The Effect of Sodium Reduction on Blood Pressure and Physical Function in Older Adults (SOTRUE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hypertension in older adults is a known contributor to both cardiovascular disease and falls. The Centers of Disease Control advocates for low sodium, senior meal plans as a strategy to lower blood pressure (BP). However, sodium is recommended to treat orthostatic hypotension (OH), a risk factor of falls. The long-term effects of low sodium intake on physical function are largely unknown in older adults.
The objective of this proposed pilot study is to determine the feasibility of an individual-level, randomized feeding study that examines the impact of sodium reduction on BP regulation among 40 semi-independent, older adults aged 60 and above.
Primary Aim 1: To determine the effects of a low sodium (<0.9 mg per kcal of energy intake), 2-week meal plan compared with a usual meal plan (average sodium ~2 mg per kcal of energy intake) on seated BP among independently living older adults.
Hypothesis Aim 1: Compared with the usual meal plan, a reduced sodium meal plan will lower seated BP in older adults after 2 weeks.
Feasibility Aim 1: To evaluate the recruitment experience, meal cost, meal delivery logistics, and compliance with and tolerability of the meal plan (urine sodium and palatability questionnaires).
Feasibility Aim 2: To determine effect size (variance) of secondary outcomes: standing BP, OH (standing minus seated BP), orthostatic symptoms, and a timed up and go test (TUG).
Eligible participants will be randomized to low versus usual sodium meal plans for two weeks. Assessments will be made at the in-person baseline visit, one week telephonic interview and 2 week in person follow-up visit.
The primary outcome is seated BP and secondary outcomes include orthostatic hypertension and Timed Up and Go (TUG) tests. Both primary and secondary outcomes will be measured twice: (1) before the study begins (baseline), and (2) after 2 week period. Patient-reported outcomes, dietary compliance, and urine electrolytes will be assessed as well.
Intent-to-treat analysis will be conducted for all endpoints.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Revere, Massachusetts, Estados Unidos, 02151
- Jack Satter House
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Resident at Jack Satter House in Revere
- Age >= 60 years
- Resting systolic blood pressure 100-149 mm Hg and diastolic blood pressure <100 mm Hg
- Stable BP medications (no recent or intended changes)
Exclusion Criteria:
- Cognitive Impairment (Montreal Cognitive Assessment test <18)
- Unstable blood pressure medications in the past 2 months
- Terminal or mental illness
- Severe allergies to common foods
- Unwillingness to comply with the diet
- Physical inability to do a timed up and go test
- Active kidney dialysis or history of kidney transplant
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Low sodium diet
This group will get a low sodium diet (<0.9 mg per kcal of energy intake).
|
Intervention include low sodium or usual sodium diet
|
|
Comparador activo: Usual sodium diet
This group will get a usual sodium diet (~2 mg per kcal of energy intake).
|
Intervention include low sodium or usual sodium diet
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seated Blood Pressure
Periodo de tiempo: 2 weeks
|
Average of three seated systolic and diastolic blood pressure readings
|
2 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Orthostatic Hypotension
Periodo de tiempo: 2 weeks
|
Measured from supine and standing systolic and diastolic blood pressure readings
|
2 weeks
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Timed up and go Test
Periodo de tiempo: 2 weeks
|
Participant will be asked to start from seated position, stand up from the chair, walk 3 meters in a straight line, turn, walk back to the chair and sit down.
The investigators will use average of the two trials.
|
2 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shivani Sahni, PhD, Marcus Institute, Hebrew SeniorLife and Harvard Medical School
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-2019-22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .