Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study to Evaluate a Preop Dose of Brivoligide Injection for Pain After Mastectomy in Patients With High PCS Scores

9 lipca 2020 zaktualizowane przez: Adynxx, Inc.

A Phase 2 Randomized Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of a Single Intrathecal Preoperative Administration of Brivoligide Injection in Patients With a Pain Catastrophizing Scale Score ≥16 Undergoing Mastectomy With Immediate Tissue Expander or Implant Placement

This is a multiple center, randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the safety and efficacy of brivoligide injection administered intrathecally before surgery in patients with high Pain Catastrophizing Scale (PCS) scores undergoing mastectomy with immediate tissue expander or implant placement.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Potential subjects will be prescreened for PCS score; pre-qualified patients will be invited to the investigative site for informed consent and full screening within 30 days of randomization. Patients providing informed consent and meeting all study eligibility criteria will be enrolled in the study on the day of surgery (Day 1).

Subjects will receive study drug just prior to anesthesia induction. Study assessments will be entered by subjects in the electronic diary from Day 1 through Day 21. Follow-up visits will occur on Days 7 and 21 (± 2 days).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • Score of 16 or greater on the PCS scale
  • Scheduled to undergo unilateral or bilateral mastectomy with immediate tissue expander or implant placement
  • American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System ≤ 3
  • Medically stable for this surgery with general anesthesia and intrathecal administration of study drug as determined by the Investigator
  • Body mass index of 18-45 kg/m2
  • Have a stable medical regimen (for prescribed medications) for ≥ 7 days before randomization
  • Able to read and understand study instructions in English or Spanish, and willing and able to comply with all study procedures

Exclusion Criteria:

  • Prior breast surgery in the index breast (either breast for bilateral surgery) in the last two years, other than biopsies and small/moderate volume lumpectomies
  • Induction chemotherapy or plans for adjunctive chemotherapy or any radiotherapy within 21 days of surgery
  • Known spinal deformities or cutaneous infection in the lumbar area that would preclude intrathecal administration of study drug
  • Planned use of liposomal formulated or long-acting local anesthetics, extended release opioid formulations (e.g., Oxycontin), long half-life opioids (e.g., methadone), or drugs with potential for adverse cognitive or memory effects (e.g., ketamine, scopolamine, or propranolol) preoperatively and/or at any time through the duration of the study
  • Use of more than 40 mg per day (on average) of oral morphine or its equivalent within 1 month prior to randomization
  • Current neurologic disorder, which could confound the assessment of pain
  • Unstable mental condition which would prevent the patient from understanding the nature and scope of the study and/or evidence of an uncooperative attitude in the opinion of the Investigator
  • Women who are pregnant or nursing
  • Participation in a clinical trial with the last dose or intervention within 1 month of randomization, or planned treatment in a clinical trial during this study
  • Previous participation in any study involving brivoligide injection

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Brivoligide Injection 660 mg/6 mL
Subjects randomized to the brivoligide treatment group will receive a single 660 mg/6 mL intrathecal administration of brivoligide injection while in the lateral decubitus position at lumbar interspace L3/4 or higher. After injection subjects will be placed supine in a 15-degree head down tilt (Trendelenburg position) for 5 minutes and then returned to supine horizontal for surgery.
Lek: Brivoligid do wstrzykiwań 660 mg/6 ml
Pojedyncza przedoperacyjna iniekcja dooponowa
Inne nazwy:
  • AYX1 Wstrzyknięcie 660 mg/6 ml
Komparator placebo: Placebo 6 mL
Subjects randomized to the placebo group will receive a single 6 mL intrathecal administration of placebo while in the lateral decubitus position at lumbar interspace L3/4 or higher. After injection subjects will be placed supine in a 15-degree head down tilt (Trendelenburg position) for 5 minutes and then returned to supine horizontal for surgery.
Lek: Placebo 6 ml
Pojedyncza przedoperacyjna iniekcja dooponowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pain with general movement involving the chest and upper body
Ramy czasowe: Day 3 to Day 14
Least Squares (LS) Mean pain rating with general movement involving the chest and upper body on the 0 - 10 Numerical Rating Scale (0 = No Pain; 10 = Worst Pain)
Day 3 to Day 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pain at rest
Ramy czasowe: Day 3 to Day 14
Least Squares (LS) Mean pain rating at rest on the 0 - 10 Numerical Rating Scale (0 = No Pain; 10 = Worst Pain)
Day 3 to Day 14
Pain with deep full inspiration and forceful effective cough
Ramy czasowe: Day 3 to Day 14
Least Squares (LS) Mean pain rating with deep full inspiration and forceful effective cough on the 0 - 10 Numerical Rating Scale (0 = No Pain; 10 = Worst Pain)
Day 3 to Day 14
Pain with ipsilateral arm abduction
Ramy czasowe: Day 14 to Day 21
Least Squares (LS) Mean pain rating with ipsilateral arm abduction on the 0 - 10 Numerical Rating Scale (0 = No Pain; 10 = Worst Pain)
Day 14 to Day 21
Total use of postoperative opioid medications
Ramy czasowe: Day 3 to Day 14
Total use (median) of postoperative opioid medications (morphine equivalents)
Day 3 to Day 14
Total use of postoperative opioid medications
Ramy czasowe: Day 1 through Day 21
Total use (median) of postoperative opioid medications (morphine equivalents)
Day 1 through Day 21
Change from baseline for the BREAST-Q
Ramy czasowe: Screening to Day 21
Change from baseline to Day 21 for the BREAST-Q
Screening to Day 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Adynxx, Inc.

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADYX-006
  • 1UG3DA048375-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj