Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Study to Evaluate a Preop Dose of Brivoligide Injection for Pain After Mastectomy in Patients With High PCS Scores

torstai 9. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Adynxx, Inc.

A Phase 2 Randomized Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of a Single Intrathecal Preoperative Administration of Brivoligide Injection in Patients With a Pain Catastrophizing Scale Score ≥16 Undergoing Mastectomy With Immediate Tissue Expander or Implant Placement

This is a multiple center, randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the safety and efficacy of brivoligide injection administered intrathecally before surgery in patients with high Pain Catastrophizing Scale (PCS) scores undergoing mastectomy with immediate tissue expander or implant placement.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potential subjects will be prescreened for PCS score; pre-qualified patients will be invited to the investigative site for informed consent and full screening within 30 days of randomization. Patients providing informed consent and meeting all study eligibility criteria will be enrolled in the study on the day of surgery (Day 1).

Subjects will receive study drug just prior to anesthesia induction. Study assessments will be entered by subjects in the electronic diary from Day 1 through Day 21. Follow-up visits will occur on Days 7 and 21 (± 2 days).

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Score of 16 or greater on the PCS scale
  • Scheduled to undergo unilateral or bilateral mastectomy with immediate tissue expander or implant placement
  • American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System ≤ 3
  • Medically stable for this surgery with general anesthesia and intrathecal administration of study drug as determined by the Investigator
  • Body mass index of 18-45 kg/m2
  • Have a stable medical regimen (for prescribed medications) for ≥ 7 days before randomization
  • Able to read and understand study instructions in English or Spanish, and willing and able to comply with all study procedures

Exclusion Criteria:

  • Prior breast surgery in the index breast (either breast for bilateral surgery) in the last two years, other than biopsies and small/moderate volume lumpectomies
  • Induction chemotherapy or plans for adjunctive chemotherapy or any radiotherapy within 21 days of surgery
  • Known spinal deformities or cutaneous infection in the lumbar area that would preclude intrathecal administration of study drug
  • Planned use of liposomal formulated or long-acting local anesthetics, extended release opioid formulations (e.g., Oxycontin), long half-life opioids (e.g., methadone), or drugs with potential for adverse cognitive or memory effects (e.g., ketamine, scopolamine, or propranolol) preoperatively and/or at any time through the duration of the study
  • Use of more than 40 mg per day (on average) of oral morphine or its equivalent within 1 month prior to randomization
  • Current neurologic disorder, which could confound the assessment of pain
  • Unstable mental condition which would prevent the patient from understanding the nature and scope of the study and/or evidence of an uncooperative attitude in the opinion of the Investigator
  • Women who are pregnant or nursing
  • Participation in a clinical trial with the last dose or intervention within 1 month of randomization, or planned treatment in a clinical trial during this study
  • Previous participation in any study involving brivoligide injection

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Brivoligide Injection 660 mg/6 mL
Subjects randomized to the brivoligide treatment group will receive a single 660 mg/6 mL intrathecal administration of brivoligide injection while in the lateral decubitus position at lumbar interspace L3/4 or higher. After injection subjects will be placed supine in a 15-degree head down tilt (Trendelenburg position) for 5 minutes and then returned to supine horizontal for surgery.
Lääke: Brivoligide-injektio 660 mg/6 ml
Yksi preoperatiivinen intratekaalinen injektio
Muut nimet:
  • AYX1-injektio 660 mg/6 ml
Placebo Comparator: Placebo 6 mL
Subjects randomized to the placebo group will receive a single 6 mL intrathecal administration of placebo while in the lateral decubitus position at lumbar interspace L3/4 or higher. After injection subjects will be placed supine in a 15-degree head down tilt (Trendelenburg position) for 5 minutes and then returned to supine horizontal for surgery.
Lääke: Placebo 6 ml
Yksi preoperatiivinen intratekaalinen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pain with general movement involving the chest and upper body
Aikaikkuna: Day 3 to Day 14
Least Squares (LS) Mean pain rating with general movement involving the chest and upper body on the 0 - 10 Numerical Rating Scale (0 = No Pain; 10 = Worst Pain)
Day 3 to Day 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pain at rest
Aikaikkuna: Day 3 to Day 14
Least Squares (LS) Mean pain rating at rest on the 0 - 10 Numerical Rating Scale (0 = No Pain; 10 = Worst Pain)
Day 3 to Day 14
Pain with deep full inspiration and forceful effective cough
Aikaikkuna: Day 3 to Day 14
Least Squares (LS) Mean pain rating with deep full inspiration and forceful effective cough on the 0 - 10 Numerical Rating Scale (0 = No Pain; 10 = Worst Pain)
Day 3 to Day 14
Pain with ipsilateral arm abduction
Aikaikkuna: Day 14 to Day 21
Least Squares (LS) Mean pain rating with ipsilateral arm abduction on the 0 - 10 Numerical Rating Scale (0 = No Pain; 10 = Worst Pain)
Day 14 to Day 21
Total use of postoperative opioid medications
Aikaikkuna: Day 3 to Day 14
Total use (median) of postoperative opioid medications (morphine equivalents)
Day 3 to Day 14
Total use of postoperative opioid medications
Aikaikkuna: Day 1 through Day 21
Total use (median) of postoperative opioid medications (morphine equivalents)
Day 1 through Day 21
Change from baseline for the BREAST-Q
Aikaikkuna: Screening to Day 21
Change from baseline to Day 21 for the BREAST-Q
Screening to Day 21

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Adynxx, Inc.

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADYX-006
  • 1UG3DA048375-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Kliiniset tutkimukset Brivoligide-injektio 660 mg/6 ml

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa