The Effect of Sodium Reduction on Blood Pressure and Physical Function in Older Adults (SOTRUE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hypertension in older adults is a known contributor to both cardiovascular disease and falls. The Centers of Disease Control advocates for low sodium, senior meal plans as a strategy to lower blood pressure (BP). However, sodium is recommended to treat orthostatic hypotension (OH), a risk factor of falls. The long-term effects of low sodium intake on physical function are largely unknown in older adults.
The objective of this proposed pilot study is to determine the feasibility of an individual-level, randomized feeding study that examines the impact of sodium reduction on BP regulation among 40 semi-independent, older adults aged 60 and above.
Primary Aim 1: To determine the effects of a low sodium (<0.9 mg per kcal of energy intake), 2-week meal plan compared with a usual meal plan (average sodium ~2 mg per kcal of energy intake) on seated BP among independently living older adults.
Hypothesis Aim 1: Compared with the usual meal plan, a reduced sodium meal plan will lower seated BP in older adults after 2 weeks.
Feasibility Aim 1: To evaluate the recruitment experience, meal cost, meal delivery logistics, and compliance with and tolerability of the meal plan (urine sodium and palatability questionnaires).
Feasibility Aim 2: To determine effect size (variance) of secondary outcomes: standing BP, OH (standing minus seated BP), orthostatic symptoms, and a timed up and go test (TUG).
Eligible participants will be randomized to low versus usual sodium meal plans for two weeks. Assessments will be made at the in-person baseline visit, one week telephonic interview and 2 week in person follow-up visit.
The primary outcome is seated BP and secondary outcomes include orthostatic hypertension and Timed Up and Go (TUG) tests. Both primary and secondary outcomes will be measured twice: (1) before the study begins (baseline), and (2) after 2 week period. Patient-reported outcomes, dietary compliance, and urine electrolytes will be assessed as well.
Intent-to-treat analysis will be conducted for all endpoints.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Revere, Massachusetts, Estados Unidos, 02151
- Jack Satter House
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Resident at Jack Satter House in Revere
- Age >= 60 years
- Resting systolic blood pressure 100-149 mm Hg and diastolic blood pressure <100 mm Hg
- Stable BP medications (no recent or intended changes)
Exclusion Criteria:
- Cognitive Impairment (Montreal Cognitive Assessment test <18)
- Unstable blood pressure medications in the past 2 months
- Terminal or mental illness
- Severe allergies to common foods
- Unwillingness to comply with the diet
- Physical inability to do a timed up and go test
- Active kidney dialysis or history of kidney transplant
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Low sodium diet
This group will get a low sodium diet (<0.9 mg per kcal of energy intake).
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Intervention include low sodium or usual sodium diet
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Comparador Ativo: Usual sodium diet
This group will get a usual sodium diet (~2 mg per kcal of energy intake).
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Intervention include low sodium or usual sodium diet
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Seated Blood Pressure
Prazo: 2 weeks
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Average of three seated systolic and diastolic blood pressure readings
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2 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Orthostatic Hypotension
Prazo: 2 weeks
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Measured from supine and standing systolic and diastolic blood pressure readings
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2 weeks
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Timed up and go Test
Prazo: 2 weeks
|
Participant will be asked to start from seated position, stand up from the chair, walk 3 meters in a straight line, turn, walk back to the chair and sit down.
The investigators will use average of the two trials.
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2 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shivani Sahni, PhD, Marcus Institute, Hebrew SeniorLife and Harvard Medical School
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-2019-22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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