Function in Older Adults (SOTRUE)

16. april 2021 oppdatert av: Shivani Sahni, Hebrew SeniorLife
This study will examine the effects of low sodium meal plan on seated blood pressure in older adults from a community-based, congregate senior living facility.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypertension in older adults is a known contributor to both cardiovascular disease and falls. The Centers of Disease Control advocates for low sodium, senior meal plans as a strategy to lower blood pressure (BP). However, sodium is recommended to treat orthostatic hypotension (OH), a risk factor of falls. The long-term effects of low sodium intake on physical function are largely unknown in older adults.

The objective of this proposed pilot study is to determine the feasibility of an individual-level, randomized feeding study that examines the impact of sodium reduction on BP regulation among 40 semi-independent, older adults aged 60 and above.

Primary Aim 1: To determine the effects of a low sodium (<0.9 mg per kcal of energy intake), 2-week meal plan compared with a usual meal plan (average sodium ~2 mg per kcal of energy intake) on seated BP among independently living older adults.

Hypothesis Aim 1: Compared with the usual meal plan, a reduced sodium meal plan will lower seated BP in older adults after 2 weeks.

Feasibility Aim 1: To evaluate the recruitment experience, meal cost, meal delivery logistics, and compliance with and tolerability of the meal plan (urine sodium and palatability questionnaires).

Feasibility Aim 2: To determine effect size (variance) of secondary outcomes: standing BP, OH (standing minus seated BP), orthostatic symptoms, and a timed up and go test (TUG).

Eligible participants will be randomized to low versus usual sodium meal plans for two weeks. Assessments will be made at the in-person baseline visit, one week telephonic interview and 2 week in person follow-up visit.

The primary outcome is seated BP and secondary outcomes include orthostatic hypertension and Timed Up and Go (TUG) tests. Both primary and secondary outcomes will be measured twice: (1) before the study begins (baseline), and (2) after 2 week period. Patient-reported outcomes, dietary compliance, and urine electrolytes will be assessed as well.

Intent-to-treat analysis will be conducted for all endpoints.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Revere, Massachusetts, Forente stater, 02151
        • Jack Satter House

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Resident at Jack Satter House in Revere
  • Age >= 60 years
  • Resting systolic blood pressure 100-149 mm Hg and diastolic blood pressure <100 mm Hg
  • Stable BP medications (no recent or intended changes)

Exclusion Criteria:

  • Cognitive Impairment (Montreal Cognitive Assessment test <18)
  • Unstable blood pressure medications in the past 2 months
  • Terminal or mental illness
  • Severe allergies to common foods
  • Unwillingness to comply with the diet
  • Physical inability to do a timed up and go test
  • Active kidney dialysis or history of kidney transplant

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Low sodium diet
This group will get a low sodium diet (<0.9 mg per kcal of energy intake).
Annen: Dietary intervention
Intervention include low sodium or usual sodium diet
Aktiv komparator: Usual sodium diet
This group will get a usual sodium diet (~2 mg per kcal of energy intake).
Annen: Dietary intervention
Intervention include low sodium or usual sodium diet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seated Blood Pressure
Tidsramme: 2 weeks
Average of three seated systolic and diastolic blood pressure readings
2 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Orthostatic Hypotension
Tidsramme: 2 weeks
Measured from supine and standing systolic and diastolic blood pressure readings
2 weeks

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Timed up and go Test
Tidsramme: 2 weeks
Participant will be asked to start from seated position, stand up from the chair, walk 3 meters in a straight line, turn, walk back to the chair and sit down. The investigators will use average of the two trials.
2 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hebrew SeniorLife

Samarbeidspartnere

Beth Israel Deaconess Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shivani Sahni, PhD, Marcus Institute, Hebrew SeniorLife and Harvard Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

4. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-2019-22

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Dietary intervention

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere