Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

The Effect of Sodium Reduction on Blood Pressure and Physical Function in Older Adults (SOTRUE)

perjantai 16. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Shivani Sahni, Hebrew SeniorLife
This study will examine the effects of low sodium meal plan on seated blood pressure in older adults from a community-based, congregate senior living facility.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypertension in older adults is a known contributor to both cardiovascular disease and falls. The Centers of Disease Control advocates for low sodium, senior meal plans as a strategy to lower blood pressure (BP). However, sodium is recommended to treat orthostatic hypotension (OH), a risk factor of falls. The long-term effects of low sodium intake on physical function are largely unknown in older adults.

The objective of this proposed pilot study is to determine the feasibility of an individual-level, randomized feeding study that examines the impact of sodium reduction on BP regulation among 40 semi-independent, older adults aged 60 and above.

Primary Aim 1: To determine the effects of a low sodium (<0.9 mg per kcal of energy intake), 2-week meal plan compared with a usual meal plan (average sodium ~2 mg per kcal of energy intake) on seated BP among independently living older adults.

Hypothesis Aim 1: Compared with the usual meal plan, a reduced sodium meal plan will lower seated BP in older adults after 2 weeks.

Feasibility Aim 1: To evaluate the recruitment experience, meal cost, meal delivery logistics, and compliance with and tolerability of the meal plan (urine sodium and palatability questionnaires).

Feasibility Aim 2: To determine effect size (variance) of secondary outcomes: standing BP, OH (standing minus seated BP), orthostatic symptoms, and a timed up and go test (TUG).

Eligible participants will be randomized to low versus usual sodium meal plans for two weeks. Assessments will be made at the in-person baseline visit, one week telephonic interview and 2 week in person follow-up visit.

The primary outcome is seated BP and secondary outcomes include orthostatic hypertension and Timed Up and Go (TUG) tests. Both primary and secondary outcomes will be measured twice: (1) before the study begins (baseline), and (2) after 2 week period. Patient-reported outcomes, dietary compliance, and urine electrolytes will be assessed as well.

Intent-to-treat analysis will be conducted for all endpoints.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Revere, Massachusetts, Yhdysvallat, 02151
        • Jack Satter House

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Resident at Jack Satter House in Revere
  • Age >= 60 years
  • Resting systolic blood pressure 100-149 mm Hg and diastolic blood pressure <100 mm Hg
  • Stable BP medications (no recent or intended changes)

Exclusion Criteria:

  • Cognitive Impairment (Montreal Cognitive Assessment test <18)
  • Unstable blood pressure medications in the past 2 months
  • Terminal or mental illness
  • Severe allergies to common foods
  • Unwillingness to comply with the diet
  • Physical inability to do a timed up and go test
  • Active kidney dialysis or history of kidney transplant

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Low sodium diet
This group will get a low sodium diet (<0.9 mg per kcal of energy intake).
Muut: Dietary intervention
Intervention include low sodium or usual sodium diet
Active Comparator: Usual sodium diet
This group will get a usual sodium diet (~2 mg per kcal of energy intake).
Muut: Dietary intervention
Intervention include low sodium or usual sodium diet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seated Blood Pressure
Aikaikkuna: 2 weeks
Average of three seated systolic and diastolic blood pressure readings
2 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Orthostatic Hypotension
Aikaikkuna: 2 weeks
Measured from supine and standing systolic and diastolic blood pressure readings
2 weeks

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Timed up and go Test
Aikaikkuna: 2 weeks
Participant will be asked to start from seated position, stand up from the chair, walk 3 meters in a straight line, turn, walk back to the chair and sit down. The investigators will use average of the two trials.
2 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hebrew SeniorLife

Yhteistyökumppanit

Beth Israel Deaconess Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Shivani Sahni, PhD, Marcus Institute, Hebrew SeniorLife and Harvard Medical School

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-2019-22

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Dietary intervention

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa